Полпразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Полпразол, 20 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Полпразол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Полпразол
• 3. Как применять лекарство Полпразол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Полпразол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полпразол и для чего оно используется

Полпразол содержит активное вещество под названием омепразол.
Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие
заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.

Полпразол используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:

У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Полпразол может быть использован также для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей и подростков:
Дети старше 1 года и ≥10 кг массы тела

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут включать срыгивание или рвоту, а также недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.

2. Важные сведения перед применением лекарства Полпразол

Когда не применять лекарство Полпразол

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Полпразол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем принять лекарство, необходимо сообщить врачу:

• о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

Полпразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента появляются какие-либо из следующих состояний до начала или во время приема лекарства Полпразол, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в желудке или диспепсия;
• рвота с содержимым желудка или кровью;
• черный стул (кал, окрашенный кровью);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола может быть небольшое увеличение частоты диареи;
• тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, подобного лекарству Полпразол, который уменьшает выделение кислоты в желудке.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение лекарства Полпразол. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении лекарства Полпразол (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под пристальным наблюдением врача. Во время посещения врача необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Полпразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск остеопороза).
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Полпразол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это важно, поскольку Полпразол может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Полпразол.
Не следует принимать лекарство Полпразол, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Полпразол.
• препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Полпразол.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый в случае трансплантации органов);
• эрлотиниб (используемый для лечения рака);
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временное прекращение приема лекарства Полпразол;
• препарат из растения Hypericum perforatum(используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты);
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Полпразол для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Полпразол с пищей и напитками

Рекомендуется принимать капсулы (лучше всего утром), за 30-60 минут до первого приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать Полпразол в это время.
Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Полпразол.

Вождение транспортных средств и использование машин

Полпразол не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

• В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Полпразол содержит сахарозу, натрий

Лекарство содержит 80,02 мг сахарозы в одной капсуле. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит 0,819 мг (0,036 ммоль) натрия, т.е. менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Полпразол

Лекарство Полпразол всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза
Взрослые:

• Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:
• Если врач определил, что пищевод пациента был немного поврежден, обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может рекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычно назначаемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение следующих 2 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язв желудка):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение следующих 4 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно назначаемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Обычно назначаемая доза лекарства Полпразол составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычно назначаемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать лекарство.

Применение у детей и подростков:
Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Дети старше 1 года и ≥10 кг массы тела могут принимать Полпразол. Доза для детей зависит от массы тела ребенка, подходящая для данного ребенка доза будет рекомендована врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать Полпразол. Доза для детей зависит от массы тела ребенка, подходящая для данного ребенка доза будет рекомендована врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приема этого лекарства

• Рекомендуется принимать капсулы (лучше всего утром), за 30-60 минут до первого приема пищи.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат микрогранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой в желудке. Важно, чтобы микрогранулы не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка есть трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем употребить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу лекарства, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Полпразол

В случае приема большей дозы лекарства Полпразол, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Полпразол

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Полпразол и немедленно обратиться к врачу:

• внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
• желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:
Часто встречающиеся нежелательные реакции(реже чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• влияние на желудок или кишечник: боль в животе, диарея, запор, газы (вздутие);
• тошнота или рвота;
• легкие полипы желудка.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(реже чем у 1 из 100 пациентов)

• отек стоп и голеней;
• нарушение сна (бессонница);
• чувство головокружения, онемения и покалывания, сонливость;
• ощущение вращения (головокружение);
• изменения в результатах функциональных тестов печени;
• сыпь на коже, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи;
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов; Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции;
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание;
• низкая концентрация натрия в крови; Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• чувство возбуждения, путаницы или депрессии;
• изменение вкуса;
• проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение;
• внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• инфекция, называемая «грибковым поражением», которая может включать кишечник и вызывается грибами;
• нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость;
• выпадение волос (алопеция);
• сыпь на коже при воздействии солнца;
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
• повышенная потливость.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток);
• агрессия;
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии;
• внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• ослабление мышц;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление толстой кишки (приводящее к диарее);
• гипомагниемия. Если пациент принимал Полпразол в течение периода, превышающего три месяца, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Очень низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Полпразол может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к иммунодефициту. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или желудке, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного иммунодефицита (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Пациент не должен беспокоиться о списке нежелательных реакций, перечисленных выше. Возможно, что у пациента не возникнет ни одна из них.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Полпразол

Блистеры: Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Бутылки HDPE: Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить бутылку плотно закрытой. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Полпразол

• Активным веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другими компонентами препарата являются: наполнитель капсулы: кукурузный крахмал и сахароза; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); лаурилсульфат натрия; Повидон К30; трисодиумфосфат додекагидрат; гипромеллоза (6 сП); кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%; триэтилцитрат; гидроксид натрия; диоксид титана; тальк; состав крышки капсулы: эритрозин (Е 127); индигокармин (Е 132); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатин; состав корпуса капсулы: хинолиновая желть (Е 104); эритрозин (Е 127); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатин; состав чернил: шеллак; безводный этанол; изопропанол; пропиленгликоль; бутиловый спирт; Повидон; гидроксид натрия; диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Полпразол и что содержит упаковка

Капсулы синего и оранжевого цвета, с надписью «О» на крышке и «20» на корпусе, содержащие микрогранулы белого или светло-желтого цвета.
Бутылки HDPE или блистеры из алюминия/алюминия, содержащие по 7, 14 или 28 капсул, в картонной коробке.
Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Тева Фарма С.Л.У.
Полигон Индустриаль Малпика
с/С номер 4, 50016 Сарагоса
Испания
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дęбе
ул. Металловца 2
39-460 Нова Дęба
Польша

Дата последней актуализации инструкции: