ПИРФЕНИДОН УМЕДИКА 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Пирфенидон Умедика 267мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Пирфенидон Умедика 801мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Пирфенидон Умедика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Умедика
3. Как принимать Пирфенидон Умедика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Умедика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Умедика и для чего он используется

Пирфенидон Умедика содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ) у взрослых.

ИЛФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и рубцуются со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Это лекарство помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Умедика

Не принимайте Пирфенидон Умедика

• если вы аллергичны к пирфенидону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас ранее была аллергическая реакция на пирфенидон, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, который может быть связан с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство, называемое флуvoxамином (используемым для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если любой из этих пунктов относится к вам, не принимайте Пирфенидон Умедика. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пирфенидона Умедика

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме этого лекарства. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема Пирфенидона Умедика. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения этим лекарством. Курение может уменьшить эффективность Пирфенидона Умедика.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон Умедика может вызывать потерю веса. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизы в связи с лечением Пирфенидоном Умедика. Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Это лекарство может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет пройти анализ крови до начала приема Пирфенидона Умедика, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего лечения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Пирфенидон Умедика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект Пирфенидона Умедика.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты Пирфенидона Умедика:

• эноксацин (тип антибиотика)
• ципрофлоксацин (тип антибиотика)
• амиодарон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флуvoxамин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Пирфенидона Умедика:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Применение Пирфенидона Умедика с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать это лекарство неэффективным.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования этого лекарства, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку потенциальные риски для плода не известны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Поскольку не известно, выделяется ли Пирфенидон Умедика в грудное молоко, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите это сделать.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема этого лекарства.

Пирфенидон Умедика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Умедика

Лечение Пирфенидоном Умедика должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИЛФ.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно это лекарство будет назначено вам с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• между 8 и 14 днями, принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки или 1 оранжевая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)
• начиная с 15 дня (поддерживающая доза), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза Пирфенидона Умедика составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) три раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или УФА-лампы, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли слишком много Пирфенидона Умедика

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, и возьмите с собой ваше лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли принять Пирфенидон Умедика

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прервете лечение Пирфенидоном Умедика

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства. Если по любой причине вы прекратите прием Пирфенидона Умедика более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозы 267 мг три раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг три раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Если вы испытываете отек лица, губ или языка, зуд, крапивницу, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Если вы заметите, что ваши глаза или кожа имеют желтый цвет или темная моча, и, возможно, сопровождаются зудом кожи, болью в верхней правой части живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков легче, чем обычно, или чувствуете усталость; это могут быть признаки нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, редкий побочный эффект пирфенидона.
• Если вы испытываете красные пятна без приподнятости или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти признаки и симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсическую эпидермальную некролиз.

Другие побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые доходят до легких и/или синусит
• чувство тошноты (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение засыпания
• усталость
• головокружение
• боль в голове
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнца или УФА-ламп
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпания
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирфенидона Умедика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Умедика

Таблетки 267 мг

• Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, повидон К30 и магния стеарат.

Пленочная оболочка содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172).

Таблетки 801 мг

• Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, повидон К30 и магния стеарат.

Пленочная оболочка содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Умедика 267 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это желтые, овальные таблетки, примерно 13,10 мм x 6,30 мм, с надписью «PIR» на одной стороне и «267» на другой.

Блистеры содержат 21, 42, 84 или 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и упаковки для многократного использования содержат 63 (упаковка для начала лечения на 2 недели 21 + 42) или 252 (упаковка для продолжения лечения 3 x 84) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Умедика 801 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это коричневые, овальные таблетки, примерно 20,10 мм x 9,40 мм, с надписью «PIR» на одной стороне и «801» на другой.

Блистеры содержат 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и упаковка для многократного использования содержит 252 (упаковка для продолжения лечения 3 x 84) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Каждая из полосок блистеров 801 мг может быть помечена следующими символами и аббревиатурами дня в качестве напоминания о приеме дозы три раза в день:

(утро; утренняя доза) (день; дневная доза) и (ночь; вечерняя доза).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Вс

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг Umedica Netherlands B.V.

Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181

1012SL Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial estate

SGN 3000, San Gwann,

Мальта

Это лекарствоство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/