Помалидомиде Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гленмарк, 2 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гленмарк, 3 мг, твердые капсулы

Помалидомид Гленмарк, 4 мг, твердые капсулы

Помалидомид

Необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Гленмарк может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может стать беременной.
• Необходимо следовать рекомендациям по контрацепции, изложенным в этой инструкции.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат предназначен для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк
• 3. Как применять препарат Помалидомид Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Помалидомид Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего он используется

Что такое препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат Помалидомид Гленмарк содержит активное вещество "помалидомид". Этот препарат подобен талидомиду и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы (естественного иммунитета организма).

Для чего используется препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат Помалидомид Гленмарк используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым "множественной миеломой".

Препарат Помалидомид Гленмарк используется в комбинации с:

• двумя другими препаратами- бортезомибом (тип препарата, используемого в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, включающий леналидомид. или
• одним другим препаратом- дексаметазоном у пациентов с миеломой, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых плазматическими клетками). Эти клетки подвергаются неконтролируемому росту и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.

Как действует препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат Помалидомид Гленмарк действует несколькими способами:

• замедляя рост миеломных клеток,
• стимулируя иммунную систему для атаки на раковые клетки,
• подавляя образование кровеносных сосудов, которые доставляют кровь к раковым клеткам.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гленмарк, когда он используется в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы один другой тип лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Гленмарк, когда он используется с бортезомибом и дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы на 11 месяцев - по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые получали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества использования препарата Помалидомид Гленмарк с дексаметазоном

Препарат Помалидомид Гленмарк, когда он используется в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали хотя бы два других типа лечения, может замедлить прогрессию множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Гленмарк, когда он используется с дексаметазоном, обычно задерживал рецидив множественной миеломы на 4 месяца - по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые получали только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк

Когда не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку необходимо ожидать, что препарат Помалидомид Гленмарк будет вреден для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин" ниже).
• если пациентка может стать беременной, если она не использует все необходимые методы контрацепции (см. раздел "Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может стать беременной, врач, назначающий препарат, должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна принять, чтобы предотвратить беременность.
• если у пациента есть аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6). Если пациент подозревает, что у него есть аллергия на препарат, он должен обратиться к врачу за советом. Если пациент не уверен, касается ли его любое из вышеуказанных условий, он должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения препарата Помалидомид Гленмарк.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбы в крови. Во время лечения препаратом Помалидомид Гленмарк увеличивается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк, чтобы уменьшить риск образования тромбов.
• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием во время приема подобных препаратов с названиями "талидомид" и "леналидомид".
• у пациента был инфаркт миокарда, есть сердечная недостаточность, есть трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина.
• у пациента есть обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к ситуации, когда опухоли разрушаются и возникают необычные уровни химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может испытывать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у пациента есть или было невропатия (повреждение нерва, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента есть или было инфекция вирусом гепатита Б. Применение препарата Помалидомид Гленмарк может вызвать реактивацию вируса у ранее инфицированных пациентов, что может привести к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита Б.
• у пациента есть или были следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой "лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами" (DRESS) или "синдром гиперчувствительности к препарату", токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции".

Необходимо помнить, что у пациентов с множественной миеломой, леченных помалидомидом, могут возникать дополнительные виды опухолей. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск, связанные с назначением этого препарата пациенту.

В любое время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникают:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение,
• трудности с речью,
• слабость рук или ног,
• изменение походки или проблемы с равновесием,
• постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности,
• потеря памяти или дезориентация.

Эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально опасное для жизни заболевание мозга, называемое прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы возникли до применения препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание - информация для женщин и мужчин

Как указано, во время применения препарата Помалидомид Гленмарк необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности.

Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Гленмарк, не следует становиться беременными, партнерам мужчин, леченных помалидомидом, также не следует становиться беременными, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат будет вреден для плода. Пациент и его партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, поскольку необходимо ожидать, что этот препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может стать беременной, даже если она считает это маловероятным.

Если пациентка может стать беременной:

• она должна использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Пациентка должна обсудить с лечащим врачом, какой метод контрацепции является лучшим для нее.
• каждый раз при назначении препарата врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна принять, чтобы предотвратить беременность.
• врач должен назначить тесты на беременность перед лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения.

