Проноран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПРОНОРАН

50 мг

пролонгированные таблетки
Пирибедил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Проноран и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Проноран
• 3. Как принимать лекарство Проноран
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Проноран
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Проноран и для чего оно используется

Проноран содержит пирибедил, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофаминовых рецепторов.
Активирует дофаминовые рецепторы в мозге и оказывает расширяющее действие на периферические кровеносные сосуды.
Действие лекарства сохраняется более 24 часов.
Лекарство Проноран показано для лечения болезни Паркинсона:

• в монотерапии - как единственное лекарство (особенно при формах, протекающих с тремором);
• в комбинированной терапии с леводопой; с самого начала или позже, особенно при формах, протекающих с тремором.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Проноран

Когда не следует принимать лекарство Проноран:

• если пациент имеет аллергию на пирибедил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается сердечно-сосудистый шок;
• если у пациента наблюдается острая фаза инфаркта миокарда;
• если пациент принимает лекарства, называемые нейролептиками (за исключением клоzapина).

Предостережения и меры предосторожности

В процессе лечения пирибедилом наблюдалась сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Внезапное засыпание днем, в некоторых случаях без сознания или предупреждающих симптомов, наблюдалось очень редко.
Пациентам необходимо быть проинформированными об этом и рекомендовано проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или работе с машинами во время лечения пирибедилом.
Пациенты, у которых наблюдается сонливость и (или) внезапные приступы сна, должны воздержаться от управления транспортными средствами или работы с машинами. Врач может рекомендовать снижение дозы или прекращение лечения лекарством Проноран.
У пациентов, леченных пирибедилом, риск падений из-за внезапного приступа сна, гипотонии или состояния дезориентации (дезориентации) увеличивается с возрастом.
Необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату денег, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или отменить лекарство.
Прежде чем принимать лекарство Проноран, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет (имел) или наблюдались у него определенные состояния или симптомы, особенно: болезнь почек, болезнь печени, отек ног, стоп или пальцев.
• если пациент, его опекун или кто-то из его семьи заметил, что у пациента наблюдались: дезориентация, возбуждение, агрессия, определенные психические расстройства, такие как бред (делирий), галлюцинации или иллюзии. Врач может скорректировать дозу лекарства Проноран или рекомендовать его отмену.

Пациент должен регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения. Это позволит избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при изменении положения тела из лежачего или сидячего в стоячее или колебания артериального давления).
Дети и подростки
Проноран не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Проноран и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Прием пирибедила в комбинации с дофаминными антагонистами - нейролептиками (за исключением клоzapина) и с некоторыми лекарствами, используемыми для предотвращения тошноты и рвоты, является противопоказанным.
Использование пирибедила в комбинации с тетрабеназином не рекомендуется.
Из-за возможного усиления седативного действия необходимо проявлять осторожность при использовании пирибедила с другими седативными лекарствами.

Проноран и алкоголь

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема лекарства Проноран.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Из-за отсутствия существенных данных не рекомендуется использовать лекарство во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с машинами

Пациенты, леченные лекарством Проноран, и проявляющие сонливость и (или) внезапные приступы сна, должны быть проинформированы о необходимости воздержаться от управления транспортными средствами или выполнения действий, при которых нарушенная бдительность может подвергнуть их самих или других людей риску серьезной аварии или смерти (например, при работе с машинами), до тех пор, пока такие повторяющиеся приступы и сонливость не пройдут.

Лекарство Проноран содержит сахарозу и краситель - косениловый красный (Е124)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Краситель - косениловый красный (Е124) может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Проноран содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пролонгированной таблетке, то есть лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Проноран

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Проноран принимается внутрь.
Лечение болезни Паркинсона:

• в монотерапии: от 150 до 250 мг, то есть от 3 до 5 таблеток в день в 3-5 разделенных дозах;
• в комбинации с леводопой: от 100 до 150 мг в день в 2-3 разделенных дозах. Таблетки необходимо проглотить, запив половиной стакана воды после еды. Дозу, по рекомендации врача, необходимо постепенно увеличивать: на одну таблетку каждые 3 дня.

