Помалидомид Реиг Йофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Рейг Йофре, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Рейг Йофре, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид

Необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Рейг Йофре может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат предназначен для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид Рейг Йофре и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Рейг Йофре
• 3. Как принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид Рейг Йофре
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Рейг Йофре и для чего он используется

Что такое препарат Помалидомид Рейг Йофре

Препарат Помалидомид Рейг Йофре содержит активное вещество помалидомид. Этот препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (системы, ответственной за естественный иммунитет организма).

Для чего используется препарат Помалидомид Рейг Йофре

Препарат Помалидомид Рейг Йофре используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностировано злокачественное новообразование, называемое "множественной миеломой".

Препарат Помалидомид Рейг Йофре используется в комбинации с:

• двумя другими препаратами, бортезомибом (тип препарата, используемого в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, включающий леналидомид.

или

• одним другим препаратом, дексаметазоном у пациентов с миеломой, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это злокачественное новообразование, которое поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

Как действует препарат Помалидомид Рейг Йофре

Препарат Помалидомид Рейг Йофре действует несколькими способами:

• замедляя рост миеломных клеток
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки
• препятствуя образованию кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущества использования препарата Помалидомид Рейг Йофре в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

Препарат Помалидомид Рейг Йофре, используемый в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы:

• Помалидомид, используемый с бортезомибом и дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы на 11 месяцев - по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества использования препарата Помалидомид Рейг Йофре в комбинации с дексаметазоном

Препарат Помалидомид Рейг Йофре, используемый в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы:

• Помалидомид Рейг Йофре, используемый с дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы на 4 месяца - по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Рейг Йофре

Когда не принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре:

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию на препарат, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует забеременеть - поскольку необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Рейг Йофре будет вреден для нерожденного ребенка(мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать пункт ,,Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин”, размещенный ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые методы контрацепции (см. пункт ,,Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин”). Если пациентка может забеременеть, врач при назначении препарата запишет принятие необходимых мер и передаст пациентке это подтверждение.

Если пациент не уверен, касается ли его какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Рейг Йофре.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Рейг Йофре необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови. Во время лечения препаратом Помалидомид Рейг Йофре увеличивается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре для снижения риска образования тромбов.
• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме подобных препаратов с названиями талидомид и леналидомид.
• пациент имел инфаркт миокарда, имеет сердечную недостаточность, испытывает трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к состоянию, при котором опухоли подвергаются распаду, способствуя возникновению нетипичных концентраций химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нерегулярное сердцебиение. Это состояние называется синдромом распада опухоли.
• у пациента есть или ранее была нейропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или ранее было инфекция, вызванная вирусом гепатита Б. Прием препарата Помалидомид Рейг Йофре может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или ранее были одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами" (ДРЕСС) или синдром над敏чивости к препарату, токсическая некролиза эпидермиса (ТЕН) или синдром Стивенса-Джонсона (СДС), см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Важно помнить, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, может возникнуть развитие дополнительных типов рака. Поэтому врач, ведущий лечение, должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с назначением этого препарата пациенту.

В любой момент лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнут: нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы возникли до приема препарата Помалидомид Рейг Йофре, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть фармацевту в аптеку.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Рейг Йофре не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Помалидомид Рейг Йофре и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Рейг Йофре может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид Рейг Йофре.

Перед приемом препарата Помалидомид Рейг Йофре необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, во время приема препарата Помалидомид Рейг Йофре необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Рейг Йофре, не следует забеременеть, не следует также забеременеть партнерше мужчины, леченного помалидомидом, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат повредит нерожденному ребенку.

И пациент, и его партнерша должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не следует использовать препарат Помалидомид Рейг Йофре, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует забеременеть, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат повредит нерожденному ребенку. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если она считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с врачом, какой метод предотвращения беременности является для нее наиболее подходящим.
• каждый раз при назначении препарата врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые методы предотвращения беременности, которые она должна использовать, чтобы предотвратить беременность.
• врач назначит проведение тестов на беременность перед лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и после не менее 4 недель после окончания лечения.

Если пациентка забеременеет, несмотря на принятие мер предосторожности:

• должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Рейг Йофре в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли ей прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Рейг Йофре проникает в человеческую сперму.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего периода лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнерша мужчины, леченного препаратом Помалидомид Рейг Йофре, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Пожертвование крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен жертвовать кровь.

