Епанутин Парентерал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпанутин парентеральный, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Фенитоин натрия

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эпанутин парентеральный и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эпанутин парентеральный
• 3. Как применять препарат Эпанутин парентеральный
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эпанутин парентеральный
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эпанутин парентеральный и для чего он используется

Активное вещество препарата - фенитоин относится к группе производных гидантоина. Это сильнодействующий противосудорожный препарат, применяемый:

• для контроля судорожного состояния или повторяющихся в коротких интервалах судорожных приступов;
• для профилактики судорог после нейрохирургических операций и (или) травм головы;
• при острых нарушениях сердечного ритма, например, при лечении угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма сердца или нарушений ритма сердца при интоксикации гликозидами наперстянки, под общим наркозом, при кардиохирургических операциях, во время катетеризации сердца и электрической дефибрилляции. Фенитоин применяется, когда не произошло клинического улучшения после введения другого противоаритмического препарата или когда существует любой фактор, который не позволяет применять другой препарат. Фенитоин не увеличивает выживаемость пациентов с желудочковыми нарушениями ритма сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Эпанутин парентеральный

Когда не применять препарат Эпанутин парентеральный

• у пациентов с гиперчувствительностью к активному веществу или другим гидантоинам, или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• из-за высокого pH раствора не вводить препарат в артерию,
• у пациентов с синусовой брадикардией,
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой,
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой второй и третьей степени,
• у пациентов с эпизодами потери сознания, связанными с синдромом Адамса-Стокса,
• в комбинации с делавирдином (из-за риска снижения его терапевтической эффективности и развития резистентности к делавирдину или к препаратам из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эпанутин парентеральный необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно:

• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов с нарушениями функции легких,
• у пациентов с гипотонией (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.),
• у пациентов с перенесенным тяжелым повреждением кровяных клеток и костного мозга,
• в течение первых трех месяцев после инфаркта миокарда,
• у пациентов с заболеваниями почек и печени,
• у пациентов с гипоальбуминемией,
• у пациентов с гипербилирубинемией,
• у пациентов, принимающих препараты, содержащие экстракт зверобоя,
• у пациентов с диабетом,
• у пациентов с порфирией,
• у пациенток детородного возраста или пациенток во время беременности
• у пациентов тайваньского, японского, малайзийского или тайского происхождения, чьи результаты исследований показали, что они являются носителями варианта CYP2C9*3

Если препарат Эпанутин парентеральный будет применяться во время беременности, существует риск повреждения плода.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема
препарата Эпанутин парентеральный (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты в различных показаниях, было отмечено возникновение
мыслей и поведения суицидального характера. В случае появления симптомов, которые могут указывать
на возникновение мыслей и поведения суицидального характера, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, может возникнуть синдром повышенной чувствительности к этим препаратам.
Повышенный риск возникновения повышенной чувствительности касается:

• пациентов негроидной расы
• пациентов, у которых ранее возникла повышенная чувствительность
• пациентов, в семье которых отмечалась повышенная чувствительность
• пациентов с пониженным иммунитетом