Если пациентка становится беременной, несмотря на использование методов контрацепции:

• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гленмарк в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Врач решит, следует ли пациентке прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Гленмарк проникает в семенную жидкость человека.

• Если партнер мужчины беременна или может стать беременной, мужчина должен использовать презервативы во время всего периода лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если партнер мужчины, леченного препаратом Помалидомид Гленмарк, становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнер также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором семенной жидкости во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Переливание крови и анализ крови

Во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения пациент не должен переливать кровь.

До начала лечения и во время лечения препаратом Помалидомид Гленмарк врач будет регулярно назначать пациенту анализ крови. Это необходимо, поскольку этот препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также уменьшение количества кровяных клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.

Врач должен назначить пациенту анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже чем 1 раз в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гленмарк.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гленмарк или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение из-за общего состояния здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Гленмарк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Помалидомид Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гленмарк может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Помалидомид Гленмарк.

Прежде чем применять препарат Помалидомид Гленмарк, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• некоторые антидепрессанты, такие как флювоксамин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Помалидомид Гленмарк некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или уменьшение бдительности. Если такие симптомы возникают у пациента, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или работать с машинами.

Препарат Помалидомид Гленмарк содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "не содержащим натрия".

3. Как применять препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат Помалидомид Гленмарк должен быть назначен врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломой.

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда применять препарат Помалидомид Гленмарк с другими препаратами

Препарат Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их применении и действии.
• Препарат Помалидомид Гленмарк, бортезомиб и дексаметазон применяются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Необходимо ознакомиться с таблицей ниже, чтобы узнать, какие препараты необходимо применять в определенные дни 3-недельного цикла:

POM:Помалидомид Гленмарк; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

Циклы с 1 по 8 Циклы с 9 и далее

Название препарата Название препарата

День POM BOR DEX День POM BOR DEX

1
√
√
√
1
√
√
√
2
√
√
2
√
√
3
√
3
√
4
√
√
√
4
√
5
√
√
5
√
6
√
6
√
7
√
7
√
8
√
√
√
8
√
√
√
9
√
√
9
√
√
10
√
10
√
11
√
√
√
11
√
12
√
√
12
√
13
√
13
√
14
√
14
√
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• После окончания каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его применении и действии.
• Препарат Помалидомид Гленмарк и дексаметазон применяются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Необходимо ознакомиться с таблицей ниже, чтобы узнать, какие препараты необходимо применять в определенные дни 4-недельного цикла:

POM:Помалидомид Гленмарк; DEX: дексаметазон

Название препарата

День POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• После окончания каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Гленмарк необходимо применять с другими препаратами

Препарат Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гленмарк составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основе роста и веса пациента (1,3 мг/м²).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Препарат Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гленмарк составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк, бортезомиба или дексаметазона, или прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализа крови пациента, его общего состояния здоровья, применения других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флювоксамина) и если у пациента возникают нежелательные реакции, связанные с лечением (в частности, сыпь или отек).

Если у пациента есть заболевание печени или почек, лечащий врач будет тщательно следить за состоянием здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как применять препарат Помалидомид Гленмарк

• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы контактировал с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки должны быть осторожно сняты, чтобы избежать контакта с кожей, помещены в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны иметь контакта с блистером или капсулой.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Капсулы можно применять с пищей или без пищи.
• Капсулы необходимо применять примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу. Не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Если у пациента есть заболевание почек и он проходит диализ, врач посоветует, как и когда применять препарат Помалидомид Гленмарк.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гленмарк

Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Гленмарк

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Помалидомид Гленмарк необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск применения препарата Помалидомид Гленмарк

Если пациент пропустил применение препарата Помалидомид Гленмарк в день, когда препарат должен был быть применен, необходимо применить следующую капсулу в соответствии с установленным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникают любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (из-за уменьшения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• кровотечение или синяки, возникающие без причины, включая носовое кровотечение, кровотечение из кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, дезориентация, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком)
• тяжелая, постоянная или кровянистая диарея (также с болями в животе или лихорадкой) вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в нижних конечностях (вызванные образованием тромбов)
• одышка (из-за тяжелых инфекций в легких, пневмонии, сердечной недостаточности или тромба)
• отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком)
• некоторые виды рака кожи (рак плоскоклеточный и рак базальноклеточный), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или образование наростов на коже. Если пациент заметил любые изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Гленмарк, он должен сообщить об этом врачу как можно скорее.
• рецидив инфекции вирусом гепатита Б, который может вызывать желтуху кожи и белков глаз, темную окраску мочи, боль в животе справа, лихорадку, тошноту и рвоту. Если пациент заметил любые из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами, также называемая DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение помалидомида и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если возникают любые из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу- может быть необходимо немедленное лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

• одышка (дыхательная недостаточность)
• инфекции легких (пневмония и бронхит)
• инфекции носа, синусов и горла, вызванные бактериями или вирусами
• симптомы гриппа (грипп)
• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия), которые могут вызывать слабость, судороги, боли в мышцах, аритмию, онемение или покалывание, одышка, изменения настроения
• высокие уровни сахара в крови
• быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• потеря аппетита
• запор, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• усталость
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги, слабость мышц
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость частого мочеиспускания

Часто(могут возникать у не более чем 1 пациента из 10):

• падение
• кровотечение в мозге
• уменьшение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• чувство вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения и движение
• отек, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• появление герпеса
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, чувство потения и одышки, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в легких
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• боль или сухость во рту
• изменения вкуса
• вздутие живота
• дезориентация
• депрессия
• потеря сознания, обморок
• помутнение зрения (катаракта)
• почки повреждены
• неспособность мочеиспускания
• неправильные результаты анализа печени
• боль в тазу
• потеря веса

Не часто(могут возникать у не более чем 1 пациента из 100):

• инсульт
• воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, желтуху кожи и белков глаз, светлый цвет кала, темный цвет мочи и боль в животе
• разрушение опухолей, приводящее к выпуску токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• недостаточная функция щитовидной железы, которая может вызывать усталость, вялость, слабость мышц, медленный пульс, увеличение веса

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• отказ от трансплантированного органа (такого как сердце или печень)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:

Адрес: ул. Ерозольскего, 3, 00-728 Варшава, Польша

Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309

Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк, если обнаружены любые повреждения или признаки вскрытия упаковки этого препарата.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Помалидомид Гленмарк

• Активное вещество - помалидомид.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин и стеарат натрия.

Препарат Помалидомид Гленмарк 1 мг, твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172) и белый чернила.
• Чернила для печати содержат: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Препарат Помалидомид Гленмарк 2 мг, твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172) и белый чернила.
• Чернила для печати содержат: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Препарат Помалидомид Гленмарк 3 мг, твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), индигокармин (E 132) и белый чернила.
• Чернила для печати содержат: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Препарат Помалидомид Гленмарк 4 мг, твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), индигокармин (E 132), эритрозин (E 127) и белый чернила.
• Чернила для печати содержат: шеллак, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Помалидомид Гленмарк и что содержит упаковка

Препарат Помалидомид Гленмарк 1 мг, твердые капсулы (капсулы): желатиновая твердая капсула с желтым корпусом и красной крышкой, с белой печатью "PLM 1" вдоль оси корпуса капсулы.

Препарат Помалидомид Гленмарк 2 мг, твердые капсулы (капсулы): желатиновая твердая капсула с оранжевым корпусом и красной крышкой, с белой печатью "PLM 2" вдоль оси корпуса капсулы.

Препарат Помалидомид Гленмарк 3 мг, твердые капсулы (капсулы): желатиновая твердая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышкой, с белой печатью "PLM 3" вдоль оси корпуса капсулы.

Препарат Помалидомид Гленмарк 4 мг, твердые капсулы (капсулы): желатиновая твердая капсула с темно-синим корпусом и красной крышкой, с белой печатью "PLM 4" вдоль оси корпуса капсулы.

Доступные размеры упаковки:

Каждая упаковка содержит 14, 21 или 28 капсул в картонной упаковке.

Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.

ул. Гвездова, 1716/2б

140 78 Прага 4

Чешская Республика

Производитель

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.

ул. Фибихова, 143

566 17 Высоке-Мито

Чешская Республика

Синтон Хиспания С.Л.

ул. Де Кастельо, 1

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат

Испания

Синтон Б.В.

ул. Микровег, 22

6545 СМ Гелдерланд

Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.

ул. Дзеконского, 3

00-728 Варшава

Электронная почта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Дата последней актуализации инструкции: