ПИРОФОСФАТ НАТРИЯ Технескан 20 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пирофосфат натрия Technescan 20 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

пирофосфат натрия дегидрат

Содержание листка:

1. Что такое Пирофосфат натрия Technescan и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пирофосфата натрия Technescan.
3. Как использовать Пирофосфат натрия Technescan.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Пирофосфата натрия Technescan.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Пирофосфат натрия Technescan и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

Пирофосфат натрия Technescan используется для обследования:

• селезенки,
• функции сердца,
• кровотока через органы,
• скрытого кровотечения в брюшной полости или кишечнике,
• кровяного объема.

Это лекарство представляет собой нерадиоактивный порошок. Когда он приготовлен, квалифицированными лицами, он используется для индукции "оловянной нагрузки" эритроцитов перед использованием радиоактивной растворы пертехнетата натрия (99mTc), необходимой для маркировки эритроцитов. Когда он вводится в организм, он накапливается в определенных органах, таких как селезенка или эритроциты.

Использование Пирофосфата натрия Technescan, за которым следует пертехнетат натрия (99mTc), предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пирофосфата натрия Technescan

Не используйте Пирофосфат натрия Technescan:

• Если вы аллергичны к пирофосфату натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Будьте особенно осторожны с Пирофосфатом натрия Technescan:

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть проблемы с почками.

Перед введением Пирофосфата натрия Technescan вам необходимо:

• Пить много воды перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первого часа после исследования.

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, сообщите об этом вашему ядерному врачу.

Другие лекарства и Пирофосфат натрия Technescan:

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Следующие лекарства/материалы могут влиять на исследование, проводимое с Пирофосфатом натрия Technescan:

• Некоторые лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови, такие как гепарин
• Лекарства на основе олова
• Лекарства, которые связываются с желудочными кислотами на основе алюминия
• Лекарства, используемые для снижения артериального давления, такие как празосин, метилдопа, гидралазин, верапамил, нифедипин.
• Лекарства, используемые для лечения сердечных проблем, таких как:
• • Хинидин
  • Лекарства с названиями активных веществ, оканчивающихся на "олол", такие как пропранолол
  • Дигитоксин и подобные лекарства
  • Нитраты, такие как нитроглицерин
• Некоторые лекарства для лечения рака, обычно с названиями активных веществ, оканчивающихся на "рубицин"
• Йодсодержащие контрастные средства
• Тефлоновые катетеры

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед введением этого лекарства.

Вам необходимо сообщить ядерному врачу перед введением Пирофосфата натрия Technescan, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Ядерный врач введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.

Если вы кормите грудью

Сообщите вашему ядерному врачу, поскольку он посоветует вам прекратить кормление грудью до тех пор, пока радиоактивность не покинет ваш организм. Это занимает от 4 до 12 часов, в зависимости от метода радиоактивного маркировки.

Грудное молоко, сцеженное в течение этого периода, должно быть утилизировано. Спросите вашего ядерного врача, когда можно возобновить кормление грудью.

Кроме того, вам необходимо избегать близкого контакта с вашим ребенком в течение 2 часов после процедуры.

Вождение и использование машин

Считается, что Пирофосфат натрия Technescan вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Пирофосфат натрия Technescan содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Пирофосфат натрия Technescan

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Пирофосфат натрия Technescan будет использоваться и вводиться только квалифицированным и обученным персоналом. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдая за процедурой, решит, какая доза Пирофосфата натрия Technescan и пертехнетата (99mTc) натрия должна быть использована в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза пертехнетата (99mTc) натрия для введения взрослому человеку, который вводится в вену, варьируется в диапазоне от 1 до 925 МБк (МБк: мегабеккерель - единица, используемая для выражения радиоактивности). Это можно сделать直接 (метод маркировки in vivo) или после смешивания с образцом крови (метод маркировки in vitro).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков вводимая доза будет адаптирована к их весу.

Введение Пирофосфата натрия Technescan и проведение процедуры

Пирофосфат натрия Technescan вводится путем внутривенной инъекции, за которой следует инъекция пертехнетата (99mTc) натрия через 30 минут (метод маркировки in vivo).

Пирофосфат натрия Technescan также может быть введен путем взятия образца вашей крови, смешанной с пертехнетатом (99mTc) натрия. Ваши радиоактивно маркированные эритроциты затем вводятся в вену

Одна инъекция Пирофосфата натрия Technescan достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о продолжительности процедуры.

После введения Пирофосфата натрия Technescan вам необходимо:

• Избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 2 часов после процедуры радиоактивного маркировки.
• Мочиться часто, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Не рекомендуется повторять процедуру раньше, чем через 3 месяца, поскольку оловянная часть этого лекарства остается в эритроцитах в течение более длительного периода.

Ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Пирофосфата натрия Technescan, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Пирофосфата натрия Technescan под наблюдением ядерного врача. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, ядерный врач может порекомендовать вам пить много воды и мочиться часто, чтобы удалить радиоактивность из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Пирофосфата натрия Technescan, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, наблюдая за процедурой.

Поскольку этот продукт вводится врачом в условиях строгого контроля, это очень сложно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты с частотой, не известной (не может быть оценена на основе доступных данных):

Аллергические реакции:

• покраснение
• зуд, общий, крапивница, покраснение
• расширение кровеносных сосудов, вызывающее падение артериального давления
• потение
• отек руки или лица
• тошнота, рвота
• ускоренное сердцебиение
• потеря сознания
• затруднение дыхания
• затруднение глотания
• спазмы мышц и боль
• слезотечение
• нарушения вкуса

Вазовагальные реакции:

• обморок
• головная боль, головокружение
• состояние замешательства
• замедленное сердцебиение
• звон в ушах
• дрожь, озноб
• бледность
• размытое зрение
• необычные ощущения в коже, такие как онемение

Местные и общие реакции:

• Боль в груди
• Местные реакции на коже в месте инъекции: кожная сыпь, зуд, боль, отек, воспаление и целлюлит (кожная инфекция)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом.

Этот радиофармацевтический препарат вводит низкие количества ионизирующего излучения, что связано с более низким риском рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирофосфата натрия Technescan

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами о радиоактивных материалах.

Следующая информация предназначена только для специалиста:

Пирофосфат натрия Technescan не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на этикетке после "CAD".

Пирофосфат натрия Technescan не должен использоваться, если есть видимые признаки повреждения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирофосфата натрия Technescan

• Активное вещество - пирофосфат натрия дегидрат. Каждый флакон содержит 20 мг пирофосфата натрия дегидрата.
• Другие компоненты: хлорид олова дигидрат, гидроксид натрия и соляная кислота.

Вид продукта и содержание упаковки

Пирофосфат натрия Technescan содержит порошок, поставляемый в флаконах из стекла типа I объемом 10 мл с пробкой из бромобутила и закрытый алюминиевой крышкой.

Размер упаковки: 5 флаконов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S. A.

Адрес: Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V.

Адрес: Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Голландия

Дата последнего обновления этого листка: 03/2021.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Пирофосфат натрия Technescan включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить врачам и медицинским специалистам научную и практическую информацию об использовании и введении этого радиофармацевтического препарата.

Прочитайте техническую документацию на Пирофосфат натрия Technescan.