Принцекс

Перед применением препарата выполните прилагаемый диагностический тест!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Принцекс, 25 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после применения препарата не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Принцекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Принцекс
• 3. Как применять препарат Принцекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Принцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Принцекс и для чего он используется

Принцекс содержит активное вещество – силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5. Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Принцекс помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Препарат Принцекс используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед применением препарата Принцекс

Когда не применять препарат Принцекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент принимает нитраты, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо препараты этой группы, эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в грудной клетке“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту,
• если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит („попперы“), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления,
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как Принцекс, усиливают действие по снижению кровяного давления этого

препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо проинформировать об этом врача.

• если пациент страдает тяжелыми сердечными или печеночными заболеваниями,
• если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови,
• если пациент страдает некоторыми редкими наследственными заболеваниями глаз, такими как пигментная ретинопатия ( ретинит пигментоза),
• если у пациента ранее была зарегистрирована потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (анг. не-артериальная передняя ишемическая оптическая невропатия, NAION),

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Принцекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет серповидно-клеточную анемию (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкемию (рак крови), множественную миелому (рак костного мозга),
• если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони,
• если у пациента есть сердечные проблемы. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью,
• если пациент страдает язвенной болезнью желудка или нарушениями свертываемости крови (такими как гемофилия),
• если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Принцекс и немедленно обратиться к врачу.

Препарата Принцекс не следует применять одновременно с другими пероральными или местными видами терапии нарушений эрекции. Препарата Принцекс не следует применять одновременно с терапиями артериальной легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5. Препарата Принцекс не следует применять, если у пациента нет нарушений эрекции. Препарат Принцекс не предназначен для женщин. Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печениЕсли у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо проинформировать об этом врача. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу препарата Принцекс выше 25 мг.

Дети и подростки

Препарата Принцекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Принцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Препарат Принцекс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно применяемыми для лечения боли в грудной клетке. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру о применении препарата Принцекс и времени его применения. Не следует применять препарат Принцекс одновременно с другими препаратами без рекомендации врача. Не следует применять препарат Принцекс, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Не следует применять препарат Принцекс, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит („попперы“), поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта. Если пациент принимает сакубитрил с валсартаном, применяемый для лечения сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае применения препаратов из группы ингибиторов протеазы, применяемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека, рекомендуется начать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата Принцекс. У некоторых пациентов, принимающих препараты α-адренолитики для лечения высокого кровяного давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами ортостатической гипотонии, заключающейся в снижении кровяного давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, принимающих одновременно препарат Принцекс и препараты α-адренолитики. Наиболее вероятно, что это произойдет в течение 4 часов после приема препарата Принцекс. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего препарата α-адренолитики перед началом лечения препаратом Принцекс. Врач может решить о применении начальной дозы 25 мг препарата Принцекс. В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, обморока, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпивание воды, вдыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения.

Препарат Принцекс с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Принцекс может быть применен одновременно с пищей или независимо от нее. Хотя применение препарата Принцекс во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия препарата. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после потребления алкоголя. Чтобы максимально использовать лечебные возможности препарата Принцекс, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед применением препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Препарат Принцекс не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Принцекс может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны ознакомиться с тем, как они реагируют на препарат Принцекс.

Препарат Принцекс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат Принцекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается „свободным от натрия“

3. Как применять препарат Принцекс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг. Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования.

Препарата Принцекс не следует применять чаще чем один раз в день.

Не следует принимать препарат Принцекс одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил. Препарат Принцекс следует принять примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. В случае ощущения, что действие препарата Принцекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Принцекс позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого происходит действие препарата Принцекс, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может произойти позже, если препарат принят после обильной пищи. Необходимо связаться с врачом, если после применения препарата Принцекс не произошло достижение эрекции или если время сохранения эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Принцекс

У пациента могут чаще возникать нежелательные явления и они могут быть более выраженными. Применение дозы больше 100 мг не означает увеличения эффективности препарата. Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.Необходимо связаться с врачом в случае применения большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого пациента. Нежелательные явления, сообщаемые в связи с применением препарата Принцекс, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Принцекс и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке - возникают не очень частоЕсли они возникают во время или после полового акта:
• необходимо принять полусидящее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитратыдля облегчения боли в грудной клетке.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов) Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко
• Тяжелые кожные реакции - возникают редкоСимптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко

Очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль

Часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• покраснение лица
• приливы крови (симптомы включают внезапное чувство жара в верхней части тела)
• тошнота
• нарушения пищеварения
• нарушения зрения (видение с цветным ореолом, повышенная чувствительность к свету, нечеткое зрение или снижение остроты зрения)
• чувство заложенности носа
• головокружение

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• рвота
• кожная сыпь
• раздражение глаза
• покраснение глаза
• боль в глазу
• видение вспышек света
• яркое зрение
• чувствительность к свету
• сердцебиение
• быстрое сердцебиение
• артериальная гипертония
• гипотония
• боли в мышцах
• сонливость
• ослабленное чувство осязания
• головокружение
• звон в ушах
• сухость во рту
• заложенность или непроходимость пазух
• воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа)
• боль в верхней части живота
• рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу)
• чувство усталости
• чувство жара
• боль в руках или ногах
• кровотечение из носа
• присутствие крови в моче
• слезотечение

Редко встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• инфаркт миокарда
• нарушения сердечного ритма
• обморок
• инсульт
• временное снижение кровотока к части мозга
• чувство сдавления в горле
• онемение губ
• кровоизлияние в заднюю часть глаза
• двойное зрение
• снижение остроты зрения
• нарушения чувствительности внутри глаза
• отек глаза или век
• маленькие частицы или точки в поле зрения
• видение ореолов вокруг источников света
• расширение зрачка
• нарушения окраски белков глаза
• кровотечение из полового члена
• присутствие крови в сперме
• сухость носа
• отек внутри носа
• чувство раздражительности
• внезапное снижение или потеря слуха

Другие нежелательные явления, сообщаемые после выпуска препарата на рынок

• нестабильная стенокардия (сердечное заболевание)
• внезапная смерть

У большинства, но не у всех пациентов наблюдались нарушения функции сердца до применения препарата Принцекс. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные явления связь с применением препарата Принцекс.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Принцекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Препарат не требует специальных условий хранения. Не следует применять препарат Принцекс после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере, обозначенного символом Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Партия). Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Принцекс

Активным веществом препарата Принцекс является силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде силденафила цитрата).

• другие компоненты препарата:
• - Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, натрий кроскармеллозы, гипромеллоза 2910 (5 с.п.), стеарин магния.
• - Оболочка:гипромеллоза 2910 (15 с.п.), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, триацетин, индиготин, лак (Е 132)

Как выглядит препарат Принцекс и что содержит упаковка

Принцекс, 25 мг - это синие, двояковыпуклые, покрытые таблетки в форме миндаля длиной примерно 10 мм и шириной 6 мм с надписью «25» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/Алюминий, помещенные в картонную упаковку. Упаковка может содержать 2 или 4 покрытые таблетки.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ул. Тасмовая 7 02-677 Варшава Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ул. Лютомерская 50 95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025