Пгенитоинум Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЕНИТОИН ВЗФ, 100 мг, таблетки

Фенитоин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фенитоин ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фенитоин ВЗФ
• 3. Как применять препарат Фенитоин ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фенитоин ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фенитоин ВЗФ и для чего он используется

Препарат содержит фенитоин, вещество с противосудорожным действием. Фенитоин предотвращает возникновение и уменьшает частоту возникновения генерализованных судорожных приступов. Он также уменьшает частоту возникновения частичных приступов и предотвращает их генерализацию, а также предотвращает распространение болевых импульсов при невралгии тройничного нерва.
Фенитоин ВЗФ применяется:

• при эпилепсии (генерализованные приступы, сложные частичные приступы);
• для профилактики судорожных приступов после нейрохирургических операций и черепно-мозговых травм;
• при невралгии тройничного нерва - только в случае, когда карбамазепин оказался неэффективным или в случае повышенной чувствительности (интолерантности) к карбамазепину.

2. Важная информация перед применением препарата Фенитоин ВЗФ

Когда не применять препарат Фенитоин ВЗФ:

• если у пациента есть аллергия на фенитоин или другие гидантоиновые производные, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена порфирия.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фенитоин ВЗФ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов с диабетом фенитоин может влиять на метаболизм глюкозы и ингибировать выделение инсулина, что приводит к увеличению уровня глюкозы в крови.
Фенитоин может вызывать или усиливать приступы неосознанности или миоклонические приступы.

После применения фенитоина были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции изначально имеют вид красных точек или округлых пятен на туловище, часто с пузырьками, расположенными в их центре. Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктиве (красные и отечные глаза). Эти потенциально угрожающие жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Кожная сыпь может трансформироваться в распространенные на коже пузыри или шелушение кожи.

Наиболее высокий риск тяжелых кожных реакций возникает в течение первых недель лечения.
Если у пациента после приема фенитоина развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, он никогда не должен применять этот препарат снова.

Если у пациента появилась кожная сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо срочно проконсультироваться с врачом и сообщить ему, что пациент принимает этот препарат.

Во время применения препарата Фенитоин ВЗФ тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей, возникают редко. Этот риск может быть связан с определенной мутацией одного из генов у пациентов китайского или тайского происхождения. Пациенты такого происхождения, у которых ранее был выявлен этот вариант гена (HLA-B*1502), перед приемом препарата Фенитоин ВЗФ должны обсудить это со своим врачом.
Если пациент является тайваньским, японским, малайзийским или тайским, и результаты анализов показали, что он является носителем генетического варианта CYP2C9*3, перед приемом препарата Фенитоин ВЗФ он должен обсудить это со своим врачом.
У пациентов, страдающих эпилепсией, как генерализованными, так и частичными приступами типа "абсанс", врач может рекомендовать применение других препаратов в дополнение к фенитоину.
Расстройства, такие как состояния дезориентации (симптомы: расстройства сознания, дезориентация, глубокие расстройства потока мысли, двигательное возбуждение в виде бессвязных движений), могут быть ранними симптомами токсичности фенитоина и указывать на применение слишком высокой дозы препарата. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о снижении дозы фенитоина или отмене препарата.
Фенитоин может нарушать метаболизм витамина D. В случае недостаточной補ления витамина D или недостаточной экспозиции на солнечный свет может возникнуть деминерализация костей, снижение уровня кальция в сыворотке или рахит.
Во время приема препарата не рекомендуется применять растительные препараты, содержащие в своем составе зверобой (Hypericum perforatum), поскольку они снижают эффективность фенитоина. В случае применения препаратов, содержащих зверобой, перед отменой рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Фенитоин ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Фенитоин влияет на действие различных препаратов, поэтому во время консультации с врачом, независимо от специальности, пациент должен сообщить о приеме этого препарата. Врач может рекомендовать анализ крови, чтобы проверить влияние других применяемых препаратов на уровень фенитоина.

• Фенитоин может влиять на действие препаратов, применяемых:
• при эпилепсии - карбамазепина, ламотриджина, натриевой соли валпроевой кислоты, валпроевой кислоты, имидов янтарной кислоты (например, этосуксимида), вигабатрина, фенобарбитала;
• при грибковых инфекциях - например, амфотерицина В, флуконазола, итраконазола, кетоконазола, миконазола;
• при туберкулезе и других инфекциях - хлорамфеникола, изониазида, рифампицина, сульфонамидов, доксициклина, ципрофлоксацина;
• при астме и бронхите - теофиллина;
• при лечении боли и воспалительных состояний - фенилбутазона, производных салициловой кислоты, кортикостероидов;
• при язвенной болезни желудка - омепразола, сукралфата, некоторых антацидов, препаратов, блокирующих гистаминовые рецепторы (например, циметидина, ранитидина, фамотидина);
• при лечении расстройств сна, депрессии, психических расстройств - хлордиазепоксида, клозапина, диазепама, дисульфирама, флуоксетина, метилфенидата, пароксетина, производных фенотиазина, тразодона, трициклических антидепрессантов, вилоксазина;
• при онкологических заболеваниях - противоопухолевых препаратов;
• при аутоиммунных заболеваниях - циклоспорина;
• при сердечно-сосудистых заболеваниях - амиодарона, резерпина, дигитоксина, фуросемида, хинидина, пероральных антикоагулянтов группы антагонистов витамина К (например, дикумарола, варфарина), препаратов, блокирующих кальциевые каналы (например, дилтиазема, нифедипина);
• при диабете - толбутамида;
• при гормональной заместительной терапии (эстрогенов), в антиконцепции (пероральных контрацептивов);
• при анестезии (галотана), во время хирургических операций (миорелаксантов);
• Препараты, уровень которых в сыворотке и (или) действие может быть снижен фенитоином:
• пероральные антикоагулянты группы прямых ингибиторов тромбина или фактора Ха, например, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан;
• лакозамид;
• тикагрелор.
• Кроме того, фенитоин влияет на действие метадона, фолиевой кислоты, витамина D.
• Не рекомендуется применять фенитоин одновременно с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum), поскольку они снижают эффективность фенитоина. В случае применения препаратов, содержащих зверобой, перед отменой рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• Фенитоин может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, определение уровня глюкозы, щелочной фосфатазы, уровня кальция, фолиевой кислоты, тироксина).

Фенитоин ВЗФ и алкоголь

Алкоголь, принимаемый во время применения фенитоина, влияет на уровень препарата в крови. Во время применения препарата не рекомендуется принимать алкоголь, поскольку может возникнуть колебание уровня фенитоина в крови (сначала увеличение, а при хроническом злоупотреблении алкоголем - снижение уровня).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фенитоин, применяемый во время беременности, может вызывать врожденные дефекты у плода, однако эти дефекты могут быть вызваны как эпилепсией, так и генетическим фактором.
Препарат Фенитоин ВЗФ может вызывать тяжелые врожденные дефекты. Если пациентка принимает препарат Фенитоин ВЗФ во время беременности, ее плод в 3 раза более подвержен врожденным дефектам, чем плоды женщин, которые не принимают противоэпилептические препараты. Были зарегистрированы тяжелые врожденные дефекты, включая расстройства роста, а также дефекты черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут возникать вместе как врожденные дефекты, возникающие при так называемом фетальном синдроме гидантоина.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали фенитоин во время беременности, были зарегистрированы случаи неврологических расстройств (связанных с развитием мозга). Результаты некоторых исследований показали, что фенитоин оказывает негативное влияние на неврологическое развитие нерожденных детей, подвергшихся воздействию этого препарата, в то время как результаты других исследований не показали такого влияния. Однако нельзя исключить негативное влияние фенитоина на неврологическое развитие.
Женщины детородного возраста, которые не планируют беременность, должны применять эффективные методы контрацепции во время применения препарата Фенитоин ВЗФ. Препарат Фенитоин ВЗФ может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Чтобы выбрать наиболее подходящий метод контрацепции, который будет применяться во время применения препарата Фенитоин ВЗФ, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентки, способные к деторождению, которые планируют беременность, перед прекращением применения контрацепции и беременностью должны обсудить это с врачом, чтобы изменить метод лечения на другие подходящие методы лечения и избежать воздействия фенитоина на плод.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не рекомендуется прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата без предварительной консультации с врачом может привести к судорожным приступам, которые могут представлять угрозу для здоровья пациентки и ее нерожденного ребенка.
Врач может решить вопрос об изменении лечения.
Фенитоин может быть применен во время беременности только в случае, когда врач решит, что польза для матери превосходит риск для плода. Во время применения фенитоина во время беременности врач рекомендует периодически определять уровень фенитоина в сыворотке, чтобы скорректировать дозировку в зависимости от состояния пациентки.
Не рекомендуется применять фенитоин во время грудного вскармливания, женщины, принимающие фенитоин, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат может нарушать психофизические способности - во время его применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Фенитоин ВЗФ

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка фенитоина устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. В некоторых случаях может возникнуть необходимость мониторинга уровня препарата в сыворотке, особенно после изменения дозы или при подозрении на взаимодействие препаратов. Постоянный уровень фенитоина в сыворотке достигается через 7-10 дней, поэтому не рекомендуется изменять дозировку раньше, чем через этот период.
Обычно применяется следующая дозировка:

Взрослые

В течение первых 7 дней 300 мг в сутки в 3 приема. Через каждые 7-10 дней дозу можно увеличивать или уменьшать, доходя до поддерживающей дозы от 300 мг до 400 мг в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться до 600 мг в сутки.
При невралгии тройничного нерва - обычно от 400 мг до 500 мг в сутки.

