ЭПАНУТИН 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эпанутин 100 мг твердые капсулы

Фенитоин натрия

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эпанутин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эпанутина
3. Как принимать Эпанутин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпанутина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпанутин и для чего он используется

Эпанутин содержит активное вещество фенитоин.

Фенитоин относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии. Конкретно, Эпанутин показан для лечения следующих типов эпилепсии: генерализованные тónico-клонические судороги (большой малый приступ), сложные парциальные приступы, а также для лечения и профилактики судорог в нейрохирургии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эпанутина

Не принимайте Эпанутин

• если вы аллергичны к фенитоину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам типа гидантоинов.
• если вы принимаете лекарство для лечения ВИЧ-инфекции, называемое делавирдином

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эпанутина

• если у вас есть заболевание печени или почек, другие тяжелые заболевания или вы пожилой пациент. Если во время лечения вы заметите симптомы, указывающие на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас есть порфирия,
• если вы диабетик, поскольку фенитоин может повышать уровень глюкозы в крови,
• если вы потребляете большое количество алкоголя или если вы делаете это в небольших количествах, но регулярно,
• если вы проходите лечение радиотерапией головного мозга или снижаете дозу кортикостероидов,
• если вы тайваньского, японского, малайзийского или тайского происхождения и тесты показали, что вы носитель мутации CYP2C9*3,
• если вы чернокожий, ваша иммунная система подавлена, у вас или у членов вашей семьи были в прошлом синдром гиперчувствительности к лекарству (HSS) или синдром лекарственной эрупции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (синдром, который обычно проявляется лихорадкой, кожной эрупцией, поражением лимфатических узлов и других органов, таких как печень, почки, сердце, легкие и аномалии крови), поскольку вы имеете более высокий риск развития этого синдрома. Если во время лечения вы заметите лихорадку, кожную эрупцию с отеком лимфатических узлов, которые могут быть признаками гиперчувствительности к лекарству, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• были зарегистрированы случаи проблем с сердцем, таких как брадикардия (замедление сердечного ритма) и асистолия (остановка сердца), обычно связанные с токсичностью фенитоина. Если во время лечения вы испытываете эти симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• были зарегистрированы кожные эрупции, которые могут быть опасными для жизни (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Тяжелые кожные реакции редко встречаются во время лечения фенитоином. Первоначально они появляются как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре. Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз). Эти кожные эрупции, которые могут быть опасными для жизни, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Риск может быть связан с генетической вариацией у некоторых лиц тайваньского или китайского происхождения. Если вы из этой этнической группы и ранее прошли анализ и знаете, что имеете генетическую вариацию (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом фенитоина. Если вы desarrollаете эрупции или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Эпанутином,
• если во время лечения вы испытываете состояние дезориентации (например, бред, психоз и т. д.), которое может быть признаком слишком высокой концентрации фенитоина в крови, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими препаратами, такими как Эпанутин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслях. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• существует риск вреда плоду, если Эпанутин используется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Эпанутином (см. «Беременность и лактация»).

Во время лечения Эпанутином важно соблюдать хорошую гигиену полости рта. Таким образом, вы сможете предотвратить появление побочных эффектов в области полости рта, таких как увеличение десен.

Очень важно, чтобы ваш врач контролировал ваше лечение в ходе регулярных посещений и проводил анализы для исключения появления изменений в крови, контроля функции печени и, в некоторых случаях, для контроля дозы Эпанутина.

Были зарегистрированы случаи отека лица, рта (губ, десен, языка) и шеи, которые могут привести к опасным для жизни дыхательным трудностям у людей, получающих лечение фенитоином. Если в любой момент вы испытываете эти симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Эпанутин может влиять на определенные лабораторные анализы, которые проводятся у вас.

Фенитоин может снижать уровень связанного с белком йода. Он также может давать результаты ниже нормы в тестах на дексаметазон или метирапон. Фенитоин может вызывать повышение уровня глюкозы в крови или концентрации фермента алкальной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), а также может влиять на тесты обмена кальция и глюкозы в крови.

Использование Эпанутина с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием нового лекарства вместе с Эпанутином.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эпанутин и некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия), что может привести к изменению уровня обоих лекарств в крови.

