Полпанто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Полпанто, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Пантопразол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Полпанто и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Полпанто
• 3. Как использовать лекарство Полпанто
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Полпанто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полпанто и для чего оно используется

Полпанто содержит активное вещество пантопразол. Полпанто является селективным "ингибитором протонной помпы", лекарством, которое уменьшает выработку соляной кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.
Это лекарство вводится внутривенно и используется только в том случае, если, по мнению врача, этот способ введения более благоприятен для пациента, чем прием пантопразола в виде таблеток. Лекарство, вводимое внутривенно, будет заменено на лекарство в виде таблеток как можно скорее, когда врач сочтет это подходящим.

Полпанто используется у взрослых для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Эзофагита (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося обратным забросом соляной кислоты из желудка.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, протекающих с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед использованием лекарства Полпанто

Когда не использовать лекарство Полпанто

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент аллергичен на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Полпанто, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени. В случае увеличения активности ферментов печени использование лекарства должно быть прекращено.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции), он должен попросить врача о подробной консультации.
• Использование ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент использует лекарство Полпанто в течение периода более трех месяцев, может произойти уменьшение концентрации магния в крови. Симптомами низкой концентрации магния могут быть: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения ориентации, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния в крови также может вызвать уменьшение концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического обследования концентрации магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при использовании лекарства, подобного Полпанто, уменьшающего выработку соляной кислоты в желудке.
• В случае появления кожной сыпи, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение лекарством Полпанто. Необходимо сообщить врачу также о других нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• О планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А). Необходимо немедленно сообщить врачу, до начала или во время использования лекарства, в случае обнаружения любых из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:
• необъяснимая потеря веса,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи,
• кровь в кале, черный или дегтеобразный кал,
• проблемы с глотанием или боль при глотании,
• бледность и слабость (анемия),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжелые и (или) упорные диареи, поскольку использование этого лекарства связано с небольшим увеличением риска возникновения диареи.

Врач может решить о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших обследований.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Полпанто у детей, поскольку его эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не доказана.

Лекарство Полпанто и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку лекарство Полпанто может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения определенных типов рака), поскольку лекарство Полпанто может препятствовать нормальному действию этих и других лекарств,
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность или разжижение крови; может быть необходимость проведения дальнейших обследований,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир,
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) - в случае использования метотрексата врач может временно прекратить использование у пациента лекарства Полпанто, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови,
• флюоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы,
• рифампицин (используемый для лечения инфекций),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) (используемое для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Опыт использования у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Лекарство может быть использовано у женщин только в том случае, если врач считает, что польза для женщины от его использования больше, чем риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Полпанто не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использование машин.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Лекарство Полпанто содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается "свободным от натрия".
Всю содержимое каждого флакона необходимо растворить и разбавить. Натрий, присутствующий в растворителе, должен быть учтен при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе.
Подробная информация о содержании натрия в растворителе находится в Информации о Продукте, предоставленной производителем.

3. Как использовать лекарство Полпанто

Лекарство вводится внутривенно в суточной дозе в течение от 2 до 15 минут медсестрой или врачом.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

• При лечении язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагитаОдна флакона (40 мг пантопразола) в день.
• При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудкеДве флакона (80 мг пантопразола) в день. Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от количества вырабатываемой соляной кислоты. Суточные дозы более 2 флаконов (80 мг) должны вводиться в два равных приема. Возможно периодическое увеличение дозы пантопразола до более 4 флаконов (160 мг) в день. Для быстрого контроля выработки соляной кислоты начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для уменьшения выработки соляной кислоты.

  Пациенты с нарушениями функции печени

  При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (половину флакона).

  Использование у детей и подростков

  Не рекомендуется использовать лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

  Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Полпанто

  Врач или медсестра тщательно проверяет дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Неизвестны симптомы передозировки.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

  В случае появления любых из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

  • Тяжелые аллергические реакции редко:встречаются у менее 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивы), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоэдем), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением
  • Тяжелые кожные реакции частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных): образование пузырей на коже и внезапное ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта и (или) половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и повышенная чувствительность к свету
  • Другие тяжелые реакции частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности. Другие нежелательные реакции:
  • Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов) Воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения; легкие полипы желудка
  • Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов) Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газы (метеоризм); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, экзема, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы костей бедра, кости запястья или позвоночника
  • Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

  Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин

  • Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) Нарушения ориентации.
  • Частота неизвестна не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); уменьшение концентрации натрия в крови, уменьшение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или ползания, кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

  Нежелательные реакции, выявленные с помощью анализов крови:

  • Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов) Увеличение активности ферментов печени.
  • Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов) Увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации липидов в крови; связанные с высокой лихорадкой, внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
  • Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) Уменьшение количества тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и синяки; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, аномальные уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
  • Частота неизвестна не может быть определена на основе доступных данных) Уменьшение концентрации калия, натрия, магния и кальция в крови.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
  Ул. Джерозолимские, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Полпанто

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Хранить при температуре ниже 30°C.
  Флакон хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Приготовленный раствор использовать в течение 12 часов.
  Приготовленный и разбавленный раствор использовать в течение 12 часов.
  С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе и обычно не должна превышать 12 часов при температуре не выше 25°C.
  Не использовать это лекарство, если заметны видимые изменения (например, в случае обнаружения помутнения или осадка).
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Полпанто

  • Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата).
  • Другими компонентами являются: эдетат дисодия и гидроксид натрия (для установления pH).

  Как выглядит лекарство Полпанто и что содержит упаковка

  Лекарство Полпанто является белым или почти белым лиофилизированным порошком.
  Флакон из бесцветного стекла (тип I) емкостью 10 мл с алюминиевой крышкой и пробкой из хлоробутиловой резины, содержащий 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.
  Лекарство Полпанто выпускается в следующих упаковках:
  Упаковка, содержащая 1 флакон.
  Упаковка, содержащая 10 флаконов.
  Упаковка, содержащая 50 флаконов.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
  ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьски
  тел. + 48 22 364 61 01

  Производитель

  Лаборатории Нормон, С.А.
  Ронда де Вальдекаррисо, 6
  28760 Трес Кантос, Мадрид
  Испания

  Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Чехия: Пантопразол Полфарма
  Словакия: Пантопразол Полфарма 40 мг порошок для инъекционного раствора
  Болгария: Пантопразол Полфарма 40 мг, порошок для раствора для инъекций

  Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

  Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
  Готовый к введению раствор готовится путем введения 10 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%) в флакон, содержащий сухой порошок. Так приготовленный раствор может быть введен непосредственно или после смешивания с 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций или 55 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций. Для разбавления необходимо использовать стеклянные или пластиковые контейнеры. Лекарство Полпанто не должно быть приготовлено или смешано с растворителями, другими чем указанные выше.
  После приготовления раствор должен быть использован в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе и обычно не должна превышать 12 часов при температуре не выше 25°C.
  Лекарство должно быть введено внутривенно в течение от 2 до 15 минут.
  Содержимое флакона предназначено только для одноразового внутривенного введения. Лекарство, оставшееся в контейнере или изменившее свой вид (например, в случае обнаружения помутнения или осадка), должно быть выброшено.