Дети

От 3 до 8 мг/кг массы тела в разделенных дозах, общая доза не должна превышать 300 мг в сутки. Если невозможно разделить дозы на равные части, большую дозу следует принимать перед сном.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фенитоин ВЗФ

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фенитоин ВЗФ могут возникнуть:
нистагм, нарушения координации движений, нарушения речи. При значительном передозировании может возникнуть кома, нарушения дыхания (включая апноэ) и смерть.
Лечение: врач рассмотрит вопрос о проведении промывания желудка и применении соответствующего симптоматического лечения (не существует специфического антидота).

Пропуск применения препарата Фенитоин ВЗФ

В случае пропуска дозы препарата Фенитоин ВЗФ необходимо принять ее как можно скорее. Если уже近ает время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу согласно установленному графику. Не рекомендуется применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фенитоин ВЗФ

Если возникает необходимость снижения дозы препарата или его полной отмены, изменения дозировки следует проводить постепенно, только по назначению врача, поскольку внезапное прекращение лечения фенитоином у пациентов с эпилепсией может привести к судорожному приступу. В случае возникновения аллергии на препарат может быть необходима его отмена - в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит другой противоэпилептический препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Расстройства крови и лимфатической системы
Заболевания кроветворной системы (редко), иногда смертельные:

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
• снижение количества гранулоцитов (гранулоцитопения) или недостаток гранулоцитов в периферической крови (агранулоцитоз), проявляющийся язвами в горле и слизистой оболочке рта, а также лихорадкой,
• недостаток всех нормальных морфологических элементов крови (панцитопения),
• анемия,
• чрезмерное увеличение количества эритроцитов (макроцитоз),
• увеличение лимфатических узлов (местное и общее), включая доброкачественную гиперплазию и другие изменения лимфатических узлов; возможные симптомы: лихорадка, сыпь, нарушения функции печени. В случае обнаружения увеличения лимфатических узлов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• снижение количества определенного типа эритроцитов (апластическая анемия) - частота неизвестна.

Расстройства иммунной системы

• синдром повышенной чувствительности, в редких случаях смертельный, характеризующийся: болью в суставах, увеличением количества эозинофилов (белых кровяных клеток) в крови, лихорадкой, нарушениями функции печени, увеличением лимфатических узлов или сыпью,
• системная красная волчанка,
• гранулематоз,
• расстройства, связанные с иммуноглобулинами (антителами).

Расстройства нервной системы

• нистагм (неуправляемые движения глазных яблок),
• неясная речь,
• дезориентация,
• нарушения чувствительности (например, онемение, покалывание, жжение),
• сонливость, головокружение, бессонница,
• раздражительность,
• головная боль,
• нарушения координации движений и другие двигательные расстройства (редко) (включая непроизвольные сокращения мышц, в том числе туловища и рук - хореоатетоз), нарушения мышечного тонуса, трепетание рук, короткие, легкие сокращения мышц (фасцикуляции),
• непоправимые нарушения функции мозжечка, возникающие редко после тяжелого передозирования фенитоина,
• повреждение периферических нервов (у пациентов, принимающих фенитоин в течение длительного времени),
• агрессия или успокоение, снижение памяти, а также депрессия.

Расстройства желудочно-кишечной системы

• тошнота, рвота, запор,
• токсический гепатит (редко), повреждение печени.

Расстройства, связанные с кожей и подкожной клетчаткой

• различные формы кожной сыпи (типа экзантемы или эритемы, иногда с сопровождающей лихорадкой),
• пузырчатая или шелушащаяся кожная сыпь,
• системная красная волчанка (тяжелое заболевание кожи и многих внутренних органов).

Были зарегистрированы потенциально угрожающие жизни кожные сыпи (синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2.). Они возникали очень редко.

Расстройства мышечной и соединительной ткани

• расстройства, связанные с костями, включая остеопению и остеопороз (снижение минеральной плотности костей) и переломы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает противоэпилептический препарат в течение длительного времени, имел остеопороз или принимает стероиды.
• утолщение черт лица, увеличение губ, гипертрофия десен, чрезмерное оволосение тела,
• болезнь Пейрони (затруднение эрекции) (редко),
• контрактура ладонного апоневроза (болезнь Дюпюитрена).

Другие

• полиартрит (расстройства, связанные с многими суставами),
• интерстициальный нефрит,
• пневмонит.

Дети и подростки
Нежелательные реакции у детей и подростков возникают с такой же частотой, как и у взрослых пациентов. Гипертрофия (лекарственная) десен возникает чаще у детей и подростков, а также у пациентов, которые не соблюдают надлежащую гигиену полости рта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозольимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фенитоин ВЗФ

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фенитоин ВЗФ

• Активным веществом препарата является фенитоин. Каждая таблетка содержит 100 мг фенитоина.
• Другие компоненты: картофельный крахмал, повидон К-25, тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Фенитоин ВЗФ и что содержит упаковка

Фенитоин ВЗФ выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с фаской и односторонней гравировкой буквы H.
Упаковка содержит 60 таблеток.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца 2, 39-460 Новая Деба
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.