Полпразол Ацидцонтрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Полпразол Ацидконтроль, 10 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Полпразол Ацидконтроль и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полпразол Ацидконтроль
• 3. Как применять Полпразол Ацидконтроль
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Полпразол Ацидконтроль
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Полпразол Ацидконтроль и для чего он используется

Полпразол Ацидконтроль содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Полпразол Ацидконтроль используется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги и отрыжки с кислым содержимым желудка - кислыми отрыжками).
Рефлюкс представляет собой обратный ток кислоты из желудка в пищевод, что может привести к развитию воспаления и сопровождающей его боли. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, распространяющейся до горла (изжога) и кислый вкус во рту (в результате отрыжки с кислым содержимым). Для достижения улучшения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2-3 последовательных дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Полпразол Ацидконтроль

Когда не применять препарат Полпразол Ацидконтроль

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир или нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полпразол Ацидконтроль необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед приемом препарата необходимо проинформировать врача:

• о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

Не следует принимать препарат Полпразол Ацидконтроль в течение более 14 дней без консультации с врачом. В случае отсутствия улучшения, а также в случае усиления симптомов необходимо обратиться за советом к врачу.
Полпразол Ацидконтроль может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема препарата Полпразол Ацидконтроль, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием
• боль в желудке или диспепсия
• появление рвоты с содержимым пищи или кровью
• выделение черных каловых масс (кала, окрашенного кровью)
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи
• предыдущее наличие язвы желудка или проведение хирургической операции на желудочно-кишечном тракте
• постоянное лечение симптомов диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель
• постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель
• наличие желтухи или тяжелого заболевания печени
• возраст более 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Полпразол Ацидконтроль, который уменьшает выделение соляной кислоты в желудке.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Полпразол Ацидконтроль. Также необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Пациенты не должны принимать омепразол профилактически.
При применении омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Препарат Полпразол Ацидконтроль и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это важно, поскольку Полпразол Ацидконтроль может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Полпразол Ацидконтроль.
Не следует принимать препарат Полпразол Ацидконтроль, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Полпразол Ацидконтроль.
• препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Полпразол Ацидконтроль.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• эрлотиниб (используемый для лечения опухолей)
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения опухолей) - если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временное прекращение приема препарата Полпразол Ацидконтроль
• дюравец ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)

Препарат Полпразол Ацидконтроль с пищей и напитками

Препарат Полпразол Ацидконтроль можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать Полпразол Ацидконтроль в это время.
Врач также решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Полпразол Ацидконтроль.

Вождение транспортных средств и использование машин

Полпразол Ацидконтроль не влияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и обслуживать машины. Однако возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или обслуживать машины.

Препарат Полпразол Ацидконтроль содержит сахарозу, натрий

Препарат содержит 40,01 мг сахарозы в одной капсуле. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 0,4497 мг (0,01955 ммоль) натрия, т.е. менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Полпразол Ацидконтроль

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Обычно рекомендуемая доза составляет две капсулы по 10 мг один раз в день в течение 14 дней. Если симптомы не исчезают после этого срока, необходимо обратиться к врачу.
Для достижения улучшения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2-3 последовательных дней.

Способ приема этого препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат микрогранулы, которые предотвращают разрушение препарата кислотой, содержащейся в желудке. Важно, чтобы микрогранулы не были повреждены. Эти микрогранулы содержат активное вещество омепразол и защищены от разрушения в желудке для обеспечения его всасывания в кишечнике. Микрогранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается и затем действует.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул

Если у пациента возникли трудности с глотанием капсул:

• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового, ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вся доза препарата была принята, необходимо тщательно промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полпразол Ацидконтроль

В случае приема большей дозы препарата Полпразол Ацидконтроль, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Полпразол Ацидконтроль

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Полпразол Ацидконтроль и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: боль в животе, диарея, запор, газы (вздутие)
• Тошнота или рвота
• Легкие полипы желудка.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и голеней
• Нарушения сна (бессонница)
• Чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости
• Чувство вращения (головокружение)
• Изменения в результатах функциональных тестов печени
• Сыпь на коже, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Проблемы, связанные с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии
• Изменение вкуса
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
• Внезапное чувство свиста в дыхании или одышки (бронхоспазм)
• Сухость во рту
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Инфекция, называемая «грибковым заражением», которая может включать кишечник и вызывается грибами
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную окраску мочи и усталость
• Выпадение волос (алопеция)
• Сыпь на коже при воздействии солнца
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
• Увеличение потливости.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• Агрессия
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Слабость мышц
• Увеличение груди у мужчин.

Частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление толстой кишки (приводящее к возникновению диареи)
• гипомагниемия. Если пациент принимал Полпразол Ацидконтроль в течение более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Очень низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Полпразол Ацидконтроль может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к снижению иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с сопровождающим серьезным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или желудке, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу информацию о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Полпразол Ацидконтроль

Блистеры: Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Бутылки HDPE: Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить бутылку плотно закрытой. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полпразол Ацидконтроль

• Активным веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит микрогранулы по 10 мг омепразола.
• Другими компонентами препарата являются: наполнитель капсулы: кукурузный крахмал и сахароза; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); лаурилсульфат натрия; Повидон К30; трисодиумфосфат двенадцативодный; гипромеллоза (6 сП); кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%; триэтилцитрат; гидроксид натрия; диоксид титана; тальк; состав крышки капсулы: эритрозин (Е 127); оксид железа красный (Е 172); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатина; состав корпуса капсулы: хинолиновый желтый (Е 104); эритрозин (Е 127); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатина.

Состав чернил: шеллак; безводный этанол; изопропиловый спирт; пропиленгликоль; бутиловый спирт; Повидон; гидроксид натрия; диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Полпразол Ацидконтроль и что содержит упаковка

Капсулы красно-оранжевого цвета, с обозначением «О» на крышке и «10» на корпусе, содержащие микрогранулы белого или светло-бежевого цвета.
Бутылки HDPE или блистеры алюминия/алюминия, содержащие по 7, 14 или 28 капсул, в картонной упаковке.
Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Тева Фарма С.Л.У.
Полигон промышленный Малпика
с/С номер 4, 50016 Сарагоса
Испания
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дембе
ул. Металловца 2
39-460 Новая Демба
Польша

Дата последней актуализации инструкции: