Пиксиган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пиксиган, 300 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Бупропион гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пиксиган и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Пиксиган
• 3. Как принимать лекарство Пиксиган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пиксиган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пиксиган и для чего оно используется

Лекарство Пиксиган содержит активное вещество под названием бупропион и является лекарством, назначаемым врачом для лечения депрессии. Считается, что оно взаимодействует с химическими веществами в мозге, называемыми норадреналиноми допамином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Пиксиган

Когда не принимать лекарство Пиксиган

• если пациент имеет аллергию на бупропион или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент принимает любые другие лекарства, содержащие бупропион,
• если пациент страдает эпилепсией или имелись у него судороги,
• если у пациента есть или были в прошлом расстройства питания (например, булемия или психogenicная анорексия),
• если пациент имеет опухоль мозга,
• если у пациента, злоупотребляющего алкоголем, только что прекратил или намерен прекратить пить алкоголь,
• если у пациента тяжелые заболевания печени,
• если пациент недавно прекратил прием седативных лекарств или намерен их отменить во время приема лекарства Пиксиган,
• если пациент принимает или принимал лекарства от депрессии, называемые ингибиторамимоноаминоксидазы(ИМАО) в течение последних 14 дней.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, не принимая лекарство Пиксиган.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Пиксиган, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Синдром Бругада

• если пациент имеет диагностированный синдром Бругада (редкое, генетически обусловленное заболевание, влияющее на сердечный ритм) или если в его семейном анамнезе были зарегистрированы остановки сердца или случаи внезапной смерти.

Дети и подростки

Лекарство Пиксиган не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, леченных антидепрессантами, существует повышенный риск мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом приема лекарства Пиксиган:

• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет диабет и принимает инсулин или противодиабетические лекарства,
• если пациент имел в прошлом тяжелую травму головы или черепно-мозговую травму. Было показано, что бупропион может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 человек. Возникновение этого нежелательного действия более вероятно у пациентов из вышеуказанных групп. Если во время лечения возникают судороги, необходимо прекратить прием лекарства Пиксиган и обратиться к врачу.
• если пациент имеет биполярное аффективное расстройство (крайние колебания настроения), поскольку бупропион может вызвать эпизод этого расстройства,
• если пациент принимает другие антидепрессанты, совместное применение этих лекарств с лекарством Пиксиган может привести к возникновению серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Лекарство Пиксиган и другие лекарства» в этом пункте).
• если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у них могут возникнуть нежелательные реакции с большей вероятностью.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства Пиксиган. Врач может определить необходимость проведения терапии под строгим контролем или рекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией могут иногда возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Они могут усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты,
поскольку все эти лекарства начинают действовать, обычно через 2 недели, но иногда дольше.
Более вероятно, что такие мысли могут возникнуть:

• если пациент ранее имел мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. В случае возникновения мыслей о самоубийстве или самоповреждении необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Будет полезно проинформировать родственника или друга, что пациент страдает депрессией и
попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его в
случае, если они считают, что депрессия пациента усиливается или если изменения в его поведении
становятся тревожными.

Лекарство Пиксиган и другие лекарства

Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 14 дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторамимоноаминоксидазы(ИМАО), необходимо
обратиться к лечащему врачу без приема лекарства Пиксиган(см. также:
«Когда не принимать лекарство Пиксиган» выше).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о тех лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные лекарства или витамины, в том числе купленные без рецепта. Врач может изменить дозу лекарства Пиксиган или рекомендовать изменение других принимаемых лекарств.
Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с лекарством Пиксиган. Некоторые из них
могут увеличить риск возникновения судорог или судорог. Другие лекарства могут
увеличить риск других нежелательных реакций. Примеры таких лекарств приведены ниже,
но это не полный список.

Вероятность возникновения судорог может быть выше, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или другие лекарства, используемые в лечении психических заболеваний,
• если пациент принимает теофиллин, лекарство от астмы или заболеваний легких,
• если пациент принимает трамадол, сильное обезболивающее лекарство,
• если пациент недавно принимал/принимает в настоящее время седативные лекарстваили если он намерен отказаться от их приема во время приема лекарства Пиксиган (см. также «Когда не принимать лекарство Пиксиган», выше),
• если пациент принимает противомалярийные лекарства(такие как мефлокин или хлорохин),
• если пациент принимает стимулирующие лекарства или другие лекарства, которые контролируют массу тела или аппетит,
• если пациент принимает стероиды(перорально или в виде инъекций),
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами,
• если пациент принимает некоторые виды антигистаминных лекарств, которые могут вызывать сонливость,
• если пациент принимает лекарства от диабета.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства Пиксиган. Врач определит риск и преимущества использования лекарства Пиксиган.

Вероятность возникновения других нежелательных реакций может увеличиться, если:

• пациент принимает другие антидепрессанты(такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или лекарства от других психических заболеваний (такие как клоzapин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Лекарство Пиксиган может взаимодействовать с лекарствами, используемыми в лечении депрессии, и пациент может испытывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея).
• пациент принимает лекарства, используемые в лечении болезни Паркинсона(леводопа, амантадин, орфенадрин),
• пациент принимает лекарства, которые влияют на метаболизм бупропиона(карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота),
• пациент принимает некоторые виды противоопухолевых лекарств(такие как циклофосфамид, ифосфамид),
• пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для профилактики инсульта,
• пациент принимает бета-адреноблокаторы(такие как метопролол),
• пациент принимает некоторые виды лекарств для лечения нерегулярного сердечного ритма(пропафенон и флекайнид),
• пациент использует никотиновую пластырь, помогающую бросить курить.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства Пиксиган.

Лекарство Пиксиган может проявлять меньшую эффективность, если:

• пациент принимает ритонавир или эфавиренз, лекарства, используемые в лечении ВИЧ-инфекции.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо проинформировать лечащего врача. Врач оценит эффективность лекарства Пиксиган у пациента. Может быть необходимо увеличить дозу или изменить способ лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу
лекарства Пиксиган без консультации с лечащим врачом, поскольку это может увеличить риск
возникновения нежелательных реакций, включая судороги.

Лекарство Пиксиган может уменьшить эффективность некоторых лекарств, если:

• пациент принимает тамоксифен, используемый в лечении рака молочной железы. Если это условие относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может быть необходимо изменить способ лечения депрессии.
• пациент принимает дигоксин из-за сердечного заболевания. Если это условие относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы дигоксина.

Лекарство Пиксиган и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие бупропиона, и при совместном приеме может редко вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема лекарства Пиксиган. Врач может рекомендовать отказаться от приема алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема лекарства Пиксиган. Если пациент в настоящее время потребляет большие количества алкоголя, не следует внезапно прекращать его прием, поскольку это может вызвать судороги. Необходимо обсудить прием алкоголя
с врачом перед началом приема лекарства Пиксиган.

Влияние на анализ мочи

Бупропион может влиять на результаты лабораторных исследований на наличие других лекарств. Если
пациент проходит такое исследование, он должен проинформировать врача или медсестру, что
принимает лекарство Пиксиган.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует принимать лекарство Пиксиган во время беременности, если существует подозрение, что женщина беременна или если она планирует беременность, unless врач рекомендует иное. Перед применением любого лекарства во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Некоторые, но не все, исследования указывают на повышенный риск врожденных дефектов,
в частности, дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали лекарство Пиксиган. Не известно, было ли это вызвано применением именно этого лекарства.
Компоненты лекарства Пиксиган могут проникать в грудное молоко. Перед применением лекарства Пиксиган необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если лекарство Пиксиган вызывает головокружение или шаткость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Пиксиган содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Пиксиган

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Лечащий врач рекомендует дозу индивидуально для пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Улучшение самочувствия пациента может наступить только после некоторого времени. Полное действие лекарства
может проявиться только после нескольких недель или месяцев. Даже если пациент начинает чувствовать
себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение лекарства Пиксиган, чтобы предотвратить
рецидив депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза только для взрослых составляет однутаблетку 150 мг один раз в день.
Лечащий врач может рекомендовать увеличение дозы до 300 мгодин раз в день, если после
нескольких недель лечения у пациента не наступает улучшение.

Дозу лекарства Пиксиган следует принимать утром. Не следует принимать лекарство Пиксиган чаще одного раза в день.

Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает лекарство в желудочно-кишечный тракт. Пациент
может заметить в стуле что-то, что выглядит как таблетка. Это пустая оболочка, которая была
выделена из организма.
Таблетки лекарства Пиксиган следует проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить – если это произойдет, существует опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения
лекарства в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая судороги.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в деньявляется достаточной в течение всего
периода лечения. Лечащий врач может рекомендовать такое дозирование, если пациент имеет заболевание печени или почек.
Как долго применять лечение

Только лечащий врач вместе с пациентом может решить, как долго следует применять лекарство

Пиксиган.Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем будет замечено улучшение. Пациент
должен регулярно консультироваться с врачом о своих симптомах, чтобы можно было решить, как
долго следует продолжать лечение. Если пациент начинает чувствовать себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение лекарства Пиксиган, чтобы предотвратить
рецидив депрессии.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пиксиган

Принятие слишком многих таблеток может увеличить риск судорог. Не следует задерживать. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства Пиксиган

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую таблетку в обычное время. Не
следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Пиксиган

Не следует прекращать лечение лекарством Пиксиган или уменьшать дозу без предварительной консультации с лечащим врачом.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Серьезные нежелательные реакции

Судороги

У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих бупропион, могут возникать судороги или конвульсии. Вероятность такого события выше у пациентов, которые принимают большие дозы, чем рекомендованные, принимают некоторые лекарства или входят в группу повышенного риска возникновения судорог. В случае возникновения судорог необходимо обратиться к лечащему врачу. Не следует продолжать принимать таблетки.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на бупропион. Они включают:

• Покраснение кожи или сыпь (как крапивница), пузыри или зудящие узлы (крапивница) на коже; некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются болью во рту или болью в глазах
• Необычное свистящее дыхание или трудности с дыханием
• Отек век, губ или языка
• Боли в мышцах или суставах
• Коллапс или кратковременная потеря сознания.

В случае возникновения любых симптомов аллергической реакциинеобходимо немедленно
обратиться к врачу. Не следует продолжать принимать таблетки Аллергические реакции
могут длиться долго.Если врач назначил лекарства, облегчающие симптомы аллергии, необходимо принять всю
курс.
Точечная сыпь или усиление симптомов системной красной волчанки(неизвестно)- частота не может быть
определена на основе доступных данных.
Системная красная волчанка является заболеванием иммунной системы, протекающим с поражением кожи и других
органов.

В случае возникновения обострений системной красной волчанки, сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приема лекарства Пиксиган необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку

может быть необходимо прекратить лечение.
Острая генерализованная пустулезная сыпь(неизвестно) частота не может быть определена на основе
доступных данных.
Симптомы острой генерализованной пустулезной сыпи включают кожную сыпь с гнойниками/пузырями,
заполненными гноем.

В случае возникновения кожной сыпи с гнойниками/пузырями, заполненными гноем, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• Трудности с засыпанием. Лекарство Пиксиган следует принимать утром.
• Головная боль.
• Сухость во рту.
• Тошнота, рвота.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10пациентов):

• Лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда из-за аллергической реакции).
• Озноб, дрожь, слабость, усталость, боли в груди.
• Чувство тревоги или возбуждения.
• Боли в животе или другие расстройства (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия).
• Увеличение кровяного давления (иногда значительное), покраснение лица.
• Звон в ушах, нарушения зрения.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100пациентов):

• Чувство депрессии (см. также пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности», в разделе «Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии»).
• Чувство дезориентации.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Ускорение сердечного ритма.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000пациентов):

• Судороги.

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000пациентов):

• Сердечные перебои, обмороки.
• Дрожание, жесткость мышц, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией.
• Чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, онемение или покалывание, потеря памяти.
• Желтуха кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть вызвана увеличением активности ферментов печени, гепатитом.
• Сильные аллергические реакции; кожная сыпь с сопровождающими болями в мышцах и суставах.
• Изменения уровня сахара в крови.
• Частое или редкое мочеиспускание, чем обычно.
• Недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемый выход мочи).
• Тяжелые кожные сыпи, которые могут затрагивать рот и другие части тела и могут угрожать жизни.
• Усиление псориаза (утолщение красных пятен на коже).
• Необычная потеря или истончение волос (облысение).
• Чувство нереальности или инаковости (деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), чувство или убеждение в вещах, которые не реальны (иллюзии), чрезмерная подозрительность (паранойя).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Мысли о самоубийстве или самоповреждении во время лечения лекарством Пиксиган или вскоре после его окончания (см. пункт 2 «Важные сведения перед приемом лекарства Пиксиган»). Если пациент имеет такие мысли, необходимо обратиться к врачу или немедленно пойти в больницу.
• Потеря контакта с реальностью и способности ясно мыслить или оценивать ситуацию (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) иллюзии.
• Чувство внезапного и интенсивного страха (паническая атака).
• Заикание.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Уменьшение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и

усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) при совместном приеме лекарства Пиксиган с лекарствами, используемыми в лечении депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Пиксиган

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пиксиган

• Активным веществом лекарства является бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 300 мг бупропиона гидрохлорида.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: повидон, цистеин гидрохлорид моногидрат, коллоидный диоксид кремния, безводный, дибегенат глицерина, стеарин магния Отлочка таблетки: этилцеллюлоза, повидон, макрогол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, гидратированный, триэтилцитрат. Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Пиксиган и что содержит упаковка

Лекарство Пиксиган, таблетки 300 мг, представляет собой круглую таблетку от кремово-белого до светло-желтого цвета с надписью «GS2» на одной стороне и гладкую на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 9 мм.
Блистер из пленки OPA/Алюминий/PVC-Алюминий, содержащий 7, 30, 60 и 90 таблеток с модифицированным высвобождением, в картонной упаковке. Также доступен в перфорированном блистере из пленки OPA/Алюминий/PVC-Алюминий, разделенном на однодозовые порции, содержащем 30×1 таблетку с модифицированным высвобождением, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Пиксиган
Португалия: Бупропион Зентива
Германия: Бупропион Зентива 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Норвегия: Бупропион гидрохлорид Зентива
Швеция: Бупропион Зентива
Италия: Бупропион Зентива
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024 г.