ПИРФЕНИДОН КЕРН ФАРМА 534 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Пирфенидон Kern Pharma 267мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Пирфенидон Kern Pharma 534мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Пирфенидон Kern Pharma 801мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Пирфенидон Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Kern Pharma
3. Как принимать Пирфенидон Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Kern Pharma и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмональной Фиброзы (ИПФ) у взрослых.

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и заполненными рубцами со временем, что делает дыхание затруднительным. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Это лекарство помогает уменьшить рубцы и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Kern Pharma

Не принимайте Пирфенидон Kern Pharma

• если вы аллергичны к пирфенидону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас ранее был ангиеодем с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, который может быть связан с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство, называемое флуvoxамином (используемым для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте это лекарство. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пирфенидона Kern Pharma

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме этого лекарства. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема этого лекарства. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения перед и во время лечения этим лекарством. Курение может уменьшить эффект пирфенидона.
• Это лекарство может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Это лекарство может вызывать потерю веса. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и реакции лекарственного гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в связи с лечением пирфенидоном. Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Это лекарство может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет пройти анализ крови перед началом приема Пирфенидона Kern Pharma, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего лечения этим лекарством.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Пирфенидон Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект Пирфенидона Kern Pharma.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацина (тип антибиотика)
• амиодарона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флуvoxамина (используемой для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразола (используемого для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицина (типа антибиотика)

Прием Пирфенидона Kern Pharma с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать это лекарство неэффективным.

Беременность и лактация

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования этого лекарства, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку потенциальные риски для плода не известны.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема этого лекарства.

Пирфенидон Kern Pharma содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пирфенидон Kern Pharma

Лечение этим лекарством должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычно это лекарство будет назначено вам с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• между 8 и 14 днями, принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки или 1 оранжевая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)
• начиная с 15 дня (поддерживающая доза), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза этого лекарства составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или УФА-лампы, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли больше Пирфенидона Kern Pharma, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

.

Если вы забыли принять Пирфенидон Kern Pharma

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прекратили лечение Пирфенидоном Kern Pharma

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить принимать это лекарство. Если по любой причине вы прекратили принимать Пирфенидон Kern Pharma более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Пирфенидон Kern Pharma и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов или признаков

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиеодема, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтуха глаз или кожи, или темная моча, возможно сопровождаемая зудом кожи, болью в верхней правой части живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут быть признаками аномальной функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом Пирфенидона Kern Pharma.
• Красные пятна на теле, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые могут распространиться на легкие и/или синусит
• чувство тошноты (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и газы
• анализы крови могут показать увеличение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнца или УФА-ламп
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпание
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту
• результаты анализов крови могут показать уменьшение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирфенидона Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Kern Pharma

Таблетки 267мг

• Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 267 мг пирфенидона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная анидридная кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксид железа желтый (E172).

Таблетки 534мг

• Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 534 мг пирфенидона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная анидридная кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Таблетки 801мг

• Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 801 мг пирфенидона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная анидридная кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 267мг

Пирфенидон Kern Pharma 267 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "267".

Упаковки содержат блистеры с 21, 63 или 252 таблетками, покрытыми пленкой.

Таблетки 534мг

Пирфенидон Kern Pharma 534 мг таблетки, покрытые пленкой, - оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "534".

Упаковки содержат блистеры с 21 или 84 таблетками, покрытыми пленкой.

Таблетки 801мг

Пирфенидон Kern Pharma 801 мг таблетки, покрытые пленкой, - коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "801".

Упаковки содержат блистеры с 84 таблетками, покрытыми пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Ларисса Индустриальная зона

41500 Ларисса

Греция

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Хал Фар Индустриальная зона,

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)