Полтехмдп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

PoltechMDP, 5 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Метил렌дифосфоновая кислота
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое набор PoltechMDP и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением набора PoltechMDP
• 3. Как применять набор PoltechMDP
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить набор PoltechMDP
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое набор PoltechMDP и для чего он используется

PoltechMDP является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностики.
Препарат (радиофармацевтик) PoltechMDP после маркировки (т.е. соединения с) радиоактивным изотопом
технеция (Tc) используется для диагностики костной системы с помощью скинтиграфии.
В связи с соединением с радиоактивным изотопом технеция Tc применение препарата PoltechMDP
связано с воздействием небольшой дозы радиации. Врач считает, что польза от проведения исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Информация, важная перед применением набора PoltechMDP

Когда не применять набор PoltechMDP

PoltechMDP не следует применять, если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины в следующих случаях:

• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если женщина кормит грудью.

Применение радиофармацевтиков создает риск воздействия внешнего ионизирующего излучения или загрязнения, вызванного пятнами мочи, рвотой и т.п. Поэтому необходимо соблюдать основные правила личной гигиены и удалять остатки мочи, рвоты в течение периода, рекомендованного врачом.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении радиофармацевтиков, чтобы не допустить ненужного воздействия на персонал и пациентов.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

Препарат PoltechMDP и другие лекарства

Необходимо сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования, о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препаратов, содержащих железо или алюминий, некоторых иммунодепрессивных и цитостатических препаратов, алкализирующих препаратов, радиологических контрастных средств, антибиотиков, противовоспалительных препаратов, глюконата кальция, соли кальция гепарина, гамма-аминомасляной кислоты, бисфосфонатов может привести к накоплению радиофармацевтика вне костной ткани.

PoltechMDP с пищей и напитками

Не рекомендуются какие-либо специальные меры предосторожности.

Беременность и кормление грудью

Перед применением препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошло менструальное кровотечение в预виденном сроке,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Если пациентка беременна, важно проинформировать об этом врача. Применение радиофармацевтиков во время беременности должно быть очень тщательно рассмотрено. Врач направит на исследование с применением радиофармацевтиков во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
В случае кормления грудью и необходимости применения радиофармацевтика врач может рекомендовать прекратить кормление грудью на 4 часа и удалять молоко из груди в течение этого времени. Возможность возобновления кормления грудью должна быть согласована со специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не изучалось влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

PoltechMDP содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, при такой концентрации можно считать, что препарат "свободен от натрия".

3. Как применять набор PoltechMDP

Радиофармацевтики могут быть применены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и удаления радиофармацевтических препаратов. Препарат PoltechMDP применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным персоналом. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какую дозу препарата необходимо применить в каждом случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. Рекомендуемая доза варьируется от 370 до 740 МБк (мегабекерель - единица измерения радиоактивности), однако могут быть применены и другие дозы.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата для применения определяется на основе веса пациента.

Применение препарата и проведение исследования

Готовый раствор для инъекций будет введен внутривенно перед проведением исследования. Исследование, в зависимости от его типа, может быть проведено через 2 или несколько часов после инъекции.
Радиоактивный препарат Tc-MDP предназначен для внутривенного введения под строгим контролем квалифицированного персонала.
При подготовке и применении препарата необходимо строго соблюдать правила безопасности при работе с радиоактивными веществами.

Продолжительность процедуры

Врач проинформирует о стандартной продолжительности процедуры.

После применения PoltechMDP необходимо

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции,
• часто мочиться для удаления препарата из организма.

Врач проинформирует о необходимости принятия специальных мер предосторожности после применения препарата. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата PoltechMDP

Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач может рекомендовать питье большего количества жидкости для удаления остатков радиофармацевтика из организма.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, PoltechMDP может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции после применения препарата PoltechMDP включают: головную боль, боли в суставах, тошноту, рвоту, снижение артериального давления, покраснение или сыпь, зуд, раздражение кожи, отек рук и ног, общее плохое самочувствие, очень редко - симптомы анафилаксии.
Вышеуказанные симптомы обычно имеют легкий характер, и точная частота их возникновения невозможно оценить на основе доступных данных.
Применение радиофармацевтика вызывает воздействие небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с риском возникновения онкологических заболеваний и генетических нарушений.
Настоящие данные свидетельствуют о низкой вероятности возникновения такого рода нежелательных реакций при диагностических исследованиях в ядерной медицине.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту ядерной медицины. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор PoltechMDP

Пациенту не придется хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтиков осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит набор PoltechMDP

• Активное вещество препарата - метилендифосфоновая кислота
• Другие компоненты: хлорид оловя(II) двуводный, аскорбиновая кислота, азот

Как выглядит набор PoltechMDP и что содержит упаковка

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый или белесый порошок.
Набор поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл, с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: polatom@polatom.pl
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Полная характеристика лекарственного препарата (ПХП) PoltechMDP прилагается как отдельный документ к упаковке лекарственного препарата, для предоставления медицинскому персоналу дополнительной, научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтика.