ДЕПО-ПРОГЕВЕРА 150 мг/мл ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Депо-Прогевера 150 мг/мл суспензия для инъекций

Медроксипрогестерон

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования Депо-Прогеверы 150 мг/мл суспензии для инъекций

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Депо-Прогевера и для чего она используется
2. Прежде чем использовать Депо-Прогеверу
3. Как использовать Депо-Прогеверу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Депо-Прогеверы

1. Дополнительная информация

1. Что такое Депо-Прогевера и для чего она используется

Депо-Прогеверу показана как противозачаточное средство для предотвращения беременности.

Депо-Прогеверу относится к классу гормональных противозачаточных препаратов, называемых прогестагенами (производными прогестерона), которые в основном действуют путем抑ения созревания яйцеклеток во время менструального цикла и овуляции. Блокируя созревание и выход яйцеклеток из яичников, сперма не может оплодотворить яйцеклетки, и, таким образом, предотвращается беременность.

Депо-Прогеверу также показана как вспомогательное лечение при лечении определенных видов рака эндометрия

2. Прежде чем использовать Депо-Прогеверу

Не используйте Депо-Прогеверу:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацетату медроксипрогестерона или любому другому компоненту Депо-Прогеверы.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если ваш врач указал, что у вас есть или подозревается наличие опухоли молочной железы или гениталий, чувствительной к половым гормонам.
• Если у вас есть аномальные вагинальные кровотечения (менструация) неизвестной причины.
• Если у вас есть или было заболевание кровеносных сосудов, такое как тромбофлебит (образование тромбов в венах с воспалением и болью) или тромбы, блокирующие кровеносные сосуды (тромбоэмболические явления).
• Если у вас есть или было тяжелое заболевание печени.
• Если вам сделали поздний аборт.
• Если у вас есть менингиома или вам когда-либо был поставлен диагноз менингиомы (обычно доброкачественной опухоли ткани, окружающей мозг и спинной мозг), если только вы не используете Депо-Прогеверу для лечения рака.

Сообщите вашему врачу, если вы соответствуете любому из следующих условий.

Будьте особенно осторожны с Депо-Прогеверой

Прежде чем начать лечение Депо-Прогеверой, ваш врач проведет общий медицинский и гинекологический осмотр, чтобы оценить, подходит ли Депо-Прогеверу для вас. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от каких-либо из следующих ситуаций. Если любая из этих ситуаций возникает впервые или ухудшается во время лечения Депо-Прогеверой, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку ваш врач может решить прекратить лечение Депо-Прогеверой.

• Если у вас есть нарушения костей. Применение Депо-Прогеверы снижает уровень эстрогенов (половых гормонов) в крови, что связано с значительной потерей плотности костей. Хотя после прекращения лечения происходит частичное восстановление плотности костей, неизвестно, может ли использование Депо-Прогеверы увеличить риск переломов в более позднем возрасте. Ваш врач порекомендует принимать добавки кальция и витамина D во время использования Депо-Прогеверы, чтобы уменьшить потерю плотности костей. Кроме того, ваш врач порекомендует избегать употребления алкоголя и табака, поскольку эти привычки способствуют деминерализации костей.

Использование Депо-Прогеверы в течение длительного периода (более 2 лет) должно быть рассмотрено только тогда, когда ваш врач оценил с вами, что другие противозачаточные методы не подходят или неприемлемы для вас. Прежде чем рассматривать использование этого противозачаточного средства более 2 лет, ваш врач должен провести тщательную переоценку плотности ваших костей.

• Если у вас есть очень сильные или длительные вагинальные кровотечения. Депо-Прогеверу обычно вызывает нарушения менструального цикла. После первой инъекции очень вероятно, что у вас будет нерегулярный период, вероятно, более длительный или с промежуточными кровотечениями, и после некоторого времени лечения менструация обычно полностью прекращается. Эти симптомы являются нормальными и не должны вызывать беспокойства. Однако, если вы испытываете очень сильные или длительные кровотечения во время лечения Депо-Прогеверой, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться лечение.

• Если у вас есть внезапные нарушения зрения (например, частичная или полная потеря зрения, двойное зрение или другие нарушения зрения)

• Если у вас есть мигрень или сильные головные боли, особенно если они появляются впервые во время лечения Депо-Прогеверой

• Если у вас есть сильные боли или отеки в ногах (признак возможного тромба в ногах). Ваш врач будет следить за появлением симптомов тромбоэмболической болезни (образования тромбов в кровеносных сосудах).

• Если у вас есть диабет или есть семейная история диабета

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с холестерином или семейная история

• Если у вас есть семейная история депрессии или вы чувствуете себя очень депрессивно во время лечения Депо-Прогеверой

Во время лечения Депо-Прогеверой ваш врач может проводить анализ крови и/или медицинские осмотры с определенной периодичностью, чтобы оценить, подходит ли Депо-Прогеверу для вас.

Депо-Прогеверу может вызывать задержку жидкости, поэтому ваш врач будет особенно внимательно следить за заболеваниями, которые могут быть подвержены влиянию задержки жидкости, такими как эпилепсия, астма, дисфункция печени и/или почек и другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний и если во время лечения Депо-Прогеверой вы заметите ухудшение.

Во время лечения Депо-Прогеверой может произойти увеличение веса. Вы должны учитывать это, если у вас есть серьезные проблемы с весом.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные препараты, такие как Депо-Прогеверу, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Ваш врач предупредит вас, что Депо-Прогеверу не предотвращает передачу ВИЧ (СПИД) или любой другой половой инфекции.

Ваш врач предупредит вас, что, как и другие гормональные противозачаточные препараты, использование Депо-Прогеверы может слегка увеличить риск развития рака молочной железы, хотя было доказано, что дополнительный риск, связанный с лечением Депо-Прогеверой, постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения.

Менингиома

Использование ацетата медроксипрогестерона было связано с развитием обычно доброкачественной опухоли ткани, окружающей мозг и спинной мозг (менингиомы). Риск увеличивается особенно при длительном использовании препарата (несколько лет). Если вам поставлен диагноз менингиомы, ваш врач пересмотрит ваше лечение Депо-Прогеверой. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное зрение или размытое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые ухудшаются со временем, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах.

Использование у девушек

Депо-Прогеверу не показана до первой менструации.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение аминоглютемидом (лекарством для лечения рака молочной железы), поскольку оно может снизить концентрацию Депо-Прогеверы в вашей крови и, возможно, снизить ее эффективность.

Использование Депо-Прогеверы с пищей и напитками

Депо-Прогеверу вводится путем внутримышечной инъекции и,因此, не взаимодействует с приемом пищи или напитков.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, поскольку Депо-Прогеверу не должна использоваться во время беременности. Ваш врач должен проверить, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Депо-Прогеверой или перед введением следующей дозы, если прошло более 89 дней с момента предыдущей дозы.

Если вы использовали Депо-Прогеверу во время беременности или если вы забеременеете во время использования Депо-Прогеверы, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он оценит с вами возможность прерывания беременности.

Если вы хотите забеременеть после прекращения лечения Депо-Прогеверой, проконсультируйтесь с вашим врачом, сколько времени вам следует ждать, прежде чем попытаться забеременеть. Хотя использование Депо-Прогеверы нарушает фертильность, обычно она нормализуется в течение 5-6 месяцев после последней инъекции, но не исключено, что вы можете забеременеть раньше этого срока, пока еще существует риск для плода.

Лактация

Если вы рассматриваете возможность использования Депо-Прогеверы после родов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он оценил, подходит ли Депо-Прогеверу для вас. Если вы кормите грудью, не следует начинать лечение Депо-Прогеверой раньше 6-й недели после родов.

Вождение и использование машин

Не было описано влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Депо-Прогеверы

Поскольку Депо-Прогеверу содержит метилпара-бен (Е-218) и пропилпара-бен (Е-216), она может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (внезапное чувство удушья). Немедленно обратитесь в больницу или медицинский центр, если вы заметите любой признак или симптом аллергической реакции.

3. Как использовать Депо-Прогеверу

Следуйте точно инструкциям по введению Депо-Прогеверы, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Нормальная доза Депо-Прогеверы, когда она используется для противозачаточных целей, составляет 150 мг (1 флакон) вводится путем глубокой внутримышечной инъекции каждые 3 месяца (12 недель). Первая доза Депо-Прогеверы должна быть введена в течение первых 5 дней менструального цикла. Депо-Прогеверу может не быть эффективной, если интервал между каждой дозой превышает 89 дней (12 недель и 5 дней). Если прошло более 89 дней с момента предыдущей дозы, ваш врач должен проверить, что вы не беременны, прежде чем ввести следующую дозу (см. раздел 2. Беременность и лактация).

Ваш врач может назначить Депо-Прогеверу для лечения определенного вида рака эндометрия. В этом случае ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас, в зависимости от характеристик вашего заболевания.

Ваш врач будет проводить периодические осмотры, чтобы определить, подходит ли Депо-Прогеверу для вас, и укажет, сколько времени вы можете продолжать использовать Депо-Прогеверу.

Если вы использовали больше Депо-Прогеверы, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91-562 04 20.

Если вы забыли использовать Депо-Прогеверу

Не должны вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Когда Депо-Прогеверу используется для противозачаточных целей, следует помнить, что если прошло более 89 дней (12 недель и 5 дней) с момента предыдущей дозы, Депо-Прогеверу может потерять свою эффективность, и вы можете забеременеть. В этих случаях, прежде чем ввести следующую дозу, ваш врач должен проверить, что вы не беременны (см. раздел 2. Беременность и лактация).

Если вы прекратили лечение Депо-Прогеверой

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Депо-Прогеверы нарушает фертильность, нормализующуюся после прекращения использования Депо-Прогеверы, независимо от продолжительности лечения. Обычно противозачаточный эффект исчезает в течение 5-6 месяцев после последней инъекции. Однако, если вы хотите забеременеть после использования Депо-Прогеверы, проконсультируйтесь с вашим врачом, сколько времени вам следует ждать после прекращения лечения Депо-Прогеверой (см. раздел 2. Беременность и лактация).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Депо-Прогеверу может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(которые могут возникнуть у至少 1 из 10 пациентов):

• нарушения менструации
• головные боли
• головокружение, тошнота, усталость, боли в животе
• изменения веса
• нервозность

Частые побочные эффекты(которые могут возникнуть у至少 1 из 100 пациентов):

• неприятные ощущения в вагине, появление белого секрета из влагалища, боли в молочных железах
• уменьшение либидо
• депрессия, бессонница
• приливы
• тошнота
• сыпь на коже, выпадение волос и отсутствие роста волос, акне
• боли в спине, судороги в ногах, боли в тазу
• отеки, набухание

Редкие побочные эффекты(которые могут возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов) включают:

• воспаление и боль в месте инъекции
• анемия, нарушения клеток крови
• аллергические реакции
• чрезмерный рост волос
• изменения аппетита
• чувство беременности
• судороги, сонливость, чувство онемения, невозможность двигать мышцами, невозможность двигать мышцы лица
• затруднение дыхания, хрипота, легочный эмбол (образование тромбов)
• неприятные ощущения в желудке или кишечнике, кровотечение из прямой кишки (красная кровь)
• желтушная окраска кожи или глаз
• появление небольших темных пятен на коже лица, уплотнение и сужение кожи, зуд
• боли в суставах, остеопороз (истончение костной ткани вместе с потерей плотности костей)
• выделение молока, кровотечение из соска, изменение размера молочных желез, узлы или уплотнения в молочных железах, набухание в подмышках, трудный или болезненный половой акт, вагинальные кисты, увеличение размера матки, болезненные менструации, отсутствие восстановления фертильности, предотвращение лактации
• локализованная инфекция в половых органах или мочевом тракте.
• боли в груди, лихорадка
• жажда, снижение толерантности к глюкозе.
• временная потеря сознания
• расширение и воспаление вен, образование тромбов в глубоких венах.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(которые не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Обычно доброкачественная опухоль ткани, окружающей мозг и спинной мозг (менингиома) (см. раздел 2 «Будьте особенно осторожны с Депо-Прогеверой»).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Депо-Прогеверы

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Депо-Прогеверу после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не охлаждайте и не замораживайте.

Храните упаковку в вертикальном положении (стоя).

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Депо-Прогеверы

Активное вещество - ацетат медроксипрогестерона. Каждый флакон Депо-Прогеверы (1 мл) содержит 150 мг ацетата медроксипрогестерона

Другие компоненты - полietilenгликоль, полисорбат 80, хлорид натрия, метилпара-бен (Е-218), пропилпара-бен (Е-216) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Депо-Прогеверу - стерильная суспензия для инъекций. Она выпускается в упаковках, содержащих один флакон по 1 мл, снабженный пробкой и алюминиевой крышкой для запечатывания. Каждый флакон содержит 150 мг ацетата медроксипрогестерона.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу -

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Телефон: +34 91 490 99 00

Ответственный за производство -

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Бельгия

Дата последнего обновления этого листка: Декабрь 2024