Провера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПРОВЕРА, 5 мг, таблетки

ПРОВЕРА, 10 мг, таблетки

Медроксипрогестерон ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ПРОВЕРА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ПРОВЕРА
• 3. Как применять препарат ПРОВЕРА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ПРОВЕРА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ПРОВЕРА и для чего он используется

Препарат ПРОВЕРА оказывает ряд доказанных фармакологических действий на эндокринную систему:

• ингибирует выделение гонадотропинов гипофиза (ФСГ и ЛГ);
• уменьшает концентрацию АКТГ и гидрокортизона в крови;
• уменьшает концентрацию тестостерона в периферической крови;
• уменьшает концентрацию эстрогенов в периферической крови.

Препарат ПРОВЕРА, применяемый перорально в рекомендуемых дозах женщинам с нормальным выделением эстрогенов, вызывает изменение в слизистой оболочке матки со стадии роста на стадию секреции. Препарат ПРОВЕРА используется для лечения:

• вторичного отсутствия менструаций,
• функциональных (безовуляторных) кровотечений из матки, вызванных нарушением гормонального баланса,
• эндометриоза легкой до умеренной степени,
• а также для предотвращения гиперплазии эндометрия (гиперплазии слизистой оболочки матки) у женщин, принимающих эстрогены.

2. Важные сведения перед применением препарата ПРОВЕРА

Когда не применять препарат ПРОВЕРА:

• если пациентка имеет аллергию на медроксипрогестерон ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• в случае беременности или подозрения на беременность,
• при диагностике беременности,
• в случае кровотечения из генитального тракта или мочевыводящих путей неясной причины,
• в случае тромбоэмболической болезни,
• в случае инсульта в анамнезе,
• в случае тяжелой печеночной недостаточности,
• в случае диагностики или подозрения на злокачественную опухоль молочной железы или генитального тракта,
• в случае замершей беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения ПРОВЕРА необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата ПРОВЕРА

• в случае известной повышенной чувствительности к стероидам, отличным от активного вещества медроксипрогестерона ацетата;
• в случае кровотечения из генитального тракта во время применения препарата ПРОВЕРА;
• у пациенток со współistniejąщими заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек, при которых увеличение массы тела или задержка жидкости может привести к ухудшению состояния здоровья;
• у пациенток с депрессией в анамнезе;
• у некоторых пациенток во время применения препарата ПРОВЕРА могут возникать симптомы, соответствующие предменструальному синдрому;
• у некоторых пациенток, принимающих препарат ПРОВЕРА, может возникать снижение толерантности к глюкозе. Пациентки с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время применения препарата;
• в случае передачи биопсии эндометрия или биопсии шейки матки для гистопатологического исследования необходимо проинформировать гистопатолога (или лабораторию) о применении препарата ПРОВЕРА;
• применение препарата ПРОВЕРА может снижать концентрации следующих гормональных биомаркеров: а) стероиды в сыворотке и (или) в моче (например, кортизол, эстроген, pregnandiol, прогестерон, тестостерон) б) гонадотропины в сыворотке и (или) в моче (например, ЛГ и ФСГ) в) глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG)
• если у пациентки возникает внезапная, частичная или полная потеря зрения или внезапно возникает экзофтальм, двоение в глазах или мигрень, необходимо прекратить применение препарата и провести тщательное офтальмологическое обследование. В случае диагностики отека зрительного нерва или обнаружения изменений в сосудах сетчатки не следует продолжать применение препарата;
• у пациенток с тромбоэмболическими или тромботическими заболеваниями в анамнезе.

Перед началом гормональной терапии и периодически после ее начала врач должен назначить объективные исследования: измерение артериального давления, осмотр молочной железы, живота и органов малого таза, включая проведение цитологического исследования шейки матки. Применение гормональной терапии связано с риском возникновения венозной тромбоэмболической болезни, то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Не следует применять гормональную терапию для профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы - эстрогенов в монотерапии (как единственный препарат) или в комбинации с прогестагенами. Было обнаружено увеличение риска возникновения таких сердечно-сосудистых инцидентов, как инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, инсульт и венозная тромбоэмболическая болезнь при применении комбинированного режима введения эстрогенов и (или) прогестагенов у женщин после менопаузы. Было показано возможное увеличение риска возникновения заболеваний сердечно-сосудистой системы в первом году одновременного применения эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата в виде комбинированной терапии. Было обнаружено увеличение риска инсульта у женщин, получающих эстрогены в комбинации с медроксипрогестероном ацетатом. Одновременное применение эстрогенов и прогестагенов женщинами после менопаузы увеличивает риск развития рака молочной железы. Риск увеличивается с увеличением продолжительности применения препаратов. Не рекомендуется применять гормональную терапию для профилактики деменции или легких когнитивных нарушений у женщин. Существует повышенный риск развития вероятной деменции и легких когнитивных нарушений у женщин после менопаузы в возрасте 65 лет или старше. Не проводились исследования влияния препарата ПРОВЕРА, применяемого перорально, на плотность минеральных веществ костей (БМД). В исследовании с участием женщин, принимающих медроксипрогестерон ацетат в виде инъекций как метод контрацепции, было отмечено среднее снижение значения показателя БМД. У женщин взрослых после периода нескольких лет после прекращения применения препарата было отмечено частичное восстановление БМД до исходных значений, тогда как полное восстановление было отмечено у женщин в молодом возрасте. Неизвестно, снижает ли применение медроксипрогестерона ацетата в виде инъекций в молодом и раннем взрослом возрасте, критическом для прироста костной массы периоде жизни, пиковую костную массу. Врач может назначить прием кальция и витамина Д, а также проведение периодической оценки плотности минеральных веществ костей.

Препарат ПРОВЕРА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Одновременное применение аминоглутетимида и высоких доз медроксипрогестерона ацетата может существенно снижать концентрацию медроксипрогестерона ацетата в сыворотке и эффективность действия препарата ПРОВЕРА. Медроксипрогестерон ацетат может влиять на результаты теста с метирапоном.

Применение препарата ПРОВЕРА с пищей и напитками

Применение препарата во время еды приводит к увеличению его биодоступности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. БеременностьПрепарат ПРОВЕРА противопоказан женщинам во время беременности. Существуют данные, указывающие на возможную связь между применением препаратов группы прогестагенов в первом триместре беременности и возникновением нарушений развития половой системы у плодов обоих полов. Необходимо проинформировать пациентку о возможном риске для плода, если препарат ПРОВЕРА будет применяться во время беременности или женщина забеременеет во время применения препарата. Грудное вскармливаниеПрепарат ПРОВЕРА и его метаболиты проникают в грудное молоко. Нет данных, указывающих на то, что это может представлять какую-либо опасность для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено влияния препарата ПРОВЕРА на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат ПРОВЕРА содержит лактозу моногидрат

Препарат ПРОВЕРА, 5 мг содержит лактозу моногидрат (84,20 мг), а препарат ПРОВЕРА, 10 мг содержит лактозу моногидрат (110 мг). Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат ПРОВЕРА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение вторичного отсутствия менструацийОт 5 мг до 10 мг в день в течение 5-10 дней. Кровотечение должно возникнуть в течение 3-7 дней после отмены препарата. Лечение функциональных (безовуляторных) кровотечений из матки, вызванных нарушением гормонального балансаДоза от 5 мг до 10 мг в день в течение 5-10 дней, начиная с 16-21 дня цикла. Кровотечение должно возникнуть в течение 3-7 дней после отмены препарата ПРОВЕРА. Дозу (от 5 до 10 мг) можно повторить, начиная с 16 дня цикла, в течение 2-3 последовательных циклов. Затем необходимо прекратить лечение, чтобы проверить, исчезли ли функциональные нарушения. Лечение эндометриоза легкой до умеренной степениРекомендуемая доза препарата ПРОВЕРА составляет 10 мг три раза в день в течение 90 последовательных дней, начиная с первого дня менструального цикла. У 30-40% пациенток может возникнуть самоограничивающееся кровотечение. В этом случае не рекомендуется никакой дополнительной гормональной терапии. Профилактика гиперплазии эндометрия (гиперплазии слизистой оболочки матки) у женщин, принимающих эстрогеныДозу и режим применения определяет врач индивидуально. Наиболее часто применяемыми режимами дозирования являются:

• постоянный режим применения: от 2,5 мг до 5 мг в день
• секвентный режим: от 5 мг до 10 мг в день в течение 10-14 последовательных дней 28-дневного цикла. Кровотечение или кровотечение отмены возникает у 75-80% женщин, леченных таким образом.

