Пирфенидоне Ауровитас

Упаковка с инструкцией: информация для пользователя

Пирфенидон Ауровитас, 267 мг, твердые капсулы

Пирфенидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Пирфенидон Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пирфенидон Ауровитас
• 3. Как использовать лекарство Пирфенидон Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пирфенидон Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Пирфенидон Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Пирфенидон Ауровитас содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения
идиопатического фиброза лёгких (анг. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, ИПФ) у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких - это заболевание, при котором лёгочная ткань становится отёчной и со временем
рубцуется, в результате чего возникает затруднение глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную
работу лёгких. Лекарство Пирфенидон Ауровитас помогает уменьшить рубцевание и отёк лёгких, а также
улучшает дыхание.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пирфенидон Ауровитас

Когда не использовать лекарство Пирфенидон Ауровитас:

• если у пациента есть аллергия на пирфенидон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если ранее у пациента при использовании пирфенидона возникла ангиоэдемия, включающая симптомы, такие как отёк лица, губ и (или) языка, и которая могла быть связана с затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает лекарство под названием флюоксамин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• в случае тяжёлой или терминальной печёночной недостаточности
• в случае тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.

Если возникает любой из вышеуказанных состояний, не следует использовать лекарство Пирфенидон Ауровитас.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пирфенидон Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

• Во время использования лекарства Пирфенидон Ауровитас может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность). Во время использования лекарства Пирфенидон Ауровитас необходимо избегать пребывания на солнце (также в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные фильтры и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
• Не следует использовать другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
• Прежде чем начать использовать лекарство Пирфенидон Ауровитас, и во время его использования необходимо отказаться от курения. Курение может уменьшить эффективность лекарства Пирфенидон Ауровитас.
• Лекарство Пирфенидон Ауровитас может вызывать головокружение и усталость. Необходимо проявлять осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Лекарство Пирфенидон Ауровитас может вызывать уменьшение массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего это лекарство.
• В связи с лечением лекарством Пирфенидон Ауровитас сообщалось о возникновении синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции лекарственной лихорадки с эозинофилией и общими симптомами (синдром ДРЕСС). Необходимо прекратить использование лекарства Пирфенидон Ауровитас и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.

Лекарство Пирфенидон Ауровитас может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые
случаи завершились летальным исходом. Прежде чем начать использовать лекарство Пирфенидон Ауровитас, необходимо
провести анализ крови, который будет повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения,
а затем каждые 3 месяца в течение всего периода использования лекарства для контроля функции печени. Важно
проводить регулярные анализы крови в течение всего периода использования лекарства Пирфенидон Ауровитас.

Дети и подростки

Лекарство Пирфенидон Ауровитас не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Лекарство Пирфенидон Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае приёма следующих лекарств, поскольку они могут изменять эффективность
лекарства Пирфенидон Ауровитас.
Лекарства, которые могут усиливать нежелательные реакции лекарства Пирфенидон Ауровитас:

• эноксацин (вид антибиотика)
• ципрофлоксацин (вид антибиотика)
• амиодарон (лекарство, используемое для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• пропафенон (лекарство, используемое для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• флюоксамин (лекарство, используемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (анг. obsessive compulsive disorder,OCD) ).

Лекарства, которые могут ослаблять эффективность лекарства Пирфенидон Ауровитас:

• омепразол (лекарство, используемое для лечения заболеваний, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (вид антибиотика).

Лекарство Пирфенидон Ауровитас с пищей и напитками

Во время использования лекарства не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное
действие лекарства Пирфенидон Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В рамках мер предосторожности лучше избегать использования лекарства Пирфенидон Ауровитас, если
пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка, поскольку
потенциальный риск для нерождённого ребёнка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом или
фармацевтом перед использованием лекарства Пирфенидон Ауровитас. Неизвестно, проникает ли лекарство
Пирфенидон Ауровитас в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества использования
этого лекарства в период грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать любые машины, если после приёма лекарства
Пирфенидон Ауровитас возникают головокружение или усталость.

Лекарство Пирфенидон Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Это лекарство содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом
лекарства.

