Помалидомиде Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Гриндекс, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид

Необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Гриндекс может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат предназначен для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс
• 3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он используется

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит активное вещество "помалидомид". Препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностировано злокачественное новообразование, называемое "множественной миеломой".

Препарат Помалидомид Гриндекс используется в комбинации с:

• двумя другими препаратами, бортезомибом (видом химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали至少 один другой вид лечения, включающий леналидомид.

или

• одним другим препаратом, дексаметазоном у пациентов с миеломой, которая прогрессировала, несмотря на то, что ранее они получали хотя бы два других вида лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это злокачественное новообразование, которое поражает определенный тип кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания и привести к временной ремиссии.

Как работает препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс работает несколькими способами:

• ингибируя рост миеломных клеток;
• стимулируя иммунную систему для атаки на опухолевые клетки;
• ингибируя образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гриндекс в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гриндекс, когда он используется в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой вид лечения, может ингибировать прогрессию множественной миеломы.

Препарат Помалидомид Гриндекс, используемый в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном, обычно задерживал прогрессию множественной миеломы до 11 месяцев - по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые получали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гриндекс в комбинации с дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гриндекс, когда он используется в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы два других вида лечения, может ингибировать прогрессию множественной миеломы.

Препарат Помалидомид Гриндекс, используемый в комбинации с дексаметазоном, обычно задерживал прогрессию множественной миеломы до 4 месяцев - по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые получали только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс

Когда не принимать препарат Помалидомид Гриндекс

• если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует забеременеть, поскольку необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Гриндекс будет вреден для плода(мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин", расположенный ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые методы контрацепции (см. раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата убедится, что пациентка понимает все необходимые методы контрацепции, которые она должна использовать для предотвращения беременности, и передаст это подтверждение пациентке.
• если пациент имеет аллергию на помалидомид или любой другой компонент этого препарата, перечисленный в разделе 6). В случае подозрения на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, касается ли его любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Гриндекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Гриндекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови. Во время лечения препаратом Помалидомид Гриндекс увеличивается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гриндекс для снижения риска образования тромбов.
• у пациента ранее была реакция повышенной чувствительности, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием во время приема подобных препаратов - с названиями "талидомид" и "леналидомид".
• пациент имел инфаркт миокарда, имеет сердечную недостаточность, испытывает трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к состоянию, при котором опухоли подвергаются распаду, способствуя развитию нетипичных концентраций химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у пациента есть или было невропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или было инфекция вирусом гепатита Б. Прием препарата Помалидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами" (ДРЕСС) или "синдром повышенной чувствительности к лекарству", токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона), см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции".

Необходимо подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, может развиться дополнительные виды рака. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с назначением этого препарата пациенту.

В любое время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если出现ят следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Если эти симптомы出现ли до приема препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения пациент должен вернуть все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, во время приема препарата Помалидомид Гриндекс необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Гриндекс, не следует забеременеть, также не следует, чтобы партнерша мужчины, леченного помалидомидом, забеременела, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат повредит плод. Пациент и его партнерша/партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не следует принимать препарат Помалидомид Гриндекс, если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует забеременеть, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат повредит плод. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если она считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с врачом, какой метод предотвращения беременности является для нее наиболее подходящим.

Если пациентка забеременеет, несмотря на использование методов предотвращения беременности:

• должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гриндекс в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли ей прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Гриндекс проникает в семенную жидкость человека.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего периода лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнерша мужчины, леченного препаратом Помалидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Донорство крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен жертвовать кровь.

До начала лечения и во время лечения препаратом Помалидомид Гриндекс у пациента будут проводиться регулярные анализы крови. Это делается потому, что препарат может вызвать снижение количества кровяных клеток (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов), которые помогают предотвратить кровотечение.

Врач будет вызывать пациента на анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гриндекс.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гриндекс или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение, учитывая общее состояние здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Гриндекс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Помалидомид Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гриндекс может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид Гриндекс.

До приема препарата Помалидомид Гриндекс необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема препарата Помалидомид Гриндекс некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или снижение бдительности. Если такие симптомы появляются у пациента, он не должен водить транспортные средства, использовать инструменты или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители: черный бриллиант PN (все дозировки), азорубин (кармоизин) (все дозировки) и желтый оранжевый FCF (только капсулы 2 мг). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс с другими препаратами

Препарат Помалидомид Гриндекс с бортезомибом и дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и действии.
• Препарат Помалидомид Гриндекс, бортезомиб и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ниже приведена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 3-недельного цикла:

ПМД:Помалидомид Гриндекс; БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон

Циклы от 1 до 8 Цикл 9 и последующие

Название препарата

День ПМД БОР ДЕКС

1
√
√
√
2
√
√
3
√
4
√
√
√
5
√
√
6
√
7
√
8
√
√
√
9
√
√
10
√
11
√
√
√
12
√
√
13
√
14
√
15
16
17
18
19
20
21

Название препарата

День ПМД БОР ДЕКС

1
√
√
√
2
√
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
√
9
√
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
16
17
18
19
20
21
После окончания каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, для получения дополнительной информации о его применении и действии.
• Препарат Помалидомид Гриндекс и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ниже приведена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 4-недельного цикла:

ПМД:Помалидомид Гриндекс; ДЕКС: дексаметазон

Название препарата

День ПМД ДЕКС

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
√
25
√
26
√
27
√
28
После окончания каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Гриндекс необходимо принимать с другими препаратами

Препарат Помалидомид Гриндекс с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гриндекс составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м2).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гриндекс составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Гриндекс, бортезомиба или дексаметазона, или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов, в зависимости от результатов анализа крови пациента, его общего состояния здоровья, использования других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина) и если у пациента出现ят нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь и отек).

Если у пациента есть проблемы с почками и он проходит диализ, врач посоветует, как и когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гриндекс

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Гриндекс

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы препарата пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Помалидомид Гриндекс

Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид Гриндекс в день, когда препарат должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы Помалидомид Гриндекс.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляются любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями).
• кровотечение или синяки, появляющиеся без причины, включая носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или матки (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• быстрое дыхание, быстрый сердечный ритм, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, дезориентация, потеря сознания (из-за сепсиса или септического шока).
• тяжелая, постоянная или кровянистая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в нижних конечностях (из-за образования тромбов).
• одышка (из-за тяжелых инфекций в легких, пневмонии, сердечной недостаточности или тромбоза).
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилаксией).
• некоторые виды рака кожи (базалиома и плоскоклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметил любые изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее.
• рецидив инфекции вирусом гепатита Б, который может вызывать желтуху, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются эти симптомы.
• обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству, токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Если появляются эти симптомы, необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если появляются любые из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу- может потребоваться немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появляться у более 1 пациента из 10):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, синусов и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• симптомы, подобные гриппу;
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• низкие уровни калия в крови, которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, аритмию, онемение, покалывание, одышку, изменения настроения;
• высокие уровни сахара в крови;
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• усталость;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание;

Часто(могут появляться у не более 1 пациента из 10):

• падение;
• кровотечение в мозге;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, ногах (из-за повреждения нервов);
• онемение, зуд, покалывание кожи (парестезии);
• чувство вращения;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• сыпь;
• зуд кожи;
• опоясывающий герпес;
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, чувство потения и одышки, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в легких;
• высокое кровяное давление;
• низкое кровяное давление;
• снижение количества тромбоцитов, которое может вызывать кровотечение и синяки;
• снижение количества лимфоцитов, часто вызванное инфекцией;
• низкие уровни магния в крови, которые могут вызывать усталость, общую слабость, судороги, раздражительность и привести к низким уровням кальция в крови, которые могут вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги, слабость мышц, предобморочное состояние, дезориентацию;
• низкие уровни фосфора в крови, которые могут вызывать слабость мышц и раздражительность или дезориентацию;
• высокие уровни кальция в крови, которые могут вызывать замедление рефлексов и слабость мышц;
• высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аритмию;
• низкие уровни натрия в крови, которые могут вызывать усталость и дезориентацию, дрожь мышц, судороги (припадки) или кому;
• высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут привести к артриту, подобному подагре;
• низкое кровяное давление;
• боль или сухость во рту;
• изменения вкуса;
• отек живота;
• дезориентация;
• депрессия;
• потеря сознания, обморок;
• катаракта;
• почки;
• неспособность мочеиспускания;
• абнормальные результаты функции печени;
• боль в тазу;
• потеря веса;

