ПОМАЛИДОМИД ТЕКНИГЕН 3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Текниген 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Помалидомида Текниген 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой,

даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Текниген и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Текниген
3. Как принимать Помалидомиду Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Текниген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Текниген и для чего она используется

Что такое Помалидомида Текниген

Помалидомида Текниген содержит активное вещество помалидомиду. Этот препарат связан с талидомидом и принадлежит к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Текниген

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется в сочетании с:

• Другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получали至少 одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• Другим препаратомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение состояния миеломы, несмотря на то, что получали至少 два других типа лечения, включая препараты леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Текниген

Помалидомида действует разными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получали至少 одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Если использовать Помалидомиду с дексаметазоном у пациентов, которые получали至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Текниген

Не принимайте Помалидомиду Текниген:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом помалидомиды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема помалидомиды, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме препаратов, связанных с талидомидом или леналидомидом
• вы имели инфаркт миокарда, страдаете сердечной недостаточностью, имеете трудности с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• у вас высокая общая масса опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, которое вызывает онемение или боль в ногах или руках)
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (по английски) или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если:

у вас появляется размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности помалидомиды.

Мужчины и женщины, принимающие помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции

каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности

• ваш врач запланирует тесты на беременность до лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли помалидомида в грудное молоко у людей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида передается в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить вашему врачу.

Вы не должны жертвовать семенную жидкость или сперму во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают останавливать кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• не менее одного раза в месяц, пока вы принимаете помалидомиду.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прервать лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прервать этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Текниген

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема помалидомиды, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамина.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности при приеме помалидомиды. Если это происходит с вами, не驾жайте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Помалидомида Текниген содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомиду Текниген

Помалидомида должна быть назначена врачом с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Текниген с другими препаратами

Помалидомида в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации об их использовании и эффектах.
• Помалидомида, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Посмотрите на следующую схему, чтобы узнать, что вам нужно принимать каждый день цикла из 3 недель:
• • Каждый день посмотрите на схему и определите правильный день, чтобы увидеть, какие препараты вам нужно принимать.
  • Некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 препарата, другие дни - только 1 или 2 препарата, и другие дни - ни одного из них.

ПОМ:Помалидомида; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон

Цикл 1-8Цикл 9 и далее

• После завершения каждого цикла из 3 недель начните новый.

Помалидомид только с дексаметазоном

• Прочитайте прилагаемую инструкцию к дексаметазону для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• Помалидомид и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:
• • Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
  • В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

POM:Помалидомид; DEX: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Как принимать Помалидомид Техниген с другими лекарствами

Помалидомид с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомида составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомида составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребоваться уменьшить дозу помалидомида, бортезомиба или дексаметазона или приостановить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если у вас возникают побочные эффекты (особенно кожная сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомид Техниген

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, сразу же промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее.
• Вы должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может导致 ее разрушению.

Ваш врач посоветует, как и когда принимать помалидомид, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидом Технигеном

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомида Технигена

Если вы приняли слишком много помалидомида, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Помалидомид Техниген

Если вы забыли принять помалидомид в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте больше капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу помалидомида за предыдущий день.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидоми обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за влияния на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Сильная диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой) вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные кровяными сгустками).
• Затруднение дыхания (из-за серьезной инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за серьезных аллергических реакций, называемых ангíoэдемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (рак плоских клеток и рак базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или уплотнения на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема помалидомида, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомид, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидоми обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои или онемение, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Усталость.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в груди.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечению и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет большая склонность к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кома.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуха), светлый стул, темная моча и боль в животе.
• Разрушение раковых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Снижение активности щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, мышечная слабость, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомида Технигена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения или неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомида Технигена 3 мг твердых капсул EFG

• Активное вещество - помалидомид.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133) и желтый оксид железа (E172).

Состав Помалидомида Технигена 4 мг твердых капсул EFG

• Активное вещество - помалидомид.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, диоксид титана (E171) и ярко-синий FCF (E133).

Внешний вид Помалидомида Технигена 3 мг твердых капсул EFG и содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы, размер 2, с телом, не прозрачным для света, зеленого цвета, и крышкой, не прозрачной для света, синего цвета.

Каждая упаковка содержит 14 или 21 капсулу. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Внешний вид Помалидомида Технигена 4 мг твердых капсул EFG и содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы, размер 2, с телом, не прозрачным для света, синего цвета, и крышкой, не прозрачной для света, синего цвета.

Каждая упаковка содержит 14 или 21 капсулу. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira

2710-228 Sintra

Португалия

Местный представитель

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)