До лечения и во время лечения препаратом Помалидомид Рейг Йофре у пациента будут проводиться регулярные анализы крови. Это делается потому, что этот препарат может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и снижение количества клеток, которые помогают предотвратить кровотечение (тромбоциты).

Врач должен назначить пациенту проведение анализа крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Рейг Йофре.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить использование препарата с учетом общего состояния здоровья пациента.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Помалидомид Рейг Йофре некоторые люди могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или снижение бдительности. Если такие симптомы возникают у пациента, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.

Препарат Помалидомид Рейг Йофре содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "без натрия".

Препарат Помалидомид Рейг Йофре содержит изомальт

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре

Препарат Помалидомид Рейг Йофре должен быть назначен врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Если необходимо применение дозы, которую невозможно достичь с помощью препарата Помалидомид Рейг Йофре 3 мг и Помалидомид Рейг Йофре 4 мг в виде капсул, необходимо использовать другой доступный препарат, содержащий помалидомид в качестве активного вещества, с соответствующей дозой и формой.

Когда принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре с другими препаратами

Препарат Помалидомид Рейг Йофре с бортезомибом и дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к препаратам, содержащим бортезомиб и дексаметазон, для получения дополнительной информации о их использовании и действии.
• Препарат Помалидомид Рейг Йофре, бортезомиб и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ниже приведенная таблица позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 3-недельного цикла: каждый день необходимо найти в таблице соответствующую дату и проверить, какие препараты необходимо принять. В некоторые дни необходимо принять все 3 препарата, в некоторые дни - только 2 препарата или 1 препарат, а в некоторые дни не следует принимать никаких препаратов.

Пом: Помалидомид Рейг Йофре; Бор: бортезомиб; Декс: дексаметазон

Циклы с 1 по 8. Цикл 9 и последующие

• После окончания каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Рейг Йофре только с дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, для получения дополнительной информации о его использовании и действии.
• Препарат Помалидомид Рейг Йофре и дексаметазон используются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ниже приведенная таблица позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в определенные дни 4-недельного цикла: каждый день необходимо найти в таблице соответствующую дату и проверить, какие препараты необходимо принять. В некоторые дни необходимо принять оба препарата, в некоторые дни - только 1 препарат, а в некоторые дни не следует принимать никаких препаратов.

Пом: Помалидомид Рейг Йофре; Декс: дексаметазон

• После окончания каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре необходимо принимать с другими препаратами

Препарат Помалидомид Рейг Йофре с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Рейг Йофре составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м2 площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако у пациентов старше 75 лет рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид Рейг Йофре только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Рейг Йофре составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако у пациентов старше 75 лет рекомендованная начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре, бортезомиба или дексаметазона или рекомендовать прекратить использование одного или нескольких из этих препаратов, в зависимости от результатов анализа крови пациента, его общего состояния, использования других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина) и если у пациента возникнут нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь и отек).

Если у пациента есть заболевания печени или почек, врач будет очень внимательно следить за состоянием здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре

• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы препарата Помалидомид Рейг Йофре соприкасался с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны использовать перчатки во время работы с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Помалидомид Рейг Йофре необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать на блистер только на одном из концов капсулы и затем вытолкнуть ее через фольгу. Не следует нажимать на блистер в середине капсулы, поскольку это может повредить капсулу.

Если у пациента есть проблемы с почками и он проходит диализ, врач порекомендует, как и когда принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Рейг Йофре

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Рейг Йофре

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Рейг Йофре необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Помалидомид Рейг Йофре

Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид Рейг Йофре в день, когда препарат должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы Помалидомид Рейг Йофре.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Рейг Йофре и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией);
• кровотечение или синяки, возникающие без причины, включая носовое кровотечение, кровотечение из кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• быстрое дыхание, быстрое сердцебиение, лихорадка и озноб, мочеиспускание очень малого количества или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, дезориентация, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком);
• тяжелая, постоянная или кровянистая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile;
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в нижних конечностях и икрах (из-за образования тромбов);
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба);
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией);
• некоторые виды рака кожи (рак плоскоклеточный и рак базальноклеточный), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или образование наростов на коже. Если пациент заметит любые изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Рейг Йофре, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее;
• рецидив инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, который может привести к пожелтению кожи и белков глаз (желтухе), светлому цвету кала, темному цвету мочи и боли в животе;
• обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая ДРЕСС или синдромом повышенной чувствительности к препарату, токсическая некролиза эпидермиса или синдром Стивенса-Джонсона). В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно прекратить использование помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникают любые из этих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Рейг Йофре и немедленно обратиться к врачу- может быть необходимо немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10):

• одышка (дышать с трудом);
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, придаточных пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• симптомы, подобные гриппу (грипп);
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, нерегулярное сердцебиение, онемение или покалывание, одышка, изменения настроения;
• высокие уровни сахара в крови;
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• усталость;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10):

• падение;
• кровоизлияние в мозг;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, ногах и ступнях из-за повреждения нервов (периферическая двигательная и чувствительная нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• чувство вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения и движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий герпес;
• инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, чувство потения и одышки, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в грудной клетке;
• высокое кровяное давление;
• одновременное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения), в результате чего возникает повышенная склонность к кровотечению и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость и одышку, а также становится более восприимчивым к инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкие уровни магния в крови (гипомагниемия), которые могут вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и привести к низким уровням кальция в крови (гипокальциемия), которые могут вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги мышц, слабость мышц, головокружение, дезориентация;
• низкие уровни фосфора в крови (гипофосфатемия), которые могут вызывать слабость мышц и раздражительность или дезориентацию;
• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия), которые могут вызывать замедление рефлексов и слабость мышц скелета;
• высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение;
• низкие уровни натрия в крови, которые могут вызывать усталость и дезориентацию, дрожь мышц, судороги (припадки) или кому;
• высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут привести к артриту, вызванному подагрой;
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения вкуса;
• отек живота;
• дезориентация;
• чувство депрессии (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение зрения (катаракта);
• повреждение почек;
• неспособность мочеиспускания;
• неправильные результаты анализа печени;
• боль в тазу;
• снижение веса.

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 100):

• инсульт;
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи и боль в животе;
• разрушение опухолевых клеток, приводящее к выпуску токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, медленное сердцебиение, увеличение веса.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отторжение трансплантированного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид Рейг Йофре

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не использовать препарат Помалидомид Рейг Йофре, если заметны какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. После окончания лечения неиспользованный препарат необходимо вернуть фармацевту в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид Рейг Йофре

• Активным веществом препарата является помалидомид.
• Другими компонентами являются: изомальт 801 (Е 953), изомальт 721 (Е 953), кукурузный крахмал и стеарилфумарат натрия.

Препарат Помалидомид Рейг Йофре, 3 мг, твердые капсулы:

• Каждая твердая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133) и черный чернила.

Препарат Помалидомид Рейг Йофре, 4 мг, твердые капсулы:

• Каждая твердая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, бриллиантовый синий FCF (Е 133), диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 172) и черный чернила.

Чернила для надписи содержат: шеллак (Е 904), концентрированный аммиак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Помалидомид Рейг Йофре и что содержит упаковка

Препарат Помалидомид Рейг Йофре, 3 мг, твердые капсулы: капсула размером 2 (размеры примерно 18 мм х 6 мм), с светло-синей, непрозрачной крышкой и светло-синей непрозрачной оболочкой, с надписью "LP" черным чернилами на крышке и "690" на оболочке, содержащая желтый, зернистый порошок.

Препарат Помалидомид Рейг Йофре, 4 мг, твердые капсулы: капсула размером 2 (размеры примерно 18 мм х 6 мм), с синей, непрозрачной крышкой и синей непрозрачной оболочкой, с надписью "LP" черным чернилами на крышке и "667" на оболочке, содержащая желтый, зернистый порошок.

Размеры упаковок:

Блистеры из фольги PVC/PCTFE/ACLAR/Алюминий или блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной упаковке:

14 капсул, твердых (блистеры)

14х1 капсула (перфорированные блистеры однодозовые)

21 капсула, твердая (блистеры)

21х1 капсула (перфорированные блистеры однодозовые)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Рейг Йофре Сп. з о.о.

ул. Остродзка 74Н

03-289 Варшава

e-mail: biuro@reigjofre.com

Тел.: +48 22 487 88 49

Импортер

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Афины
Греция
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания:
Помалидомид Биоглан
Финляндия:
Помалидомид Биоглан
Франция:
Помалидомид Рейг Йофре 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг желатиновые капсулы
Испания:
Помалидомида Сала 3 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида Сала 4 мг твердые капсулы EFG
Нидерланды:
Помалидомид Рейг Йофре 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Рейг Йофре 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Рейг Йофре 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Рейг Йофре 4 мг твердые капсулы
Польша:
Помалидомид Рейг Йофре
Швеция:
Помалидомид Биоглан
Италия:
Помалидомид Рейг Йофре

Дата последнего обновления инструкции: