Прокит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прокит, 50 мг, покрытые таблетки

Итоприд гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Прокит и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Прокит
• 3. Как принимать лекарство Прокит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Прокит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прокит и для чего оно используется

Прокит содержит итоприд, который относится к группе лекарств, называемых прокинетическими. Прокинетические лекарства улучшают или стимулируют моторику (двигательную функцию) желудочно-кишечного тракта посредством антагонистического действия на дофаминовые рецепторы D и ингибирования действия ацетилхолинэстеразы. Прием этих лекарств приводит к ускорению опорожнения желудка и прохождения пищевых масс через тонкий кишечник, а также к увеличению тонуса нижнего пищеводного сфинктера. Кроме того, лекарство Прокит имеет противорвотное действие.
Прокит показан для лечения симптомов, связанных с замедленным опорожнением желудка, таких как чувство переполнения желудка или боль в верхней части живота, потеря аппетита, изжога, тошнота и рвота при желудочно-кишечных расстройствах, не вызванных язвенной болезнью или органическим заболеванием, влияющим на скорость прохождения пищевых масс через желудочно-кишечный тракт.
Прокит также показан для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в монотерапии или как дополнительная терапия к ингибиторам протонной помпы (лекарствам, снижающим выработку соляной кислоты в желудке).
Прокит показан для использования у взрослых.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Прокит

Когда не принимать лекарство Прокит:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на итоприд или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если ускоренное опорожнение желудка может быть вредным, например, у пациентов с кровотечением из желудочно-кишечного тракта, с непроходимостью или перфорацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Прокит, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прокит усиливает действие ацетилхолина и должен использоваться с особой осторожностью.
Хотя клинические исследования показывают, что частота возникновения нежелательных реакций у пациентов в возрасте 65 лет и старше не выше, чем у более молодых пациентов, у пациентов пожилого возраста нежелательные реакции могут возникать в результате общего ухудшения функции печени и почек.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Прокит у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Прокит и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Прокит и другие одновременно используемые лекарства могут влиять друг на друга.

• Не известны взаимодействия лекарства Прокит с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином.
• Антихолинергические лекарства (используемые для лечения астмы, хронической обструктивной болезни легких, диареи, болезни Паркинсона или для снижения спазмов гладкой мускулатуры, например, мочевого пузыря) могут снижать действие итоприда.
• Из-за действия итоприда на желудочно-кишечный тракт, он может влиять на всасывание других пероральных лекарств, особенно лекарств с узким терапевтическим индексом, лекарств с продленным высвобождением или высвобождающихся в тонком кишечнике.
• Антиульцерные лекарства (лекарства, используемые для профилактики и лечения язв желудочно-кишечного тракта), такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетрексат, не влияют на прокинетическое действие лекарства Прокит на желудочно-кишечный тракт.

Прокит с пищей и напитками

Прокит следует принимать перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Прокит может использоваться во время беременности или у женщин, у которых нельзя исключить беременность, только если это рекомендовано врачом, если польза от лечения превышает потенциальный риск.
Если пациентка кормит грудью, врач должен принять решение о том, чтобы прекратить использование лекарства Прокит или прекратить грудное вскармливание, учитывая риск возникновения нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование машин

Хотя не было обнаружено влияния продукта на способность управлять транспортными средствами и машинами, нельзя исключить снижение концентрации внимания. Очень редко могут возникать головокружения. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство Прокит содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Прокит содержит натрий

Прокит содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Прокит

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При желудочно-кишечных расстройствах функционального характера, диспепсии, не связанной с язвенной болезнью, рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку три раза в день перед едой в течение максимум 8 недель.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку три раза в день перед едой в течение максимум 6 недель, когда Прокит используется в монотерапии, и максимум 12 недель, когда Прокит используется как дополнительная терапия к ингибиторам протонной помпы (анг. proton pump inhibitors,PPI).
Врач может снизить эти дозы в зависимости от возраста пациента и симптомов болезни. Врач определит точную дозу лекарства Прокит и продолжительность лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Если у пациента есть нарушения функции печени или почек, врач будет внимательно контролировать состояние здоровья пациента. Если у пациента возникают нежелательные реакции, врач примет решение о принятии соответствующих мер, таких как снижение дозы или прекращение лечения.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать лекарство Прокит у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прокит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прокит или случайного приема лекарства ребенком, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не известны случаи передозировки итоприда.

Пропуск приема дозы лекарства Прокит

В случае пропуска приема дозы лекарства Прокит необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Прокит

Если пациент слишком рано прекратит использование лекарства Прокит, симптомы могут ухудшиться. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить прием лекарства Прокит и сообщить врачу:

• Если возникает отек рук, ног, лица, губ или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием. Также может возникать сыпь и зуд. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Во время лечения лекарством Прокит могут возникать следующие нежелательные реакции:
Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• диарея
• запор
• боль в животе
• чрезмерное слюноотделение
• головная боль
• раздражительность
• нарушения сна
• головокружение
• боль в груди или спине
• усталость
• повышение уровня пролактина
• изменения лабораторных результатов анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток, повышение уровня мочевины и креатинина)

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• сыпь, покраснение и зуд кожи

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) :

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать трудности с дыханием
• повышение значений лабораторных результатов анализов крови (АспАТ, АлАТ, ГГТП, щелочная фосфатаза, билирубин)
• снижение количества тромбоцитов (что может проявляться синяками и усиленным кровотечением)
• дрожь
• тошнота
• желтуха
• увеличение молочных желез у мужчин

Если возникает галакторея (производство и выделение молока, не связанное с кормлением грудью) или гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), необходимо прекратить или завершить лечение этим лекарством.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Прокит

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прокит

Активным веществом лекарства является итоприд гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатинизированный, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, оболочка Opadry II White 85F18422 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк).

Как выглядит лекарство Прокит и что содержит упаковка

Лекарство Прокит представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с выдавленной линией деления, диаметром 7 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для облегчения проглатывания, а не деление на равные дозы.
Лекарство Прокит поставляется в блистерных упаковках (прозрачный блистер PVC/PVDC/Алюминий) в упаковках, содержащих 20, 30, 40, 90 или 100 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s., Тельчская 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
biuro@promedcs.com

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Прокит

Дата последней актуализации инструкции: 03.07.2023