Лекарство Пирфенидон Ауровитас содержит натрий

Лекарство Пирфенидон Ауровитас содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство
считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Пирфенидон Ауровитас

Лечение лекарством Пирфенидон Ауровитас должно быть начато и контролируемо врачом-специалистом,
имеющим опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство обычно используется в увеличивающихся дозах следующим образом:

• в течение первых 7 дней необходимо принимать 1 капсулу, 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• с 8 по 14 день необходимо принимать 2 капсулы, 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)
• с 15 дня (поддерживающее лечение) необходимо принимать 3 капсулы, 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза лекарства Пирфенидон Ауровитас составляет 3 капсулы три
раза в день, принимаемые с пищей, что в сумме составляет 2403 мг/день.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или после приёма пищи для уменьшения
риска нежелательных реакций, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются,
необходимо обратиться к врачу.
Уменьшение дозы из-за нежелательных реакций
Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента возникают нежелательные реакции, такие как
желудочно-кишечные проблемы, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения
активности печёночных ферментов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пирфенидон Ауровитас

В случае приёма большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно обратиться к
врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшей больницы и взять с собой лекарство.

Пропуск приёма лекарства Пирфенидон Ауровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы. Необходимо сохранять как минимум 3-часовой интервал между
приёмами доз. В течение суток не следует принимать более капсул, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение использования лекарства Пирфенидон Ауровитас

В определённых ситуациях врач может рекомендовать прекратить использование лекарства Пирфенидон
Ауровитас. Если по любой причине происходит прекращение использования лекарства Пирфенидон Ауровитас в
течение более 14 последовательных дней, врач снова начнёт лечение с 1 капсулы 3 раза в день,
постепенно увеличивая дозу до 3 капсул 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда возникают у каждого.
Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Пирфенидон Ауровитас и обратиться за
медицинской помощью, если пациент замечает возникновение любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжёлой аллергической реакции, называемой ангиоэдемией или анафилаксией.
• Жёлтая окраска глаз или кожи или тёмная моча, которой может сопровождаться зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечение или более лёгкое, чем обычно, образование синяков, или чувство усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым нежелательным действием лекарства Пирфенидон Ауровитас.
• Красноватые, не поднятые или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространённая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром лекарственной лихорадки).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникают любые нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к лёгким и (или) синуситу
• тошнота
• желудочно-кишечные проблемы, такие как обратный ток желудочного содержимого в пищевод, рвота, запор
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боли в суставах.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• чувство сонливости
• нарушения вкуса
• приливы жара
• желудочно-кишечные проблемы, такие как чувство вздутия, боли в животе и чувство дискомфорта в области живота, изжога и газы
• анализы крови могут указывать на увеличение активности печёночных ферментов
• реакции кожи после пребывания на солнце или в солярии
• проблемы кожи, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• чувство слабости или отсутствия энергии
• боли в груди
• солнечный ожог.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги мышц или тошноту и рвоту.
• анализы крови могут показывать уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пирфенидон Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирфенидон Ауровитас

• Активным веществом лекарства является пирфенидон. Каждая капсула, твёрдая содержит 267 мг пирфенидона.
• Другие компоненты: Содержание капсулы:лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарин магния. Оболочка капсулы:диоксид титана (Е 171), желатина, очищенная вода. Краска для печати:шеллак (Е 904), оксид железа коричневый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит лекарство Пирфенидон Ауровитас и что содержит упаковка

Капсула, твёрдая.
Твёрдая желатиновая капсула с белым непрозрачным крышкой и белым непрозрачным корпусом размером «1», с
нанесённой коричневой краской надписью «П 267» на крышке, заполненная белым или почти белым гранулированным порошком.

Величины упаковок:

Блистеры: 63, 252 и 270 капсул, твёрдых
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Пирфенидон АБ 267 мг твёрдые капсулы/желатиновые/твёрдые капсулы
Дания:
Пирфенидон Ауробиндо
Нидерланды:
Пирфенидон Ауробиндо 267 мг, твёрдые капсулы
Польша:
Пирфенидон Ауровитас
Португалия:
Пирфенидон Генерис

Дата последней актуализации инструкции: 04/2024