Чтобы избежать риска расстройств контроля над импульсами (см. пункт 2), врач может скорректировать дозу лекарства для пациента или отменить лекарство, если появятся такие расстройства.

Применение у детей и подростков

Проноран не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Проноран

При очень больших дозах проявляется рвотное действие пирибедила. Следовательно, таблетки будут удалены, что объясняет отсутствие данных о передозировке.
Тем не менее, из-за действия лекарства можно ожидать следующих симптомов передозировки:

• колебания артериального давления (повышение или понижение артериального давления);
• тошнота и рвота.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Проноран

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной, а необходимо принять следующую дозу как обычно.

Прекращение приема лекарства Проноран

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать прием лекарства Проноран без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить использование этого лекарства, врач будет постепенно снижать его дозу. Это уменьшит риск усиления определенных симптомов. Не следует внезапно прекращать лечение лекарством Проноран. Внезапное прекращение использования этого лекарства может вызвать состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы синдрома включают:

• акинеziю - бездействие (отсутствие мышечных движений);
• скованность мышц;
• лихорадку;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардию (ускорение сердечного ритма);
• дезориентацию;
• нарушения сознания (например, кома).

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Наблюдались следующие нежелательные действия:

• часто: незначительные желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, вздутие), которые могут пройти после индивидуальной коррекции доз.
• в процессе лечения пирибедилом наблюдалась сонливость; очень редко наблюдались случаи чрезмерной сонливости днем и внезапных приступов сна.
• часто: психические расстройства, такие как дезориентация, галлюцинации, возбуждение или головокружение, которые проходят после прекращения лечения.
• не очень часто: гипотония, ортостатическая гипотония (падение артериального давления, связанное с изменением положения тела из лежачего или сидячего в стоячее или колебания артериального давления) с обмороками или плохим самочувствием, или нестабильное артериальное давление.
• из-за содержания красителя - косенилового красного (Е124) существует риск аллергических реакций.

Могут также появиться следующие нежелательные действия:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить действие, которое может быть вредным для пациента или других людей; это касается:
• сильного импульса к неудержимой игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененных или усиленных сексуальных интересов и поведения, имеющих большое значение для пациента или других людей, например, действий, связанных с усиленным сексуальным импульсом;
• компульсивной, неконтролируемой траты денег или покупок;
• приступов переедания (употребления огромного количества пищи за короткое время) или компульсивного питания (употребления большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода);
• агрессии;
• психических расстройств (галлюцинаций, бреда, иллюзий - зрительных, слуховых, смешанных);
• отека ног, стоп или пальцев;
• дискинезий (неконтролируемых движений конечностей или тела, вызванных неправильной сократимостью мышц).

Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Проноран

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать лекарство Проноран после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после аббревиатуры "EXP" (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура "Lot", используемая на картонной упаковке и блистере, обозначает номер серии. Запись после него обозначает номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Проноран

• Активным веществом лекарства является пирибедил. Каждая пролонгированная таблетка содержит 50 мг пирибедила.
• Другими компонентами лекарства являются: стеариновая магния, повидон, тальк. Компоненты оболочки: карамелоза натрия, полисорбат 80, косениловый красный (Е124), повидон, коллоидный диоксид кремния, гидрокарбонат натрия, сахароза, диоксид титана (Е171), тальк, белый воск.

Как выглядит лекарство Проноран и что содержит упаковка

Лекарство Проноран выпускается в упаковках, содержащих 30 пролонгированных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
ANPHARM Промышленность фармацевтическая С.А.
ул. Аннополь 6 Б
03-236 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Servier Polska Сп. з о.о.
Номер телефона: (22) 594-90-00

Дата последнего обновления инструкции: