ПОМАЛИДОМИД ВИАТРИС 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Виатрис 1 мг твердые капсулы

Помалидомида Виатрис 2 мг твердые капсулы

Помалидомида Виатрис 3 мг твердые капсулы

Помалидомида Виатрис 4 мг твердые капсулы

помалидомида

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Помалидомида Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Виатрис
3. Как принимать Помалидомиду Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Виатрис и для чего он используется

Что такое Помалидомида Виатрис

Помалидомида Виатрис содержит активное вещество "помалидомида". Этот препарат связан с талидомидом и принадлежит к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Виатрис

Помалидомида Виатрис используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида Виатрис используется с:

• Другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили至少 один другой лечение, включая леналидомид.

или

• Другим препаратомпод названием "дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение миеломы, несмотря на то, что получили至少 два других типа лечения, включая леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Виатрис

Помалидомида Виатрис действует разными способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомиды Виатрис с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили至少 один другой лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное возникновение множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомиды Виатрис с дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с дексаметазоном у пациентов, которые получили至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное возникновение множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Виатрис

Не принимайте Помалидомиду Виатрис:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Помалидомида Виатрис может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, которые принимают этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет каждую рецепту, чтобы убедиться, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Помалидомиды Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Виатрис, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения Помалидомидой Виатрис у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомиды Виатрис, чтобы снизить вероятность развития тромбов;
• вы когда-либо испытывали аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме препаратов, связанных с талидомидом или леналидомидом;
• у вас был инфаркт миокарда, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть проблемы с дыханием или, если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• у вас есть или были невропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в ногах или руках);
• у вас есть или были инфекция вируса гепатита Б. Лечение Помалидомидой Виатрис может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному возникновению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕС или синдромом гиперчувствительности к препаратам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас出现ятся:

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• потеря памяти или спутанность сознания.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Помалидомидой Виатрис, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим инструкциям, изложенным в Программе предотвращения беременности Помалидомиды Виатрис.

Мужчины и женщины, которые принимают Помалидомиду Виатрис, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомиду Виатрис, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепту, он убедится, что вы поняли необходимые меры для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность до лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли Помалидомида Виатрис в грудное молоко у людей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач порекомендует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить лактацию.

Мужчины

Помалидомида Виатрис передается в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной во время вашего лечения Помалидомидой Виатрис, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить вашему врачу.

Вы не должны жертвовать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

До начала лечения Помалидомидой Виатрис и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают останавливать кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц, пока вы принимаете Помалидомиду Виатрис.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомиды Виатрис или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Помалидомиду Виатрис у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Виатрис

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Помалидомида Виатрис может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает Помалидомида Виатрис.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомиды Виатрис, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• определенные антидепрессанты, такие как флуvoxamina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или уменьшение бдительности во время приема Помалидомиды Виатрис. Если это происходит с вами, не驾ďte транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Помалидомиду Виатрис

Помалидомиду Виатрис должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям врача по приему лекарства. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Виатрис с другими лекарствами

Помалидомиду Виатрис в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду Виатрис, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• Некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в другие дни - ни одно из них.

Пом: Помалидомиду Виатрис; Бор: бортезомиб; Декс: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду Виатрис только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• Помалидомиду Виатрис и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• Некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в другие дни - ни одно из них.

Пом: Помалидомиду Виатрис; Декс: дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Сколько Помалидомиды Виатрис принимать с другими лекарствами

Помалидомиду Виатрис с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Виатрис составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду Виатрис только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Виатрис составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может необходимо уменьшить дозу Помалидомиды Виатрис, бортезомиба или дексаметазона, или временно прекратить прием одного или нескольких из этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Виатрис

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее.
• Вы должны принимать Помалидомиду Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинат. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду Виатрис, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидой Виатрис

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Виатрис

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Виатрис, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

Если вы забыли принять Помалидомиду Виатрис

Если вы забыли принять Помалидомиду Виатрис в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Виатрис за предыдущий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за влияния на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелый понос, постоянный или кровянистый (возможно, сопровождаемый болями в животе или лихорадкой), вызванный бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икре (вызванный тромбами крови).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией).
• Определенные виды рака кожи (карцинома клеток и базалиома), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды Виатрис, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции вируса гепатита Б, которое может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боли в животе, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас出现ят эти симптомы, и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Виатрис и немедленно обратитесь к врачу,поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на грипп.
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боли в животе.
• Усталость.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, дрожь.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боли в костях, боли в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение в мозге.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая чувствительно-моторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в легких.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), которое делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, судороги и раздражительность, а также низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), который может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство депрессии.
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение в глазу (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз, светлый стул, темную мочу и боли в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки порчи или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Виатрис

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие компоненты - прегельтинизированный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, маннитол и натрия кроскармеллоза.
• Чернила для печати содержат: лаковую смолу, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.

Помалидомида Виатрис 1 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).

Помалидомида Виатрис 2 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).

Помалидомида Виатрис 3 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и кармин индиго (E132).

Помалидомида Виатрис 4 мг твердая капсула:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171) и кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Помалидомида Виатрис 1 мг твердые капсулы имеют непрозрачную синюю крышку и непрозрачное светло-желтое тело с надписью "VIATRIS" над "PM1".

Помалидомида Виатрис 2 мг твердые капсулы имеют непрозрачную синюю крышку и непрозрачное оранжевое тело с надписью "VIATRIS" над "PM2".

Помалидомида Виатрис 3 мг твердые капсулы имеют непрозрачную синюю крышку и непрозрачное зеленое тело с надписью "VIATRIS" над "PM3".

Помалидомида Виатрис 4 мг твердые капсулы имеют непрозрачную синюю крышку и непрозрачное синее тело с надписью "VIATRIS" над "PM4".

Помалидомида Виатрис выпускается в блистерах по 14 или 21 твердой капсулы или в перфорированных блистерах по 14 х 1 или 21 х 1 твердой капсулы.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Производитель(и)

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan Utca 1

Komárom

2900

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352,

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:<{MM/AAAA}>

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.