РОПИНИРОЛ ТЕВА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ропинирол Тева 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Ропинирол гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой побочный эффект, даже если он не указан в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Ропинирол Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Ропинирола Тева
3. Как принимать Ропинирол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропинирола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Тева и для чего он используется

Активное вещество Ропинирола Тева пролонгированных таблеток - ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют так же, как натуральное вещество, содержащееся в мозге, называемое дофамином.

Ропинирол Тева пролонгированные таблетки используются для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона низкий уровень дофамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет подобное действие к натуральной дофамине и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропинирола Тева

Не принимайте Ропинирол Тева:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ропиниролу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

• если у вас есть серьезное заболевание почек.
• если у вас есть заболевание печени.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что имеете одну из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирола Тева:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременны.
• если вы в периоде лактации.
• если вам менее 18 лет.

• если у вас есть серьезное заболевание сердца.
• если у вас есть серьезное психическое расстройство.
  • если вы испытываете импульсивное поведение и/или аномальное поведение(см. раздел 4).
  • если у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения ропиниролом (называемое синдромом отмены агонистов дофамина или СОДА). Если симптомы сохраняются после нескольких недель, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал ваше лечение

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя способами, которые необычны для вас, и вы не можете сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Это называется расстройствами контроля над импульсами и может включать поведение, такое как лудомания, чрезмерное питание или траты, аномально высокое сексуальное желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу.

? Сообщите вашему врачу,если вы считаете, что имеете одну из этих ситуаций. Ваш врач решит, является ли ваше лечение Ропиниролом Тева подходящим для вас или если вам требуется дополнительный контроль во время приема.

Во время приема Ропинирола Тева

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете аномальное поведение (например, необычную потребность в ставках денег или увеличение сексуальных желаний) во время приема Ропинирола Тева.

Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Ропиниролом. Если проблемы сохраняются после нескольких недель, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал ваше лечение.

Курение и Ропинирол Тева

Сообщите вашему врачуесли вы начали или прекратили курить во время приема Ропинирола Тева. Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу.

Другие лекарства и Ропинирол Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства или лекарства, приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема Ропинирола Тева.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Ропинирола Тева или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. Ропинирол Тева также может изменить действие других лекарств.

Эти лекарства включают:

• антидепрессант флуvoxамин.
• лекарства для лечения психических расстройств, таких как сульпирид.
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ).
• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и изжоги.
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин.
• любое другое лекарство для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства с Ропиниролом Тева, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови) такие как Варфарин.

Ропинирол Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать Ропинирол Тева с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использование Ропинирола Тева во время беременности, если только ваш врач не указал, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для вашего ребенка. Ропинирол Тева не должен использоваться во время лактации, поскольку производство молока может быть нарушено.

Если вы беременны, в периоде лактации, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение Ропиниролом Тева.

Вождение и использование машин

Ропинирол Тева может сделать вас сонливым. Некоторым людям он может сделать очень сонливымиили внезапно уснуть без предупреждения.

Если вы испытываете это: не驾айте транспорт, не используйте машиныи неставьте себя в ситуации, когда сонливость или внезапный сон могут поставить вас или других людей в серьезную опасность или риск смерти. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не驾айте транспорт и не используйте машины.

Ропинирол Тева содержит лактозу.

Ропинирол Тева пролонгированные таблетки содержат сахар, называемый лактозой.Если ваш врач сказал вам, что у васнепереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ропинирол Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Не давайте Ропинирол Тева детям. Ропинирол Тева обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Вам может быть назначен только Ропинирол Тева для лечения симптомов вашей болезни Паркинсона или вам может быть назначено другое лекарство, называемое Л-допа (также называемое леводопой). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискинезию), когда начнете принимать Ропинирол Тева. Сообщите вашему врачу, если это произойдет, поскольку он может потребовать скорректировать дозы лекарств, которые вы принимаете.

Ропинирол Тева пролонгированные таблетки предназначены для выпуска лекарства в течение примерно 24 часов. Если у вас есть заболевание, при котором ваши лекарства проходят через ваш организм слишком быстро, например диарея, таблетки могут не раствориться полностью и могут не работать правильно. Вы можете увидеть таблетки в ваших фекалиях. Если это происходит, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола Тева вы должны принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза Ропинирола Тева является лучшей для вас.

Рекомендуемая начальная доза Ропинирола Тева составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем ваш врач может увеличить дозу до 4 мг Ропинирола Тева пролонгированных таблеток один раз в день в течение второй недели лечения. У очень пожилых людей врач может увеличить дозу более медленно. Затем ваш врач может скорректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас дозы. Некоторые люди принимают до 24 мг Ропинирола Тева пролонгированных таблеток каждый день.

Если при начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете терпеть, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может порекомендовать вам перейти на более низкую дозу ропинирола таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением), которую вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ропинирола Тева, чем рекомендовал ваш врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы Ропинирол Тева начал действовать.

Как принимать вашу дозу Ропинирола Тева

Принимайте Ропинирол Тева один раз в день, в одно и то же время дня.

Если вы переходите с ропинирола таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач скорректирует вашу дозу Ропинирола Тева пролонгированных таблеток на основе дозы ропинирола таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимаете.

Принимайте свои таблетки ропинирола, покрытые пленкой (с немедленным высвобождением), как обычно в день перед переходом. Затем принимайте свои таблетки Ропинирола Тева пролонгированные в следующее утро и не принимайте больше таблеток ропинирола, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли слишком много Ропинирола Тева

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.Если это возможно, покажите им упаковку Ропинирола Тева.

Человек, который испытал передозировку Ропинирола Тева, может иметь некоторые из этих симптомов: тошноту, рвоту, головокружение, сонливость, усталость (умственную или физическую), чувство обморока, галлюцинации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ропинирола Тева

Не принимайте дополнительные пролонгированные таблетки или двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы пропустили прием Ропинирола Тева в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как начать принимать его снова.

Если вы прекратите лечение Ропиниролом Тева

Не прекращайте лечение Ропиниролом Тева без предварительной консультации.

Принимайте Ропинирол Тева в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал.

Если вы внезапно прекратите лечение Ропиниролом Тева, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Если вам необходимо прекратить лечение Ропиниролом Тева, ваш врач постепенно уменьшит дозу.

Не прекращайте использование Ропинирола Тева внезапно без консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать развитие медицинского состояния, называемого синдромом нейролептической мальигнации, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное кровяное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), путаницу, снижение уровня сознания (например, кому).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты Ропинирола Тева, наиболее вероятно, возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут быть менее неприятными после некоторого времени. Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• головокружение

• чувство обморока
• сонливость
• тошнота
  • неконтролируемые движения (дискинезия)

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• галлюцинации (видение вещей, которые не существуют)
• рвота
• головокружение
• изжога
  • пониженное кровяное давление (гипотония)
  • головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это связано со снижением кровяного давления).

• боль в животе
  • путаница

• запор
• отек ног, стоп или рук

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• чрезмерная сонливость днем (чрезмерная дневная сонливость).
• внезапный сон без первоначального чувства сонливости (внезапные эпизоды сна).
• психические проблемы, такие как делирий (тяжелая путаница), бредовые идеи (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения).

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• аллергические реакции, такие как покраснение, отеккожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения глотания или дыхания, сыпьили сильный зуд (см. раздел 2).
• изменения функции печени, которые могут быть обнаружены с помощью анализов крови.
• спонтанная эрекция полового члена
• агрессивное поведение
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершать действия, которые могут быть вредными для вас или других, могут включать:

о Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.

о Изменение или увеличение сексуального интереса и поведения, которое может быть значительным для вас или других, например, увеличение сексуального желания.

о Неуправляемые траты или покупки

о Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• чрезмерное использование Ропинирола Тева (желание высоких доз допаминергических лекарств, требующих контроля двигательных симптомов, известное как синдром десрегуляции дофамина).
• После прекращения или снижения лечения ропиниролом могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агонистов дофамина или СОДА).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений, они обсудят способы контроля или снижения симптомов.

Если вы принимаете Ропинирол Тева с Л-допой

Люди, принимающие Ропинирол Тева с Л-допой, могут развить другие побочные эффекты после некоторого времени:

• неконтролируемые движения - это очень частый побочный эффект. Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать неконтролируемые движения (дискинезию) впервые, когда начнете принимать Ропинирол Тева.

Сообщите вашему врачу, если это произойдет, он может потребовать скорректировать дозу лекарств, которые вы принимаете.

• частый побочный эффект - путаница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропинирола Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирола Тева

• Активное вещество - ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки с продленным высвобождением: гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, карбомер 4,000-11,000 мПа·с, гидрированный касторовое масло, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропинирол Тева 8 мг таблетки с продленным высвобождением EFG:

Таблетки имеют красно-коричневый цвет, биконвексные и овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 21, 28, 42 и 84 таблетки с продленным высвобождением в блистере (OPA/Al/PVC/Al).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я плоскость

28108 Alcobendas. Madrid (Испания)

Ответственный за производство

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в мае 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в картонаж код QR. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74668/P_74668.html

Код QR + URL