Профитадал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Профитадал, 5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Профитадал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Профитадал
• 3. Как принимать Профитадал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Профитадал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Профитадал и для чего он используется

Профитадал содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Профитадал 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• с эректильной дисфункцией.Это состояние, когда мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что лекарство Профитадал значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. После сексуальной стимуляции Профитадал помогает расширению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Профитадал не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что лекарство Профитадал не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
• с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым состоянием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, когда предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности в начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Профитадал улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что Профитадал облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед приемом лекарства Профитадал

Когда не принимать лекарство Профитадал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что лекарство Профитадал усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление;
• если у пациента было выявлено потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Профитадал, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Профитадал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом лечения симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы Профитадалом. Профитадал не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль кровяных клеток);
• любые деформации полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли Профитадал эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием Профитадала и немедленно обратиться к врачу.
Профитадал не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Профитадал не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Профитадал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать Профитадал, если пациент принимает нитраты.
Профитадал может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Профитадала. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения бенигной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Использование Профитадала с алкоголем и пивом

Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность Профитадала, поэтому при его употреблении необходимо быть осторожным. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Влияние на фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них наблюдалось уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение автомобиля и работа с машинами

У некоторых мужчин, принимающих Профитадал во время клинических испытаний, наблюдались головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с машинами.

Профитадал содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит 0,605 мг натрия в каждой таблетке.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как принимать Профитадал

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Профитадала предназначены для перорального использования только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял Профитадал или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружений при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на Профитадал.
Необходимо принимать таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать Профитадал чаще одного раза в день.
Прием Профитадала один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Прием Профитадала один раз в день может быть полезен в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что Профитадал не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции.

Лечение симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть бенигная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза - таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать Профитадал чаще одного раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Профитадала

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема Профитадала

Сразу после вспоминания необходимо принять дозу, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать Профитадал чаще одного раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Профитадал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, перечисленная ниже, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто);
• боль в грудной клетке - не следует принимать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто);
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема Профитадала (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(появляются у 1 до 10 человек на 100)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(появляются у 1 до 10 человек на 1000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(появляются у 1 до 10 человек на 10 000)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные припухлости на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Профитадал

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия - номер серии
Срок годности
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Профитадал

• Активным веществом лекарства является тадалафил в дозе 5 мг.
• Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарин магния, оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит Профитадал и что содержит упаковка

Профитадал - это желтые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью „T 5“ на одной стороне.
Профитадал упакован в блистеры. Одно упаковка содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Импортер/Производитель

Генефарм С.А.
18-й км Маратонской трассы
Паллини Аттика, 15351
Греция
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк,
Паола ПЛА3000
Мальта
Фармапат С.А.
28-й Октовриу 1
Агия Варвара, 123 51
Греция
Дата последнего обновления инструкции:27.02.2024