ТЕЦЕОС 13 мг Комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата

Введение

Прошпект: информация для пациента

ТЕЦЕОС 13 мг комплект реактивов для радиофармацевтической подготовки

Бутедронат тетранатрий

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как это лекарство будет введено, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ТЕЦЕОС и для чего он используется

2. Что вам нужно знать перед введением ТЕЦЕОС

3. Как использовать ТЕЦЕОС

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ТЕЦЕОС

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТЕЦЕОС и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

ТЕЦЕОС содержит бутедронат тетранатрий, который используется в сочетании с радиоактивным элементом технецием (99mTc) для получения инъекционной раствора бутедроната технеция (99mTc).

Когда этот раствор вводится в вену, он временно накапливается в скелете и затем в основном выводится почками. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить извне тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и можно получить изображение, известное как гамма-графия.

После введения ТЕЦЕОС, маркированного радиоактивным технецием (99mTc), можно получить изображения костей или сердца (известные как гамма-графии костей или сердца, соответственно), которые предоставят очень ценную информацию для определения наличия любых аномалий в костях или сердце.

Введение ТЕЦЕОС предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед введением ТЕЦЕОС

Не используйте ТЕЦЕОС:

Если вы аллергичны к бутедронату натрия, другим бисфосфонатам, любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6) или любому из компонентов радиофармацевтического препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине перед началом использования ТЕЦЕОС:

• Если у вас есть аллергия, поскольку были зарегистрированы некоторые случаи аллергических реакций после введения бутедроната технеция (99mTc).
• Если вы недавно прошли гамма-графию.
• Если у вас есть любое заболевание почек, поскольку почечная недостаточность увеличивает воздействие радиации.
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Перед введением ТЕЦЕОС вы должны:

• Пить много воды перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.
• Избегать любой значительной физической активности, чтобы избежать накопления ТЕЦЕОС в мышцах.

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, поговорите с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, поскольку после воздействия радиации могут наблюдаться повреждения зон роста костей.

Другие лекарства и ТЕЦЕОС

Сообщите вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или вам вводилилюбое из следующих лекарств или соединений:

• Лекарства, содержащие железо(используемые для лечения анемии).
• Бисфосфонаты(лекарства, используемые для лечения остеопороза).
• Цитостатические и иммунодепрессивные лекарства(используемые для лечения рака).
• Лекарства, содержащие алюминиевые соли(используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Рентгеноконтрастные вещества.
• Антибиотики(используемые для лечения инфекций).
• Кортикостероиды(используемые для лечения воспаления).
• Глюконат кальция(вводимый с помощью инъекции для лечения дефицита кальция).
• Гепарин кальция(антитромботическое лечение).
• Амино-капроновая кислота(лечение чрезмерного кровотечения).
• Антиандрогены, такие как бикалутамид (лечение рака простаты).
• Эстрогены
• Гематопоэтические факторы роста
• Нифедипин(лечение артериальной гипертонии и профилактика стенокардии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине перед использованием этого лекарства.

Если есть вероятность того, что вы беременны, если у вас задержка менструации или вы кормите грудью, сообщите вашему специалисту по ядерной медицине перед введением ТЕЦЕОС.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны, ваш врач-специалист по ядерной медицине введет это лекарство только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.

Если вы кормите грудью, ваш врач оценит возможность отсрочки введения этого лекарства до окончания лактации. В случае необходимости введения следует прекратить кормление грудью в течение 4 часов и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода. Ваш врач укажет, когда можно возобновить кормление грудью.

Неизвестно возможное влияние введения этого лекарства на фертильность.

Вождение и использование машин

Не изучались эффекты этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

ТЕЦЕОС содержит натрий

В зависимости от объема, вводимого в организм, может быть превышен предел 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать ТЕЦЕОС

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Этот продукт будет использоваться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать вас о своих действиях.

Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, решит, какое количество ТЕЦЕОС должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется в диапазоне от 300 до 700 МБк в зависимости от веса тела. (МБк: мегабеккерель - это единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков доза, вводимая в организм, будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение ТЕЦЕОС и проведение процедуры

ТЕЦЕОС вводится с помощью инъекции в вену руки.

Одна инъекция достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Во время введения лекарства вы должны избегать движения, чтобы предотвратить воспаление вокруг места инъекции, которое может возникнуть, если лекарство вводится случайно под кожу.

Продолжительность процедуры

Исследование может длиться от 2 до 24 часов, в зависимости от типа исследования, проводимого вами. Ваш врач-специалист по ядерной медицине информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения ТЕЦЕОС вы должны:

• Избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 4 часов после инъекции.
• Мочиться часто, чтобы удалить лекарство из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине информирует вас, если вам необходимо принять специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше ТЕЦЕОС, чем необходимо:

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу ТЕЦЕОС от врача-специалиста по ядерной медицине, контролирующего процедуру. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. Если у вас есть сомнения относительно использования ТЕЦЕОС, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом по ядерной медицине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы очень редкие случаи аллергических реакций(могут возникать у до 1 из 10 000 человек), сопровождающихся жаром(внезапным повышением температуры), чувством дискомфорта(тошнотой), сыпью(кожной сыпью) и зудом(зудом).

Появление этих реакций может задержаться на 4-24 часа после инъекции.

Любая из них может быть признаком аллергии (анafilактической реакции). В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Этот радиофармацевтический препарат вводит вам небольшие количества радиации, связанные с риском рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТЕЦЕОС

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте ТЕЦЕОС после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТЕЦЕОС

• Активное вещество - бутедронат тетранатрий. Каждый флакон содержит 13 мг бутедроната тетранатрия.
• Другие компоненты: N-(4-аминобензоил)-L-глутаминовая кислота, мононатрийная соль и оксид олова (II)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Презентации: пачка из 5 многодозных флаконов с 13 мг бутедроната тетранатрия каждый.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

CIS bio international

РН 306

Б.П. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain, S.A.

Аvenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Январь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на ТЕЦЕОС включена в отдельный документ этого прошпекта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с технической документацией [техническая документация должна быть включена в коробку].