Полсен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Польсен, 10 мг, покрытые таблетки

золпидем тартрат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в инструкции симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Польсен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Польсен
• 3. Как принимать препарат Польсен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Польсен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Польсен и для чего он используется

Польсен содержит в качестве активного вещества золпидем тартрат. Препарат с седативным действием, подобным бензодиазепинам. Характеризуется быстрым началом седативного действия, которое длится до 6 часов.

Показания к применению

Препарат применяется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых людей.
Препарат применяется исключительно для лечения бессонницы, нарушающей нормальное функционирование или вызывающей значительное истощение.

2. Важные сведения перед приемом препарата Польсен

Не следует применять препарат Польсен, если имеются:

• чувствительность к золпидему или любому компоненту препарата;
• апноэ во сне;
• миастения (мышечная слабость);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая дыхательная недостаточность и угнетение дыхательного центра;
• препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

При любом случае решение о начале применения препарата принимает врач.
Пациенты, зависимые от препаратов или алкоголя в настоящее время или в прошлом, должны проявлять особую осторожность из-за повышенного риска привыкания и психической зависимости.
Ниже представлены общие сведения о применении бензодиазепинов и других седативных препаратов, которые врач, назначающий препарат, должен учитывать.
Толерантность, т.е. уменьшение седативного действия, может возникнуть после нескольких недель применения бензодиазепинов и препаратов, подобных бензодиазепинам.
Применение препарата Польсен может привести к психической и физической зависимости. Этот риск увеличивается пропорционально размеру дозы и продолжительности ее применения и больше у пациентов с зависимостью от препаратов или алкоголя в анамнезе. В случае внезапного прекращения приема препарата у физически зависимых пациентов могут возникнуть симптомы отмены, такие как головные боли и боли в мышцах, усиление тревоги и психического напряжения, беспокойство, дезориентация и раздражительность.
В тяжелых случаях могут дополнительно возникнуть: дереализация (чувство необычности окружающей среды, воспринимаемой как нереальная, измененная), деперсонализация (чувство нереальности собственной личности), онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или судороги.
Во время применения препарата может возникнуть бессонница «отрицательного отклика».
Это является временным синдромом, характеризующимся усилением бессонницы. Может быть следствием прекращения приема седативного препарата. Могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога и двигательное беспокойство. Могут возникнуть также симптомы отмены в промежутках между последующими дозами, особенно когда эти дозы большие.
Возникновение симптомов отмены очень вероятно в случае внезапного прекращения приема препарата, поэтому необходимо постепенно уменьшать дозу.
Продолжительность лечения должна быть ограничена до минимума. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 4 недели, включая период отмены препарата.
Польсен может вызывать антероградную амнезию, наиболее часто в течение нескольких часов после приема препарата.
Следовательно, пациенту следует обеспечить возможность 7-8 часов непрерывного сна.
Во время приема седативных препаратов могут возникнуть «парадоксальные» реакции, т.е. беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы возникают чаще у пациентов пожилого возраста. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении золпидема у пациентов с психозами, принимающих нейролептики.
Из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и переломов костей в тазобедренном суставе, особенно у пациентов пожилого возраста, которые встают ночью.
Препарат следует применять осторожно у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, поскольку может возникнуть риск дыхательной депрессии.
Препарат Польсен следует применять с осторожностью у пациентов с симптомами депрессии, поскольку могут возникнуть суицидальные наклонности. Из-за возможности преднамеренного передозирования препарата таким пациентам следует назначать самую маленькую необходимую дозу препарата.
Бензодиазепины и другие препараты, подобные бензодиазепинам, не следует применять в качестве единственных препаратов для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у этих пациентов это может привести к суициду).

Расстройства психомоторных функций на следующий день (см. также: Вождение транспортных средств и управление механизмами)

На следующий день после приема препарата Польсен риск расстройств психомоторных функций, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть увеличен, если:

• Пациент принял препарат менее чем за 8 часов до действий, требующих повышенной бдительности
• Пациент принял дозу больше, чем рекомендованная
• Пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с седативным действием на центральную нервную систему или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время приема алкоголя или приема запрещенных веществ

Необходимо применять единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение этой же ночи.
Если во время применения золпидема возникают любые другие тревожные симптомы, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Препарата не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не определена безопасность применения и эффективность в этой группе пациентов

Препарат Польсен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Во время лечения не следует потреблять алкоголь, который может усиливать седативное действие препарата.
Во время применения золпидема с некоторыми препаратами может усиливаться сонливость и расстройства психомоторных функций на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К этим препаратам относятся:

• Препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (препараты против психозов)
• Препараты, применяемые для лечения проблем со сном (седативные препараты)
• Успокаивающие или анксиолитические препараты
• Препараты, применяемые для лечения депрессии
• Препараты, применяемые для лечения боли средней или тяжелой степени (наркотические обезболивающие препараты)
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии
• Препараты, применяемые для анестезии
• Препараты, применяемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (препараты против аллергии с седативным действием)

Во время приема золпидема с антидепрессивными препаратами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (визуальные галлюцинации)
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Опиоиды
Совместное применение препарата Польсен и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для лечения заместительной терапии зависимости, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если не могут быть применены другие методы лечения.
Если же врач назначает препарат Польсен вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозированию. Полезно может оказаться сообщение друзьям или семье о опасности, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы ферментов микросомальной фракции печени, особенно системы цитохрома P-450, могут усиливать действие препарата Польсен.
Действие золпидема уменьшается при совместном применении с рифампицином.

