ПРОЛЮТЕКС 25 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Пролутекс 25 мг раствор для инъекций

Прогестерон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пролутекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Пролутекса
3. Как использовать Пролутекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пролутекса

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пролутекс и для чего он используется

Пролутекс содержит активное вещество прогестерон. Прогестерон - это естественный женский половой гормон. Лекарство действует на слизистую оболочку матки и помогает ей сохраниться и поддерживать беременность.

Пролутекс показан для женщин, которым требуется дополнительный прогестерон во время лечения по протоколу вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), и которые не могут использовать или не переносят вагинальные препараты.

2. Что нужно знать перед началом использования Пролутекса

Не используйте Пролутекс

• если вы аллергичны к прогестерону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть необычное вагинальное кровотечение, которое не было оценено вашим врачом;
• если у вас был аборт и ваш врач подозревает, что некоторая ткань все еще находится в матке;
• если у вас есть внематочная беременность (эктопическая беременность);
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если у вас есть или подозревается рак молочной железы или генитального тракта;
• если у вас есть или были тромбы в ногах, легких, глазах или в любой части тела;
• если у вас есть порфирия (группа наследственных или приобретенных расстройств определенных ферментов);
• если во время беременности у вас была желтуха (желтый цвет глаз и кожи из-за проблем с печенью), сильный зуд и/или пузыри на коже;
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Пролутексом

Если вы испытываете любой из следующих расстройств во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Также сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы через несколько дней после последней дозы:

• инфаркт миокарда (боль в груди или спине, и/или сильная пульсирующая боль в одной или обеих руках, внезапная одышка, потливость, головокружение, обморок, тошнота, сердцебиение);
• инсульт (сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок или изменения в зрении или речи, слабость или онемение в одной руке или ноге);
• тромбы в глазах или в любой части тела (боль в глазах или боль и отек в лодыжках, ногах и руках);
• усугубление симптомов депрессии.
• сильная головная боль, изменения в зрении

Перед началом лечения

Перед лечением Пролутексом проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были следующие проблемы со здоровьем:

• Проблемы с печенью (легкие или умеренные)
• Эпилепсия
• Мигрень
• Бронхиальная астма
• Сердечно-сосудистые или почечные расстройства
• Сахарный диабет
• Депрессия

Если это ваш случай, ваш врач будет внимательно следить за вами во время лечения.

Дети и подростки

Лекарство не должно использоваться у детей и подростков

Использование Пролутекса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта или растительные препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Пролутексом. Например:

• Карбамазепин (применяется для лечения приступов/атак)
• Рифампицин (антибиотик)
• Гризеофульвин (противогрибковое лекарство)
• Фенитоин и фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии)
• Растительные препараты, содержащие зверобой
• Циклоспорин (лекарство для некоторых типов воспалений и после трансплантации органов)
• Лекарства для лечения диабета
• Кетоконазол (противогрибковое лекарство)

Не вводите Пролутекс одновременно с другим инъекционным лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пролутекс может использоваться во время первого триместра беременности.

Это лекарство не должно использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сонливость и/или головокружение при использовании Пролутекса

Пролутекс содержит гидроксипропилбетадекс

Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Пролутекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пролутекс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество Пролутекса должно использоваться и в течение какого времени?

Обычная доза составляет одну инъекцию в день по 25 мг, обычно до 12 недель после подтверждения беременности (например, 10 недель лечения).

Как вводить Пролутекс

Пролутекс может вводиться под кожу (подкожная инъекция) или в мышцу (внутримышечная инъекция).

Вы можете самостоятельно вводить 25 мг Пролутекса подкожно после получения соответствующего консультирования и обучения от вашего врача или медицинского специалиста.

Подкожная инъекция

Перед тем, как самостоятельно вводить инъекцию Пролутекса, вы получите следующее обучение и консультирование:

• практика подкожных инъекций;
• место введения лекарства;
• подготовка раствора для инъекции;
• введение лекарства.

