РОПИНИРОЛ КРКА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропинирол Крка 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропинирол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропинирола Крка
3. Как принимать Ропинирол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропинирола Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Крка и для чего он используется

Активное вещество Ропинирола Крка - ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно натуральному веществу, содержащемуся в мозге, называемому дофамином.

Таблетки Ропинирола Крка пролонгированного действия используются для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона низкий уровень дофамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет подобное действие натуральной дофамине и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропинирола Крка

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ропинирол Крка, если:

• вы аллергичны к ропиниролу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть тяжелое заболевание почек,
• у вас есть заболевание печени.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что имеете одну из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирола Крка

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,
• если вам меньше 18 лет,
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца,
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство,
• если у вас есть импульсивное поведение и/или аномальное поведение (см. раздел 4)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что имеете одну из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходит ли вашему лечению Ропинирол Крка или если вам требуется дополнительный контроль во время приема.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие/опекун заметили, что вы развиваете аномальное поведение для вас или если вы не можете сопротивляться импульсам, совершаете или имеете желание совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как аномальное желание ставить деньги, есть в избытке или компульсивно, совершать покупки компульсивно, увеличение аномального желания и/или полового поведения. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения ропиниролом (называемым синдромом абстиненции агонистов дофамина или САД). Если проблемы сохраняются после нескольких недель, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Это может произойти с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Во время приема Ропинирола Крка

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете аномальное поведение (такое как аномальное желание ставить деньги или увеличение полового желания) во время приема Ропинирола Крка. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Курение и Ропинирол Крка

Сообщите вашему врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема Ропинирола Крка.

Ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу.

Другие препараты и Ропинирол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты на основе растений или приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Ропинирола Крка.

Некоторые препараты могут повлиять на действие ропинирола или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. Ропинирол также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессант флювоксамин,
• препараты для лечения психических расстройств, такие как сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ),
• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любой другой препарат для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какой-либо из этих препаратов.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если вы принимаете эти препараты с Ропиниролом Крка:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови) такие как варфарин (Кумадин).

Прием Ропинирола Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Ропинирол Крка с или без пищи.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использование ропинирола во время беременности, unless ваш врач указал, что польза для вас больше, чем возможный риск для плода. Ропинирол не должен использоваться во время лактации, поскольку производство молока может быть затронуто.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач порекомендует, что вам нужно делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение Ропиниролом Крка.

Вождение и использование машин

Ропинирол Крка может вызывать сонливость. В редких случаях Ропинирол Крка может вызывать чрезвычайную сонливость, и иногда может вызывать внезапный сон без предупреждения.

Если вы испытываете это: не驾айте транспорт, не используйте машины, и неставьте себя в ситуации, когда сонливость или внезапный сон могут поставить вас (или других людей) в опасность. Не занимайтесь этими hoạtностями до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Ропинирол Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ропинирол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Не давайте Ропинирол Крка детям.Ропинирол обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Вам может быть назначен только ропинирол для лечения симптомов вашей болезни Паркинсона, или вам может быть назначен другой препарат, называемый Л-допа (также называемый леводопой). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискinezии), когда начнете принимать ропинирол. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это произойдет, поскольку может быть необходимо скорректировать дозы препаратов, которые вы принимаете.

Таблетки Ропинирола Крка пролонгированного действия предназначены для выпуска препарата в течение 24 часов. Если у вас есть состояние, которое заставляет препарат проходить через ваш организм слишком быстро, например, диарея, возможно, что таблетки не растворятся полностью и не будут действовать правильно. Вы можете увидеть таблетки в ваших испражнениях. Если это произойдет, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола Крка вам нужно принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза ропинирола является лучшей для вас.

Рекомендуемая начальная дозатаблеток ропинирола пролонгированного действия составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем ваш врач может увеличить дозу до 4 мг таблеток ропинирола пролонгированного действия один раз в день в течение второй недели лечения. У людей пожилого возраста врач может увеличить дозу более медленно. Затем ваш врач может скорректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас дозы. Некоторые люди могут принимать до 24 мг таблеток ропинирола пролонгированного действия каждый день.

Если при начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете терпеть, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может порекомендовать вам перейти на более низкую дозу таблеток ропинирола, покрытых пленкой (с немедленным выпуском), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ропинирола Крка, чем ваш врач назначил.

Может потребоваться несколько недель, чтобы ропинирол начал действовать.

Как принимать вашу дозу Ропинирола Крка

Принимайте Ропинирол Крка один раз в день, в одно и то же время суток.

НЕ разламывайте, жуйте или дробите таблетки пролонгированного действия. Если вы это сделаете, может быть опасность того, что вы получите чрезмерную дозу, поскольку препарат будет выпущен в ваш организм слишком быстро.

Если вы переходите с таблеток ропинирола, покрытых пленкой (с немедленным выпуском)

Ваш врач скорректирует вашу дозу таблеток ропинирола пролонгированного действия на основе дозы таблеток ропинирола, покрытых пленкой (с немедленным выпуском), которую вы принимаете.

Принимайте свои таблетки ропинирола, покрытые пленкой (с немедленным выпуском), в обычном порядке в день перед переходом. Затем принимайте свои таблетки ропинирола пролонгированного действия на следующее утро, и не принимайте больше никаких таблеток ропинирола, покрытых пленкой (с немедленным выпуском).

Если вы приняли больше Ропинирола Крка, чем должно быть

Если вы приняли больше ропинирола, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если возможно, покажите упаковку.

Человек, который испытал передозировку ропинирола, может иметь один из следующих симптомов: тошноту, рвоту, головокружение, сонливость, усталость (умственную или физическую), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Крка

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять Ропинирол Крка в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как начать принимать его снова.

Если вы прекратите лечение Ропиниролом Крка

Не прекращайте лечение Ропиниролом Крка без консультации с вашим врачом.

Принимайте Ропинирол Крка в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал.

Если вы прекратите лечение Ропиниролом Крка внезапно, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Не прекращайте принимать Ропинирол Крка внезапно без консультации с вашим врачом.

Внезапное прекращение может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную опасность для вашего здоровья. Симптомы включают акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), конфузию, пониженный уровень сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить лечение Ропиниролом Крка, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты Ропинирола Крка, наиболее вероятно, возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут быть менее неприятными после некоторого времени. Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство обморока,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• внезапный сон без предыдущего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна),

• галлюцинации (видение вещей, которые не существуют на самом деле),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в животе,
• запор,
• отек ног, стоп или рук.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это связано со снижением артериального давления),
• низкое артериальное давление (гипотония),

• чрезвычайная сонливость днем (чрезмерная сонливость),
• психические проблемы, такие как тяжелая конфузия, бред или паранойя,
• гипо.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты(частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. раздел 2),

• изменения функции печени, которые могут быть обнаружены с помощью анализов крови,
• агрессивное поведение,
• чрезмерное использование Ропинирола Крка (тревога по поводу приема чрезмерной дозы препаратов дофамина относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известная как синдром дисрегуляции дофамина),
• неспособность сопротивляться импульсам, совершение или желание совершить действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:
• аномальное желание ставить деньги, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия,
• увеличение аномального полового желания, которое вызывает у вас или других людей большую обеспокоенность, например, чрезмерное половое желание,
• компульсивные покупки,
• обжорство (чрезмерное питание в короткий период времени) или компульсивное питание (еда больше, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).
• после прекращения или снижения лечения Ропиниролом Крка: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом абстиненции агонистов дофамина или САД),
• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности,
• спонтанная эрекция.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений,он порекомендует вам способы управления или снижения симптомов.

Если вы принимаете ропинирол с Л-допой

Люди, принимающие ропинирол с Л-допой, могут развить другие побочные эффекты после некоторого времени:

• неконтролируемые движения (дискinezии) являются очень частым побочным эффектом. Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискinezии), когда начнете принимать Ропинирол Крка впервые. Сообщите вашему врачу, если это произойдет, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу препаратов, которые вы принимаете,
• частым побочным эффектом является конфузия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за препаратами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ропинирола Крка

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирола Крка 8 мг пролонгированных таблеток

• Активное вещество - ропинирол. Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, карбомер 4.000-11.000 мПа·с, гидрированный рицинолевый эфир, стеарат магния. Покрытие:гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172). См. раздел 2 «Ропинирол Крка содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропинирол Крка 8 мг - пролонгированные таблетки красно-коричневого цвета,

биконвексные и овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 пролонгированных таблеток

в блистерах (ОРА/Ал/ПВХ//Ал).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)