Полпразол Ппг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полпразол ППХ, 40 мг, желатиновые капсулы, твердые

омепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Полпразол ППХ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Полпразол ППХ
• 3. Как применять лекарство Полпразол ППХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Полпразол ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полпразол ППХ и для чего оно используется

Полпразол ППХ содержит активное вещество под названием омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.

Полпразол ППХ используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:

У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит (герд). Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы двенадцатиперстной кишки (язвы желудка) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Полпразол ППХ может быть использован для предотвращения развития язв при приеме НПВС.
• Чрезмерное количество кислоты в желудке, вызванное наличием гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей и подростков:

Дети старше 1 года и ≥10 кг веса

• Рефлюкс-эзофагит (герд). Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут включать срыгивание или рвоту, а также недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важные сведения перед применением лекарства Полпразол ППХ

Когда не применять лекарство Полпразол ППХ:

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед началом приема лекарства Полпразол ППХ необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Полпразол ППХ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
При лечении омепразолом сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный псориаз (АГЭП).
Необходимо прекратить применение лекарства Полпразол ППХ и немедленно обратиться за медицинской помощью, если出现ы любые симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Полпразол ППХ может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента появляются какие-либо из следующих состояний до или во время приема лекарства Полпразол ППХ, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в животе или диспепсия;
• рвота с содержимым желудка или кровью;
• выделение черных каловых масс (мелены);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшой риск увеличения частоты диареи;
• тяжелые нарушения функции печени.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как Полпразол ППХ, особенно в течение длительного периода (более 1 года), может слегка увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента есть остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, подобного Полпразолу ППХ, которое уменьшает выделение желудочной кислоты.
• Если планируется проведение специального анализа крови (уровень хромогранина А).

При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациент должен сообщить об этих симптомах лечащему врачу.
При длительном применении лекарства Полпразол ППХ (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под регулярным медицинским наблюдением. Во время посещения врача необходимо сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Полпразол ППХ, особенно в течение длительного периода (более 1 года), может слегка увеличить риск переломов костей бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме кортикостероидов (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение лекарства Полпразол ППХ. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не следует давать это лекарство детям младше 1 года или с весом менее 10 кг.

Полпразол ППХ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, доступные без рецепта. Это важно, поскольку Полпразол ППХ может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Полпразола ППХ.
Не следует принимать лекарство Полпразол ППХ, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Полпразол ППХ;
• лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Полпразол ППХ.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый для трансплантации органов);
• дюраветон ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты);
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов);
• эрлотиниб (используемый для лечения рака);
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временно прекратить применение лекарства Полпразол ППХ.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Полпразол ППХ для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori,
очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех других принимаемых лекарствах.

Полпразол ППХ с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если лекарство применяется в терапевтических дозах. О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать лекарство Полпразол ППХ, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Полпразол ППХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Полпразол ППХ содержит сахарозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.

Лекарство Полпразол ППХ содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Полпразол ППХ

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза:
Взрослые:

• Лечение симптомов герда, таких как изжога и регургитация кислого желудочного содержимого:
• Если врач установил, что пищевод пациента был немного поврежден, обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может рекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычно назначаемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки(язв желудка):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных 2 недель, если язва не заживет в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язв желудка):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных 4 недель, если язва не заживет в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно назначаемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Обычно назначаемая доза лекарства Полпразол ППХ составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение чрезмерного выделения кислоты в желудке, вызванного гиперплазией поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо применять лекарство.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов герда, таких как изжога и регургитация кислого желудочного содержимого:

• Дети старше 1 года и с весом более 10 кг могут принимать Полпразол ППХ. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач назначит соответствующую дозу для каждого ребенка.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать Полпразол ППХ. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач назначит соответствующую дозу для каждого ребенка.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения этого лекарства

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат микрогранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой в желудке. Важно, чтобы микрогранулы не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка есть трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем употребить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы обеспечить, что пациент выпил всю дозу лекарства, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Полпразол ППХ

В случае приема большей дозы лекарства Полпразол ППХ, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Полпразол ППХ

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Полпразол ППХ

Не следует прекращать прием лекарства Полпразол ППХ без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого.

В случае обнаружения любых из следующих редких (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек) или очень редких (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек), но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства

Полпразол ППХ и немедленно обратиться к врачу:

• внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция); (редко)
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением; возможно также образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз; (очень редко)
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству); (редко)
• красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с утолщением кожи и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз); (редко);
• желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени; (редко).

Другие нежелательные реакции включают:
Частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль;
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие);
• тошнота или рвота;
• легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• отек стоп и лодыжек;
• нарушение сна (бессонница);
• чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости;
• чувство вращения (вертиго);
• изменения в результатах анализов функции печени;
• сыпь, крапивница и зуд кожи;
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов; это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• низкая концентрация натрия в крови, что может вызывать слабость, рвоту и судороги;
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии;
• изменение вкуса;
• проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение;
• внезапное чувство свиста в дыхательных путях или одышки (бронхоспазм);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• инфекция, называемая «грибковым стоматитом», которая может поражать кишечник и вызываться грибами;
• выпадение волос (алопеция);
• сыпь на коже при воздействии солнечных лучей;
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
• повышенная потливость.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток);
• агрессия;
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии;
• эритема многiforme;
• ослабление мышц;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление кишечника (приводящее к диарее);
• если пациент принимает лекарство Полпразол ППХ в течение периода более трех месяцев, возможно уменьшение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может привести к таким симптомам, как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, тахикардия. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Полпразол ППХ может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, что приводит к иммунодефициту. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом лекарстве.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Полпразол ППХ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
На упаковке после аббревиатуры EXP указан срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Не следует хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Полпразол ППХ

• Активным веществом лекарства является омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.
• Другими компонентами лекарства являются:
• наполнитель капсулы:сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу); лаурилсульфат натрия; дигидрофосфат натрия; маннитол; гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; полисорбат 80; диоксид титана (E 171); сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
• оболочка капсулы:желатина, индигокармин (E 132) и диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Полпразол ППХ и что содержит упаковка

Полпразол ППХ, 40 мг - непрозрачные, синие и белые капсулы, содержащие сферические микрогранулы белого или кремового цвета.
Капсулы выпускаются в блистерах по 28 капсул.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19,
83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7
Полигон промышленный Миралькампо
19200 Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2023 г.