Нечасто(могут появляться у не более 1 пациента из 100):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, желтуху, светлый цвет кала, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту;
• разрушение опухолевых клеток, приводящее к выпуску токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли), который может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, низкий сердечный ритм, увеличение веса;

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отторжение трансплантированного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке соответственно после: СРОК ГОДНОСТИ или Срок годности (СРОК ГОДНОСТИ). Срок годности означает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не следует использовать препарат Помалидомид Гриндекс, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид Гриндекс

Помалидомид Гриндекс, 1 мг, твердые капсулы

• Активное вещество препарата - помалидомид. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Другие компоненты - крахмал желирующий LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), красители (оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172), бриллиантовый черный (E151), патентный синий V (E131), азорубин (E122), бриллиантовый синий FCF (E133)) и белая краска для надписи (шеллак, диоксид титана (E171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 2 мг, твердые капсулы

• Активное вещество препарата - помалидомид. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Другие компоненты - крахмал желирующий LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), красители (желтый оранжевый FCF (E110), бриллиантовый черный (E151), патентный синий V (E131), азорубин (E122)) и белая краска для надписи (шеллак, диоксид титана (E171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твердые капсулы

• Активное вещество препарата - помалидомид. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Другие компоненты - крахмал желирующий LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), красители (бриллиантовый черный (E151), патентный синий V (E131), азорубин (E122), бриллиантовый синий FCF (E133), эритрозин (E127)) и белая краска для надписи (шеллак, диоксид титана (E171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твердые капсулы

• Активное вещество препарата - помалидомид. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Другие компоненты - крахмал желирующий LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), красители (бриллиантовый синий FCF (E133), бриллиантовый черный (E151), патентный синий V (E131), азорубин (E122), эритрозин (E127)) и белая краска для надписи (шеллак, диоксид титана (E171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Как выглядит препарат Помалидомид Гриндекс и что содержит упаковка

Помалидомид Гриндекс, 1 мг - твердые желирующие капсулы размером 4 (около 14 мм x 5 мм) с светло-серым корпусом, с надписью P1, выполненной белой краской, и темно-синей непрозрачной крышкой.

Помалидомид Гриндекс, 2 мг - твердые желирующие капсулы размером 3 (около 16 мм x 6 мм) с оранжевым непрозрачным корпусом, с надписью P2, выполненной белой краской, и темно-синей непрозрачной крышкой.

Помалидомид Гриндекс, 3 мг - твердые желирующие капсулы размером 2 (около 18 мм x 6 мм) с светло-синим корпусом, с надписью P3, выполненной белой краской, и темно-синей непрозрачной крышкой.

Помалидомид Гриндекс, 4 мг - твердые желирующие капсулы размером 1 (около 19 мм x 7 мм) с синей непрозрачной крышкой, с надписью P4, выполненной белой краской, и темно-синей непрозрачной крышкой.

Капсулы упакованы в блистеры по 7 капсул в каждом, в картонную пачку по 2 или 3 блистера (14 или 21 капсула).

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Организация, ответственная за выпуск препарата, и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
тел.: +371 67083205
эл. почта: grindeks@grindeks.com

Препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Бельгия
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг желатиновые капсулы

Болгария
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Дания
Помалидомид Гриндекс

Эстония
Помалидомид Гриндекс

Финляндия
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Франция
Помалидомид Гриндекс 1 мг, желатиновая капсула Помалидомид Гриндекс 2 мг, желатиновая капсула Помалидомид Гриндекс 3 мг, желатиновая капсула Помалидомид Гриндекс 4 мг, желатиновая капсула

Греция
Помалидомид/Гриндекс

Испания
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Голландия
Помалидомид Гриндекс 1 мг твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 2 мг твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 3 мг твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 4 мг твердые капсулы

Ирландия
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Литва
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Латвия
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Германия
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Норвегия
Помалидомид Гриндекс

Польша
Помалидомид Гриндекс

Португалия
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Чехия
Помалидомид Гриндекс

Румыния
Помалидомид Гриндекс 1 мг, капсула Помалидомид Гриндекс 2 мг, капсула Помалидомид Гриндекс 3 мг, капсула Помалидомид Гриндекс 4 мг, капсула

Словакия
Помалидомид Гриндекс 1 мг, твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 2 мг, твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 3 мг, твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 4 мг, твердые капсулы

Словения
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Швеция
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Венгрия
Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Италия
Помалидомид Гриндекс

Дата последнего обновления инструкции:04/2025