Ниже перечислены лекарства, которые могут повышать уровень фенитоина:

• Анальгетики/противовоспалительные, такие как азапропазон, фенилбутазон и салицилаты.
• Анестетики, такие как галотан.
• Антибиотики, такие как хлорамфеникол, эритромицин, изониазид, сульфадизин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфафеназол, сульфизоксазол и сульфонамиды.
• Антиэпилептические, такие как фелбамат, окскарбазепин, валпроат натрия, сукцинимиды и топирамат.
• Антифунгальные, такие как амфотерицин Б, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, миконазол и вориконазол.
• Антинеопластические, такие как капецитабин и фторурацил.
• Бензодиазепины/психотропные, такие как хлордиазепоксид, диазепам, дисульфирам, метилфенидат, тразодон, вилоксазин.
• Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые, такие как амиодарон, дикумарол, дилтиазем, нифедипин, тиклопидин.
• Антагонисты Н2, такие как циметидин.
• Ингибиторы редуктазы HMG-CoA, такие как флувастатин.
• Гормоны, такие как эстрогены.
• Иммунодепрессанты, такие как такролимус.
• Оральные антидиабетические, такие как толбутамид.
• Ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, флувоксамин, сертралин.
• Алкоголь (острая ингестия).

Ниже перечислены лекарства, которые могут снижать уровень фенитоина:

• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, рифампицин.
• Антиэпилептические, такие как вигабатрин.
• Антинеопластические, такие как блеомицин, карбоплатин, цисплатин, доксорубицин и метотрексат.
• Антиульцерные, такие как сукральфат.
• Антиретровирусные: фосампренавир, нельфинавир и ритонавир
• Бронходилататоры, такие как теофиллин.
• Сердечно-сосудистые, такие как резерпин.
• Фолиевая кислота.
• Гипергликемические, такие как диазоксид.
• Травяной препарат, такой как зверобой.
• Алкоголь (хроническая ингестия).
• Препараты с кальцием, включая некоторые антиациды.

Ниже перечислены лекарства, которые могут повышать или снижать уровень фенитоина:

• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин.
• Антиэпилептические, такие как карбамазепин, фенобарбитал, валпроат натрия и валпроевая кислота.
• Антинеопластические.
• Психотропные, такие как хлордиазепоксид, диазепам и фенотиазины.

Ниже перечислены лекарства, уровень которых в крови и/или эффекты которых могут быть изменены при приеме фенитоина. (Не все лекарства перечислены ниже. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом):

• Антибиотики, такие как доксициклин, рифампицин и тетрациклин.
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан.
• Антиэпилептические, такие как карбамазепин, лакосамид, ламотриджин, фенобарбитал, валпроат натрия, валпроевая кислота.
• Антифунгальные, такие как позаконазол и вориконазол.
• Антигельминтные, такие как альбендазол и празиквантел.
• Антинеопластические, такие как тенипосид.
• Антиагреганты, такие как тикагрелор.
• Антиретровирусные, такие как делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир.
• Бронходилататоры, такие как теофиллин.
• Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые, такие как дигитоксин, дигоксин, дисопирамид, мексилетин, никардипин, нимодипин, нисолдипин, хинидин и верапамил.
• Кортикостероиды.
• Циклоспорин.
• Мочегонные, такие как фуросемид.
• Ингибиторы редуктазы HMG-CoA, такие как аторвастатин, флувастатин и симвастатин.
• Гормоны, такие как эстрогены и оральные контрацептивы.
• Гипергликемические, такие как диазоксид.
• Иммунодепрессанты.
• Блокаторы нейромышечной передачи, такие как алкуроний, цисатракуриум, панкунроний, рокурониум и векурониум.
• Опиоидные анальгетики, такие как метадон.
• Оральные антидиабетические, такие как хлорпропамид, глибурид и толбутамид.
• Психотропные/антидепрессанты, такие как клозапин, пароксетин, кветиапин и сертралин.
• Витамин D.
• Фолиевая кислота.

Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты), могут вызывать появление судорог у некоторых пациентов, поэтому врач может решить изменить дозу фенитоина.

Использование Эпанутина с продуктами питания, напитками и алкоголем

Острая ингестия алкоголя может повышать уровень фенитоина, в то время как хроническая ингестия алкоголя может снижать его, поэтому вы не должны принимать алкоголь во время лечения Эпанутином.