Применение комбинированной эстрогеновой и (или) прогестагеновой терапии для лечения симптомов менопаузы должно быть ограничено минимальной эффективной дозой и проводиться возможно в течение最 короткого времени. Рекомендуется проводить периодические исследования у пациенток. Их вид и частота должны зависеть от состояния пациентки. Не рекомендуется применять прогестагены у женщин с удаленной маткой, за исключением случаев, когда у женщины диагностирована эндометриоз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ПРОВЕРА

Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендованная врачом. В случае применения большей дозы препарата ПРОВЕРА, чем рекомендованная, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Дозы перорально до 3 г в день были хорошо перенесены. Лечение передозировки имеет симптоматический и поддерживающий характер.

Пропуск применения препарата ПРОВЕРА

В случае, если пациентка забыла принять препарат ПРОВЕРА, она должна сделать это как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата ПРОВЕРА

О прекращении лечения решает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если усиливаются любые нежелательные реакции или возникают любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головные боли,
• тошнота,
• неправильное кровотечение из матки (нeregулярное, чрезмерно обильное, слишком скудное, кровотечение отмены).

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• повышенная чувствительность к препарату,
• депрессия, бессонница, нервозность,
• головокружение,
• облысение, акне, крапивница, зуд,
• выделение из шейки матки, болезненность молочной железы, чувствительность молочной железы,
• лихорадка, чувство усталости, реакции в месте инъекции, сохраняющееся углубление в месте инъекции,
• увеличение массы тела.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• чрезмерное оволосение,
• галакторея,
• отек, задержка жидкости, узел в месте инъекции, боль и (или) чувствительность в месте инъекции.

Частота неизвестна(не может быть определена на основании доступных данных)

• внезапная, тяжелая аллергическая или неаллергическая реакция, которая может быть причиной смерти, болезнь кожи и слизистых оболочек, характеризующаяся возникновением ограниченных отеков (отек Квинке),
• продленный период отсутствия овуляции,
• сommenение,
• тромбоз и тромбоэмболические нарушения,
• желтуха, холестатическая желтуха,
• атрофия или нарушение развития жировой ткани (приобретенная липодистрофия), сыпь,
• отсутствие менструаций, эрозия шейки матки,
• снижение толерантности к глюкозе, снижение массы тела.

нежелательные реакции, возникающие при применении препарата в виде инъекций

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ПРОВЕРА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ПРОВЕРА

Каждая таблетка содержит 5 мг медроксипрогестерона ацетата (Медроксипрогестерон ацетат). Активным веществом препарата является медроксипрогестерон ацетат. Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сахароза, жидкий парафин, тальк, стеарат кальция, индиготин (Е132). Каждая таблетка содержит 10 мг медроксипрогестерона ацетата (Медроксипрогестерон ацетат). Активным веществом препарата является медроксипрогестерон ацетат. Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сахароза, жидкий парафин, тальк, стеарат кальция.

Как выглядит препарат ПРОВЕРА и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: круглые, синие, с линией деления на одной стороне и выдавленным знаком "286" над и под линией деления, а также выдавленным знаком "У" на другой стороне. Упаковка содержит: 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал, 3 блистера в картонной коробке Таблетки 10 мг: круглые, белые с выдавленным знаком "Upjohn 50" на одной стороне и линией деления на другой стороне. Упаковка содержит: 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал, 3 блистера в картонной коробке

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG Бульвар де ла Плен 17 1050 Брюссель Бельгия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l. Локалита Марино дель Тронто 63100 Асколи Пичено Италия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом продукте можно получить, просканировав QR-код, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Та же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/ulotka-provera и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.