Адартрел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адартрел, 0,25 мг, покрытые таблетки

Адартрел, 0,5 мг, покрытые таблетки

Адартрел, 2 мг, покрытые таблетки

Ропинирол(в виде гидрохлорида)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адартрел и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Адартрел

3. Как применять препарат Адартрел

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Адартрел

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Адартрел и для чего он используется

Активным веществом препарата Адартрел является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами
дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу
называемому дофамином.
Адартрел является препаратом, используемым для лечения синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени.
Синдром беспокойных ног также называется синдромом Экбома. Люди с синдромом беспокойных ног имеют неодолимое желание двигать ногами, а иногда и руками и другими частями тела. Обычно это сопровождается неприятными ощущениями в конечностях – иногда описываемыми как «страдание кожи» или «ползание» – которые могут начаться, как только пациент сядет или ляжет, и прекратятся только после выполнения движения. Пациенты часто имеют проблемы с сидением, а особенно со сном.
Адартрел облегчает неприятные ощущения и ограничивает желание двигать ногами и другими конечностями.

2. Важные сведения перед применением препарата Адартрел

Когда не применять препарат Адартрел

• если пациент имеет аллергическую реакциюна ропинирол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность,
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточностьНеобходимо проинформировать лечащего врача в случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Адартрел необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили предполагает, что она беременна,
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент моложе 18 лет,
• если у пациента печеночная недостаточность,
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента тяжелые психические расстройства,
• если у пациента специфические склонности и (или) поведение (неуправляемая склонность к азартным играмили чрезмерная сексуальная активность),
• если у пациента непереносимость сахаров(например, лактозы моногидрат).

Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата.
Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент, его семья или опекун заметят появление у пациента внезапных или необычных поведений во время приема препарата Адартрел (таких, как неуправляемая склонность к азартным играмили увеличение сексуального влечения и (или)
чрезмерная сексуальная активность). Врач может принять решение о коррекции дозы или отмене препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья или опекун заметят появление у пациента эпизодов чрезмерной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут появиться с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или отмене препарата.
Необходимо проинформировать лечащего врачав случае возникновения этих обстоятельств.
Если врач решит, что пациент может принимать препарат Адартрел, он может назначить проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Препарат Адартрел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно,

в том числе о растительных препаратах и препаратах без рецепта, а также о других препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо помнить о том, чтобы проинформировать врача или фармацевта о начале приема другого препарата во время приема препарата Адартрел.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Адартрел или увеличивать риск нежелательных реакций. Адартрел также может влиять на действие других препаратов.
К этим препаратам относятся:

• флуоксамин (антидепрессант)
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• метоклопрамид, который используется для лечения тошноты и рвоты
• ГТЗ (гормональная терапия замены)
• антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
• другие препараты, которые блокируют действие дофамина в мозге.

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.
Необходимо проводить дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с препаратом Адартрел:

• Препараты группы антагонистов витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Адартрел не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не считает, что применение препарата Адартрел принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. Препарат Адартрел не рекомендуется для применения во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно проинформировать лечащего врача, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать отмену препарата Адартрел.

Во время приема препарата Адартрел

Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент или член его семьи заметит появление у пациента любых необычных поведенийво время приема препарата Адартрел (таких, как неуправляемая склонность к азартным играмили увеличение сексуального влечения и (или)
чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать коррекцию дозы или отмену препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Адартрел может вызывать сонливость. В очень редких случаях может出现
неуправляемая сонливость, а иногда также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествующие сонливости.
Во время приема препарата Адартрел могут появиться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами,
эксплуатировать машины иливыполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента или других людей риску серьезного вреда или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо обсудить с лечащим врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Применение препарата Адартрел и курение

Необходимо проинформировать лечащего врача о начале или прекращении курения во время приема препарата Адартрел. Врач может определить необходимость коррекции дозы.

Препарат Адартрел с пищей и напитками

Применение препарата Адартрел с пищей может уменьшить вероятность появления тошноты и рвоты. Поэтому лучше принимать препарат Адартрел во время приема пищи.

Если усиливаются нежелательные реакции

У некоторых пациентов, леченных препаратом Адартрел, может появиться ухудшение симптомов синдрома беспокойных ног – например, симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными или затрагивать конечности, которые ранее не были затронуты, например руки, или повторяться ранним утром.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента появляется любой из этих симптомов.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Адартрел

Таблетки препарата Адартрел содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой моногидратом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Адартрел

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Препарат Адартрел не должен применяться у детей. Препарат Адартрел обычно не назначается пациентам моложе 18 лет.

Какие дозы препарата Адартрел необходимо применять?

Определение подходящей для пациента дозы препарата Адартрел может потребовать времени.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня врач может увеличить ее до 0,5 мг один раз в день на период следующих пяти дней первого недели лечения.
Затем врач может постепенно увеличивать дозу в течение следующих трех недель до достижения дозы 2 мг в день.
Если доза 2 мг в день не обеспечивает достаточного контроля симптомов синдрома беспокойных ног, врач может постепенно увеличить дозу препарата до максимальной дозы 4 мг в день. После трех месяцев приема препарата Адартрел врач может скорректировать дозу или рекомендовать прекратить лечение.
В случае ощущения, что действие препарата Адартрел слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал лечащий врач.
Необходимо продолжать принимать препарат Адартрел в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент не чувствует улучшения. Может потребоваться несколько недель, прежде чем появится полезное действие препарата Адартрел.

Применение дозы препарата Адартрел

Таблетку(и) препарата Адартрел необходимо принимать один раз в день.

Таблетку(и) препарата Адартрел необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Препарат Адартрел можно принимать с пищей или без пищи. Применение препарата Адартрел с пищей может уменьшить вероятность появления тошноты.
Препарат Адартрел обычно принимается непосредственно перед сном, однако доза может быть принята за 3 часа до сна.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адартрел

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если возможно, необходимо показать упаковку препарата Адартрел.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата, может появиться: чувство тошноты, рвота, головокружение, чувство сонливости, чувство усталости (психической или физической), обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Адартрел

Не следует принимать дополнительные таблетки или двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

В случае непринятия препарата Адартрел более нескольких днейнеобходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема препарата Адартрел.

Прекращение приема препарата Адартрел

Не следует прекращать прием препарата Адартрел, если только врач не рекомендует это.

Препарат Адартрел должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием, если только врач не рекомендует это.
В случае внезапного прекращения приема препарата Адартрел симптомы синдрома беспокойных ног могут быстро ухудшиться.
Внезапное прекращение приема препарата может привести к появлению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная жесткость, повышенная температура, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата Адартрел лечащий врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные реакции этого препарата могут появляться чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода приема дозы препарата.
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень частые нежелательные реакции:

Могут появляться у более 1 из 10пациентов, принимающих препарат Адартрел.

• тошнота
• рвота.

Частые нежелательные реакции:

Могут появляться у не более 1 из 10пациентов, принимающих препарат Адартрел.

• нервозность
• обморок
• сонливость
• чувство усталости (психической или физической)
• головокружение
• боль в животе
• ухудшение синдрома беспокойных ног (симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными или затрагивать конечности, которые ранее не были затронуты, например руки, или повторяться ранним утром)
• отек ног, стоп или рук.

Не очень частые нежелательные реакции:

Могут появляться у не более 1 из 100пациентов, принимающих препарат Адартрел.

• дезориентация
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет в данный момент)
• головокружение или обморок, особенно после внезапного изменения положения на стоящее (обусловленное снижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• икота.

Очень редкие нежелательные реакции:

У очень небольшого числа пациентов, принимающих препарат Адартрел (не более 1 из 10 000),
были выявлены:

• нарушения функции печени, на которые указывают аномальные результаты анализов крови
• чувство неуправляемой сонливости днем (исключительная сонливость)
• внезапные приступы сна без предшествующей сонливости (внезапные приступы сна).

У некоторых пациентов могут появляться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как: красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. пункт 2)
• другие психотические реакции, возникающие в связи с галлюцинациями, такие как: острый состояние спутанности (маячение), иррациональные мысли (бред) или иррациональная подозрительность (паранойя)
• агрессия
• чрезмерное применение препарата Адартрел (неуправляемое желание принимать большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофаминергической системы)
• после прекращения приема или уменьшения дозы препарата Адартрел могут появиться: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS)
• спонтанная эрекция.

Возможны следующие нежелательные реакции:

• неспособность сдерживать импульс или желание выполнить определенные действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, включая:
• неуправляемая склонность к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для пациента или его семьи.
• измененное или увеличенное интерес к сексу и поведение, вызывающее беспокойство пациента и других людей, например, увеличенное сексуальное влечение.
• неуправляемое чрезмерное желание совершать покупки и тратить деньги.
• чрезмерное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо).
• эпизоды чрезмерной активности, возбуждения и раздражительности.

Необходимо обратиться к лечащему врачу, если у пациента появляется любое из этих поведений, для обсуждения способов ограничения или исключения этих симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адартрел

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить препарат Адартрел при температуре выше 25 °C.
Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адартрел

Активным веществом является ропинирол (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты являются:

• ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния
• покрытие: таблетки 0,25 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), полисорбат 80 (E433) таблетки 0,5 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), лак индигокармина алюминия (E132) таблетки 2 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)

Как выглядит препарат Адартрел и что содержит упаковка

Адартрел 0,25 мгимеет вид белых, пятиугольных, с срезанными краями покрытых таблеток, маркированных «SB» на одной стороне и «4890» на другой. Упаковка содержит 12 таблеток.
Адартрел 0,5 мгимеет вид желтых, пятиугольных, с срезанными краями покрытых таблеток, маркированных «SB» на одной стороне и «4891» на другой. Упаковка содержит 28 таблеток или 84 таблетки.
Адартрел 2 мгимеет вид розовых, пятиугольных, с срезанными краями покрытых таблеток, маркированных «SB» на одной стороне и «4893» на другой. Упаковка содержит 28 таблеток или 84 таблетки.
Не все размеры упаковки могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida де Эстремадура 3
09400 Арάντα де Дуэро
Бургос
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Франция, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Адартрел
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. з о.о.
тел. +48 22 576 90 00
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023