Прочитайте инструкции ниже о подготовке и введении Пролутекса.

Шаги для правильного само введения:

1. Подготовка инъекции
2. Проверка материала
3. Подготовка флакона и шприца
4. Наполнение шприца
5. Замена иглы для инъекции
6. Удаление пузырьков воздуха
7. Введение через подкожное введение
8. Утилизация использованных материалов

Эти шаги подробно описаны ниже.

ВАЖНО: каждый флакон должен использоваться только один раз. Раствор должен использоваться сразу после открытия флакона. Не следует хранить его в шприце.

1. Подготовка инъекции

Важно giữать все как можно чистее, поэтому начните с мытья рук и вытирания их чистым полотенцем. Выберите чистую область для подготовки лекарства:

• Флакон, содержащий раствор Пролутекса для инъекции

Следующие материалы НЕпоставляются с вашим лекарством. Ваш врач или фармацевт предоставит эти материалы.

• Шприц
• Большая игла (обычно зеленая игла 21G; для внутримышечного введения)
• Маленькая тонкая игла (обычно серая игла 27G; для подкожного введения)
• Две салфетки с спиртом
• Контейнер для острых предметов (для безопасной утилизации игл, флаконов и т. д.)

1. Проверка материала

• Флакон Пролутекса, шприц и иглы имеют защитные покрытия.

• Проверьте, что все покрытия находятся в хорошем состоянии и не используйте их, если они повреждены.
• Убедитесь, что срок годности на флаконе Пролутекса еще действителен. Не используйте продукты после срока годности.

1. Подготовка флакона и шприца

1. Наполнение шприца

1. Замена иглы для инъекции

Этот шаг требуется только в случае подкожного введения; если ваш врач выполняет внутримышечную инъекцию, он перейдет к установке дозы для введения инъекции.

• Поместите защитный колпачок на большую зеленую иглу 21G, затем аккуратно снимите большую иглу с шприца.
• Снимите упаковку с маленькой серой иглы 27G, оставив на ней защитный колпачок.
• Прикрепите маленькую серую иглу 27G к шприцу, затем снимите защитный колпачок.

1. Удаление пузырьков воздуха

1. Введение через подкожное введение

• Ваш врач или медицинский специалист уже показал вам, где вводить Пролутекс (например, в живот или переднюю часть бедра).
• Откройте салфетку со спиртом и аккуратно очистите область кожи, в которую будет введен препарат, и дайте ей высохнуть.
• Держите шприц в одной руке. Используйте другую руку, чтобы осторожно зажать кожу в области введения между большим и указательным пальцами.

• Вставьте маленькую серую иглу 27G полностью в кожу. Не вводите напрямую в вену.
• Введение раствора, медленно нажимая на поршень в течение длительного времени, пока не будет введен весь раствор под кожу. Введение всего назначенного раствора.
• Отпустите кожу и удалите иглу прямо.
• Очистите кожу в месте введения ватным шариком со спиртом круговым движением.

1. Утилизация использованных материалов

• После завершения инъекции поместите все иглы, пустые флаконы и шприцы в контейнер для острых предметов.
• Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Внутримышечное введение должно выполняться только врачом или медицинским специалистом

Все внутримышечные инъекции будут выполняться врачом или другим медицинским специалистом.

Введение Пролутекса будет выполняться в одну сторону бедра или ягодицы. Ваш врач или медицинский специалист очистит область кожи, в которую будет введен препарат, салфеткой со спиртом, и даст ей высохнуть. С помощью движения, подобного дартсу, он вставит большую иглу внутрь мышцы. Введение раствора, медленно нажимая на поршень в течение длительного времени, пока не будет введен весь раствор в мышцу. Удалите иглу прямо и очистите кожу в месте введения салфеткой со спиртом.

Если вы использовали больше Пролутекса, чем должно быть

Если вы использовали больше Пролутекса, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Симптомы передозировки включают онемение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Пролутекса

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Используйте дозу как можно скорее и затем продолжайте, как раньше. Сообщите вашему врачу о том, что вы сделали.