Синдром повышенной чувствительности вызывает более тяжелые симптомы у лиц, ранее сенсибилизированных.
Если у пациента диагностирован синдром повышенной чувствительности, врач решает о прекращении введения фенитоина
и проводит соответствующее лечение.
Во время применения препарата Эпанутин парентеральный были отмечены кожные высыпания, потенциально угрожающие
жизни (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые первоначально
имели вид красных изменений типа мишени или округлых пятен, часто с центральными пузырьками.
Могут возникать дополнительные симптомы, такие как лихорадка, зуд, язвы во рту, горле, носе,
половых органах, а также конъюнктивит (красные и опухшие глаза).
Эти опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. В дальнейшем
развитии высыпания могут появляться обширные пузыри или отслойка крупных участков кожи.
Наибольший риск возникновения тяжелых кожных реакций существует в первые недели лечения.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить лечение, если возникла кожная высыпание. Если высыпание более легкое (похожее на опухоль или плоское), лечение можно возобновить после полного исчезновения
высыпания. Если высыпание возникает после возобновления лечения, дальнейшее применение фенитоина является
противопоказанным.
Если у пациента возникает синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время применения
препарата Эпанутин парентеральный, не следует более применять этот препарат.
Если у пациента возникает высыпание или другие кожные симптомы, не следует принимать следующую дозу препарата,
необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о применении этого препарата. Перед отменой
препарата Эпанутин парентеральный необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Эпанутин парентеральный может вызывать или усиливать приступы неосознанности и миоклонические приступы.
У лиц, леченных фенитоином, были отмечены случаи отека лица, полости рта (губ, десен, языка)
и шеи, которые могут привести к угрожающим жизни затруднениям дыхания. Если у пациента когда-либо возникали
такие симптомы, не следует принимать следующую дозу препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если концентрация фенитоина в сыворотке крови поддерживается на высоком уровне, может вызывать состояния
спутанности или редко необратимый мозжечковый синдром и (или) атрофию мозжечка.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

У пациентов, получающих препарат Эпанутин парентеральный, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции,
в том числе тяжелые, которые без лечения могут привести к серьезным осложнениям. Во время приема
препарата Эпанутин парентеральный пациент должен знать эти симптомы и внимательно наблюдать за их
возникновением. Эти симптомы включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов,
в сочетании с нарушениями функции других органов, такими как: гепатит, нефрит, гематологические нарушения (крови и кроветворной системы), миокардит, миозит или пневмонит. Первоначальные симптомы могут напоминать острую вирусную инфекцию.
Другие симптомы включают: артралгию, желтуху, увеличение печени, лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток), эозинофилию (увеличение процента эозинофилов в мазке крови более 4%).
Во время применения препарата Эпанутин парентеральный были отмечены случаи острой гепатотоксичности
(нарушений функции или повреждения печени), включая редкие случаи острой печеночной недостаточности.
Такие события, связанные с синдромом повышенной чувствительности, обычно возникают в течение первых 2 месяцев
лечения. У пациентов с острой гепатотоксичностью препарат Эпанутин парентеральный должен быть немедленно
отменен и не должен быть применен повторно.
Не следует потреблять алкогольные напитки и применять другие препараты без консультации с врачом.

Препарат Эпанутин парентеральный и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Многие препараты могут увеличивать или уменьшать концентрацию фенитоина в крови. С другой стороны, фенитоин может
изменять концентрацию многих препаратов в крови. В случае подозрения на взаимодействие необходимо определить
концентрацию фенитоина в крови. Наиболее часто встречающиеся взаимодействия:

• этанол (употребление большого количества алкоголя),
• дикумарол, тиклопидин (антикоагулянты),
• хлордиазепоксид, диазепам (бензодиазепины),
• галоан, хлороформ (общие анестетики),
• валпроат натрия, суксимиды, фелбамат, окскарбазепин, топирамат (противоэпилептические препараты),
• салицилаты, азапропазон, фенилбутазон (нестероидные противовоспалительные препараты),
• хлорамфеникол, эритромицин, изониазид, сульфонамиды, сульфадиазин, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфафеназол, сульфизоксазол (антибактериальные препараты),
• амфотерицин Б, флуконазол, кетоконазол, миконазол, итраконазол, вориконазол (антимикотические препараты),
• амиодарон, дилтиазем, нифедипин (препараты, применяемые при нарушениях сердечно-сосудистой системы),
• флувастатин (препарат, снижающий концентрацию липидов в крови),
• эстрогены (гормональные препараты),
• такролимус (препарат, влияющий на иммунную систему),
• флуоксетин, флувоксамин, сертралин, тразодон (антидепрессанты),
• циметидин, омепразол (препараты, снижающие выработку желудочной кислоты),
• другие психотропные препараты (например, метилфенидат, вилоксазин),
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной зависимости),
• толбутамид (препарат, применяемый при лечении диабета),
• фторурацил, капецитабин (противоопухолевый препарат). * Нижеуказанный список не является полным или исчерпывающим. Необходимо ознакомиться с информацией о продуктеотносящейся к конкретным препаратам.

Препараты, которые могут уменьшать концентрацию фенитоина в крови*:

• ципрофлоксацин, рифампицин (антибиотики),
• вигабатрин (противоэпилептический препарат),
• блеомицин, карбоплатин, цисплатин, доксорубицин, метотрексат (противоопухолевые препараты),
• фосампренавир, нельфинавир, ритонавир (противовирусные препараты),
• резерпин (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертонии и шизофрении),
• диазоксид (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертонии),
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы и других нарушений дыхательной системы),
• фолиевая кислота,
• экстракт зверобоя,
• хроническое злоупотребление алкоголем,
• продукты для парентерального питания и (или) связанные с этим пищевые добавки. * Нижеуказанный список не является полным или исчерпывающим. Необходимо ознакомиться с информацией о продуктеотносящейся к конкретным препаратам.

Препараты, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию фенитоина в крови*:

• карбамазепин, валпроат натрия, фелбамат, окскарбазепин, топирамат (противоэпилептические препараты),
• хлордиазепоксид, диазепам, фенотиазины (препараты, применяемые при тревоге и седации),
• ципрофлоксацин (антибиотик),
• противоопухолевые препараты,
• некоторые антациды. * Нижеуказанный список не является полным или исчерпывающим. Необходимо ознакомиться с информацией о продуктеотносящейся к конкретным препаратам.

Фенитоин может изменять концентрацию и действие следующих препаратов*:

• клоzapин (препарат, применяемый при лечении психозов),
• кортикостероиды,
• варфарин, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан (антикоагулянты),
• доксциклин, рифампицин, тетрациклин (препараты, применяемые при инфекционных заболеваниях),
• азольные противогрибковые препараты, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты),
• албендазол, празиквантел (препараты, применяемые при лечении паразитарных инфекций),
• делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты),
• ламотриджин, карбамазепин, валпроат натрия, фелбамат, окскарбазепин, топирамат (противоэпилептические препараты),
• оральные контрацептивы (их противозачаточное действие может быть неэффективным),
• алкуроний, цисатракуриум, панкунроний, рокунроний, векуроний (миорелаксанты),
• пароксетин, кветиапин, сертралин (антидепрессанты),
• диазоксид, фуросемид (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии),
• дигитоксин, дигоксин, дисопирамид, мексилетин, никардипин, нимодипин, нисолдипин, хинидин, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечно-сосудистой системы),
• метадон (обезболивающий препарат),
• хлорпропамид, глибурид, толбутамид (препараты, применяемые при лечении диабета),
• тенипосид (противоопухолевый препарат),
• тикагрелор (препарат, применяемый при лечении тромбоцитопении),
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы и других нарушений дыхательной системы),
• циклоспорин (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита),
• витамин Д,
• эстрогены (гормональные препараты),
• аторвастатин, флувастатин, симвастатин (препараты, регулирующие липидный обмен). * Нижеуказанный список не является полным или исчерпывающим. Необходимо ознакомиться с информацией о продуктеотносящейся к конкретным препаратам.

