АЛУТАРД СК АПИС МЕЛЛИФЕРА 100 000 МЕ/МЛ ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Alutard SQ Apis mellifera стартовый набор (100 SQ-U/мл, 1 000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл и

100 000 SQ-U/мл), инъекционная суспензия

Alutard SQ Apis mellifera 100 000 SQ-U/мл инъекционная суспензия

Аллерген пчелиного яда (Apis mellifera)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Alutard SQ Apis mellifera и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Alutard SQ Apis mellifera
3. Как использовать Alutard SQ Apis mellifera
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Alutard SQ Apis mellifera
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Alutard SQ Apis mellifera и для чего он используется

Alutard SQ Apis mellifera содержит аллерген (вещество, вызывающее аллергическую реакцию) пчелиного яда. Он используется в качестве профилактического лечения аллергии на пчелиные укусы.

Это лечение используется у пациентов с историей тяжелых аллергических реакций на пчелиные укусы. Цель лечения - бороться с основной причиной аллергии. Он действует путем постепенного увеличения иммунологической толерантности к пчелиному яду.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Alutard SQ Apis mellifera

Не используйте Alutard SQ Apis mellifera

• если вы аллергичны к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас есть болезнь, которая влияет на иммунную систему.
• если вы недавно пережили астматический приступ и/или ваши астматические симптомы ухудшились, например, увеличилось количество симптомов в течение дня, вы испытывали ночные пробуждения, увеличилась потребность в лекарствах и/или вы испытывали ограничения в деятельности.
• если у вас есть тяжелая сердечно-сосудистая болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Alutard SQ Apis mellifera, если:

• вы испытывали любой побочный эффект после последней инъекции Alutard SQ Apis mellifera
• у вас есть хроническая сердечно-сосудистая болезнь
• вы знаете, что ваша почечная функция снижена, поскольку существует риск накопления алюминия в вашем организме
• у вас есть аутоиммунная болезнь
• у вас есть рак
• у вас есть лихорадка или любой другой признак инфекции
• в последние 3-4 дня вы испытывали аллергические симптомы, такие как аллергический ринит
• у вас есть экзема, которая ухудшилась
• вы знаете, что у вас повышенный уровень триптазы в крови
• вы знаете, что у вас есть мастоцитоз или любая другая болезнь, которая приводит к увеличению количества мастоцитов в вашем организме
• у вас есть астма

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, важно сообщить об этом вашему врачу, чтобы снизить риск аллергических реакций, связанных с лечением Alutard SQ Apis mellifera (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Дети от 5 лет: Информация о влиянии лечения на детей ограничена. Данные о безопасности не показали повышенный риск у детей по сравнению со взрослыми. Рекомендуется, чтобы врач оценил риски и пользу для каждого ребенка.

Дети до 5 лет: Врач должен тщательно оценить риски и пользу лечения для каждого ребенка.

Использование Alutard SQ Apis mellifera с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или медсестре, особенно если

• вы принимаете любой другой препарат для лечения аллергии, такой как антигистаминные или кортикостероидные препараты, поскольку они могут увеличить вашу толерантность к этому лечению. Врач может потребоваться скорректировать дозу
• вы принимаете препараты, содержащие большие количества алюминия, такие как некоторые антациды (используемые для изжоги). Поскольку Alutard SQ Apis mellifera также содержит алюминий, существует риск накопления алюминия в вашем организме
• вы были недавно вакцинированы, например, от столбняка. Должно пройти не менее недели между инъекцией Alutard SQ Apis mellifera и другой вакциной
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы АПФ для лечения артериальной гипертонии или сердечно-сосудистой болезни, трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО для депрессии или ингибиторы COMT для болезни Паркинсона. Эти препараты могут увеличить риск или повлиять на лечение любой аллергической реакции, возникшей при использовании Alutard SQ Apis mellifera

Использование Alutard SQ Apis mellifera с алкоголем

Вы должны избегать алкоголя в день инъекции, поскольку это может увеличить риск тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лечение начальной фазы с Alutard SQ Apis mellifera не должно начинаться во время беременности. Если вы становитесь беременной во время поддерживающего лечения, вам следует обсудить с вашим врачом риски продолжения поддерживающего лечения.

Неизвестно, выделяется ли Alutard SQ Apis mellifera в грудное молоко. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед началом лечения, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Alutard SQ Apis mellifera может в некоторых случаях влиять на вождение или использование машин, поскольку вы можете испытывать головокружение после получения лечения.

Alutard SQ Apis mellifera содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Alutard SQ Apis mellifera

Лечение Alutard SQ Apis mellifera вводится путем инъекции. Инъекции обычно вводятся в вашу руку, под кожу. Ваш врач или медсестра всегда будут вводить инъекции.

Вам следует оставаться в клинике не менее 30 минут после инъекции, чтобы обнаружить и лечить любую потенциальную аллергическую реакцию.

В день инъекции вы должны избегать: интенсивных физических упражнений, горячих ванн и алкоголя.

