ПОМАЛИДОМИД ВИАТРИС 3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Виатрис 1 мг твердые капсулы

Помалидомида Виатрис 2 мг твердые капсулы

Помалидомида Виатрис 3 мг твердые капсулы

Помалидомида Виатрис 4 мг твердые капсулы

помалидомида

Прочитайте все инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку они содержат важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Виатрис
3. Как принимать Помалидомида Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомида Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Виатрис и для чего он используется

Что такое Помалидомида Виатрис

Помалидомида Виатрис содержит активное вещество "помалидомида". Этот препарат связан с талидомидом и принадлежит к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Помалидомида Виатрис

Помалидомида Виатрис используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида Виатрис используется с:

• Другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили хотя бы одно другое лечение, включая леналидомид.

или

• Другим препаратомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на получение хотя бы двух других типов лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Виатрис

Помалидомида Виатрис действует различными способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомида Виатрис с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомида с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомида Виатрис с дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомида и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Виатрис

Не принимайте Помалидомида Виатрис:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Помалидомида Виатрис может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, которые принимают этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Помалидомида Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомида Виатрис, если:

• у вас когда-либо были тромбы в прошлом. Во время лечения Помалидомидой Виатрис у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомида Виатрис, чтобы снизить вероятность развития тромбов;
• у вас когда-либо была аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме препаратов, связанных с талидомидом или леналидомидом;
• у вас был инфаркт миокарда, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть проблемы с дыханием или, если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая нагрузка опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• у вас есть или были невропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в ногах или руках);
• у вас есть или были инфекция, вызванная вирусом гепатита Б. Лечение Помалидомидой Виатрис может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что может привести к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б.
• у вас есть или были комбинация любых из следующих симптомов: кожная сыпь на лице или теле, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к препаратам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• потеря памяти или спутанность сознания.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Помалидомидой Виатрис, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения верните все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомида Виатрис.

Мужчины и женщины, которые принимают Помалидомида Виатрис, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомида Виатрис, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы понимаете необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Помалидомида Виатрис в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач порекомендует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида Виатрис проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной во время вашего лечения Помалидомидой Виатрис, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить об этом вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать сперму или семенную жидкость во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения Помалидомидой Виатрис и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц во время приема Помалидомида Виатрис.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомида Виатрис или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Помалидомида Виатрис у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Виатрис

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Помалидомида Виатрис может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает Помалидомида Виатрис.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Виатрис, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флуvoxamina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или уменьшение бдительности во время приема Помалидомида Виатрис. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Помалидомид Виатрис

Помалидомид Виатрис должен быть назначен врачом с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарств, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомид Виатрис с другими лекарствами

Помалидомид Виатрис в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомид Виатрис, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одно из них.

Помалидомид Виатрис: Помалидомид Виатрис; Бор: бортезомиб; Декс: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомид Виатрис только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• Помалидомид Виатрис и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

Помалидомид Виатрис: Помалидомид Виатрис; Декс: дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Как принимать Помалидомид Виатрис с другими лекарствами

Помалидомид Виатрис с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Виатрис составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Виатрис только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомида Виатрис составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребоваться уменьшить дозу Помалидомида Виатрис, бортезомиба или дексаметазона или приостановить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов вашего анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамин) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомид Виатрис

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вы должны принимать Помалидомид Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к ее разрушению.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомид Виатрис, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидом Виатрис

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Помалидомида Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше Помалидомида Виатрис, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Помалидомид Виатрис

Если вы забыли принять Помалидомид Виатрис в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте больше капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомида Виатрис за предыдущий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидом Виатрис и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за влияния на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелый понос, постоянный или кровянистый (возможно, сопровождаемый болью в животе или лихорадкой), вызванный бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные кровяными сгустками).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Определенные типы рака кожи (карцинома клеток кожи и карцинома базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомида Виатрис, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или недомогание. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомид, если вы испытываете эти симптомы, и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидом Виатрис и обратитесь к врачу немедленно,поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Усталость.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая чувствительно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет большая склонность к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги мышц и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги мышц, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазу (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуху), светлый стул, темную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Вiatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Вiatris

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, маннитол и натрия кроскармеллоза.
• Печатная краска содержит: лаковую смолу, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.

Помалидомида Вiatris 1 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).

Помалидомида Вiatris 2 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).

Помалидомида Вiatris 3 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).

Помалидомида Вiatris 4 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171) и кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Вiatris 1 мг твердые капсулы имеют непрозрачную синюю крышку и непрозрачное светло-желтое тело с надписью "VIATRIS" над "PM1".

Помалидомида Вiatris 2 мг твердые капсулы имеют непрозрачную синюю крышку и непрозрачное оранжевое тело с надписью "VIATRIS" над "PM2".

Помалидомида Вiatris 3 мг твердые капсулы имеют непрозрачную синюю крышку и непрозрачное зеленое тело с надписью "VIATRIS" над "PM3".

Помалидомида Вiatris 4 мг твердые капсулы имеют непрозрачную синюю крышку и непрозрачное синее тело с надписью "VIATRIS" над "PM4".

Помалидомида Вiatris выпускается в блистерах по 14 или 21 твердой капсулы или в перфорированных блистерах по 14 х 1 или 21 х 1 твердой капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Производитель(и)

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan Utca 1

Komárom

2900

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352,

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:<{MM/AAAA}>

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.