Пропранолол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропранолол Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Пропранолол Ауровитас, 40 мг, покрытые таблетки

Пропранолол гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пропранолол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пропранолол Ауровитас
• 3. Как применять препарат Пропранолол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пропранолол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пропранолол Ауровитас и для чего он используется

Препарат Пропранолол Ауровитас содержит пропранолол гидрохлорид, который относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Он оказывает действие на сердечно-сосудистую систему, а также на другие части тела.
Препарат Пропранолол Ауровитас можно использовать:

• для лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления);
• для лечения стенокардии (боли в грудной клетке);
• для лечения некоторых аритмий (нарушений сердечного ритма);
• для защиты сердца после инфаркта миокарда (инфаркта сердца);
• для лечения мигрени;
• для лечения эссенциального трема (непроизвольного и ритмического трема);
• для лечения некоторых заболеваний щитовидной железы (таких как тиреотоксикоз, который вызван избытком гормонов щитовидной железы в крови, и гипертиреоз);
• для лечения гипертрофической кардиомиопатии (утолщения сердечной мышцы);
• для лечения феохромоцитомы (высокого кровяного давления, вызванного опухолью, обычно в области почки);
• для лечения кровотечения в пищеводе, вызванного высоким кровяным давлением в печени.

2. Важная информация перед применением препарата Пропранолол Ауровитас

Когда не применять препарат Пропранолол Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пропранолол гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет не леченую и (или) не контролируемую сердечную недостаточность,
• если у пациента выявлен кардиогенный шок,
• если пациент имеет тяжелое заболевание сердца (блокада сердца второй или третьей степени), которое может быть лечено с помощью кардиостимулятора,
• если пациент имеет нарушения проводимости сердца или сердечного ритма,
• если пациент имеет очень медленную или очень нерегулярную сердечную деятельность,
• если пациент имеет повышенную кислотность крови (метаболический ацидоз),
• если пациент соблюдает строгую диету,
• если пациент имеет бронхиальную астму, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания,
• если пациент имеет не леченую феохромоцитому (высокое кровяное давление, вызванное опухолью, обычно в области почки),
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение или бледность, или синюшную окраску пальцев рук и ног),
• если пациент имеет сдавливающую боль в грудной клетке в состоянии покоя (стенокардия Принцметала),
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление.

Если любое из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту или пациент имеет сомнения по этому поводу, перед приемом этого препарата он должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пропранолол Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются аллергические реакции, например, на укусы насекомых.
• пациент имеет диабет, поскольку препарат Пропранолол Ауровитас может изменять нормальные реакции на низкую концентрацию сахара в крови, которые обычно включают ускорение сердечной деятельности. Пропранолол может вызывать снижение концентрации сахара в крови даже у пациентов без диабета.
• пациент имеет тиреотоксикоз. Пропранолол может маскировать симптомы тиреотоксикоза.
• если пациент имеет заболевание почек или печени (включая цирроз печени). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения могут быть необходимы определенные контрольные исследования.
• если пациент имеет заболевание сердца.
• если пациент имеет мышечную слабость (миастению).
• если у пациента наблюдаются заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких и бронхоспазм, поскольку пропранолол может усиливать эти состояния.
• если пациент применяет антагонисты кальция с отрицательным инотропным действием, например, верапамил и дилтиазем (см. «Препарат Пропранолол Ауровитас и другие препараты»).

Препарат Пропранолол Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Пропранолол Ауровитас может влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие препарата Пропранолол Ауровитас.
Не следует применять препарат Пропранолол Ауровитас в сочетании с антагонистами кальция с отрицательным инотропным действием (например, верапамил, дилтиазем), поскольку это может усиливать их действие. Это может привести к тяжелой гипотонии и брадикардии.
Другие препараты, которые следует применять с осторожностью в сочетании с препаратом Пропранолол Ауровитас:

• нифедипин, нисолдипин, никардипин, израдипин, лацидипин (применяются для лечения гипертонии или стенокардии);
• лидокаин (местный анестетик);
• дизопирамид, хинидин, амиодарон, пропафенон и гликозиды напарстницы (применяются для лечения сердечных заболеваний);

адреналин (препарат, стимулирующий сердечную деятельность);

• ибупрофен и индометацин (применяются при боли и воспалении);
• эрготамин, дигидроэрготамин или ризатриптан (применяются для лечения мигрени);
• хлорпромазин и тиоридазин (применяются для лечения некоторых психических расстройств);
• циметидин (применяется для лечения желудочных расстройств);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• теофиллин (применяется для лечения астмы);
• варфарин (для разжижения крови) и гидралазин (применяется для лечения гипертонии);
• финголимод (применяется для лечения рассеянного склероза);
• флювоксамина и барбитураты (применяются для лечения тревоги и бессонницы);
• ингибиторы МАО (применяются для лечения депрессии).

Если пациент принимает клонидин (применяется для лечения гипертонии или мигрени) и пропранолол, не следует прекращать применение клонидина без рекомендации врача. Если необходимо прекратить применение клонидина, врач проинформирует пациента, как это сделать.

Препарат Пропранолол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может влиять на действие препарата.

Хирургические операции

Если у пациента запланирована хирургическая операция, пациент должен проинформировать анестезиолога или медицинский персонал о применении препарата Пропранолол Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности, если врач не считает это необходимым.
Грудное вскармливание:
Не рекомендуется кормить грудью во время применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что препарат будет влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение или усталость во время применения пропранолола. Если такие симптомы появляются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Пропранолол Ауровитас

Препарат Пропранолол Ауровитас содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Пропранолол Ауровитас содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Пропранолол Ауровитас

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Относится к дозе 40 мг:

Если врач назначил 1/4 (четверть) таблетки или 1/2 (половину) таблетки, препарат Пропранолол Ауровитас необходимо разломить следующим образом:

Рисунок 1 и 2

Рисунок 3 и 4

• Поместить таблетку стороной с линией деления вверх на плоскую, жесткую и чистую поверхность (например, стол или рабочую поверхность).
• Поместить указательные пальцы вдоль одной из линий деления, а затем нажать вниз, чтобы разломить таблетку (см. рисунок 1 и 2).
• Чтобы получить 1/4 (четверть) таблетки, повторить действие от 1/2 (половины) таблетки (см. рисунок 3 и
• 4).

Таблетку препарата Пропранолол Ауровитас необходимо принимать перед едой, запивая небольшим количеством воды. Не следует ее жевать.
Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача.

Взрослые

Ниже приведены рекомендуемые дозы для взрослого человека:

Дети и подростки

Препарат Пропранолол Ауровитас также может применяться для лечения детей с мигренью и нарушениями сердечного ритма:

• Для лечения мигрени доза у детей в возрасте до 12 лет составляет 20 мг, два или три раза в день, а у детей в возрасте старше 12 лет доза такая же, как у взрослых.
• Для лечения нарушений сердечного ритма доза препарата будет корректирована врачом в зависимости от возраста или веса ребенка.

Пожилые люди

У пожилых людей дозировку необходимо начинать с наименьшей. Оптимальную дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Нарушение функции печени или почек

Оптимальную дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пропранолол Ауровитас

В случае случайного приема большей, чем рекомендованная, дозы таблеток необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки включают очень медленную сердечную деятельность, значительное снижение кровяного давления, сердечную недостаточность и трудности с дыханием, а также такие симптомы, как усталость, галлюцинации, тремор, дезориентация, тошнота, рвота, судороги, обморок или кома, низкая концентрация сахара в крови. Важно всегда иметь при себе оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы можно было идентифицировать препарат.

Пропуск приема препарата Пропранолол Ауровитас

Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен принять его как только вспомнит. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Пропранолол Ауровитас

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом. В некоторых случаях может быть необходимо постепенное отменение препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Во время применения этого препарата могут появляться следующие нежелательные реакции.

Часто (могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):

• холодные пальцы рук и ног;
• замедление сердечной деятельности;
• онемение и судороги пальцев рук, а затем ощущение тепла и боли (синдром Рейно);
• нарушения сна и (или) кошмары;
• усталость;
• дышащаяся.

Не очень часто (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота и диарея.

Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):

• усиление трудностей с дыханием, иногда заканчивающееся смертью, если пациент имеет или имел в прошлом бронхиальную астму или астмоподобные нарушения;
• сердечная недостаточность, усиление заболевания сердца;
• отек лица, языка, горла, живота или рук и ног (ангионевротический отек);
• головокружение, особенно при вставании;
• усиление нарушений кровообращения у пациентов с существующими нарушениями кровообращения;
• выпадение волос (чрезмерное выпадение волос);
• изменения настроения;
• дезориентация;
• потеря памяти;
• психоз или галлюцинации (нарушения психики);
• парестезия (необычные ощущения, обычно онемение или покалывание);
• нарушения зрения;
• сухость глаз;
• сыпь, включая усиление псориаза;
• нарушения количества кровяных клеток, такие как снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), с легким образованием синяков и кровотечений;
• пурпурные пятна на коже (петехии).

Очень редко (могут появляться у менее 1 из 10000 пациентов):

• сильное мышечное ослабление (миастения);
• низкая концентрация сахара в крови, которая может появляться как у пациентов с диабетом, так и у людей без диабета, включая новорожденных, младенцев и детей, пациентов пожилого возраста, пациентов, проходящих гемодиализ, и пациентов, принимающих противодиабетические препараты; она также может появляться у пациентов, соблюдающих голодание в настоящее время или недавно, и у людей с хроническим заболеванием печени;
• чрезмерная потливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль или судороги, связанные с низкой концентрацией сахара в крови;
• неспособность достичь эрекции (импотенция);
• снижение кровотока через почки;
• боль в суставах (артралгия);
• запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• задышка или одышка (дышающаяся);
• воспаление конъюнктивы («красный глаз»);
• депрессия;
• отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз);
• усиление стенокардии (боли в грудной клетке).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пропранолол Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пропранолол Ауровитас

• Активным веществом препарата является пропранолол гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг или 40 мг пропранолола гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (К 30), стеарат магния Покрытие:гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол 6000 (Е 1521), диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Пропранолол Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Пропранолол Ауровитас, 10 мг:
Белые или белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «I» на одной стороне и «10» на другой. Диаметр таблетки составляет 5,0 мм.
Пропранолол Ауровитас, 40 мг:
Белые или белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «I 40» на одной стороне и линией деления на другой. Диаметр таблетки составляет 8,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат упакован в блистеры ПВХ/Алюминий.
Размер упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Пропранолол AB 40 мг, покрытые таблетки.
Франция:
PROPRANOLOL ARROW 40 мг, таблетки с разделительной линией
Германия:
Propranolol PUREN 10 мг, покрытые таблетки / Propranolol PUREN 40 мг, покрытые таблетки
Нидерланды:
Propranolol HCl Aurobindo 10 мг, покрытые таблетки / Propranolol HCl Aurobindo 40 мг, покрытые таблетки
Польша:
Пропранолол Ауровитас
Португалия:
Пропранолол Генерис
Испания:
Пропранолол Ауровитас 10 мг, покрытые таблетки EFG
Пропранолол Ауровитас 40 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024