Применение препарата Польсен с пищей и напитками

Не следует принимать препарат непосредственно после еды, поскольку это может ухудшить всасывание из желудочно-кишечного тракта.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не установлена безопасность применения препарата во время беременности. Поэтому препарат не должен применяться женщинами во время беременности, особенно в первом триместре.
В случае обоснованного применения золпидема в конце беременности и во время родов могут возникнуть нежелательные реакции у новорожденного.
У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших препарат в течение длительного времени в конце беременности, может возникнуть физическая зависимость или синдром отмены в послеродовой период.
Из-за проникновения золпидема в небольшом количестве в грудное молоко не рекомендуется применять препарат женщинам во время грудного вскармливания.

Применение препарата Польсен у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Несмотря на то, что у пациентов с почечной недостаточностью не требуется изменение дозирования, препарат следует применять с осторожностью.
У пациентов с печеночной недостаточностью дозу следует уменьшить до 5 мг из-за снижения метаболизма и клиренса золпидема.
Не следует применять препарат у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за возможности возникновения энцефалопатии.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с ослабленным состоянием, рекомендуется уменьшить дозу препарата до 5 мг (половина таблетки) в день из-за возможности повышенной чувствительности к препарату.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Польсен оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, может вызывать события, такие как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Польсен (как и других седативных препаратов), может возникнуть ситуация, когда:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двойное зрение,
• пациент может быть менее бдительным.

Для минимизации риска возникновения вышеуказанных событий рекомендуется соблюдать не менее 8-часовой перерыв между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, механизмами, а также работой на высоте.
Не следует потреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Польсен, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Препарат Польсен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Польсен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат непосредственно после еды.
Рекомендуемая доза препарата Польсен составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Польсен следует принимать:

• в единственном приеме,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен соблюдать период не менее 8 часов между приемом препарата и началом действий, требующих повышенной концентрации.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа..
У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с ослабленным состоянием, рекомендуется уменьшить дозу препарата до 5 мг (половина таблетки) в день из-за возможности повышенной чувствительности к препарату.
Также у пациентов с печеночной недостаточностью дозу следует уменьшить до 5 мг из-за снижения метаболизма и клиренса золпидема. У пациентов взрослого возраста до 65 лет существует возможность увеличения дозы до 10 мг в случае хорошего общего состояния и хорошей толерантности к препарату.
Обычно продолжительность лечения должна составлять от нескольких дней до 2 недель. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 4 недели
В случае ощущения, что действие препарата Польсен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Польсен

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки золпидема могут возникнуть расстройства сознания различной степени тяжести – от повышенной сонливости до легкой комы. Эти симптомы имеют обратимый характер.
В случае передозировки препарата необходимо выполнить в первую очередь, в обоснованных случаях, промывание желудка, а затем применить симптоматическое и поддерживающее лечение, включая инфузионную терапию, в зависимости от потребностей. В случае отсутствия эффективности или возможности промывания желудка необходимо применить активированный уголь для снижения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта. Необходимо избегать применения седативных препаратов даже в состояниях возбуждения. В тяжелых случаях необходимо рассмотреть возможность применения флумазенила. Пациент должен находиться под строгим контролем во время применения флумазенила, поскольку флумазенил может вызвать возникновение неврологических симптомов (судороги).
Золпидем не удаляется с помощью гемодиализа.

Пропуск приема препарата Польсен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Польсен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (возникают у более чем 1 человека из 10);
• часто: (возникают у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (возникают у 1 до 10 человек из 1000);
• редко: (возникают у 1 до 10 человек из 10000);
• очень редко: (возникают у менее чем 1 человека из 10000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Существуют доказательства зависимости нежелательных реакций золпидема от дозы, особенно в отношении некоторых нежелательных реакций на центральную нервную систему и желудочно-кишечный тракт.
Нежелательные реакции, кажется, зависят от индивидуальной чувствительности пациентов и возникают чаще в течение часа после приема препарата, если пациент сразу не ложится или не засыпает (см. пункт 4.2).
Расстройства иммунной системы
Частота неизвестна: ангиоэдемия.
Психические расстройства
Часто: галлюцинации, возбуждение, кошмары.
Не очень часто: дезориентация, раздражительность.
Частота неизвестна: психомоторное беспокойство, агрессия, бред, гнев, психоз, неправильное поведение, ходьба во сне (см. пункт 4.4), зависимость (симптомы отмены или симптомы отмены могут возникать после прекращения применения препарата), расстройства либидо.
Большинство перечисленных нежелательных реакций психического характера являются парадоксальными реакциями.
Расстройства нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, ретроградная амнезия (симптомы амнезии могут вызывать возникновение неадекватного поведения).
Частота неизвестна: расстройства сознания.
Расстройства зрения
Не очень часто: двойное зрение.
Расстройства желудка и кишечника
Часто: диарея.
Расстройства печени и желчных путей
Частота неизвестна: повышенная активность печеночных ферментов.
Расстройства кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна: сыпь, зуд, крапивница.
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: мышечная слабость.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: усталость.
Частота неизвестна: расстройства походки, развитие толерантности к препарату, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста и в случае применения золпидема не в соответствии с рекомендациями).
В случае возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Польсен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца..
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Польсен

Активным веществом препарата является золпидем тартрат
Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема тартрата
Другие компоненты: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон 90, стеарат кальция;
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Польсен и что содержит упаковка

Таблетки покрытые белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с однородной поверхностью и разделительной линией.
Упаковка содержит: 10, 20 или 30 таблеток.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: