Прилотекал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прилотекал

20 мг/мл, раствор для инъекций
Хлорид прилокаина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

✗ Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
✗ Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
✗ Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Прилотекал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Прилотекал у пациента
• 3. Как использовать лекарство Прилотекал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Прилотекал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прилотекал и для чего оно используется

Прилотекал 20 мг/мл раствор для инъекций является типом местного анестетика, принадлежит к группе амидов и представляет собой раствор для инъекций. Раствор для инъекций Прилотекал используется для обезболивания определенных частей тела и предотвращения боли во время операций у взрослых.
Прилотекал вводится в нижнюю часть позвоночника пациента. Он помогает быстро устранить боль у пациента от пояса вниз на ограниченное время (кратковременные хирургические процедуры).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Прилотекал у пациента

Когда не использовать лекарство Прилотекал у пациента

✗ если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на хлорид прилокаина, другие анестетики группы амидов или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), ✗ если пациент имеет тяжелые проблемы с проводимостью сердца, ✗ если пациент имеет острую анемию, ✗ если пациент имеет нестабилизированную сердечную недостаточность, ✗ если пациент имеет гиповолемический или кардиогенный шок, ✗ если пациент имеет врожденную или приобретенную метгемоглобинемию, ✗ если пациент имеет общие или специфические противопоказания для проведения спинной анестезии. Не следует вводить лекарство Прилотекал в кровеносный сосуд. Не следует использовать лекарство Прилотекал у детей младше 6 месяцев.

• Не следует вводить лекарство Прилотекал в кровеносный сосуд. Не следует использовать лекарство Прилотекал у детей младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

В случае любых заболеваний, перечисленных ниже, необходимо сообщить об этом врачу доиспользования этого лекарства.
✗ если у пациента ранее была нежелательная реакция на анестетик
✗ если у пациента есть инфекция кожи в месте предполагаемой инъекции или рядом с ним
✗ если пациент страдает от любого из следующих заболеваний:

• заболевания центральной нервной системы, такие как: менингит, полиомиелит и проблемы с спинным мозгом в результате анемии,
• сильная головная боль,
• опухоли мозга, спинного мозга или любые другие,
• туберкулез спинного мозга,
• недавняя травма спинного мозга,
• очень низкое кровяное давление или малый объем крови,
• проблемы с свертываемостью крови,
• острая порфирия,
• жидкость в легких,
• сепсис (заражение крови). ✗ если у пациента есть сердечное заболевание (в том числе полная или частичная блокада сердца, нестабилизированная сердечная недостаточность, аритмия) ✗ если пациент имеет заболевания печени или почек ✗ если у пациента есть неврологическое расстройство, такое как рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный миелит или невромышечные расстройства ✗ если у пациента есть общая слабость организма. Спинная анестезия может быть проведена только врачом, имеющим необходимые знания и опыт. Врач отвечает за принятие необходимых мер для предотвращения введения в кровеносный сосуд и за наличие навыков для распознавания и лечения нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Прилотекал у детей и подростков. Эффективность и безопасность лекарства Прилотекал у детей и подростков не установлены. Данные в этом отношении не доступны.
Использование лекарства Прилотекал у детей младше 6 месяцев противопоказано из-за более высокого риска развития метгемоглобинемии.

Прилотекал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, которые отпускаются без рецепта.
Особенно в случае приема лекарств, используемых для лечения нерегулярного сердечного ритма (антиаритмических лекарств класса III) и обезболивающих.

Беременность, грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли ей получать лекарство Прилотекал в виде инъекции или нет. Не следует вводить прилокаин для местной или региональной анестезии во время родов.
Неизвестно, проникает ли прилокаин в грудное молоко. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после использования лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать любые инструменты или машины, поскольку Прилотекал может в течение некоторого времени влиять на реакции и мышечную координацию.

