Пиксиган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пиксиган, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Бупропион гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пиксиган и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пиксиган
• 3. Как принимать препарат Пиксиган
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Пиксиган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пиксиган и для чего он используется

Препарат Пиксиган содержит активное вещество бупропион гидрохлорид.
Препарат Пиксиган является назначаемым врачом препаратом для лечения депрессии. Он взаимодействует с химическими веществами в мозге, называемыми норадреналином и допамином.

2. Важная информация перед применением препарата Пиксиган

Когда не принимать препарат Пиксиган

• если пациент имеет аллергию на бупропион или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент принимает какие-либо другие препараты, содержащие бупропион,
• если пациент страдает эпилепсией или имелись судороги,
• если у пациента есть или были в прошлом расстройства питания (например, булимия или психогенная анорексия),
• если пациент имеет опухоль мозга,
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем, только что перестал пить алкоголь или намерен сделать это,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если пациент最近 перестал принимать седативные препараты или намерен сделать это во время приема препарата Пиксиган,
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту,необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, не принимая препарат Пиксиган.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать лечащего врача или фармацевта перед началом применения препарата Пиксиган.

Синдром Бругада

Если у пациента есть синдром Бругада (редкое, генетически обусловленное заболевание, влияющее на сердечный ритм)
или если в его семейном анамнезе есть случаи остановки сердца или внезапной смерти.

Дети и подростки

Препарат Пиксиган не показан для лечения детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, леченных антидепрессантами, существует повышенный риск
мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом применения препарата Пиксиган:

• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет диабет и принимает инсулин или пероральные противодиабетические препараты,
• если пациент имел в прошлом тяжелую травму головы или черепно-мозговую травму.
• Бупропион может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 пациентов. Возникновение этого нежелательного явления более вероятно у пациентов из групп, перечисленных выше. Если во время лечения возникают судороги, необходимо прекратить применение препарата Пиксиган. Не следует принимать больше этого препарата и необходимо обратиться к лечащему врачу.
• если пациент имеет биполярное аффективное расстройство (крайние колебания настроения), поскольку Пиксиган может вызвать эпизод этого расстройства,
• если пациент принимает другие препараты, используемые для лечения депрессии, одновременное применение этих препаратов с препаратом Пиксиган может привести к возникновению серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Препарат Пиксиган и другие препараты» в этом пункте),
• если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у него могут возникнуть нежелательные явления с большей вероятностью.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо снова обратиться к лечащему врачу перед началом приема Пиксигана. Врач может определить необходимость проведения терапии под строгим контролем или рекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такое
поведение может усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты,
поскольку до того, как эти препараты начнут действовать, проходит некоторое время, обычно около двух недель, но иногда дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Будет полезно проинформировать родственника или друга о том, что пациент имеет депрессию,
и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его в случае,
если они считают, что депрессия пациента усиливается или если изменения в его поведении становятся
тревожными.

Препарат Пиксиган и другие препараты

Если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), необходимо обратиться к

лечащему врачу без приема препарата Пиксиган(см. также «Когда не принимать препарат Пиксиган» в пункте 2).

Необходимо рассказать врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или

недавно, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать,включая растительные препараты или витамины, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Пиксиган,
рекомендовать изменение дозировки или отмену других принимаемых препаратов.
Некоторые препараты не должны приниматься одновременно с препаратом Пиксиган.Некоторые из них могут
увеличить риск возникновения судорог или судорожных приступов. Другие препараты могут увеличить риск
других нежелательных явлений. Примеры таких препаратов перечислены ниже, но это не полный
перечень.

Судорожные приступы могут возникать чаще, чем обычно, если пациент принимает:

• другие антидепрессанты или препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• теофиллин, препарат для лечения астмы или заболеваний легких,
• трамадол, сильный обезболивающий препарат,
• седативные препараты, или если пациент намерен отказаться от их приема во время приема препарата Пиксиган (см. также «Когда не принимать препарат Пиксиган»),
• противомалярийные препараты(такие как мефлохин или хлорохин),
• препараты, стимулирующие или другие препараты, контролирующие вес или аппетит,
• стероиды (перорально или в инъекциях),
• антибиотики, называемые хинолонами,
• некоторые типы противогистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость,
• противодиабетические препараты.Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту,необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Пиксиган. Врач оценит риск и пользу от применения препарата Пиксиган.