Если вы получали препараты для энтеральной питания и/или витаминные добавки, вы можете иметь более низкий уровень фенитоина в крови, чем ожидается. Поэтому рекомендуется не принимать фенитоин вместе с препаратами для энтерального питания и/или витаминными добавками. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать уровень лекарства в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или хотите стать беременной; он укажет потенциальные риски для вас и вашего ребенка. Эпанутин должен быть назначен беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Эпанутин может вызывать тяжелые врожденные аномалии. Если вы принимаете Эпанутин во время беременности, ваш ребенок имеет в 3 раза более высокий риск иметь врожденную аномалию, чем женщины, которые не принимают антиэпилептическое лекарство. Были зарегистрированы тяжелые врожденные аномалии, такие как аномалии роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из этих аномалий могут возникать одновременно как часть синдрома фетального гидантоина. Были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей, родившихся у матерей, которые принимали фенитоин во время беременности. Некоторые исследования показали, что фенитоин негативно влияет на развитие нервной системы детей, подвергшихся воздействию фенитоина в утробе, хотя другие исследования не обнаружили такого эффекта. Не можно исключить возможность влияния на развитие нервной системы.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эпанутином. Эпанутин может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который рассмотрит с вами наиболее подходящий метод контрацепции, который вы должны использовать во время лечения Эпанутином.

Если вы женщина детородного возраста и планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением контрацепции и перед беременностью о переходе на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия фенитоина на плод.

Если вы беременны или считаете, что могли стать беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасными для вас и плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Не рекомендуется принимать Эпанутин во время лактации.

Вождение и использование машин

Фенитоин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Эпанутин содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эпанутин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Очень важно, чтобы вы следовали им строго. Сообщите вашему врачу о любой причине, которая может помешать вам принимать это лекарство, например, операции.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Эпанутин следует принимать с至少 половиной стакана воды. Если у вас есть склонность к тошноте или тяжести в желудке, вы можете принимать лекарство во время или после еды.

Взрослые:

Начальная доза лечения составляет 300 мг Эпанутина в день, разделенная на три равные приема (1 капсула каждые 8 часов до еды). Ваш врач укажет вам поддерживающую дозу, которую вам нужно принимать, не превышая максимальную дозу 600 мг в день.

В тех случаях, когда пациент склонен к тошноте и тяжести в желудке, дозу можно вводить во время или после еды.

Для пациентов, которым необходимо быстро достичь высоких сывороточных уровней фенитоина в состоянии равновесия, рекомендуемая загрузочная доза составляет 1000 мг фенитоина перорально, разделенная на три дозы [400 мг (4 капсулы), 300 мг (3 капсулы) и 300 мг (3 капсулы)], с интервалом 2 часа. Это необходимо делать в больничных условиях, поскольку требуется мониторинг сывороточных уровней препарата. Через 24 часа после введения пероральной загрузочной дозы ваш врач установит поддерживающую дозу.

Применение у детей и подростков:

Начальная доза составляет 5 мг/кг/день, разделенная на 2 или 3 равные приема. После этого поддерживающая доза должна быть установлена вашим врачом индивидуально, не превышая максимальную дозу 300 мг.

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза составляет от 4 до 8 мг/кг/день. Если суточная доза не может быть разделена равномерно, более высокая доза должна быть введена ночью.

Эта форма выпуска не подходит для использования у новорожденных, грудных детей, детей и подростков, которые не могут принимать целую капсулу, или у пациентов, у которых коррекция дозы не возможна с этой формой выпуска. Например, пациенты с весом менее 40 кг из-за невозможности разделить дозу на至少 два отдельных приема.Эта фармацевтическая форма не подходит для пациентов с проблемами глотания.

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы.

Если вы приняли больше Эпанутина, чем следует

Если вы приняли больше Эпанутина, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Первоначальные симптомы: непроизвольные движения глаз, отсутствие мышечной координации, трудности с речью, тремор, чрезмерные рефлексы, сонливость, онемение, очень длительные сны, невнятная речь, размытое зрение, тошнота и рвота. Пациент может впасть в кому и гипотензию. Были зарегистрированы случаи замедления сердечного ритма и остановки сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эпанутин

Принимайте дозу как можно скорее. Если вы близко к следующему приему, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующего приема, продолжая вашу установленную схему дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эпанутином

Не прекращайте лечение Эпанутином, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы внезапно прекратите лечение Эпанутином, может увеличиться частота судорог. Если ваш врач считает, что необходимо прекратить лечение этим лекарством, он решит, какой альтернативный метод лечения наиболее подходит для вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:

• если вы испытываете лихорадку, кожную сыпь и/или воспаленные лимфатические узлы, особенно в течение первых двух месяцев лечения, поскольку они могут быть признаками гиперчувствительности к лекарству.
• если вы испытываете спутанность сознания, или тяжелое психическое расстройство, поскольку это может быть признаком того, что у вас высокие уровни фенитоина в крови. Ваш врач проанализирует вашу кровь, чтобы определить уровень фенитоина, и если он считает это необходимым, может уменьшить дозу лекарства или даже прекратить лечение.
• если вы замечаете синяки, лихорадку или кровотечение из полости рта. Эти могут быть первыми симптомами аномалии крови, включая снижение количества красных кровяных телец, снижение количества одного типа красных кровяных телец (апластическая анемия), белых кровяных телец или тромбоцитов. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови, чтобы обнаружить эти эффекты.
• если вы испытываете тошноту, рвоту, боль в животе, отсутствие аппетита, диарею, чувство усталости или слабости, желтушность кожи и глаз, увеличение печени, поскольку они могут быть признаками проблем с печенью.
• если вы развиваете тяжелую кожную сыпь с пузырями (которая также поражает рот и язык). Эти могут быть симптомами состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются:

• Общие расстройства и изменения в месте введения:аллергическая реакция.
• Расстройства нервной системы:нистагмус (анормальные движения глаз), атаксия (неустойчивость), невнятная речь, снижение координации, головокружение, вертиго, бессонница, временный нервоз, мышечные подергивания (неконтролируемые движения различных частей тела), головная боль, парестезии (покалывание или снижение чувствительности, обычно в ноге или руке), сонливость. Редко были зарегистрированы случаи различных типов дискинезии (неконтролируемых движений или положений различных частей тела). При очень длительном лечении: периферическая полинейропатия, преимущественно сенсорная (нарушение чувствительности боли и осязания). Нарушение вкуса.
• Расстройства кожи и подлежащих тканей:кожные сыпи с пузырями, угрожающие жизни (это происходит особенно вокруг рта и языка), уплотнение черт лица, утолщение губ, утолщение десен, гипертрихоз (избыточный рост волос в отдельных местах или общий), крапивница.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:болезнь Пейрони (фиброзное уплотнение полового члена, вызывающее отклонение или искривление полового члена во время эрекции).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта:рвота, тошнота, запор.
• Расстройства иммунной системы:системная красная волчанка (иммунное заболевание с поражением различных органов), периартериит узловатый (тип воспаления артерий), нарушения иммуноглобулинов (белков, производимых в иммунном ответе). Трудности с дыханием, отек шеи, лица или губ.

• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: были зарегистрированы случаи остеопороза (декальцификации костей) и других нарушений, включая снижение уровней кальция, фосфора, витамина D и переломов.
• Дополнительные исследования: прием фенитоина может вызывать аномальные результаты тестов на функцию щитовидной железы.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Зарегистрированные неблагоприятные события в целом подобны у детей и взрослых. Гиперплазия десен возникает чаще у пациентов педиатрической группы и у тех, у кого плохая гигиена полости рта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эпанутина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпанутина

• Активное вещество - фенитоин натрия.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат и стеарат магния. Капсула состоит из желатина (E441), диоксида титана (E171), эритрозина (E127), додецилсульфата натрия и желтого квинолина (E104).
• Компоненты чернил (цветовой код 10A1) - лаковая смола (Shellac) в этаноле, оксид железа черный (E172), бутиловый спирт, пропиленгликоль, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, гидроксид аммония 28% и очищенная вода.

или

• Компоненты чернил (цветовой код 1014) - лаковая смола Shellac, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (E172), гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы состоят из оранжево-прозрачной крышки и белого непрозрачного корпуса и имеют надпись черным цветом "Эпанутин 100", как на крышке, так и на корпусе.

Они выпускаются в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой крышкой из полипропилена и содержат 1 г силикагеля в качестве десиканта. Каждая упаковка содержит 100 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Моосвальдалле, 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/