ПОМАЛИДОМИД СТАДА 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Помалидомида Стада 1 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Стада 2 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Стада 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Стада 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Стада
3. Как принимать Помалидомиду Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Помалидомиды Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Стада и для чего она используется

Что такое Помалидомида Стада

Помалидомида Стада содержит активное вещество "помалидомида". Этот препарат связан с талидомидом и относится к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Стада

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется в сочетании с:

• Другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили хотя бы одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• Другим препаратомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение миеломы, несмотря на то, что получили хотя бы два других типа лечения, включая препараты леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Стада

Помалидомида действует различными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомиды Стада с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомиды Стада с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомиды Стада с дексаметазоном

Если использовать Помалидомиду Стада с дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомиды Стада и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Стада

Не принимайте Помалидомиду Стада

• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. (Мужчины и женщины, которые принимают этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже).
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Помалидомиды Стада.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема помалидомиды, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме препаратов, связанных с "талидомидом" или "леналидомидом";
• вы имели инфаркт миокарда, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, вызывающим онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции (рецидиву). Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (по английски) или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)). См. также раздел 4 “Возможные побочные эффекты”).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете: размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения верните все неиспользованные капсулы в аптеку.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Стада

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамин

Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомиды.

Мужчины и женщины, которые принимают помалидомиду, не должны зачинают детей или становиться беременными.

Причина в том, что ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. Вы и ваш партнер должны использовать

эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач выписывает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли помалидомида в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида передается в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить об этом вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать семенной жидкостью или спермой во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Донорство крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц, пока вы принимаете помалидомиду.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или уменьшение бдительности при приеме помалидомиды. Если это происходит с вами, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Стада содержит натрий и изомальту

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит изомальту. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомиду Стада

Помалидомиду должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям врача по приему лекарства. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарствами

Помалидомиду в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в "циклах лечения". Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать все три лекарства, в другие дни - только одно или два, а в некоторые дни - ни одно из них.

Помалидомиду:Помалидомиду; Бор:бортезомиб; Декс:дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду в комбинации с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.

• Помалидомиду и дексаметазон принимаются в "циклах лечения". Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только одно, а в некоторые дни - ни одно из них.

Помалидомиду:Помалидомиду; Декс:дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Сколько помалидомиды принимать с другими лекарствами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду в комбинации с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребовать уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или приостановить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Стада

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие беременность, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее.
• Вам следует принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Стада

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Стада

Если вы приняли слишком много помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Помалидомиду Стада

Если вы забыли принять помалидомиду в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Не принимайте больше капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу помалидомиды за предыдущий день.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за влияния на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелый понос, постоянный или кровянистый (возможно, сопровождаемый болью в животе или лихорадкой), вызванный бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванный тромбами крови).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактическим шоком).
• Определенные виды рака кожи (карцинома клеток кожи и карцинома клеток базалий), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или уплотнения на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или недомогание. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если заметите любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если испытываете эти симптомы, и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсорно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Герпес зостер.
• Сердечный приступ (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги мышц и раздражительность, а также может вызвать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может привести к онемению или покалыванию в руках, ногах или губах, судорогам мышц, слабости мышц, головокружению, спутанности сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение зрения (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд кожи, желтуху кожи и белой части глаз (желтуху), светлый стул, темную мочу и боль в животе.
• Разрушение раковых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Снижение активности щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Помалидомиду Стада, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Стада

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - изомальта 801, изомальта 721, крахмал кукурузный прегельатинизированный и фумарат стеарила и натрия.

Помалидомида Стада 1 мг твердые капсулы ЕФГ:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и черная краска.

Помалидомида Стада 2 мг твердые капсулы ЕФГ:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) и черная краска.

Помалидомида Стада 3 мг твердые капсулы ЕФГ:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), блестящий синий ФСФ (Е133) и черная краска.

Помалидомида Стада 4 мг твердые капсулы ЕФГ:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, блестящий синий ФСФ (Е133), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и черная краска.

Печатная краска содержит лак (Е904), концентрированный аммиак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Стада 1 мг твердые капсулы ЕФГ: крышка непрозрачная желтого цвета и тело непрозрачное желтого цвета, размер капсулы №4 (приблизительно 14 мм х 5 мм) с надписью "LP" черной краской на крышке и "664" на теле, содержащей желтый гранулированный порошок.

Помалидомида Стада 2 мг твердые капсулы ЕФГ: крышка непрозрачная оранжевого цвета и тело непрозрачное оранжевого цвета, размер капсулы №3 (приблизительно 16 мм х 6 мм) с надписью "LP" черной краской на крышке и "665" на теле, содержащей желтый гранулированный порошок.

Помалидомида Стада 3 мг твердые капсулы ЕФГ: крышка непрозрачная синего цвета и тело непрозрачное синего цвета, размер капсулы №2 (приблизительно 18 мм х 6 мм) с надписью "LP" черной краской на крышке и "690" на теле, содержащей желтый гранулированный порошок.

Помалидомида Стада 4 мг твердые капсулы ЕФГ: крышка непрозрачная синего цвета и тело непрозрачное синего цвета, размер капсулы №2 (приблизительно 18 мм х 6 мм) с надписью "LP" черной краской на крышке и "667" на теле, содержащей желтый гранулированный порошок.

Размеры упаковки:

Блистер из ПВХ/ПКТФЭ (Аклар) - алюминий или блистер ОПА/Ал/ПВХ - алюминий:

14 твердых капсул (блистер)

14 твердых капсул (блистер однодозовый перфорированный)

21 твердая капсула (блистер)

21 твердая капсула (блистер однодозовый перфорированный)

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Qualimetrix S.A.

Месогейон Авеню 579, Айя Параскеви

Афины 153 43

Греция

или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк Билдинг 1 Левел 4

Сир Тими Заммит Билдингс

Сан Гван, СГН 3000

Мальта

или

Pharmadox Healthcare Limited

Кв20а Кордин Индустриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18, Дортельвиль

Бад Вильбель 61118

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

Вена 1190

Австрия

или

Clonmel Healthcare Limited

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри Е91 Д768

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Помалидомид CF 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид CF 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид CF 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид CF 4 мг, твердые капсулы

Австрия Помалидомид Стада 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Стада 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Стада 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Стада 4 мг твердые капсулы

Бельгия Помалидомид ЕГ 1 мг твердые капсулы

Помалидомид ЕГ 2 мг твердые капсулы

Помалидомид ЕГ 3 мг твердые капсулы

Помалидомид ЕГ 4 мг твердые капсулы

Кипр Помалидомида/Стада

Германия Помалидомид АЛ 1 мг твердые капсулы

Помалидомид АЛ 2 мг твердые капсулы

Помалидомид АЛ 3 мг твердые капсулы

Помалидомид АЛ 4 мг твердые капсулы

Дания Помалидомида Стада

Эстония Помалидомида Стада

Греция Помалидомида/Стада

Испания Помалидомида Стада 1 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Стада 2 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Стада 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Стада 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Финляндия Помалидомида Стада 1 мг капсулы, твердые

Помалидомида Стада 2 мг капсулы, твердые

Помалидомида Стада 3 мг капсулы, твердые

Помалидомида Стада 4 мг капсулы, твердые

Франция ПOMАЛИДОМИД ЕГ 1 мг, желатиновая капсула

ПOMАЛИДОМИД ЕГ 2 мг, желатиновая капсула

ПOMАЛИДОМИД ЕГ 3 мг, желатиновая капсула

ПOMАЛИДОМИД ЕГ 4 мг, желатиновая капсула

Венгрия Помалидомида Стада 1 мг твердая капсула

Помалидомида Стада 2 мг твердая капсула

Помалидомида Стада 3 мг твердая капсула

Помалидомида Стада 4 мг твердая капсула

Ирландия Помалидомид Клонмел 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Клонмел 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Клонмел 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Клонмел 4 мг твердые капсулы

Исландия Помалидомида Стада 1 мг твердая оболочка

Помалидомида Стада 2 мг твердая оболочка

Помалидомида Стада 3 мг твердая оболочка

Помалидомида Стада 4 мг твердая оболочка

Италия Помалидомида ЕГ

Литва Помалидомида Стада 1 мг твердые капсулы

Помалидомида Стада 2 мг твердые капсулы

Помалидомида Стада 3 мг твердые капсулы

Помалидомида Стада 4 мг твердые капсулы

Люксембург Помалидомид ЕГ 1 мг желатиновые капсулы

Помалидомид ЕГ 2 мг желатиновые капсулы

Помалидомид ЕГ 3 мг желатиновые капсулы

Помалидомид ЕГ 4 мг желатиновые капсулы

Латвия Помалидомида Стада 1 мг твердые капсулы

Помалидомида Стада 2 мг твердые капсулы

Помалидомида Стада 3 мг твердые капсулы

Помалидомида Стада 4 мг твердые капсулы

Мальта Помалидомид Клонмел 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Клонмел 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Клонмел 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Клонмел 4 мг твердые капсулы

Норвегия Помалидомида Стада

Польша Помалидомида Стада

Португалия Помалидомида Стада

Румыния Помалидомида Стада 1 мг капсула

Помалидомида Стада 2 мг капсула

Помалидомида Стада 3 мг капсула

Помалидомида Стада 4 мг капсула

Швеция Помалидомида Стада 1 мг твердые капсулы

Помалидомида Стада 2 мг твердые капсулы

Помалидомида Стада 3 мг твердые капсулы

Помалидомида Стада 4 мг твердые капсулы

Словения Помалидомид Стада 1 мг твердые капсулы

Помалидомид Стада 2 мг твердые капсулы

Помалидомид Стада 3 мг твердые капсулы

Помалидомид Стада 4 мг твердые капсулы

Словакия Помалидомид Стада 1/2/3/4 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.