Может увеличиться вероятность возникновения других нежелательных явлений, если пациент принимает:

• другие антидепрессанты(такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или препараты для лечения других психических расстройств (такие как клоzapин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Пиксиган может взаимодействовать с препаратами, используемыми для лечения депрессии, и пациент может испытывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея),
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона(леводопа, амантадин, орфенадрин),
• препараты, влияющие на метаболизм бупропиона(карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота),
• препараты, используемые для лечения злокачественных опухолей(такие как циклофосфамид, еслифосфамид),
• тиклоpidин или клоpidогрел, используемые в основном для профилактики инсульта,
• бета-адреноблокаторы(такие как метопролол),
• препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма(пропафенон и флекаинид),
• никотиновые пластыри, как средство, помогающее бросить курить.Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту,необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Пиксиган.

Препарат Пиксиган может проявлять меньшую эффективность, если пациент принимает ритонавир или эфавиренз,
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции. Если это относится к пациенту, необходимо проинформировать
лечащего врача. Лечащий врач оценит эффективность препарата Пиксиган у пациента. Может возникнуть
необходимость увеличения дозы или изменения схемы лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу
препарата Пиксиган без рекомендации лечащего врача, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.

Препарат Пиксиган может уменьшить эффективность некоторых препаратов, если пациент принимает:

• тамоксифен,используемый для лечения рака молочной железы. Если это относится к пациенту,необходимо рассказать об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения схемы лечения депрессии.
• дигоксин из-за сердечных заболеваний Если это относится к пациенту,необходимо рассказать об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы дигоксина.

Препарат Пиксиган и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие препарата Пиксиган, и их совместное применение может, хотя и редко,
вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными
к алкоголю во время приема препарата Пиксиган. Врач может рекомендовать отказаться от приема алкоголя
(пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема препарата Пиксиган.
Необходимо обсудить с врачом вопрос о потреблении алкоголяперед началом приема препарата Пиксиган.

Влияние на анализ мочи

Препарат Пиксиган может влиять на результаты лабораторных исследований на наличие других препаратов. Если пациент
проходит такое исследование, он должен проинформировать врача или медсестру, что принимает препарат Пиксиган.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не
следует принимать препарат Пиксиган, если только врач не рекомендует иначе. Перед применением этого препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования показывают повышенный риск врожденных дефектов, особенно дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали препарат Пиксиган. Неизвестно, было ли это вызвано применением именно этого препарата.
Компоненты препарата Пиксиган могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Пиксиган необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если препарат Пиксиган вызывает головокружение или чувство пустоты в голове, не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или механизмы.

3. Как принимать препарат Пиксиган

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Это обычно применяемые дозы, но
лечащий врач рекомендует дозу индивидуально для пациента.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Улучшение самочувствия пациента может наступить только после некоторого времени.Полное действие препарата
может проявиться только после нескольких недель или месяцев. Даже если пациент начинает чувствовать себя
лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Пиксиган, чтобы предотвратить рецидив
депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет однутаблетку 150 мг один раз в день.
Лечащий врач может рекомендовать увеличение дозы до 300 мгодин раз в день, если после нескольких
недель лечения у пациента не наступает улучшение.

Дозу следует принимать утром. Не следует принимать препарат Пиксиган чаще чем один раз в день.

Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает препарат в желудочно-кишечный тракт. Пациент может
заметить в кале что-то, что выглядит как таблетка. Это пустая оболочка, которая была выведена из
организма.
Таблетки следует глотать целиком.Не следует их жевать, разламывать или делить – если это произойдет, существует
опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения активного вещества в организм. Это может
увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в деньявляется достаточной на протяжении всего периода
лечения. Лечащий врач может рекомендовать такое дозирование, если у пациента есть заболевание
печени или почек.

Как долго применять лечение

Только лечащий врач вместе с пациентом может решить, как долго применять лечение препаратом

Пиксиган.Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем будет заметно какое-либо улучшение.
Пациент должен регулярно консультироваться с лечащим врачом по поводу симптомов депрессии, чтобы можно было
решить, как долго следует продолжать лечение. Если пациент чувствует себя лучше, лечащий врач может
рекомендовать дальнейшее применение препарата Пиксиган, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пиксиган

Употребление слишком многих таблеток может вызвать судороги. Не задерживаться.Необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема препарата Пиксиган

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Пиксиган

Не следует прекращать лечение препаратом Пиксиган или уменьшать дозу без предварительного согласования этого
с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные явления могут быть следующими:

Тяжелые нежелательные явления

Судороги

У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат Пиксиган, могут возникать судороги. Более высокая
вероятность того, что это произойдет, существует у пациентов, которые принимают более высокие дозы, чем
рекомендуемые, принимают некоторые препараты или входят в группу повышенного риска возникновения судорог. В
случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

В случае возникновения судорог необходимо обратиться к лечащему врачу.

Не следует принимать больше таблеток.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на препарат Пиксиган. Они включают:

• покраснение кожи или сыпь (как сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие узлы (крапивница) на коже; некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются болью во рту или болью в глазах,
• необычные свисты или трудности с дыханием,
• отек век, губ или языка,
• боль в мышцах или суставах,
• обморок или кратковременная потеря сознания.

В случае возникновения любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует больше принимать препарат.

Аллергические реакции могут длиться долго. Если врач назначил препараты, облегчающие симптомы аллергии, необходимо
принять всю курс.
Точечная сыпь на коже или усиление симптомов системной красной волчанки(частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных)
Системная красная волчанка - это заболевание иммунной системы, протекающее с поражением кожи и других органов.

В случае возникновения обострений системной красной волчанки, сыпи на коже или изменений кожи (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приема препарата Пиксиган необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку

может быть необходимо прекратить лечение.
Острая генерализованная пустулезная сыпь(частота неизвестна - частота не может быть определена на
основании доступных данных)
Симптомы острой генерализованной пустулезной сыпи включают сыпь на коже с пузырьками и (или) пузырьками, заполненными гноем.

В случае возникновения сыпи на коже с пузырьками/пузырьками, заполненными гноем, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие нежелательные явления

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что препарат Пиксиган принимается утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• тошнота, рвота.

Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь на коже (иногда из-за аллергической реакции),
• дрожь, тремор, слабость, усталость, боль в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боль в животе или другие расстройства (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия),
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица,
• звон в ушах, нарушения зрения.

Не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• чувство депрессии (см. также пункт 2: «Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии») ,
• чувство дезориентации,
• трудности с концентрацией,
• учащенное сердцебиение,
• потеря веса.

Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• судороги.

Очень редко(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов) :

• сердцебиение, обморок,
• дрожание мышц, жесткость мышц, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, необычные сны, онемение или покалывание, потеря памяти,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), что может быть вызвано повышенной активностью ферментов печени, воспалением печени,
• тяжелые аллергические реакции; сыпь с сопровождающими болями в мышцах и суставах,
• изменения уровня сахара в крови,
• изменения частоты мочеиспускания или более редкое мочеиспускание, чем обычно,
• недержание мочи (неконтролируемое мочеиспускание, неконтролируемый выход мочи),
• тяжелые сыпи на коже, которые могут включать рот и другие части тела и могут угрожать жизни,
• усиление псориаза (красные утолщения на коже),
• необычная потеря или истончение волос (облысение),
• чувство нереальности или инаковости (деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), чувство или убеждение в вещах, которые не реальны (бред), чрезмерная подозрительность (паранойя).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• мысли о самоуничтожении или самоубийстве во время лечения препаратом Пиксиган или вскоре после его окончания (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Пиксиган»). Если пациент имеет такие мысли, необходимо обратиться к врачу или немедленно пойти в больницу.
• потеря контакта с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред.
• чувство внезапного и интенсивного страха (паническая атака).
• заикание.
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• недостаток натрия в крови (гипонатремия).
• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) при применении препарата Пиксиган вместе с препаратами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо рассказать об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пиксиган

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пиксиган

Активным веществом препарата является бупропион гидрохлорид.
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
Другие компоненты:

• ядро таблетки:
• повидон К90
• цистеин гидрохлорид моногидрат
• глицерил дибегенат
• коллоидный диоксид кремния безводный
• стеарин магния
• оболочка:
• дисперсия 30% кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)
• этилцеллюлоза
• коллоидный диоксид кремния гидратированный
• повидон К90
• макрогол 1450
• триэтилцитрат
• краситель:
• шеллак
• оксид железа черный (Е 172)
• пропиленгликоль

Как выглядит препарат Пиксиган и что содержит упаковка

Препарат Пиксиган представляет собой таблетки с модифицированным высвобождением.
Кремово-белые или светло-желтые круглые таблетки с черной надписью «GS3» на одной стороне, с другой
стороны гладкие, диаметром около 7 мм и толщиной около 5 мм.
Упаковываются в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке.
Размер упаковки: 30 и 90 таблеток с модифицированным высвобождением
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона:
Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортер:
LABORATORI ФУНДАСИО ДАУ
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона,
Испания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Бупропион гидрохлорид Зентива
Польша: Пиксиган
Португалия: Бупропион Зентива
Швеция: Бупропион Зентива
Германия: Бупропион Зентива 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Норвегия: Бупропион гидрохлорид Зентива
Италия: Бупропион Зентива Италия
(логотип ответственной стороны)
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024