РОПИНИРОЛ КРКА 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропинирол Krka 2 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропинирол Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропинирола Krka
3. Как принимать Ропинирол Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропинирола Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Krka и для чего он используется

Активным веществом Ропинирола Krka является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно веществу, находящемуся в мозге, называемому дофамином.

Ропинирол Krka пролонгированные таблетки используются для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона низкий уровень дофамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет подобное действие натуральной дофамине и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропинирола Krka

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ропинирол Krka, если:

• вы аллергичны к ропиниролу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• у вас есть тяжелое заболевание почек,
• у вас есть заболевание печени.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что имеете одну из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирола Krka

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,
• если вам меньше 18 лет,
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца,
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство,
• если вы испытываете импульсивное поведение и/или аномальное поведение (см. раздел 4)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что имеете одну из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходит ли вашему лечению Ропинирол Krka или если вам требуется дополнительный контроль во время приема.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие/опекун заметили, что вы развиваете аномальное поведение для вас или если вы не можете сопротивляться импульсам, совершаете или испытываете желание совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как аномальная потребность в азартных играх, чрезмерном питании или компульсивных покупках, увеличении полового влечения и/или поведении. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или уменьшении лечения ропиниролом (называемым синдромом отмены агонистов дофамина или СОДА). Если проблемы сохраняются после нескольких недель, может быть необходимо, чтобы ваш врач корректировал лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Это может произойти с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения лечения.

Во время приема Ропинирола Krka

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете аномальное поведение (например, аномальную потребность в азартных играх или увеличении полового влечения) во время приема Ропинирола Krka. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения дозировки.

Курение и Ропинирол Krka

Сообщите вашему врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема Ропинирола Krka.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы.

Другие препараты и Ропинирол Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты на основе растений или приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Ропинирола Krka.

Некоторые препараты могут повлиять на действие ропинирола или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. Ропинирол также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессант флювоксамин,
• препараты для лечения психических расстройств, такие как сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ),
• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любой другой препарат для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какой-либо из этих препаратов.

Вам необходимо пройти дополнительные анализы крови, если вы принимаете эти препараты с Ропиниролом Krka:

• антагонисты витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови) такие как варфарин (Кумадин).

Прием Ропинирола Krka с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Ропинирол Krka с или без пищи.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать ропинирол во время беременности, unless ваш врач указал, что польза для вас больше, чем возможный риск для плода. Ропинирол не должен использоваться во время лактации, поскольку производство молока может быть затронутым.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач порекомендует, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Ропиниролом Krka.

Вождение и использование машин

Ропинирол Krka может вызывать сонливость. В редких случаях Ропинирол Krka может вызывать крайнюю сонливость, и иногда может вызывать внезапный сон без предшествующего чувства усталости.

Если вы испытываете это: не驾айте транспорт, не используйте машиныи неставьте себя в ситуации, когда сонливость или внезапный сон могут поставить вас (или других) в опасность серьезного вреда или риска смерти. Не занимайтесь этими hoạtностями до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Ропинирол Krka содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ропинирол Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Не давайте Ропинирол Krka детям.Ропинирол обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Вам может быть назначен только ропинирол для лечения симптомов болезни Паркинсона, или вам может быть назначен другой препарат, называемый Л-допа (также называемый леводопой). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискinezии), когда начнете принимать ропинирол. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это произойдет, поскольку может быть необходимо корректировать дозы препаратов, которые вы принимаете.

Таблетки Ропинирола Krka разработаны для высвобождения препарата в течение 24 часов. Если у вас есть состояние, которое вызывает слишком быстрое прохождение препарата через ваш организм, такое как диарея, возможно, что таблетки не растворятся полностью и не будут действовать правильно. Вы можете увидеть таблетки в ваших испражнениях. Если это произойдет, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола Krka вам нужно принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза ропинирола является лучшей для вас.

Рекомендуемая начальная дозапролонгированных таблеток ропинирола составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. После этого ваш врач может увеличить дозу до 4 мг пролонгированных таблеток ропинирола один раз в день в течение второй недели лечения. У людей пожилого возраста врач может увеличить дозу более медленно. После этого ваш врач может корректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас дозы. Некоторые люди могут принимать до 24 мг пролонгированных таблеток ропинирола в день.

Если при начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете терпеть, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может порекомендовать перейти на более низкую дозу ропинирола в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ропинирола Krka, чем назначил ваш врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы ропинирол начал действовать.

