Пирфенидоне Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирфенидон Аккорд, 267 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Аккорд, 801 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать

• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пирфенидон Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пирфенидон Аккорд
• 3. Как применять препарат Пирфенидон Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирфенидон Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирфенидон Аккорд и для чего он используется

Препарат Пирфенидон Аккорд содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения
идиопатического фиброза лёгких ( анг.идиопатический пульмональный фиброз, ИПФ) у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких - это заболевание, при котором лёгочная ткань становится воспалённой и со временем
рубцуется, в результате чего возникает затруднение глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную
работу лёгких. Препарат Пирфенидон Аккорд помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких, а также облегчает дыхание.

2. Важные сведения перед применением препарата Пирфенидон Аккорд

Когда не применять препарат Пирфенидон Аккорд

• если у пациента есть аллергия на пирфенидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона возникла ангиоэдемия, включающая симптомы, такие как отёк лица, губ и (или) языка, и которые могли быть связаны с затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флуоксетин (применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• в случае тяжёлой или терминальной печёночной недостаточности
• в случае тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.

Если возникает любой из вышеуказанных состояний, не следует применять препарат Пирфенидон Аккорд.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пирфенидон Аккорд необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом, если:

• При применении препарата Пирфенидон Аккорд может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). При применении препарата Пирфенидон Аккорд необходимо избегать пребывания на солнце (также в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные средства и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
• Не следует применять другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом применения препарата Пирфенидон Аккорд и во время его применения необходимо отказаться от курения. Курение может уменьшить эффективность препарата Пирфенидон Аккорд.
• Препарат Пирфенидон Аккорд может вызывать головокружение и усталость. Необходимо быть осторожным при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Препарат Пирфенидон Аккорд может вызывать уменьшение массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
• В связи с лечением препаратом Пирфенидон Аккорд были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить применение препарата Пирфенидон Аккорд и немедленно обратиться к врачу, если возникнут любые симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.

Препарат Пирфенидон Аккорд может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи закончились летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Аккорд необходимо провести анализ крови, который будет повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение всего периода применения препарата для контроля функции печени.
Важно проводить регулярные анализы крови в течение всего периода применения препарата Пирфенидон Аккорд.

Дети и подростки

Препарат Пирфенидон Аккорд не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Пирфенидон Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае приёма следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие препарата Пирфенидон Аккорд.
Препараты, которые могут усиливать нежелательные реакции препарата Пирфенидон Аккорд:

• эноксацин (вид антибиотика)
• ципрофлоксацин (вид антибиотика)
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• пропафенон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• флуоксетин (препарат, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).

Препараты, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Аккорд:

• омепразол (препарат, применяемый для лечения заболеваний, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (вид антибиотика).

Препарат Пирфенидон Аккорд с пищей и напитками

Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Аккорд.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Аккорд, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для нерождённого ребёнка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Аккорд. Неизвестно, проникает ли препарат Пирфенидон Аккорд в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества применения этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если после приёма препарата Пирфенидон Аккорд возникают головокружение или усталость.

Препарат Пирфенидон Аккорд содержит лактозу

Препарат Пирфенидон Аккорд содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Пирфенидон Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Пирфенидон Аккорд

Лечение препаратом Пирфенидон Аккорд должно быть начато и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяется в увеличивающихся дозах следующим образом:

• в течение первых 7 дней необходимо принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 801 мг в день);
• с 8 по 14 день необходимо принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг в день);
• с 15 дня (поддерживающее лечение) необходимо принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг в день).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Аккорд составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день, принимаемая с пищей, что составляет в общей сложности 2403 мг в день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или после приёма пищи, чтобы уменьшить риск нежелательных реакций, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы из-за нежелательных реакций
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникают нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения активности печёночных ферментов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирфенидон Аккорд

В случае приёма большего, чем рекомендованное, количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшей больницы и взять с собой препарат.

Пропуск применения препарата Пирфенидон Аккорд

В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сохранять как минимум 3-часовой интервал между принимаемыми дозами. В течение суток не следует принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение применения препарата Пирфенидон Аккорд

В определённых ситуациях врач, наблюдающий пациента, может рекомендовать прекратить применение препарата Пирфенидон Аккорд. Если по любой причине возникает перерыв в применении препарата Пирфенидон Аккорд на период более 14 последовательных дней, врач повторно начинает лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Аккорд и обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит возникновение любого из следующих симптомов объективных или субъективных:

• Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжёлой аллергической реакции, называемой ангиоэдемией или анафилаксией.
• Жёлтое окрашивание глаз или кожи или тёмная моча, которое может сопровождаться зудом кожи, болью в правой верхней части живота, потерей аппетита, кровотечением или лёгким синяком, или чувством усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым нежелательным действием препарата Пирфенидон Аккорд.
• Красноватые, не поднятые или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространённая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникают любые нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к лёгким и (или) синуситу
• тошнота
• проблемы с желудком, такие как обратный ток желудочного содержимого в пищевод, рвота, запор
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• чувство сонливости
• нарушения вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как чувство вздутия, боли в животе и чувство дискомфорта в области желудка, изжога, чувство запора и газы
• анализы крови могут указывать на повышенную активность печёночных ферментов
• реакции кожи после пребывания на солнце или в солярии
• проблемы с кожей, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• чувство слабости или чувство отсутствия энергии
• боли в груди
• солнечный ожог.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги или тошноту и рвоту.
• анализы крови могут показывать снижение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирфенидон Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирфенидон Аккорд

таблетка 267 мг
Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая покрытая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк
оксид железа жёлтый (Е 172).
таблетка 801 мг
Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая покрытая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк,
оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Пирфенидон Аккорд и что содержит упаковка

таблетка 267 мг
Пирфенидон Аккорд, 267 мг, покрытые таблетки являются жёлтыми, овальными, размером 13 мм x 7 мм,
обе стороны выпуклые с срезанными краями, с надписью «D1» на одной стороне
и гладкой на другой стороне.
таблетка 801 мг
Пирфенидон Аккорд, 801 мг, покрытые таблетки являются коричневыми, овальными, размером 21 мм x 10 мм,
обе стороны выпуклые с срезанными краями, с надписью «D2» на одной стороне
и гладкой на другой стороне.
Препарат Пирфенидон Аккорд, покрытые таблетки упаковываются в блистер из фольги
ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ/Алюминий и блистер однодозовый, перфорированный из фольги
ПВХ/ПЭ/ ПКТФЭ/Алюминий.
таблетки 267 мг
Величины упаковки: 21, 42, 84, 168 покрытых таблеток или 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1
покрытая таблетка.

Упаковка для начала 2-недельного лечения:

Каждая упаковка содержит в общей сложности 63 покрытые таблетки (1 упаковка, содержащая
1 блистер по 21 покрытой таблетке и 1 упаковка, содержащая 2 блистера по 21 покрытой таблетке
или 1 упаковка, содержащая 21 x 1 покрытую таблетку и 1 упаковка, содержащая 42 x 1 покрытую таблетку
в блистерах однодозовых, перфорированных).

Упаковка для поддерживающего лечения:

Каждая упаковка содержит в общей сложности 252 покрытые таблетки (3 упаковки, каждая
содержащая 4 блистера по 21 покрытой таблетке или 3 упаковки, каждая содержащая 84 x 1 покрытую таблетку
в блистерах однодозовых, перфорированных).
таблетки 801 мг
Величины упаковки: 84 покрытые таблетки или 84 x 1 покрытая таблетка.

Упаковка для поддерживающего лечения:

Каждая упаковка содержит в общей сложности 252 покрытые таблетки (3 упаковки, каждая
содержащая 4 блистера по 21 покрытой таблетке или 3 упаковки, каждая содержащая 84 x 1 покрытую таблетку
в блистерах однодозовых, перфорированных).
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице
Лаборатори Фундасио Дау,
К/ С, 12-14 Пол., Инд. Зона Франка,
Барселона 08040,
Испания
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан, 200
Утрехт, 3526 КВ,
Голландия
Фармадокс Хелскеэр Лтд,
КВ20А Кордин Индустриальный Парк, Паола, ПЛА 3000
Мальта
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин,
32009 Ламия, Схиматари
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: март 2025