Профитадал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЭМЛА ПЛАСТЕР

25 мг + 25 мг, лечебный пластер
Лидокаин + Прилокаин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата
• 3. Как использовать препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Препарат содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они принадлежат к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие препарата заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Препарат используется на коже перед выполнением некоторых медицинских процедур. Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Препарат может быть использован для обезболивания кожи перед:

• введением иглы (например, перед вакцинацией или забором крови для анализов)
• малыми хирургическими операциями на коже.

2. Важные сведения перед использованием препарата

Когда не использовать препарат:

• если у пациента есть аллергия на лидокаин, прилокаин или другие подобные местные анестетики или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»,
• если у пациента есть проблема, связанная с содержанием пигмента крови, называемая «метгемоглобинемией»,
• не следует использовать препарат на участках кожи с сыпью, ранами, ссадинами или другими открытыми ранами. В случае наличия у пациента каких-либо из этих изменений, перед использованием пластера необходимо обратиться к врачу или фармацевту,
• если у пациента есть кожное заболевание, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточно использовать пластер в течение более короткого времени. Использование пластера в течение более 30 минут может привести к более высокому риску местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо избегать контакта препарата с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение. В случае случайного попадания препарата в глаз необходимо немедленно промыть глаз водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl). Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до тех пор, пока чувствительность не вернется.
Когда препарат используется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить о том, чтобы после введения вакцины явиться на контрольный прием к врачу для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение содержания метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или пигмента крови) в течение до 12 часов после использования препарата.
Эффективность препарата при заборе крови из пятки у новорожденных не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат не должен использоваться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими препаратами, которые влияют на пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Препарат и другие препараты»).
Препарат не должен использоваться у недоношенных новорожденных.

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые можно купить без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку компоненты препарата могут влиять на действие некоторых других препаратов или же некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент использовал или принимал недавно какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин
• препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал
• другие местные анестетики
• циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение содержания лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном использовании препарата в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Сporадическое использование препарата во время беременности не связано с риском каких-либо нежелательных реакций у плода.
Активные вещества препарата (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко.
Однако количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакой опасности для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Исследования на животных не показали никакого нарушения плодности самцов или самок, у которых использовались активные вещества препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда он используется в рекомендуемых дозах.

Препарат содержит макроголгидроксистеарин

Препарат может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать препарат

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование препарата

• Место использования пластера, количество пластеров и время их использования зависят от того, для чего они используются.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут пластер на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.

Не следует использовать препарат в следующих областях:

• Места ран, ссадин или повреждений.
• Места появления сыпи или высыпания.
• Близко к глазам.
• Внутри рта.

Использование на коже перед небольшими операциями (например, введением иглы или небольшими хирургическими операциями на коже):

• Пластер прикрепляется к коже. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где прикрепить пластер.
• Пластер удаляется непосредственно перед началом операции.
• Обычно используемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет один или несколько пластеров.
• Для взрослых и подростков старше 12 лет необходимо прикрепить пластер не менее чем за 60 минут до запланированного времени операции. Однако не следует прикреплять пластер за 5 часов до операции или ранее.
• Для детей количество используемых пластеров и время их использования зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, сколько пластеров использовать и когда их прикрепить.

Использование у детей:

Использование на коже перед небольшими операциями (например, введением иглы или небольшими хирургическими операциями на коже): Время использования: примерно 1 час.

Новорожденные и младенцы в возрасте от 0 до 2 месяцев:Один пластер используется на выбранном участке кожи. Время использования: 1 час, не дольше. Только одна одиночная доза должна быть
использована в течение любого 24-часового периода.Размер пластера делает его менее подходящим для использования на некоторых частях тела новорожденных и младенцев.
Младенцы в возрасте от 3 до 11 месяцев:До 2 пластеров используются на выбранном участке кожи. Время использования: приблизительно 1 час.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет:До 10 пластеров используются на выбранном участке кожи. Время использования: приблизительно 1 час, максимум 5 часов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:До 20 пластеров используются на выбранном участке кожи. Время использования: приблизительно 1 час, максимум 5 часов.
У детей старше 3 месяцев в течение любого 24-часового периода можно использовать максимум 2 дозы (как указано выше), с интервалом не менее 12 часов.
Препарат может быть использован у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом», но время использования в этом случае не более 30 минут.
При использовании пластера важно точно соблюдать следующие инструкции:
Препарат следует использовать не менее чем за 1 час до операции (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если необходимо, перед прикреплением пластера необходимо удалить волосы с кожи в этом участке. Пластера не следует разрезать или делить на более мелкие части.

• 1. Необходимо убедиться, что поверхность кожи, которая должна быть обезболена, чиста и суха. Необходимо взять один из углов алюминиевой фольги, защищающей пластер, и отогнуть его назад. Затем необходимо взять слой пластера светло-бежевого цвета за тот же угол. Прежде чем продолжить, необходимо убедиться, что две слои в углу пластера были правильно разделены.

• 2. Оттянуть и разделить два слоя друг от друга, таким образом отделив самоклеящуюся поверхность от защитной фольги, согласно рисунку. Необходимо быть осторожным, чтобы не трогать круглый белый диск, содержащий препарат.

• 3. Не следует давить на центральную часть пластера. Сжатие этой части пластера может привести к попаданию препарата под самоклеящийся слой и сделать невозможным правильное прикрепление пластера к коже. Необходимо сильно прижать края пластера, чтобы обеспечить хорошее прикрепление пластера к коже.

• 4. Время прикрепления пластера к коже можно записать непосредственно на краю пластера. (Для этого можно использовать ручку.)

• 5. Оставить пластер на не менее чем 1 час (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). У детей в возрасте до 3 месяцев не следует оставлять пластер на время, превышающее 1 час.
• 6. После истечения времени использования необходимо удалить пластер с кожи.

Использование на коже перед удалением бородавок

• Препарат может быть использован у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Рекомендуемая доза зависит от возраста ребенка и используется в течение 30-60 минут (30 минут, если пациент имеет атопический дерматит). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, сколько пластеров использовать.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата

В случае использования большей дозы препарата, чем описано в инструкции или рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно сообщить об этом, даже если нет каких-либо симптомов.
Симптомы, которые могут появиться после использования слишком большой дозы препарата, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться после использования препарата согласно рекомендациям.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и языка.
• Нарушения вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Звон в ушах.
• Существует также риск появления острой метгемоглобинемии (проблемы, связанной с содержанием пигмента крови). Риск ее появления выше, если пациент одновременно принимает определенные препараты. В случае появления этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки могут появиться следующие симптомы: судороги, снижение артериального давления, замедление дыхания, остановка дыхания и нарушения сердечного ритма. Эти симптомы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления или сохранения у пациента каких-либо из следующих нежелательных реакций пациент должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время использования препарата.
В месте использования препарата может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное чувство жжения или зуда). Это обычные реакции на пластер и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
В случае появления у пациента каких-либо тревожных или необычных реакций или симптомов во время использования препарата необходимо прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Частые(могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения препарата при использовании на коже.

Не очень частые(могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при использовании на коже.

Редкие(могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к появлению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок).
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью).
• Небольшое точечное кровоизлияние (петехии) в месте применения препарата (особенно у детей с экземой после более длительного времени действия препарата).
• Раздражение глаз, если препарат случайно попадает в глаза во время его использования на коже.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

• Активными веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Один лечебный пластер площадью около 10 см² содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другие компоненты: макроголгидроксистеарин, карбоксиполиметилен (Carbopol 974P), гидроксид натрия для достижения pH от 8,7 до 9,7, очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат состоит из части, прикрепляемой к коже, и защитной фольги. Часть, прикрепляемая к коже, имеет светло-бежевый цвет. В центре пластера находится круглый белый диск, содержащий активные вещества и вспомогательные компоненты. Остальная часть пластера покрыта акриловым клеем.

Размеры упаковки

2 пластера, защищенные с одной стороны алюминиевой фольгой, в картонной коробке.

Уполномоченный орган

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел.: 0048 221253376

Производитель

Recipharm Karlskoga AB
Бьёркборнсваген 5
SE-691 33 Карлскога
Швеция

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024