У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, рекомендуется регулярно контролировать показатели коагулограммы.
Может возникнуть усиление токсического действия метотрексата. Действие фенитоина может быть ослаблено при одновременном
приеме фолиевой кислоты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Эпанутин парентеральный может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Если пациентка принимает
препарат Эпанутин парентеральный во время беременности, ее плод в 3 раза более подвержен врожденным порокам
развития, чем плоды женщин, не принимающих противоэпилептических препаратов. Были отмечены тяжелые врожденные
пороки развития, включая нарушения роста и врожденные пороки развития черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца.
Некоторые из них могут возникать в сочетании как часть фетального синдрома гидантоина.
У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших фенитоин во время беременности, были отмечены случаи нарушений
нейроразвития (связанных с развитием мозга). Результаты некоторых исследований показывают, что фенитоин
оказывает негативное влияние на нейроразвитие плода, в то время как результаты других исследований не подтверждают
такого влияния. Следовательно, нельзя исключить негативное влияние фенитоина на нейроразвитие.
Фенитоин проникает через плаценту у человека.
Фенитоин может иногда вызывать врожденные пороки развития у потомства женщин с эпилепсией, поэтому препарат
не должен применяться как препарат первого выбора во время беременности, особенно в ранней беременности, если только
врач не считает, что потенциальные преимущества превышают риск для плода. Врач предоставит информацию о других
возможных способах лечения.
Поскольку возникновение врожденных пороков развития зависит от дозы фенитоина, у беременных женщин следует применять
наименьшую дозу, которая позволяет контролировать приступы.
Риск врожденных пороков развития, таких как расщепление губы/неба, пороки сердца, микроцефалия или умственная
отсталость, выше, если пациентка принимает фенитоин одновременно с другими противоэпилептическими препаратами.
Генетические факторы или сама эпилепсия могут быть более значимыми в возникновении врожденных пороков развития, чем применение
препаратов.
Во время беременности происходит снижение концентрации фенитоина в крови. После родов происходит увеличение этой
концентрации до значений, существовавших до беременности. Поэтому врач рекомендует регулярно контролировать
концентрацию фенитоина в крови во время всей беременности и после родов.
Чтобы избежать кровотечений у новорожденного, врач рекомендует профилактически витамин К матери в последние недели
беременности, а затем и новорожденному.
Врач должен информировать женщин детородного возраста о необходимости применения эффективных методов контрацепции
во время лечения. Применение фенитоина может снижать эффективность гормональных контрацептивов.

Грудное вскармливание

Во время лечения фенитоином не рекомендуется грудное вскармливание, поскольку препарат присутствует в небольших
количествах в грудном молоке. Концентрация фенитоина в молоке в 3 раза ниже, чем в крови матери. Ребенка,
кормящего грудью у матери, лечащейся фенитоином, необходимо наблюдать, чтобы он достаточно набирал вес или не
был чрезмерно сонным.

Фертильность

В исследованиях на животных фенитоин не оказывал прямого влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эпанутин парентеральный оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы, поэтому не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые устройства
или механизмы, пока врач не рекомендует иного.
У пациентов в начальном периоде применения препарата Эпанутин парентеральный или когда препарат принимается в более
больших дозах и (или) в сочетании с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, были отмечены
случаи снижения реакции на раздражители. Может возникнуть ухудшение способности управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы. Это особенно касается ситуаций, когда пациент одновременно потребляет алкоголь.

Препарат Эпанутин парентеральный содержит этанол, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит 400 мг этанола (96%) в каждых 5 мл раствора, что эквивалентно 10% объема.
Количество этанола в 5 мл раствора эквивалентно 11 мл пива или 4,5 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей,
вероятно, будет незаметным. Однако оно может вызывать некоторое действие у более молодых детей, например, чувство сонливости.
Этанол в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
этого препарата.
Этот препарат также содержит 2,072 г пропиленгликоля на 5 мл раствора фенитоина, что эквивалентно 414,0 мг пропиленгликоля
на 1 мл.
Перед введением препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно
если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.
Женщины, беременные или кормящие грудью, не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может
решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат, если только это не рекомендовано
врачом. Если возникает необходимость применения препарата Эпанутин парентеральный в течение более 24 часов, врач может
провести дополнительные исследования.
Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, подобные действию этанола, и увеличивать
вероятность возникновения нежелательных реакций.
Препарат следует применять только по назначению врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у пациента, принимающего этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл раствора, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Эпанутин парентеральный

Препарат Эпанутин парентеральный предназначен для применения только врачом или под его контролем. О дозе и частоте
приема препарата решает врач. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Были отмечены следующие нежелательные реакции (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных):
Нарушения нервной системы:
Наиболее частые симптомы, возникающие во время лечения фенитоином, обычно зависят от дозы.
К ним относятся: нистагм, атаксия, нечеткая речь, нарушенная координация, спутанность, сонливость
и головокружение, бессонница, транзиторная нервозность, тремор мышц и головные боли; парестезии
(нарушения чувствительности в виде онемения, покалывания кожи), сонливость, редко дискинезии (неконтролируемые
и не зависящие от воли движения конечностей, губ, языка) включая хореу, дистонию (наложение на намеренные
движения пациента непроизвольных сокращений мышц, ответственных как за сгибание, так и за разгибание конечностей);
периферическая полинейропатия сенсорная (повреждение периферических нервов) - в основном у пациентов, длительно
принимающих фенитоин; тонические приступы (внезапный спазм всего тела или группы мышц, сопровождаемый
потерей сознания и падением), нарушения вкуса. Были также отмечены случаи атрофии мозжечка, и это действие
было более вероятным у пациентов, которым применяли фенитоин в больших дозах и длительно.
Нарушения сердца:
Затруднение сердечной деятельности/затруднение кровообращения, брадикардия (редкий пульс) и гипотония, тяжелые
кардиотоксические реакции и случаи смерти, связанные с нарушением проводимости сердца и фибрилляцией желудочков.
Тяжелые осложнения возникают чаще у пациентов пожилого возраста или тяжелобольных пациентов.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Нарушения функции дыхательной системы с затруднением дыхания, включая остановку дыхания, пневмонит.
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения:
Реакции повышенной чувствительности, псевдоанafilактические реакции, анафилаксия, местное раздражение, воспаление
и болезненность; некроз и отторжение некротической ткани после подкожного или перивенозного введения (необходимо
избегать подкожных и перивенозных инъекций).
Были также отмечены случаи отека, изменений цвета кожи и боли в месте введения (описываемые как «Синдром фиолетовой
перчатки»).
Нарушения кожи и подкожной ткани:
Кожные симптомы, которым иногда сопутствует лихорадка, включают: высыпания, крапивницу; реже другие виды дерматита;
тяжелые симптомы (могут иметь смертельный исход): пузырчатые, эксфолиативные или эритематозные дерматиты; очень редко
угрожающие жизни кожные высыпания, приводящие к образованию пузырей (которые могут возникать во рту и на языке) -
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. пункт 2).
Нарушения крови и лимфатической системы:
Редкие случаи заболеваний кроветворной системы, включая смертельные исходы.
Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток),
гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов) и апластическая анемия
(связанная с нарушением функции костного мозга или без нарушения его функции); макроцитоз (чрезмерное увеличение среднего
объема эритроцитов) и мегалобластная анемия (вызванная недостатком витамина В или фолиевой кислоты);
часто увеличение лимфатических узлов (местное или генерализованное), включая доброкачественную гиперплазию лимфатических
узлов, псевдолимфому, лимфомы (злокачественные заболевания лимфатической системы); снижение количества определенного
типа красных кровяных клеток (апластическая эритроцитопения).
Нарушения желудочно-кишечного тракта:
Острая печеночная недостаточность, токсический гепатит и повреждение печени, тошнота, рвота, запор.
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
Угрубение черт лица, увеличение губ, гиперплазия десен; гирсутизм, артрит; редко болезнь Пейрони (искривление полового
члена) и контрактура Дюпюитрена (сгибание пальца или пальцев руки). Нарушения костей, включая остеопению, остеопороз
(«разрежение» костей) и переломы. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае длительного лечения
противоэпилептическими препаратами, остеопороза или приема стероидов.
Нарушения иммунной системы:
Синдром повышенной чувствительности, в редких случаях приводящий к смерти (симптомы включают, в том числе: артралгию,
лихорадку, нарушения функции печени, увеличение лимфатических узлов и кожную сыпь); системный красный волчак;
некротические изменения в артериях; кожные высыпания и токсические повреждения печени у чернокожих пациентов; тяжелые
реакции повышенной чувствительности к препаратам, характеризующиеся кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических
узлов и повреждением внутренних органов.
Затруднение дыхания, отек шеи, лица или губ.
Нарушения почек и мочевыделительной системы:
Интерстициальный нефрит.
Применение фенитоина может нарушать результаты исследований функции щитовидной железы.
Дети и подростки
Нежелательные реакции у детей и подростков возникают с такой же частотой, как и у взрослых. Гиперплазия десен (лекарственная)
встречается чаще у детей и подростков, а также у лиц, не поддерживающих адекватную гигиену полости рта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
орган, ответственный за мониторинг нежелательных реакций лекарственных препаратов, или в представительство
производителя.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эпанутин парентеральный

