Пропранолол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропранолол Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Пропранолол Ауровитас, 40 мг, покрытые таблетки

Пропранолол гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пропранолол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пропранолол Ауровитас
• 3. Как применять препарат Пропранолол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Пропранолол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пропранолол Ауровитас и для чего он используется

Препарат Пропранолол Ауровитас содержит пропранолол гидрохлорид, который относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Он оказывает действие на сердечно-сосудистую систему, а также на другие части тела.
Препарат Пропранолол Ауровитас можно использовать:

• для лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления);
• для лечения стенокардии (боли в грудной клетке);
• для лечения некоторых аритмий (нарушений сердечного ритма);
• для защиты сердца после инфаркта миокарда (инфаркта сердца);
• для лечения мигрени;
• для лечения эссенциального трема (непроизвольного и ритмического трема);
• для лечения некоторых заболеваний щитовидной железы (таких как тиреотоксикоз, который вызван избытком гормонов щитовидной железы в крови, и гипертиреоз);
• для лечения гипертрофической кардиомиопатии (утолщения сердечной мышцы);
• для лечения феохромоцитомы (высокого кровяного давления, вызванного опухолью, обычно в области почки);
• для лечения кровотечения в пищеводе из-за высокого кровяного давления в печени.

2. Важная информация перед применением препарата Пропранолол Ауровитас

Когда не применять препарат Пропранолол Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пропранолол гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет не леченую и (или) не контролируемую сердечную недостаточность,
• если у пациента выявлен кардиогенный шок,
• если пациент имеет тяжелую сердечную болезнь (блокада сердца второй или третьей степени), которая может быть лечена с помощью кардиостимулятора,
• если пациент имеет нарушения проводимости сердца или сердечного ритма,
• если пациент имеет очень медленный или очень нерегулярный сердечный ритм,
• если пациент имеет повышенную кислотность крови (метаболический ацидоз),
• если пациент соблюдает строгую диету,
• если пациент имеет бронхиальную астму, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания,
• если пациент имеет не леченый феохромоцитом (высокое кровяное давление, вызванное опухолью, обычно в области почки),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение или бледность, или синюшную окраску пальцев рук и ног),
• если пациент имеет сдавливающую боль в грудной клетке в состоянии покоя (стенокардия Принцметала),
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление.

Если любое из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту или пациент имеет сомнения по этому поводу, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пропранолол Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются аллергические реакции, например, на укусы насекомых.
• пациент имеет сахарный диабет, поскольку препарат Пропранолол Ауровитас может изменять нормальные реакции на низкую концентрацию сахара в крови, которые обычно включают ускорение сердечного ритма. Пропранолол может вызывать снижение концентрации сахара в крови даже у пациентов без сахарного диабета.
• пациент имеет тиреотоксикоз. Пропранолол может маскировать симптомы тиреотоксикоза.
• если пациент имеет болезнь почек или печени (включая цирроз печени). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения могут быть необходимы определенные контрольные исследования.
• если пациент имеет сердечную болезнь.
• если пациент имеет мышечную слабость (миастению).
• если у пациента имеются такие заболевания, как хроническая обструктивная болезнь легких и бронхоспазм, поскольку пропранолол может усиливать эти состояния.
• если пациент принимает блокаторы кальциевых каналов с отрицательным инотропным эффектом, например, верапамил и дилтиазем (см. «Препарат Пропранолол Ауровитас и другие препараты»).

Препарат Пропранолол Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Пропранолол Ауровитас может влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие препарата Пропранолол Ауровитас.
Не следует применять препарат Пропранолол Ауровитас в сочетании с блокаторами кальциевых каналов с отрицательным инотропным эффектом (например, верапамил, дилтиазем), поскольку это может усиливать их действие. Это может привести к тяжелой гипотонии и брадикардии.
Другие препараты, которые следует применять с осторожностью в сочетании с препаратом Пропранолол Ауровитас:

• нифедипин, нисолдипин, никардипин, израдипин, лацидипин (применяются для лечения гипертонии или стенокардии);
• лидокаин (местный анестетик);
• дизопирамид, хинидин, амиодарон, пропафенон и гликозиды напарстника (применяются для лечения сердечных заболеваний);

адреналин (препарат, стимулирующий сердечную деятельность);

• ибупрофен и индометацин (применяются при боли и воспалении);
• эрготамин, дигидроэрготамин или ризатриптан (применяются для лечения мигрени);
• хлорпромазин и тиоридазин (применяются для лечения некоторых психических расстройств);
• циметидин (применяется для лечения желудочных расстройств);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• теофиллин (применяется для лечения астмы);
• варфарин (для разжижения крови) и гидралазин (применяется для лечения гипертонии);
• финголимод (применяется для лечения рассеянного склероза);
• флюоксамин и барбитураты (применяются для лечения тревоги и бессонницы);
• ингибиторы МАО (применяются для лечения депрессии).

Если пациент принимает клонидин (применяется для лечения гипертонии или мигрени) и пропранолол, не следует прекращать применение клонидина без рекомендации врача. Если необходимо прекратить применение клонидина, врач проинформирует пациента, как это сделать.

Препарат Пропранолол Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Алкоголь может влиять на действие препарата.

Хирургические операции

Если у пациента запланирована хирургическая операция, пациент должен проинформировать анестезиолога или медицинский персонал о применении препарата Пропранолол Ауровитас.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, если врач не считает это необходимым.
Кормление грудью:
Не рекомендуется кормление грудью во время применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение или усталость во время применения пропранолола. Если такие симптомы появляются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Пропранолол Ауровитас

Препарат Пропранолол Ауровитас содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Пропранолол Ауровитас содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Пропранолол Ауровитас

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Относится к дозе 40 мг:

Если врач назначил 1/4 (четверть) таблетки или 1/2 (половину) таблетки, препарат Пропранолол Ауровитас следует разделить следующим образом:

Рисунок 1 и 2

Рисунок 3 и 4

• Поместить таблетку стороной с линией деления вверх на плоскую, жесткую и чистую поверхность (например, стол или рабочую поверхность).
• Поместить указательные пальцы вдоль одной из линий деления, а затем нажать вниз, чтобы разделить таблетку (см. рисунок 1 и 2).
• Чтобы получить 1/4 (четверть) таблетки, повторить действие от 1/2 (половины) таблетки (см. рисунок 3 и
• 4).

Таблетку препарата Пропранолол Ауровитас следует принимать до еды, запивая небольшим количеством воды. Не следует ее жевать.
Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача.

Взрослые

Ниже приведены рекомендуемые дозировки для взрослого человека:

Дети и подростки

Препарат Пропранолол Ауровитас также может применяться для лечения детей с мигренью и нарушениями сердечного ритма:

• Для лечения мигрени доза для детей в возрасте до 12 лет составляет 20 мг, два или три раза в день, а для детей в возрасте старше 12 лет доза такая же, как для взрослых.
• Для лечения нарушений сердечного ритма доза препарата будет определяться врачом в зависимости от возраста или веса ребенка.

Пожилые люди

У пожилых людей дозировку следует начинать с наименьшей. Оптимальную дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Нарушение функции печени или почек

Оптимальную дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пропранолол Ауровитас

В случае случайного приема большей, чем рекомендованная, дозы таблеток необходимо немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей больницы или немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки включают очень медленный сердечный ритм, значительное снижение кровяного давления, сердечную недостаточность и трудности с дыханием, а также такие симптомы, как усталость, галлюцинации, тремор, дезориентация, тошнота, рвота, судороги, обморок или кома, низкая концентрация сахара в крови. Всегда следует взять с собой оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы ermögнить идентификацию препарата.

Пропуск приема препарата Пропранолол Ауровитас

Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен принять его как только вспомнит. Однако, если приближается время приема следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Пропранолол Ауровитас

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом. В некоторых случаях может быть необходимо постепенное отменение препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека.
Во время применения этого препарата могут появляться следующие нежелательные эффекты.

Часто (могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):

• холодные пальцы рук и ног;
• замедление сердечного ритма;
• онемение и судороги пальцев рук, а затем ощущение тепла и боли (синдром Рейно);
• нарушения сна и (или) кошмары;
• усталость;
• дыхательная недостаточность.

Не очень часто (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота и диарея.

Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):

• усиление трудностей с дыханием, иногда заканчивающееся смертью, если пациент имеет или имел ранее бронхиальную астму или заболевания, подобные астме;
• сердечная недостаточность, усиление сердечной болезни;
• отек лица, языка, горла, живота или рук и ног (ангионевротический отек);
• головокружение, особенно при вставании;
• усиление нарушений кровообращения у пациентов с существующими нарушениями кровообращения;
• выпадение волос (чрезмерное выпадение волос);
• изменения настроения;
• дезориентация;
• потеря памяти;
• психоз или галлюцинации (психические расстройства);
• парестезия (необычные ощущения, обычно онемение или покалывание);
• нарушения зрения;
• сухость глаз;
• высыпания, включая усиление псориаза;
• нарушения количества кровяных клеток, такие как снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), с легким образованием синяков и кровотечений;
• пурпурные пятна на коже (петехии).

Очень редко (могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• сильное мышечное слабость (миастения);
• низкая концентрация сахара в крови, которая может появляться как у пациентов с сахарным диабетом, так и у людей без сахарного диабета, включая новорожденных, младенцев и детей, пациентов пожилого возраста, пациентов, проходящих гемодиализ, или пациентов, принимающих противодиабетические препараты; она также может появляться у пациентов, соблюдающих голод или недавно соблюдающих голод, и у людей с хроническими заболеваниями печени;
• чрезмерная потливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль или судороги, связанные с низкой концентрацией сахара в крови;
• неспособность достичь эрекции (импотенция);
• снижение кровотока через почки;
• боль в суставах (артралгия);
• запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• плоское дыхание или одышка (дыхательная недостаточность);
• воспаление конъюнктивы («красный глаз»);
• депрессия;
• агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток);
• усиление стенокардии (боли в грудной клетке).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пропранолол Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пропранолол Ауровитас

• Активным веществом препарата является пропранолол гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг или 40 мг пропранолола гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (К 30), стеарин магния Покрытие:гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол 6000 (Е 1521), диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Пропранолол Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Пропранолол Ауровитас, 10 мг:
Белые или белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «I» на одной стороне и «10» на другой. Диаметр таблетки составляет 5,0 мм.
Пропранолол Ауровитас, 40 мг:
Белые или белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «I 40» на одной стороне и линией деления на другой. Диаметр таблетки составляет 8,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат упакован в блистеры ПВХ/Алюминий.
Размер упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Пропранолол AB 40 мг, покрытые таблетки.
Франция:
PROPRANOLOL ARROW 40 мг, таблетки с разделительной линией.
Германия:
Propranolol PUREN 10 мг, покрытые таблетки / Propranolol PUREN 40 мг, покрытые таблетки.
Нидерланды:
Propranolol HCl Aurobindo 10 мг, покрытые таблетки / Propranolol HCl Aurobindo 40 мг, покрытые таблетки.
Польша:
Пропранолол Ауровитас.
Португалия:
Пропранолол Генерис.
Испания:
Пропранолол Ауровитас 10 мг, покрытые таблетки с пленочной оболочкой EFG.
Пропранолол Ауровитас 40 мг, покрытые таблетки с пленочной оболочкой EFG.

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024