Помалидомиде Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Гриндекс, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид

Необходимо учитывать, что препарат Помалидомид Гриндекс может вызвать тяжелые врожденные дефекты и привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат предназначен для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс
• 3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он используется

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит активное вещество "помалидомид". Препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностировано злокачественное новообразование, называемое "множественной миеломой".

Препарат Помалидомид Гриндекс используется в комбинации с:

• двумя другими препаратами, бортезомибом (тип препарата, используемого в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали至少 один другой тип лечения, включающий леналидомид.

или

• одним другим препаратом, дексаметазоном у пациентов с миеломой, которые ранее получали至少 два других типа лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это злокачественное новообразование, которое поражает определенный тип кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

По сути, множественная миелома является неизлечимой. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания и привести к временной ремиссии.

Как действует препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс действует несколькими способами:

• ингибируя рост миеломных клеток;
• стимулируя иммунную систему для атаки на опухолевые клетки;
• ингибируя образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гриндекс в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гриндекс, когда он используется в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали至少 один другой тип лечения, может ингибировать рост множественной миеломы.

Препарат Помалидомид Гриндекс, используемый в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном, обычно задерживает рецидив множественной миеломы до 11 месяцев - по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые принимали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гриндекс в комбинации с дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гриндекс, когда он используется в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, может ингибировать рост множественной миеломы.

Препарат Помалидомид Гриндекс, используемый в комбинации с дексаметазоном, обычно задерживает рецидив множественной миеломы до 4 месяцев - по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые принимали только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс

Когда не принимать препарат Помалидомид Гриндекс

• если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует забеременеть, поскольку необходимо учитывать, что препарат Помалидомид Гриндекс может нанести вред плоду.
• если пациентка может забеременеть, если не используются все необходимые методы контрацепции (см. пункт "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин").
• если у пациента есть аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата, указанный в пункте 6.

Если пациент не уверен, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к нему, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Гриндекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Гриндекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови.
• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием во время приема подобных препаратов.
• у пациента ранее был инфаркт миокарда, есть сердечная недостаточность, проблемы с дыханием или если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг.
• у пациента есть невропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или было ранее инфекция вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или было ранее сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение лимфатических узлов.

Необходимо подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, может развиться дополнительный тип рака.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если出现ят следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, сохраняющееся онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально опасное для жизни заболевание мозга, называемое прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, во время приема препарата Помалидомид Гриндекс необходимо соблюдать условия программы контрацепции.

Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Гриндекс, не следует забеременеть, не следует также, чтобы партнерша мужчины, леченного помалидомидом, забеременела, поскольку необходимо учитывать, что препарат может нанести вред плоду.

Пациент и его партнерша должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата.

Женщины

Не следует принимать препарат Помалидомид Гриндекс, если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует забеременеть, поскольку необходимо учитывать, что препарат может нанести вред плоду.

Прежде чем начать лечение, пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если она считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• должна использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения.

Пациентка должна обсудить с врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для нее.

• каждый раз при назначении препарата врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые методы контрацепции, которые она должна использовать, чтобы предотвратить беременность.
• врач назначит тесты на беременность перед лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если пациентка забеременела, несмотря на использование методов контрацепции:

• должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гриндекс в грудное молоко.

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу.

Врач решит, следует ли пациентке прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Гриндекс проникает в семенную жидкость.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы во время всего периода лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнерша мужчины, леченного препаратом Помалидомид Гриндекс, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Пациент не должен быть донором семенной жидкости или спермы во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Переливание крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен переливать кровь.

До начала лечения и во время лечения препаратом Помалидомид Гриндекс у пациента будут проводиться регулярные анализы крови.

Врач будет следить за состоянием пациента во время приема препарата.

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже чем 1 раз в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гриндекс.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гриндекс или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Гриндекс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Помалидомид Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гриндекс может влиять на действие других препаратов.

Перед началом приема препарата Помалидомид Гриндекс необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флювоксамина.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Во время приема препарата Помалидомид Гриндекс некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или снижение бдительности.

Если такие симптомы出现ят у пациента, он не должен водить автомобиль, использовать инструменты или работать с машинами.

Препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "без натрия".

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители: блестящий черный PN (все дозировки), азорубин (все дозировки) и желтый оранжевый FCF (только капсулы 2 мг).

3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Препарат следует принимать строго по назначению врача.

Когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс с другими препаратами

Препарат Помалидомид Гриндекс с бортезомибом и дексаметазоном

• необходимо ознакомиться с инструкциями к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и действии.
• Препарат Помалидомид Гриндекс, бортезомиб и дексаметазон используются в циклах лечения.

Каждый цикл длится 21 день (3 недели).

• ниже представлена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в каждый день 3-недельного цикла:

После окончания каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

• необходимо ознакомиться с инструкцией к дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию о его использовании и действии.
• Препарат Помалидомид Гриндекс и дексаметазон используются в циклах лечения.

Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• ниже представлена таблица, которая позволяет проверить, какие препараты необходимо принимать в каждый день 4-недельного цикла:

После окончания каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Гриндекс необходимо принимать с другими препаратами

Препарат Помалидомид Гриндекс с бортезомибом и дексаметазоном

• рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гриндекс составляет 4 мг в день.
• рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента.
• рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день.

Препарат Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

• рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гриндекс составляет 4 мг в день.
• рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гриндекс, бортезомиба или дексаметазона, или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов, в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, использования других препаратов и возникновения нежелательных реакций.

Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс

• необходимо принимать капсулы целиком, не разламывая и не разжевывая.
• при работе с блистером или капсулой необходимо носить перчатки.
• капсулы можно принимать с пищей или без пищи.
• препарат Помалидомид Гриндекс необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, необходимо нажать на один конец капсулы и вытолкнуть ее через фольгу.

Если у пациента есть проблемы с почками и он проходит диализ, врач посоветует, как и когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гриндекс

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Передозировка препарата Помалидомид Гриндекс

В случае передозировки препарата пациент должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Помалидомид Гриндекс

Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид Гриндекс в день, когда должен был его принять, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента есть какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с использованием этого препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Помалидомид Гриндекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции.
• кровотечение или синяки без причины, включая носовое кровотечение, кровотечение из кишечника или желудка.
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, дезориентация, потеря сознания.
• тяжелая, постоянная или кровавая диарея.
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в ногах и лодыжках.
• одышка.
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием.
• некоторые виды рака кожи.
• рецидив инфекции вирусом гепатита Б.
• обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов.

Если появятся любые из вышеперечисленных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу- может потребоваться немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появиться у более чем 1 пациента из 10):

• одышка.
• инфекции легких.
• инфекции носа, синусов и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• симптомы гриппа.
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, ведущую к усталости и слабости.
• низкие уровни калия в крови, которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышка, изменения настроения.
• высокие уровни сахара в крови.
• быстрое и нерегулярное сердцебиение.
• потеря аппетита.
• запор, диарея или тошнота.
• рвота.
• боль в животе.
• усталость.
• трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• головокружение, дрожь.
• судороги, слабость мышц.
• боль в костях, боль в спине.
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах.
• отек тела, включая руки и ноги.
• сыпь.
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут появиться у не более чем 1 пациента из 10):

• спотыкание.
• кровотечение в мозге.
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках и ногах из-за повреждения нервов.
• онемение, зуд и покалывание кожи.
• головокружение.
• отек, вызванный накоплением жидкости.
• крапивница.
• сыпь.
• зуд кожи.
• появление пузырей на коже.
• инфаркт миокарда.
• боль в груди, инфекция в легких.
• высокое кровяное давление.
• низкое кровяное давление.
• боль или сухость во рту.
• изменения вкуса.
• отек живота.
• дезориентация.
• депрессия.
• потеря сознания, обморок.
• помутнение зрения.
• повреждение почек.
• неспособность мочеиспускания.
• неправильные результаты анализов печени.
• боль в тазу.
• потеря веса.

Не часто(могут появиться у не более чем 1 пациента из 100):

• инсульт.
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, желтуху, светлый цвет кала, темный цвет мочи, боль в животе и лихорадку.
• разрушение опухолевых клеток, ведущее к выпуску токсичных веществ в кровь.
• недостаточная функция щитовидной железы, которая может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, низкий пульс, увеличение веса.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отказ трансплантированного органа.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.

5. Как хранить препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.

Необходимо хранить препарат в соответствии с инструкциями.

Препарат не должен быть выброшен в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс, 1 мг, твердые капсулы

• активное вещество - помалидомид.
• вспомогательные вещества - крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия.
• оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана, азокрасители.

Препарат Помалидомид Гриндекс, 2 мг, твердые капсулы

• активное вещество - помалидомид.
• вспомогательные вещества - крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия.
• оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана, азокрасители.

Препарат Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твердые капсулы

• активное вещество - помалидомид.
• вспомогательные вещества - крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия.
• оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана, азокрасители.

Препарат Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твердые капсулы

• активное вещество - помалидомид.
• вспомогательные вещества - крахмал, мальтодекстрин, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия.
• оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана, азокрасители.

Как выглядит препарат Помалидомид Гриндекс и что содержит упаковка

Препарат Помалидомид Гриндекс, 1 мг, твердые капсулы - капсулы размером 4, светло-серого цвета, с надписью "P1" белым цветом.

Препарат Помалидомид Гриндекс, 2 мг, твердые капсулы - капсулы размером 3, оранжевого цвета, с надписью "P2" белым цветом.

Препарат Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твердые капсулы - капсулы размером 2, светло-синего цвета, с надписью "P3" белым цветом.

Препарат Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твердые капсулы - капсулы размером 1, синего цвета, с надписью "P4" белым цветом.

Капсулы упакованы в блистеры по 7 капсул в каждом, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс

Кrustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия

тел.: +371 67083205

эл. почта: grindeks@grindeks.com

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Бельгия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг желатиновые капсулы

Болгария - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твърди капсули

Венгрия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Германия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг Hartkapseln

Греция - Помалидомид/Гриндекс

Дания - Помалидомид Гриндекс

Ирландия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Испания - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Италия - Помалидомид Гриндекс

Кипр - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Латвия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг цietās kapsulas

Литва - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг кietosios kapsulės

Люксембург - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Мальта - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Нидерланды - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Норвегия - Помалидомид Гриндекс

Польша - Помалидомид Гриндекс

Португалия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Румыния - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсулы

Словакия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твърди капсули

Словения - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твърди капсуле

Финляндия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Франция - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг желатиновые капсулы

Хорватия - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твърди капсуле

Чехия - Помалидомид Гриндекс

Швеция - Помалидомид Гриндекс 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердые капсулы

Эстония - Помалидомид Гриндекс

Дата последней актуализации инструкции:04/2025