Помалидомиде Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Гриндекс, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид

Необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Гриндекс может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс
• 3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он используется

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит активное вещество "помалидомид". Этот препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс используется для лечения взрослых пациентов, у которых выявлен тип злокачественной опухоли, называемый "множественной миеломой".

Препарат Помалидомид Гриндекс используется одновременно с:

• двумя другими препаратами, бортезомибом (тип препарата, используемого в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, включающий леналидомид.

или

• одним другим препаратом, дексаметазоном у пациентов с миеломой, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это опухоль, которая поражает определенный тип кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

По сути, множественная миелома не поддается лечению. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к тому, что они исчезнут на некоторое время - это называется "ответом" на лечение.

Как действует препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс действует несколькими способами:

• ингибируя рост миеломных клеток;
• стимулируя иммунную систему для атаки на опухолевые клетки;
• ингибируя образование кровеносных сосудов, которые питают опухолевые клетки.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гриндекс с бортезомибом и дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гриндекс, когда он используется одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, может ингибировать прогрессию множественной миеломы.

Препарат Помалидомид Гриндекс, используемый с бортезомибом и дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев - по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гриндекс с дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гриндекс, когда он используется одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, может ингибировать прогрессию множественной миеломы.

Препарат Помалидомид Гриндекс, используемый с дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев - по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс

Когда не принимать препарат Помалидомид Гриндекс

• если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует забеременеть, поскольку необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Гриндекс будет вреден для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин", расположенный ниже).
• если пациентка может забеременеть, если не используются все необходимые методы контрацепции (см. раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата убедится, что пациентка понимает все необходимые методы контрацепции, которые она должна использовать, чтобы предотвратить беременность, и передаст это подтверждение пациентке.
• если у пациента есть аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата, указанный в разделе 6). В случае подозрения на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, касается ли его любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Гриндекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Гриндекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови. Во время лечения препаратом Помалидомид Гриндекс увеличивается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гриндекс, чтобы уменьшить риск образования тромбов.
• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием во время приема подобных препаратов - с названиями "талидомид" и "леналидомид".
• у пациента был инфаркт миокарда, есть сердечная недостаточность, есть проблемы с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к состоянию, при котором опухоли подвергаются распаду, способствуя развитию необычных уровней химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у пациента есть или было невропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или было инфекция вирусом гепатита Б. Прием препарата Помалидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами" (ДРЕСС) или "синдром повышенной чувствительности к лекарству", токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона), см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции".

Необходимо подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, может развиться дополнительный тип рака. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с назначением этого препарата пациенту.

В любой момент лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если出现ят:

нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией. Если эти симптомы出现ли до приема препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения пациент должен вернуть все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, во время приема препарата Помалидомид Гриндекс необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Гриндекс, не следует забеременеть, также не следует, чтобы партнерша мужчины, леченного помалидомидом, забеременела, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат повредит плод. Пациент и его партнерша/партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не следует принимать препарат Помалидомид Гриндекс, если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует забеременеть, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат повредит плод. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если она считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• должна использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с врачом, какой метод предотвращения беременности лучше всего подходит для нее.

Если пациентка забеременеет, несмотря на использование методов предотвращения беременности:

• должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гриндекс в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, должна ли она прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Гриндекс проникает в человеческую сперму.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего периода лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнерша мужчины, леченного препаратом Помалидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Донорство крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен жертвовать кровь.

До начала лечения и во время лечения препаратом Помалидомид Гриндекс у пациента будут проводиться регулярные анализы крови. Это делается потому, что этот препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также уменьшение количества кровяных клеток (тромбоцитов), которые помогают предотвратить кровотечение.

Врач будет вызывать пациента на анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже 1 раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гриндекс.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гриндекс или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение, учитывая общее состояние здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Гриндекс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Помалидомид Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гриндекс может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид Гриндекс.

До приема препарата Помалидомид Гриндекс необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема препарата Помалидомид Гриндекс некоторые люди могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или уменьшение бдительности. Если такие симптомы появляются у пациента, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

Препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители: черный бриллиант PN (все дозировки), азорубин (кармозин) (все дозировки) и желтый оранжевый FCF (только капсулы 2 мг). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс должен быть назначен врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс с другими препаратами

Препарат Помалидомид Гриндекс с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гриндекс составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м2).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гриндекс составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Гриндекс, бортезомиба или дексаметазона или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов, учитывая результаты анализа крови пациента, его общее состояние здоровья, использование других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина) и если у пациента появляются нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь и отек).

Если у пациента есть заболевания печени или почек, врач будет тщательно следить за состоянием здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс

• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы соприкасался с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем должны быть осторожно сняты, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, помещены в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные или подозревающие беременность женщины не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Помалидомид Гриндекс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать на капсулу только с одного ее конца и вытолкнуть ее через фольгу. Не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Если у пациента есть проблемы с почками и он проходит диализ, врач порекомендует, как и когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гриндекс

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Гриндекс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Помалидомид Гриндекс

Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид Гриндекс в день, когда препарат должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы Помалидомид Гриндекс.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляются любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за уменьшения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями).
• кровотечение или синяки без причины, включая носовое кровотечение, кровотечение из кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, дезориентация, потеря сознания (из-за сепсиса, называемого септическим шоком).
• тяжелая, постоянная или кровянистая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в нижних конечностях (из-за образования тромбов в крови).
• одышка (из-за тяжелых инфекций в легких, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба в легких).
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией).
• некоторые виды рака кожи (рак плоскоклеточный и рак базальноклеточный), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или образование новообразований на коже. Если пациент заметит любые изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее.
• рецидив инфекции вирусом гепатита Б, который может вызывать желтуху кожи и белков глаз, темную окраску мочи, боль в животе справа, лихорадку, тошноту и рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся эти симптомы.
• обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая ДРЕСС или синдромом повышенной чувствительности к лекарству, токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Если появляются эти симптомы, необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если появляются любые из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу- может потребоваться немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появляться у более 1 человека из 10):

• одышка (дышать с трудом).
• инфекции легких (пневмония и бронхит).
• инфекции носа, синусов и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• симптомы, похожие на грипп (грипп).
• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• низкие уровни калия в крови, которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, одышка, изменения настроения.
• высокие уровни сахара в крови.
• быстрый и нерегулярный пульс (фибрилляция предсердий).
• потеря аппетита.
• запор, диарея или тошнота.
• рвота.
• боль в животе.
• усталость.
• трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• головокружение, дрожь.
• судороги, слабость мышц.
• боль в костях, боль в спине.
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая сенсорная невропатия).
• отек тела, включая отек рук и ног.
• сыпь.
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость частого мочеиспускания.

Часто(могут появляться у не более 1 человека из 10):

• спотыкание.
• кровотечение в мозге.
• уменьшение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, ногах и ступнях из-за повреждения нервов (периферическая моторно-сенсорная невропатия).
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии).
• чувство вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения и движение.
• отек, вызванный накоплением жидкости.
• крапивница.
• сыпь.
• зуд кожи.
• опоясывающий герпес.
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, чувство пота и одышки, тошнота или рвота).
• боль в груди, инфекция в легких.
• высокое кровяное давление.
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• боль или сухость во рту.
• изменения вкуса.
• отек живота.
• чувство дезориентации.
• депрессия.
• потеря сознания, обморок.
• помутнение зрения (катаракта).
• повреждение почек.
• неспособность мочеиспускания.
• неправильные результаты анализа печени.
• боль в тазу.
• потеря веса.

Нечасто(могут появляться у не более 1 человека из 100):

• инсульт.
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, желтуху кожи и белков глаз, темную окраску мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту.
• распад опухолевых клеток, приводящий к выпуску токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• гипотиреоз, который может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, низкий пульс, увеличение веса.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отторжение трансплантированного органа (такого как сердце или печень).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке соответственно после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не следует использовать препарат Помалидомид Гриндекс, если обнаружены любые повреждения или признаки вскрытия препарата.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид Гриндекс

Помалидомид Гриндекс, 1 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Другими компонентами являются: желатин, титановый диоксид (Е171), красители (желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133), азорубин (Е122)), а также белая краска для надписей (шеллак, титановый диоксид (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 2 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Другими компонентами являются: желатин, титановый диоксид (Е171), красители (желтый оксид железа (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133), азорубин (Е122)), а также белая краска для надписей (шеллак, титановый диоксид (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Другими компонентами являются: желатин, титановый диоксид (Е171), красители (бриллиантовый синий FCF (Е133), азорубин (Е122), бриллиантовый черный (Е151)), а также белая краска для надписей (шеллак, титановый диоксид (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Другими компонентами являются: желатин, титановый диоксид (Е171), красители (бриллиантовый синий FCF (Е133), азорубин (Е122), бриллиантовый черный (Е151)), а также белая краска для надписей (шеллак, титановый диоксид (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Как выглядит препарат Помалидомид Гриндекс и что содержит упаковка

Помалидомид Гриндекс, 1 мг - твердые желатиновые капсулы размером 4 (около 14 мм x 5 мм) с светло-серым корпусом, с надписью Р1, выполненной белой краской, и темно-синей непрозрачной крышкой.

Помалидомид Гриндекс, 2 мг - твердые желатиновые капсулы размером 3 (около 16 мм x 6 мм) с оранжевым непрозрачным корпусом, с надписью Р2, выполненной белой краской, и темно-синей непрозрачной крышкой.

Помалидомид Гриндекс, 3 мг - твердые желатиновые капсулы размером 2 (около 18 мм x 6 мм) с светло-синим корпусом, с надписью Р3, выполненной белой краской, и темно-синей непрозрачной крышкой.

Помалидомид Гриндекс, 4 мг - твердые желатиновые капсулы размером 1 (около 19 мм x 7 мм) с синим непрозрачным корпусом, с надписью Р4, выполненной белой краской, и темно-синей непрозрачной крышкой.

Капсулы выпускаются в упаковках по 14 или 21 капсуле (2 или 3 блистера в упаковке, по 7 капсул в каждом блистере), в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс

Крустпилс иела 53,

Рига, LV-1057,

Латвия

тел.: +371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Бельгия

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг желатиновые капсулы

Болгария

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Дания

Помалидомид Гриндекс

Эстония

Помалидомид Гриндекс

Финляндия

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Франция

Помалидомид Гриндекс 1 мг, желатиновая капсула Помалидомид Гриндекс 2 мг, желатиновая капсула Помалидомид Гриндекс 3 мг, желатиновая капсула Помалидомид Гриндекс 4 мг, желатиновая капсула

Греция

Помалидомид/Гриндекс

Испания

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердая капсула

Нидерланды

Помалидомид Гриндекс 1 мг твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 2 мг твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 3 мг твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 4 мг твердые капсулы

Ирландия

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердая капсула

Литва

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Латвия

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Германия

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Норвегия

Помалидомид Гриндекс

Польша

Помалидомид Гриндекс

Португалия

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсула

Чехия

Помалидомид Гриндекс

Румыния

Помалидомид Гриндекс 1 мг капсула Помалидомид Гриндекс 2 мг капсула Помалидомид Гриндекс 3 мг капсула Помалидомид Гриндекс 4 мг капсула

Словакия

Помалидомид Гриндекс 1 мг твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 2 мг твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 3 мг твердые капсулы Помалидомид Гриндекс 4 мг твердые капсулы

Словения

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Швеция

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Венгрия

Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердая капсула

Италия

Помалидомид Гриндекс

Дата последней актуализации инструкции:04/2025