ПИРФЕНИДОН Д-Р РЕДДИС 534 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Пирфенидон Доктор Реддис 267 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Пирфенидон Доктор Реддис 534 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Пирфенидон Доктор Реддис 801 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Пирфенидон Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Пирфенидона Доктор Реддис
3. Как принимать Пирфенидон Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Доктор Реддис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения легкой и умеренной идиопатической фиброзной болезни легких (ИФБЛ) у взрослых.

ИФБЛ - это болезнь, при которой ткани легких становятся воспаленными и заполненными рубцами со временем, что делает дыхание затруднительным. В этих обстоятельствах легким становится трудно функционировать правильно. Пирфенидон Доктор Реддис помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и облегчить дыхание.

2. Что нужно знать до начала приема Пирфенидона Доктор Реддис

Не принимайте Пирфенидон Доктор Реддис

• если вы аллергичны к пирфенидону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если ранее у вас было ангioneдема с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство под названием флуvoxamina (используемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелая или терминальная печеночная болезнь
• если у вас тяжелая или терминальная почечная болезнь, требующая диализа.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вашему случаю, не принимайте пирфенидон. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пирфенидона Доктор Реддис

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме пирфенидона. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема Пирфенидона Доктор Реддис. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может уменьшить эффект пирфенидона.
• Пирфенидон Доктор Реддис может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон Доктор Реддис может вызывать потерю веса. Ваш врач будет следить за вашим весом во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и лекарственного реактивного синдрома с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в связи с лечением пирфенидоном. Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать тяжелые проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет сдать анализ крови до начала приема Пирфенидона Доктор Реддис, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во все время приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не давайте пирфенидон детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Пирфенидон Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект пирфенидона.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацина (тип антибиотика)
• амиодарона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флуvoxамина (используемой для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразола (используемого для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампicina (тип антибиотика).

Прием Пирфенидона Доктор Реддис с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать пирфенидон неэффективным.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования пирфенидона, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку потенциальные риски для плода не известны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом пирфенидона. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирфенидона.

Пирфенидон Доктор Реддис содержит натрий

Пирфенидон Доктор Реддис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пирфенидон Доктор Реддис

Лечение пирфенидоном должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом диагностики и лечения ИФБЛ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно это лекарство будет назначено вам с постепенным увеличением дозы следующим образом:

? в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)

? с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки или 1 оранжевая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)

? начиная с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза Пирфенидона Доктор Реддис составляет 3 таблетки три раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или УФА-лампы, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли больше Пирфенидона Доктор Реддис, чем следует

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем следует, и возьмите с собой ваше лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли принять Пирфенидон Доктор Реддис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прервете лечение Пирфенидоном Доктор Реддис

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием Пирфенидона Доктор Реддис. Если по любой причине вы прекратите прием Пирфенидона Доктор Реддис более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с 1 таблеткой 3 раза в день и постепенно увеличит до 3 таблеток 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Пирфенидона Доктор Реддис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангioneдемы, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтуха глаз или кожи, или темная моча, возможно, сопровождающаяся зудом кожи, болью в правом верхнем квадранте живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или образованием синяков чаще, чем обычно, или чувством усталости. Эти симптомы могут быть признаками аномальной функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом Пирфенидона Доктор Реддис.
• Красные пятна на теле, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиза).
  • Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые распространяются на легкие и/или синусит
• чувство тошноты (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение засыпания
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сономоленция
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов
• реакции кожи после воздействия солнца или УФА-ламп
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпания
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут указывать на снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирфенидона Доктор Реддис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, блистере и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Доктор Реддис

Таблетка 267 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций безводный, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа желтого (E172).

Таблетка 534 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 534 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций безводный, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа желтого (E172) и оксида железа красного (E172).

Таблетка 801 мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций безводный, стеарат магния.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола, талька, оксида железа красного (E172) и оксида железа черного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 267 мг

Пирфенидон Доктор Реддис 267 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, гравированные "267".

Блистерные упаковки содержат 63 таблетки, покрытые пленкой (упаковка 63 таблетки, покрытые пленкой, или множественная упаковка, состоящая из 1 упаковки, содержащей 21 таблетку, покрытую пленкой, и 1 упаковки, содержащей 42 таблетки, покрытые пленкой) или 252 таблетки, покрытые пленкой (упаковка 252 таблетки, покрытые пленкой, или множественная упаковка с 3 упаковками, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые пленкой).

Таблетка 534 мг

Пирфенидон Доктор Реддис 534 мг таблетки, покрытые пленкой, - оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, гравированные "534".

Блистерные упаковки содержат 21, 63 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Упаковка флакона содержит 90 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетка 801 мг

Таблетки Пирфенидона Доктор Реддис 801 мг, покрытые пленкой, - коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, гравированные "801".

Блистерная упаковка содержит 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012,

Larissa, 41500

Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.