Как принимать вашу дозу Ропинирола Krka

Принимайте Ропинирол Krka один раз в день, в одно и то же время суток.

НЕ разламывайте, жуйте или дробите пролонгированные таблетки. Если вы это сделаете, может быть опасность того, что вы получите слишком большую дозу, поскольку препарат будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Если вы переходите с ропинирола в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток (с немедленным высвобождением)

Ваш врач корректирует дозу пролонгированных таблеток ропинирола на основе дозы ропинирола в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток, которую вы принимаете.

Принимайте свои таблетки ропинирола в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток (с немедленным высвобождением) обычным образом в день перед переходом. После этого принимайте свои пролонгированные таблетки ропинирола на следующее утро и не принимайте больше никаких таблеток ропинирола в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Ропинирола Krka, чем следует

Если вы приняли больше ропинирола, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если возможно, покажите упаковку.

Человек, который испытал передозировку ропинирола, может иметь один из следующих симптомов: тошноту, рвоту, головокружение, сонливость, усталость (умственную или физическую), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Krka

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять Ропинирол Krka в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как начать принимать его снова.

Если вы прекратите лечение Ропиниролом Krka

Не прекращайте лечение Ропиниролом Krka без консультации с вашим врачом.

Принимайте Ропинирол Krka в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал.

Если вы прекратите лечение Ропиниролом Krka внезапно, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Не прекращайте принимать Ропинирол Krka внезапно без консультации с вашим врачом.

Внезапное прекращение может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим malignым синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают акinezию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить лечение Ропиниролом Krka, ваш врач постепенно уменьшит дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты Ропинирола Krka, наиболее вероятно, возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут быть менее неприятными после некоторого времени. Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство обморока,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• внезапный сон без предшествующего чувства усталости (эпизоды внезапного сна),

• галлюцинации (видение вещей, которые не существуют на самом деле),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в желудке,
• запор,
• отек ног, стоп или рук.

Побочные эффекты, возникающие у до 1 из 100 человек:

• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это связано с падением артериального давления),
• пониженное артериальное давление (гипотония),

• чрезмерная сонливость днем (чрезмерная дневная сонливость),
• психические проблемы, такие как тяжелая спутанность сознания (делирий), бредовые идеи (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения),
• гипо.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты(частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. раздел 2),

• изменения функции печени, которые могут быть обнаружены с помощью анализов крови,
• агрессивное поведение,
• чрезмерное использование Ропинирола Krka (тревога по поводу приема слишком большой дозы препарата дофамина по сравнению с необходимой дозой для контроля двигательных симптомов, известного как синдром дисрегуляции дофамина),
• неспособность сопротивляться импульсам, совершение или желание совершить действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:
• анормальную потребность в азартных играх, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• увеличение полового влечения и/или поведения, которое вызывает значительную тревогу для вас или других, такое как чрезмерное половое влечение,
• компульсивные покупки,
• обжорство (чрезмерное питание в короткий период) или компульсивное питание (питание больше, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).
• после прекращения или уменьшения лечения Ропиниролом Krka: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов дофамина или СОДА),
• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности,
• спонтанная эрекция.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений,он порекомендует способы управления или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете ропинирол с Л-допой

Люди, которые принимают ропинирол с Л-допой, могут развить другие побочные эффекты после некоторого времени:

• неконтролируемые движения (дискinezии) являются очень частым побочным эффектом. Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискinezии), когда начнете принимать ропинирол впервые. Сообщите вашему врачу, если это произойдет, поскольку может быть необходимо корректировать дозы препаратов, которые вы принимаете,
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ропинирола Krka

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирол Крка 2 мг пролонгированные таблетки

• Активное вещество - ропинирол. Каждая пролонгированная таблетка содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремнезем, карбомер 4.000-11.000 мПа·с, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172). См. раздел 2 «Ропинирол Крка содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропинирол Крка 2 мг - пролонгированные таблетки розового цвета, биконвексные и овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 пролонгированных таблеток в блистерах (ОРА/Ал/ПВХ//Ал).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, д.о.о., Ново Место,

Шмарьешка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словения

Производитель:

KRKA, д.о.о., Ново Место,

Шмарьешка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словения

или

TAD Pharma GmbH,

Хайнц-Ломанн-Штрассе 5,

27472 Куксхавен,

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Июль 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/