HDP TECHNESCAN 3 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Проспект: информация для пациента

HDP Technescan 3 мг оборудование для реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Оксидронат натрия

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое HDP Technescan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен HDP Technescan
3. Как использовать HDP Technescan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение HDP Technescan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое HDP Technescan и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

HDP Technescan содержит активное вещество оксидронат натрия. Он используется для приготовления радиоактивной инъекционной раствора оксидроната технеция (99mTc).

HDP Technescan используется у взрослых и детей для определения наличия любой костной аномалии.

Когда этот раствор вводится в вену, он временно накапливается в костях. Благодаря своей радиоактивности, он может быть обнаружен снаружи тела с помощью специальных камер, и можно сделать изображения, известные как исследования. Эти исследования показывают распределение радиоактивности в вашем теле и предоставляют ценную информацию о метаболизме ваших костей

Введение HDP Technescan предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист, наблюдавший за процедурой, рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен HDP Technescan

Не используйте HDP Technescan

• Если вы аллергичны к оксидронату натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к любому компоненту продукта, маркированного оксидронатом технеция (99mTc).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с HDP Technescan:

• Если вы беременныили думаете, что можете быть беременной.
• Если вы находитесь в периоде лактации.
• Если у вас есть почечная болезнь.
• Если у вас есть состояние, называемое гиперкальциемией(высоким уровнем кальция в вашей крови).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Это лекарство может не подходить для вас. Ваш врач-ядерный специалист посоветует вам.

Перед введением HDP Technescan вам необходимо:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы мочиться очень часто в течение первых часов после ее окончания

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом в области ядерной медицины, особенно потому, что может наблюдаться более высокая радиационная нагрузка на растущие кости.

Другие лекарства и HDP Technescan

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже без рецепта, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Ваш врач-ядерный специалист/врач может порекомендовать вам прекратить принимать следующие лекарства перед процедурой с HDP Technescan:

• Лекарства, содержащие железо(используемые для лечения анемии)
• Лекарства, содержащие алюминиевые соли(используемые для лечения желудочных проблем)
• Лекарства для лечения снижения плотности костейс названиями активных веществ, оканчивающихся на "дронат"
• Некоторые лекарства для лечения рака(винкристин, циклофосфамид, доксорубицин, метотрексат)
• Некоторые иммунодепрессивные лекарства(кортизон)
• Некоторые лекарства для лечения инфекций(гентамицин, амфотерицин, тетрациклин).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или вы в периоде лактации, вы должны сообщить об этом вашему врачу-ядерному специалисту перед введением HDP Technescan. В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, наблюдавшим за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист тольковведет вам этот HDP Technescan если ожидаемая польза превышает риски.

Если вы в периоде лактации

Сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что отложитпроцедуру до окончания лактации. Также возможно, что ваш врач попросит вас прервать лактациюна короткий периоди выбросить это молоко в течение этого периода, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда вы можете возобновить лактацию.

Кроме того, возможно, вам придется избегать близкого контакта с вашим ребенком в течение короткого периода (1 час после инъекции).

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что HDP Technescan повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

HDP Technescan содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это "без натрия".

3. Как использовать HDP Technescan

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

HDP Technescan будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут проявлять особую осторожность при безопасном использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдавший за процедурой, решит, какое количество оксидроната технеция (99mTc) должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 300 до740 МБк. (МегаБеккерели, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение HDP Technescan и проведение процедуры

HDP Technescan вводится путем инъекции, обычно в вену руки.

Одна инъекция достаточна для проведения исследования, которое необходимо вашему врачу.

После инъекции вам будет предложено выпить и попросят немедленно помочиться перед началом процедуры. Это улучшит качество исследования.

Продолжительность процедуры

В зависимости от необходимой информации, исследования могут проводиться сразу и/или позже после инъекции (до 24 часов).

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения HDP Technescan вам необходимо:

• избегать интенсивных физических упражнений до тех пор, пока не будут проведены удовлетворительные исследования, чтобы избежать накопления радиоактивного вещества в ваших мышцах.
• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 1 часа после инъекции
• мочиться часто, чтобы удалить препарат из вашего организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше HDP Technescan, чем должно быть:

Передозировка маловероятна, поскольку вам будет введена одна точно контролируемая доза HDP Technescan врачом-ядерным специалистом, наблюдавшим за процедурой. Однако в случае передозировки вам будет оказано соответствующее лечение. В частности, врач-ядерный специалист может порекомендовать вам пить много воды и мочиться часто, чтобы удалить остатки радиоактивности из вашего организма.

В случае сомнений об использовании HDP Technescan проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, наблюдавшим за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты с частотой, не известной (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакциис симптомами, такими как:
• • потенциально смертельный аллергический шок, потеря сознания
  • остановка сердца и дыхания, затруднение дыхания
  • тяжелое и обычно болезненное отекание глубоких слоев кожи, в основном на лице, языке и горле, отеки разных типов, вызванные избытком жидкости
  • учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление
  • воспаление внутренней части носа или внешнего слоя глаза
  • воспаление кожи, покраснение, сыпь, зуд, усиление потоотделения
  • нарушение вкуса
  • сенсорные расстройства, такие как покалывание или жжение

Обратитесь к врачу немедленно в случае аллергических реакций. Персонал больницы будет немедленно лечить эти аллергические реакции, если они возникнут.

• Кровообращательные реакциис симптомами, такими как:
• • обморок, нарушение кровообращения,
  • головокружение, головная боль
  • учащенное или замедленное сердцебиение, пониженное артериальное давление
  • дрожь, размытое зрение, приливы

• Желудочно-кишечные реакциис симптомами, такими как:
• • рвота, тошнота.
  • диарея.
  • боль в животе.

• Мышечно-скелетные реакциис симптомами, такими как боль в суставах

• Реакции в месте инъекции, с симптомами, такими как инфекция, воспаление, боль, покраснение кожи, отек.
• Общие реакциис симптомами, такими как боль в груди и озноб.

Начало этих реакций может быть отложено на 4-24 часа после инъекции.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение HDP Technescan

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях.

Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте HDP Technescan после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD".

Не используйте HDP Technescan, если вы заметите видимые признаки повреждения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав HDP Technescan

• Активное вещество - оксидронат натрия (или гидроксиметилendifosfonат, HDP).
• Другие компоненты - гентизиновая кислота, соляная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия, хлорид олова (II) дигидрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

HDP Technescan - это белый или слегка желтоватый лиофилизированный порошок. Это оборудование для реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата, предназначенное для использования только медицинскими специалистами.

Он поставляется в 10-миллилитровом стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и алюминиевым покрытием.

Он поставляется в упаковке, содержащей 5 флаконов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S. A.

Адрес: Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V

Адрес: Westerduinweg3

1755 LE Petten

(Нидерланды)

Дата последнего обновления этого проспекта:Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на HDP Technescan включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании и введении этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией на HDP Technescan