Протевасц Ср

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Протеваск SR, 35 мг, таблетки с продленным высвобождением

Триметазидин дигидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента
Важная информация для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для использования конкретным человеком. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.

Что такое лекарство Протеваск SR и для чего оно используется

2.

Важная информация перед приемом лекарства Протеваск SR

3.

Как принимать лекарство Протеваск SR

4.

Возможные нежелательные реакции

5.

Как хранить лекарство Протеваск SR

6.

Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Протеваск SR и для чего оно используется

Это лекарство предназначено для использования у взрослых, вместе с другими лекарствами, для лечения стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной коронарной болезнью).

2. Важная информация перед приемом лекарства Протеваск SR

Когда не принимать лекарство Протеваск SR

• если пациент имеет аллергию на триметазидин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на сою или арахис,
• если пациент имеет болезнь Паркинсона: болезнь мозга, нарушающую движения (дрожание, жесткая поза, медленные движения и шаткость при ходьбе, неустойчивая походка),
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Протеваск SR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент старше 75 лет.

В связи с использованием лекарства Протеваск SR были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Если обнаружены симптомы, связанные с этой тяжелой кожной реакцией, описанной в пункте 4, необходимо прекратить использование лекарства Протеваск SR и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Это лекарство может вызвать или усугубить симптомы, такие как: дрожание, жесткая поза, медленные движения и шаткость при ходьбе, неустойчивая походка, особенно у пациентов пожилого возраста, что необходимо наблюдать и сообщать врачу, который проведет повторную оценку лечения.
Лекарство Протеваск SR не подходит для лечения приступов стенокардии.

Дети и подростки

Лекарство Протеваск SR не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Протеваск SR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Протеваск SR с пищей и напитками

Употребляемая пища и напитки не оказывают существенного влияния на абсорбцию и эффективность лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность:
Необходимо избегать использования этого лекарства во время беременности. Если беременность обнаружена во время использования лекарства, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Только врач должен принять решение о дальнейшем использовании лекарства Протеваск SR.
Грудное вскармливание:
Неизвестно, выделяется ли триметазидин в грудное молоко. Поэтому не следует использовать лекарство Протеваск SR во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может вызвать головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Протеваск SR содержит соевый лецитин.

Если пациент имеет аллергию на сою или арахис, он не должен использовать это лекарство.

3. Как использовать лекарство Протеваск SR

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая доза лекарства Протеваск SR составляет одну таблетку 35 мг, принимаемую дважды в день во время еды, утром и вечером.
Таблетки необходимо принимать утром и вечером, во время еды, при необходимости запивая стаканом воды.
Если пациент имеет почечную недостаточность или старше 75 лет, врач скорректирует рекомендованную дозу.

Использование у детей

Лекарство Протеваск SR не рекомендуется для использования у детей.

Использование большей, чем рекомендованной, дозы лекарства Протеваск SR

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Протеваск SR

Важно принимать лекарство каждый день. Однако, если пропущена одна доза или несколько доз, необходимо принять их как можно скорее после того, как вспомните об этом, и вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Протеваск SR

Необходимо следовать рекомендациям врача, который определит дозу и продолжительность лечения.
Если пациент решит прекратить прием лекарства Протеваск SR раньше, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В связи с использованием лекарства Протеваск SR были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Необходимо прекратить использование лекарства Протеваск SR и немедленно обратиться к врачу, если обнаружены следующие симптомы нежелательных реакций:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также пункт 2.
• Тяжелая генерализованная сыпь с покраснением кожи и пузырьками.

Другие возможные нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
Необычное ощущение на коже, такое как онемение или покалывание (парестезии).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
Быстрое или нерегулярное сердцебиение (также известное как палпитация), дополнительные сердечные сокращения, более быстрое сердцебиение, снижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок, плохое самочувствие (общее плохое самочувствие), головокружение, падения, покраснение лица.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Экстрапирамидные симптомы (необычные движения, включая дрожание и тряску рук и пальцев, скручивающие движения тела, шаткость при ходьбе и жесткость рук и ног), обычно проходящие после прекращения лечения.
Нарушения сна (трудности с засыпанием, сонливость), нарушения равновесия (головокружение вестибулярного генеза), запор, отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием.
Значительное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает риск инфекций, снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков. Болезнь печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, жар, зуд, желтуха кожи и глаз, светлый кал, темная моча).
В таких случаях, после консультации с врачом, лечение должно быть прекращено как можно скорее.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Протеваск SR

Лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство должно храниться в недоступном для детей месте.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Протеваск SR

Активным веществом лекарства является триметазидин дигидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 35 мг триметазидина дигидрохлорида.

Кроме того, лекарство содержит:

Ядро таблетки:

• Микрокристаллическая целлюлоза тип 102
• Кукурузный крахмал
• Гипромеллоза
• Безводный коллоидный диоксид кремния
• Стеаринат магния.

Оболочка:

• Поливиниловый спирт
• Тальк
• Диоксид титана (E171)
• Макрогол 3350
• Соевый лецитин
• Оксид железа красный (E172)
• Оксид железа желтый (E172)
• Оксид железа черный (E172).

Как выглядит лекарство Протеваск SR и что содержит упаковка

Лекарство Протеваск SR имеет форму розовой, круглой, двояковыпуклой таблетки диаметром около 8 мм, без надписей.
Упаковки выпускаются в размерах: 60 или 120 таблеток с продленным высвобождением, упакованных в блистеры из алюминия/PVC в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Польша

Производитель

Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гёмрёй ут 19-21
Венгрия
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Польша
Gedeon Richter România S.A.
ул. Куза-Водэ Nr. 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024
((логотип ответственного лица))
((фармакод))