Прилотекал содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (максимальная доза, соответствующая 4 мл раствора для инъекций Прилотекал), то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Прилотекал

Это лекарство вводится пациенту врачом, который определяет подходящую дозу для пациента. Обычно используемая доза у взрослых составляет 40-60 мг хлорида прилокаина (2-3 мл лекарства Прилотекал); максимальная доза составляет 80 мг хлорида прилокаина (4 мл лекарства Прилотекал).
Врач вводит пациенту лекарство Прилотекал в нижнюю часть позвоночника, пациент принимает сидячее или лежачее положение.
Прилотекал не рекомендуется для использования у детей и подростков. Безопасность и эффективность лекарства Прилотекал у детей и подростков не изучались. Использование лекарства Прилотекал у детей младше 6 месяцев противопоказано из-за более высокого риска развития метгемоглобинемии.
У пациентов с плохим общим состоянием и сопутствующими заболеваниями (например, стенозом кровеносных сосудов, атеросклерозом кровеносных сосудов, диабетической полинейропатией и плохим состоянием печени или нарушением функции почек) рекомендуется сниженная доза.
В случае нарушения функции почек или печени рекомендуется использовать более низкие дозы.
Прилотекал вводится спинно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прилотекал

Мало вероятно, что пациент получит слишком много лекарства Прилотекал, если оно будет введено врачом, имеющим опыт в проведении спинной анестезии. Однако, если случайно будет введена доза непосредственно в кровь, у пациента могут быстро развиться проблемы с зрением или слухом, мышечные судороги, дрожание, судороги, эпилептические приступы и потеря сознания. В каждом случае, когда пациент получает лекарство Прилотекал, соответствующее оборудование для лечения должно быть доступно на случай передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Прилотекал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и в случае со всеми местными анестетиками, могут часто возникать снижение артериального давления и замедление сердечного ритма.
Пациент может испытывать тошноту, иметь низкое кровяное давление или замедленный сердечный ритм. Другие возможные нежелательные реакции включают: головную боль после операции, рвоту и трудности с мочеиспусканием.
Возможные нежелательные реакции включают:

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

Низкое кровяное давление, тошнота.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

Парестезии, головокружение, рвота.

Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

Судороги, парестезии вокруг рта, потеря сознания, дрожание, онемение языка, проблемы с речью, проблемы со слухом, звон в ушах, проблемы со зрением, боль в спине, временное мышечное слабость. Замедление сердечного ритма, повышение артериального давления.

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов

Метгемоглобинемия, синюшная окраска кожи, анафилактический шок, анафилактические реакции, аллергические реакции, зуд.
Воспаление паутинной оболочки глаза, невропатия, изменения в периферических нервах.
Двойное зрение. Остановка сердца, нерегулярный сердечный ритм. Нарушение дыхания.
Мало вероятно, что раствор для инъекций Прилотекал вызовет тяжелые нежелательные реакции, если только он не будет введен неправильно или не будет использован одновременно с другими местными анестетиками. В этом случае могут возникнуть: онемение языка, головокружение, дрожание и судороги. В очень редких случаях при использовании прилокаина может возникнуть: инфаркт миокарда, проблемы с дыханием, потеря чувствительности в нижних частях тела и аллергические реакции, которые могут вызывать сыпь, отек или очень низкое кровяное давление.
Редко встречающимся, но тяжелым нежелательным реакциям при спинной анестезии является высокая или полная блокада спинного мозга, в сочетании с нарушением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Прилотекал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Прилотекал после истечения срока годности, указанного на ампулах и внешней упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Использовать сразу после первого открытия.
Не использовать лекарство Прилотекал, если раствор не является прозрачным и свободным от частиц.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Поскольку использование ограничено стационаром, утилизация остатков лекарства осуществляется直接 стационаром. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прилотекал

Активным веществом лекарства является хлорид прилокаина.
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг хлорида прилокаина (что соответствует 2%).
1 ампула с 5 мл раствора содержит 100 мг хлорида прилокаина.
Другие компоненты: безводная или моногидратная глюкоза, вода для инъекций, гидроксид натрия 1Н (для установления pH).

Как выглядит лекарство Прилотекал и что содержит упаковка

Раствор для инъекций. Прозрачный, бесцветный раствор.
Лекарство Прилотекал поставляется в ампулах из бесцветного стекла типа I.
Коробка с 10 ампулами, каждая содержащая 5 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Мельзунген
Германия

Производитель:

Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 2
22079 Вилла Гуардиа (CO)
Италия
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11

• 48155 - Мюнстер Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2020

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:
{ ЧПЛ добавлена в конце распечатанной инструкции как часть, которую можно оторвать.}