ПИРФЕНИДОН ТЕКНИГЕН 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пирфенидон Техниджен 267 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Пирфенидон Техниджен 801 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидон Техниджен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Техниджена
3. Как принимать Пирфенидон Техниджен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пирфенидона Техниджена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Техниджен и для чего он используется

Пирфенидон Техниджен содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмонной Фиброзы (ИПФ) у взрослых.

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и заполненными рубцами со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Техниджена

Не принимайте Пирфенидон Техниджен

• если вы аллергичны к пирфенидону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас ранее была аллергическая реакция на пирфенидон, включая симптомы такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство под названием флуvoxamina (используемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю, не принимайте пирфенидон. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема пирфенидона.

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме пирфенидона. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема пирфенидона. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может уменьшить эффект пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю веса. Ваш врач будет следить за вашим весом во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и реакции лекарственного гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в связи с лечением пирфенидоном. Прекратите прием пирфенидона и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет сдать анализ крови перед началом приема пирфенидона, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего времени приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не давайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Пирфенидон Техниджен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект пирфенидона.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацин (тип антибиотика)
• амиодарон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флуvoxamina (используемый для лечения депрессии и тревожно-компульсивного расстройства (ТКР)).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Прием Пирфенидона Техниджена с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать пирфенидон неэффективным.

Беременность и лактация

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования пирфенидона, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что могли стать беременной, поскольку не известны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом пирфенидона. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирфенидона.

Пирфенидон Техниджен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пирфенидон Техниджен

Лечение пирфенидоном должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно вам будет назначено это лекарство с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг, 3 раза в день, с пищей (всего 801 мг/день)
• между 8 и 14 днями, принимайте дозу 534 мг (2 дозы по 267 мг), 3 раза в день, с пищей (всего 1602 мг/день)
• начиная с 15 дня (поддерживающая доза), принимайте дозу 801 мг, 3 раза в день, с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза пирфенидона составляет 801 мг три раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой, во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или УФА-лампы, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли больше Пирфенидона Техниджена, чем должно быть

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, и возьмите с собой ваше лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пирфенидон Техниджен

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной суточной дозе.

Если вы прервете лечение Пирфенидоном Технидженом

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием пирфенидона. Если по любой причине вы прекратите прием пирфенидона более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием пирфенидона и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиоэдемы, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтуха глаз или кожи, или темная моча, и возможно сопровождаемая зудом кожи, болью в правом верхнем квадранте живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом пирфенидона.
• Красные пятна без ободка, или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты могут включать:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые доходят до легких и/или синусита
• чувство дискомфорта (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сономоленция
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов
• реакции кожи после воздействия солнца или УФА-ламп
• проблемы с кожей, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпание
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут указывать на снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирфенидона Техниджена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Техниджена

Пирфенидон Техниджен 267 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 "Пирфенидон Техниджен содержит натрий"), повидон и магния стеарат.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 4000, талька и оксида железа желтого (E172).

Пирфенидон Техниджен 801 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 "Пирфенидон Техниджен содержит натрий"), повидон и магния стеарат.

Пленочное покрытие состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 4000, талька, оксида железа красного (E172), оксида железа черного (E172) и оксида железа желтого (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пирфенидон Техниджен 267 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - это таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета и овальной формы.

Блистерная упаковка содержит 63 или 252 таблетки, покрытые пленкой.

Пирфенидон Техниджен 801 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - это таблетки, покрытые пленкой, красно-фиолетового цвета и овальной формы.

Блистерная упаковка содержит 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Португалия)

Ответственный за производство

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Португалия)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

Местный представитель:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13. 3ºD. Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Мадрид) Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).