ПОМАЛИДОМИД ВИАТРИС 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Помалидомида Виатрис 1 мг твердые капсулы

Помалидомида Виатрис 2 мг твердые капсулы

Помалидомида Виатрис 3 мг твердые капсулы

Помалидомида Виатрис 4 мг твердые капсулы

помалидомида

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Помалидомида Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Виатрис
3. Как принимать Помалидомида Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомида Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Виатрис и для чего он используется

Что такое Помалидомида Виатрис

Помалидомида Виатрис содержит активное вещество "помалидомида". Этот препарат связан с талидомидом и принадлежит к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Виатрис

Помалидомида Виатрис используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида Виатрис используется с:

• Другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапевтического препарата) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили至少 один другой лечение, включая леналидомид.

или

• Другим препаратомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение миеломы, несмотря на то, что получили至少 два других типа лечения, включая препараты леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Виатрис

Помалидомида Виатрис действует различными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомида Виатрис с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомид с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили至少 один другой лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомида с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомида Виатрис с дексаметазоном

Если использовать помалидомид с дексаметазоном у пациентов, которые получили至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомида и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Виатрис

Не принимайте Помалидомида Виатрис:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Помалидомида Виатрис может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, которые принимают этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применимы ли к вам какие-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Помалидомида Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомида Виатрис, если:

• вы когда-либо имели тромбы крови в прошлом. Во время лечения Помалидомидой Виатрис у вас повышен риск развития тромбов крови в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомида Виатрис, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме препаратов, связанных с "талидомидом" или "леналидомидом";
• вы имели инфаркт миокарда, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные химические вещества в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б. Лечение Помалидомидой Виатрис может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к препаратам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидом, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете:

• размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• потерю памяти или путаницу.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Помалидомидой Виатрис, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все непринятые капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомида Виатрис.

Мужчины и женщины, которые принимают Помалидомида Виатрис, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомида Виатрис, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы понимаете необходимые меры для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность до начала лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли Помалидомида Виатрис в грудное молоко у людей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач порекомендует вам, можно ли продолжать кормить грудью или необходимо прекратить.

Мужчины

Помалидомида Виатрис присутствует в семенной жидкости человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной во время вашего лечения Помалидомидой Виатрис, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить вашему врачу.

Вы не должны жертвовать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

До начала лечения Помалидомидой Виатрис и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц во время приема Помалидомида Виатрис.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомида Виатрис или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Помалидомида Виатрис у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Виатрис

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Помалидомида Виатрис может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает Помалидомида Виатрис.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Виатрис, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамин.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности во время приема Помалидомида Виатрис. Если это происходит с вами, не водите машину и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Помалидомиду Виатрис

Помалидомиду Виатрис должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям врача по приему лекарства. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Виатрис с другими лекарствами

Помалидомиду Виатрис в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду Виатрис, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
• В некоторые дни вам необходимо принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одно из них.

POM: Помалидомиду Виатрис; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду Виатрис только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• Помалидомиду Виатрис и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
• В некоторые дни вам необходимо принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

POM: Помалидомиду Виатрис; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Какое количество Помалидомиды Виатрис принимать с другими лекарствами

Помалидомиду Виатрис с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Виатрис составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду Виатрис только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Виатрис составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может необходимо уменьшить дозу Помалидомиды Виатрис, бортезомиба или дексаметазона или приостановить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Виатрис

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого необходимо осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вы должны принимать Помалидомиду Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может ее разбить.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду Виатрис, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Виатрис

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Виатрис

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Виатрис, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

Если вы забыли принять Помалидомиду Виатрис

Если вы забыли принять Помалидомиду Виатрис в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте больше капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Виатрис за предыдущий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Виатрис и обратитесь к врачу немедленно, так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за влияния на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение способности мочиться, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Сильное диарейное, постоянное или кровянистое (возможно, сопровождаемое болью в животе или лихорадкой) вызванное бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные кровяными сгустками).
• Затруднение дыхания (из-за серьезной инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за серьезных аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (карцинома клеток и базалиома), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды Виатрис, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если вы испытываете эти симптомы, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Виатрис и обратитесь к врачу немедленно,так как может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, синусах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или необходимость мочиться чаще.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) из-за инфекции (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазу (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуха), светлый стул, темная моча и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные соединения (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ трансплантированного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Вiatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после CAD/EXP. Срок годности - последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Вiatris

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - крахмал pregelatinizirovannyj, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, маннитол и натрия кроскармеллоза.
• Печатная краска содержит: лаковую смолу, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.

Помалидомида Вiatris 1 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).

Помалидомида Вiatris 2 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).

Помалидомида Вiatris 3 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).

Помалидомида Вiatris 4 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171) и кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Помалидомида Вiatris 1 мг твердые капсулы имеют непрозрачную крышку синего цвета и непрозрачное тело светло-желтого цвета с надписью "VIATRIS" над "PM1".

Помалидомида Вiatris 2 мг твердые капсулы имеют непрозрачную крышку синего цвета и непрозрачное тело светло-оранжевого цвета с надписью "VIATRIS" над "PM2".

Помалидомида Вiatris 3 мг твердые капсулы имеют непрозрачную крышку синего цвета и непрозрачное тело светло-зеленого цвета с надписью "VIATRIS" над "PM3".

Помалидомида Вiatris 4 мг твердые капсулы имеют непрозрачную крышку синего цвета и непрозрачное тело светло-синего цвета с надписью "VIATRIS" над "PM4".

Помалидомида Вiatris выпускается в блистерах по 14 или 21 твердой капсулы или в перфорированных блистерах по 14 x 1 или 21 x 1 твердой капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Производители

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan Utca 1

Komárom

2900

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352,

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:<{MM/AAAA}>

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.