Провера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПРОВЕРА, 5 мг, таблетки

ПРОВЕРА, 10 мг, таблетки

Медроксипрогестерон ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ПРОВЕРА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ПРОВЕРА
• 3. Как применять препарат ПРОВЕРА
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ПРОВЕРА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ПРОВЕРА и для чего он используется

Препарат ПРОВЕРА оказывает ряд доказанных фармакологических действий на эндокринную систему:

• ингибирует выделение гонадотропинов гипофиза (ФСГ и ЛГ);
• уменьшает концентрацию АКТГ и гидрокортизона в крови;
• уменьшает концентрацию тестостерона в периферической крови;
• уменьшает концентрацию эстрогенов в периферической крови.

Препарат ПРОВЕРА, применяемый перорально в рекомендуемых дозах женщинам с нормальным выделением эстрогенов, вызывает изменение в слизистой оболочке матки со стадии роста на стадию секреции. Препарат ПРОВЕРА используется в лечении:

• вторичного отсутствия менструаций,
• функциональных (безовуляторных) кровотечений из матки, вызванных нарушением гормонального баланса,
• эндометриоза легкой до умеренной степени,
• а также в профилактике гиперплазии эндометрия (гиперплазии слизистой оболочки матки) у женщин, принимающих эстрогены.

2. Важные сведения перед применением препарата ПРОВЕРА

Когда не применять препарат ПРОВЕРА:

• если пациентка имеет аллергию на медроксипрогестерон ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• в случае беременности или подозрения на беременность,
• в диагностике беременности,
• в случае кровотечения из генитального тракта или мочевыводящих путей неясной причины,
• в случае тромбофлебита,
• в случае инсульта в анамнезе,
• в случае тяжелой печеночной недостаточности,
• в случае диагностики или подозрения на злокачественную опухоль молочной железы или генитального тракта,
• в случае замершей беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение ПРОВЕРА, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата ПРОВЕРА

• в случае известной повышенной чувствительности к стероидам, отличным от действующего вещества медроксипрогестерона ацетата;
• в случае возникновения кровотечения из генитального тракта во время применения препарата ПРОВЕРА;
• у пациенток с сочетанными заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, астма, нарушения сердечной или почечной функции, при которых увеличение массы тела или задержка жидкости может привести к ухудшению состояния здоровья;
• у пациенток с депрессией в анамнезе;
• у некоторых пациенток во время применения препарата ПРОВЕРА могут возникать симптомы, соответствующие предменструальному синдрому;
• у некоторых пациенток, принимающих препарат ПРОВЕРА, может возникать снижение толерантности к глюкозе. Пациентки с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время применения препарата;
• в случае передачи биопсии эндометрия или биопсии шейки матки для гистопатологического исследования необходимо проинформировать гистопатолога (или лабораторию) о применении препарата ПРОВЕРА;
• применение препарата ПРОВЕРА может снижать концентрации следующих гормональных биомаркеров: а) стероиды в сыворотке и (или) в моче (например, кортизол, эстроген, pregnandiol, прогестерон, тестостерон) б) гонадотропины в сыворотке и (или) в моче (например, ЛГ и ФСГ) в) глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG)
• если у пациентки возникает внезапная, частичная или полная потеря зрения или внезапно возникает экзофтальм, двоение в глазах или мигрень, необходимо прекратить применение препарата и провести тщательное офтальмологическое обследование. В случае диагностики отека зрительного нерва или обнаружения изменений в сосудах сетчатки не следует продолжать применение препарата;
• у пациенток с тромбофлебитом или тромбоэмболией в анамнезе.

Прежде чем начать гормональную терапию и периодически после ее начала, врач должен назначить объективные исследования: измерение артериального давления, осмотр молочной железы, живота и органов малого таза, включая проведение цитологического исследования шейки матки. Применение гормональной терапии связано с риском возникновения венозной тромбоэмболии, то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Не следует применять в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний - эстрогены в монотерапии (как единственный препарат) или в комбинации с прогестагенами. Установлено повышенное риск возникновения таких сердечно-сосудистых инцидентов, как инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, инсульт и венозная тромбоэмболия при применении комбинированного режима введения эстрогенов и (или) прогестагенов у женщин после менопаузы. Выявлено возможное повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний в первом году одновременного применения эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата в непрерывном режиме. Наблюдается повышенный риск инсульта у женщин, получающих эстрогены в комбинации с медроксипрогестероном ацетатом. Одновременное применение эстрогенов и прогестагенов женщинами после менопаузы повышает риск развития рака молочной железы. Риск повышается с увеличением продолжительности применения препаратов. Не рекомендуется применение гормональной терапии в целях профилактики деменции или легких когнитивных нарушений у женщин. Существует повышенный риск развития вероятной деменции и легких когнитивных нарушений у женщин после менопаузы в возрасте 65 лет или старше. Не проводились исследования влияния препарата ПРОВЕРА, применяемого перорально, на плотность минеральных веществ костей (БМД). В исследовании с участием женщин, принимающих медроксипрогестерон ацетат в виде инъекций в качестве метода контрацепции, было отмечено среднее снижение значения показателя БМД. У женщин взрослых после периода нескольких лет после прекращения применения препарата наблюдался частичный возврат БМД к исходным значениям, тогда как полный возврат был отмечен у женщин в подростковом возрасте. Неизвестно, снижает ли применение медроксипрогестерона ацетата в виде инъекций в подростковом и раннем взрослом возрасте, критическом для прироста костной массы периоде жизни, пиковую костную массу. Врач может рекомендовать прием кальция и витамина Д, а также проведение периодической оценки плотности минеральных веществ костей.

Препарат ПРОВЕРА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Одновременное применение аминоглутетимида и высоких доз медроксипрогестерона ацетата может существенно снижать концентрацию медроксипрогестерона ацетата в сыворотке и эффективность действия препарата ПРОВЕРА. Медроксипрогестерон ацетат может влиять на результаты теста с метирапоном.

Применение препарата ПРОВЕРА с пищей и напитками

Применение препарата во время еды приводит к увеличению его биодоступности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. БеременностьПрепарат ПРОВЕРА противопоказан женщинам во время беременности. Существуют данные, указывающие на наличие связи между применением препаратов группы прогестагенов в первом триместре беременности и возникновением нарушений развития половой системы у плодов обоих полов. Необходимо проинформировать пациентку о возможной опасности для плода, если препарат ПРОВЕРА будет применяться во время беременности или женщина забеременеет во время применения препарата. Грудное вскармливаниеПрепарат ПРОВЕРА и его метаболиты проникают в грудное молоко. Нет данных, указывающих на то, что это может представлять какую-либо опасность для ребенка, кормящегося грудью, однако не рекомендуется применение препарата во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не наблюдалось влияния препарата ПРОВЕРА на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат ПРОВЕРА содержит лактозу моногидрат

Препарат ПРОВЕРА, 5 мг содержит лактозу моногидрат (84,20 мг) и препарат ПРОВЕРА, 10 мг содержит лактозу моногидрат (110 мг). Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат ПРОВЕРА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение вторичного отсутствия менструацийОт 5 мг до 10 мг в день в течение 5-10 дней. Кровотечение должно возникнуть в течение 3-7 дней после отмены препарата. Лечение функциональных (безовуляторных) кровотечений из матки, вызванных нарушением гормонального балансаЛечение нарушений гормонального балансаДоза от 5 мг до 10 мг в день в течение 5-10 дней, начиная с 16-21 дня цикла. Кровотечение должно возникнуть в течение 3-7 дней после отмены препарата ПРОВЕРА. Дозу (от 5 до 10 мг) можно повторить, начиная с 16 дня цикла, в течение 2-3 последовательных циклов. Затем необходимо лечение прервать, чтобы проверить, исчезли ли функциональные нарушения. Лечение эндометриоза легкой до умеренной степениРекомендуемая доза препарата ПРОВЕРА составляет 10 мг три раза в день в течение 90 последовательных дней, начиная с первого дня менструального цикла. У 30-40% пациенток может возникнуть самоограничивающееся кровотечение. В таком случае не рекомендуется никакой дополнительной гормональной терапии. Профилактика гиперплазии эндометрия (гиперплазии слизистой оболочки матки) у женщин, принимающих эстрогеныПрофилактика у женщин, принимающих эстрогеныДозу и режим применения определяет индивидуально врач. Наиболее часто применяемыми режимами дозирования являются:

• постоянный режим применения: от 2,5 мг до 5 мг в день
• последовательный режим: от 5 мг до 10 мг в день в течение 10-14 последовательных дней 28-дневного цикла. Кровотечение или кровотечение отмены возникает у 75-80% женщин, леченных таким образом.