Если вы прекратили лечение Пролутексом

Не прекращайте использование Пролутекса без консультации с вашим врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение Пролутекса может вызвать увеличение тревоги, раздражительности и увеличение риска приступов (атак).

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пролутекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Гиперстимуляция яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды и головокружение и иногда рвоту, выделение небольших количеств концентрированной мочи и увеличение веса),
• Депрессия,
• Желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз),
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек лица и горла или тяжелую сыпь (анafilactoidные реакции).

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте инъекции,
• спазм матки,
• вагинальное кровотечение.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• головная боль,
• вздутие живота,
• боль в животе,
• запор,
• рвота и чувство тошноты,
• боль в груди при пальпации и/или боль в молочной железе,
• вагинальные выделения,
• зуд или раздражение кожи влагалища и окружающей области,
• уплотнение области вокруг места инъекции,
• синяки вокруг места инъекции,
• усталость (чрезмерная усталость, истощение, вялость).

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• изменения настроения,
• головокружение,
• бессонница,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (включая неприятные ощущения в желудке и/или боль при пальпации, газы, спазматические боли и рвота),
• сыпь на коже (включая горячую, красную, приподнятую кожу, зуд, или сухую, треснувшую кожу, или пузыри, или отек),
• отек и/или увеличение размера груди,
• чувство жара,
• общее чувство дискомфорта или "чувство недомогания",
• боль.

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

Следующие расстройства, хотя и не сообщались пациентами в клинических исследованиях, которые использовали Пролутекс, были описаны с другими прогестинами: бессонница, псевдопremenstrualный синдром или менструальные расстройства, крапивница, акне, чрезмерный рост волос, выпадение волос (алопеция) и набор веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пролутекса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25 °C. Не охлаждайте или замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарство должно использоваться сразу после первого открытия.

Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Если срок годности указан как месяц/год, срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы в растворе или если раствор не прозрачный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пролутекса

Активное вещество - прогестерон. Каждый флакон (1,112 мл) содержит 25 мг прогестерона (теоретическая концентрация: 22,48 мг/мл)

Другие компоненты - гидроксипропилбетадекс, динатрийфосфат, дигидrogenофосфат натрия дигидрат и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пролутекс - бесцветный и прозрачный раствор, поставляемый в бесцветном стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит 1, 7 или 14 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Виа Мартiri ди Чефалония 2

26900 Лоди

Италия

Ответственный за производство:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Виа Мартiri ди Чефалония 2

26900 Лоди

Италия

IBSA Pharma Limited (Только в Великобритании)

Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way

Уотфорд WD24 4PR

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институт Биохимический Иберико IBSA S.L.

Авенюда Диагональ 605,

Плантa 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями: (Концентрация и фармацевтическая форма идентичны во всех странах, только меняется коммерческое название)

Австрия: Прогедекс

Бельгия: Инпросаб

Болгария: Пролутекс

Кипр: Пролутекс

Чешская Республика: Пролутекс

Дания: Пролутекс

Эстония: Любион

Финляндия: Пролутекс

Франция: Прогирон

Германия: Пролутекс

Греция: Пролутекс

Венгрия: Пролутекс

Италия: Плейрис

Литва: Любион

Латвия: Любион

Люксембург: Инпросаб

Норвегия: Пролутекс

Польша: Пролутекс

Португалия: Пролутекс

Румыния: Пролутекс

Словакия: Пролутекс

Швеция: Пролутекс

Нидерланды: Пролутекс

Великобритания: Любион

Дата последнего обзора этого листка: Сентябрь 2024

Если этот листок трудно прочитать или просмотреть, или если вы хотите получить его в другом формате, обратитесь в IBSA Farmaceutici Italia Srl, Виа Мартiri ди Чефалония 2, 26900 Лоди, Италия (телефон +39(0) 371 417354, электронная почта info@ibsa.ch ). Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/