Лечение делится на две фазы: начальную фазу и фазу поддержания.

Начальная фаза:

Лечение начинается в соответствии с графиком, установленным вашим врачом. На начальном этапе обычно инъекции вводятся один раз в неделю. Эта фаза обычно длится от 7 до 25 недель.

Цель - постепенно увеличить дозу до максимальной, которую вы можете терпеть, или до рекомендуемой максимальной дозы поддержания. Если возникает реакция в месте инъекции и длится более 6 часов после инъекции, врач может скорректировать дозу в зависимости от степени вашей кожной реакции. Ваш врач может назначить антигистаминные препараты перед инъекцией.

Фаза поддержания:

После достижения поддерживающей дозы время между инъекциями будет постепенно увеличиваться до 6-8 недель в течение 3-5 лет.

Лечение с несколькими аллергенами одновременно:

Если вы лечитесь с несколькими аллергенами одновременно, время между инъекциями должно быть не менее 30 минут.

Если вы используете больше Alutard SQ Apis mellifera, чем должно быть

Ваш врач будет вводить лечение Alutard SQ Apis mellifera. В случае передозировки вы будете находиться под наблюдением и лечиться врачом.

Если вы пропустили использование Alutard SQ Apis mellifera

Свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что вам не была введена какая-либо доза. Если время между двумя инъекциями было слишком длинным, врач уменьшит дозу, чтобы избежать аллергической реакции.

Если вы прекратите лечение Alutard SQ Apis mellifera

Чтобы получить лучший результат от вашего лечения, вам необходимо получать инъекции в течение 3-5 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отек, могут возникать в месте инъекции после каждой инъекции. Побочные эффекты обычно возникают в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут возникать до 24 часов после инъекции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваш астма внезапно ухудшается или если вы испытываете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком анафилактической реакции (частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных):

• Быстрое отекание лица или горла
• Затруднение глотания
• Затруднение дыхания
• Хрипы
• Покраснение
• Ухудшение существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Сильное недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных):

• Реакции в месте инъекции: отек, узлы, боль, зуд, покраснение, рост волос
• Головная боль
• Головокружение
• Чувство зуда на коже
• Отек век
• Воспаление или зуд в глазах
• Ускоренный сердечный ритм
• Чувство быстрых и сильных или нерегулярных сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Бледность
• Заложенность носа
• Давление или чувство раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Астматические симптомы, одышка или кашель
• Сыпь
• Боль или отек суставов
• Чувство жара
• Чувство чего-то застрявшего в горле
• Отек тканей (обычно в нижних конечностях)
• Недомогание в груди
• Усталость
• Чувство недомогания

В случае возникновения любой аллергической реакции, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу для получения соответствующего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Alutard SQ Apis mellifera

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Флакон должен использоваться в течение 6 месяцев после открытия, когда он используется для конкретного пациента и хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Alutard SQ Apis mellifera

• Активное вещество - аллерген пчелиного яда (Apis mellifera).
• Другие компоненты - гидроксид алюминия (гидрат), хлорид натрия, гидрогенкарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия, раствор альбумина человека и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alutard SQ Apis mellifera - инъекционная суспензия. Суспензия белого или слегка коричневого/зеленого цвета.

Продукт доступен в двух презентациях: стартовом наборе с четырьмя концентрациями и поддерживающем наборе с концентрацией 100 000 SQ-U/мл. Номера флаконов разных цветов для различия концентраций. Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Активность выражается в единицах SQ-U/мл.

Активность в 1 мл инъекционной суспензии:

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ALK-Abelló A/S

Бёге Алле 6-8

2970 Хёршхольм

Дания

Ответственный за производство

ALK-Abelló S.A.

Мигель Флета 19

28037 Мадрид

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ALK-Abelló. S.A.

К/ Мигель Флета, 19

28037 – Мадрид

Этот препарат разрешен для маркетинга в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение Alutard SQ Apis mellifera должно проводиться под наблюдением врача с опытом в специфической иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30 минут.

Во время хранения может наблюдаться осадок и прозрачная жидкость. Это нормально для суспензии и не является признаком ухудшения качества продукта. Осадок может быть белого или слегка коричневого/зеленого цвета. Флаконы следует встряхивать медленно вверх и вниз 10-20 раз для образования однородной суспензии перед использованием. Визуально осмотрите суспензию на наличие мелких частиц перед введением. Откажитесь от продукта, если есть видимые частицы в нем.

Alutard SQ Apis mellifera вводится подкожно. Инъекция вводится либо с боку в нижней части верхней части руки, либо сзади в верхней части предплечья.

Избегайте внутривенного введения, аккуратно аспирируя перед инъекцией. Аспирацию следует повторять каждые 0,2 мл во время инъекции и вводить инъекцию медленно. Во время использования Alutard SQ Apis mellifera должен быть доступен набор для экстренных случаев для лечения анафилаксии.

Из-за отсутствия исследований по совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.