Применение комбинированной эстрогеновой и (или) прогестагеновой терапии в лечении симптомов менопаузы должно быть ограничено минимальной эффективной дозой и проводиться возможно в течение самого короткого времени. Рекомендуется проведение периодических исследований у пациенток. Их вид и частота должны зависеть от состояния пациентки. Не рекомендуется применение прогестагенов у женщин с удаленной маткой, за исключением случаев, когда у женщины диагностирована эндометриоз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ПРОВЕРА

Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендованная врачом. В случае приема большей дозы препарата ПРОВЕРА, чем рекомендованная, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Дозы перорально до 3 г в день были хорошо перенесены. Лечение передозировки имеет симптоматический и поддерживающий характер.

Пропуск применения препарата ПРОВЕРА

В случае, если пациентка забыла принять препарат ПРОВЕРА, она должна сделать это как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В таком случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата ПРОВЕРА

О прекращении лечения решает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Если усиливаются какие-либо нежелательные явления или возникают какие-либо нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головные боли,
• тошнота,
• неправильное кровотечение из матки (нeregулярное, чрезмерно обильное, слишком скудное, кровотечение отмены).

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• повышенная чувствительность к препарату,
• депрессия, бессонница, нервозность,
• головокружение,
• облысение, акне, крапивница, зуд,
• выделение из шейки матки, болезненность молочной железы, чувствительность молочной железы,
• лихорадка, чувство усталости, реакции в месте инъекции, сохраняющееся углубление в месте инъекции,
• увеличение массы тела.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• чрезмерное оволосение,
• галакторея,
• отек, задержка жидкости, узел в месте инъекции, боль и (или) чувствительность в месте инъекции.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная, тяжелая аллергическая или неаллергическая реакция, которая может быть причиной смерти, болезнь кожи и слизистых оболочек, характеризующаяся возникновением ограниченных отеков (ангиоотек),
• продолжительный период отсутствия овуляции,
• сơnливость,
• тромбоз и тромбоэмболия,
• желтуха, холестатическая желтуха,
• атрофия или нарушение структуры жировой ткани (приобретенная липодистрофия), сыпь,
• отсутствие менструаций, эрозия шейки матки,
• снижение толерантности к глюкозе, снижение массы тела.

нежелательные явления, возникающие при применении препарата в виде инъекций

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Еroзолимские 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ПРОВЕРА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ПРОВЕРА

Каждая таблетка содержит 5 мг медроксипрогестерона ацетата (Медроксипрогестерон ацетат). Действующим веществом препарата является медроксипрогестерон ацетат. Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сахароза, жидкий парафин, тальк, стеаринат кальция, индиготин (Е132). Каждая таблетка содержит 10 мг медроксипрогестерона ацетата (Медроксипрогестерон ацетат). Действующим веществом препарата является медроксипрогестерон ацетат. Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сахароза, жидкий парафин, тальк, стеаринат кальция.

Как выглядит препарат ПРОВЕРА и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: круглые, синие, с линией деления на одной стороне и выдавленным знаком "286" над и под линией деления, а также выдавленным знаком "U" на другой стороне. Упаковка содержит: 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал, 3 блистера в картонной коробке Таблетки 10 мг: круглые, белые с выдавленным знаком "Upjohn 50" на одной стороне и линией деления на другой стороне. Упаковка содержит: 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал, 3 блистера в картонной коробке

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG Бульвар де ла Плен 17 1050 Брюссель Бельгия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l. Localitá Маріно дель Тронто 63100 Асколи Пичено Италия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o. тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции:

Подробные и актуальные сведения о этом продукте можно получить, просканировав QR-код, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эти же сведения доступны по адресу URL: https://pfi.sr/ulotka-provera и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.