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP).
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта,
как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эпанутин парентеральный

• Активное вещество препарата - фенитоин натрия.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, этанол 96%, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Эпанутин парентеральный и что содержит упаковка

Упаковка содержит: 5 стеклянных флаконов по 5 мл раствора, готового для инъекций.

Ответственное лицо:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Подробная информация о препарате (Характеристика продукта) доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Способ применения и продолжительность лечения:

Раствор для инъекций предназначен только для внутривенного применения (в виде медленного болюса или инфузии).
Возникновение сердечно-сосудистых событий может быть связано с слишком быстрым внутривенным введением. После внутримышечного
введения абсорбция замедляется и варьируется. Внутримышечное введение препарата может вызывать боль, некроз и образование
абсцесса в месте инъекции.
У новорожденных и детей до 1 года может возникнуть действие пропиленгликоля, содержащегося в препарате.
При введении препарата Эпанутин парентеральный в виде болюса необходимо ввести его медленно, не превышая 50 мг/мин,
в большую периферическую вену или через центральный катетер. Перед введением необходимо проверить проходимость венозного
катетера путем промывания его изотоническим раствором хлорида натрия. После каждого внутривенного введения препарата
необходимо промыть катетер изотоническим раствором хлорида натрия, чтобы избежать местного раздражения вены, вызванного
щелочным действием раствора. Необходимо избегать подкожных и перивенозных инъекций, поскольку раствор фенитоина для
инъекций имеет щелочной реакцию и может вызывать некроз тканей.
Необходимо рассмотреть возможность перорального применения фенитоина, учитывая риск кардиотоксических реакций и местного
токсического действия, связанного с внутривенным применением препарата.
Продолжительность лечения зависит от основного заболевания и его течения. Она не ограничена, при условии, что препарат хорошо
переносится.
Диапазон терапевтических концентраций фенитоина в сыворотке крови обычно составляет от 10 до 20 мкг/мл.
У взрослых дозирование при внутривенном применении не должно превышать 50 мг/мин.
У новорожденных препарат необходимо вводить медленно внутривенно в дозе 1-3 мг/кг/мин, а у детей в дозе 1-3 мг/кг/мин
или 50 мг/мин, в зависимости от того, что вводится медленнее.
Маржа между полным терапевтическим действием и минимальными токсичными дозами этого препарата относительно мала.
При концентрациях фенитоина в сыворотке крови выше 25 мкг/мл могут возникать симптомы токсичности.
Необходимо контролировать электрокардиограмму, артериальное давление, неврологическое состояние, а также регулярно исследовать
концентрацию фенитоина в крови. Пациента также необходимо наблюдать за признаками респираторной депрессии. Кроме того,
должен быть доступен набор для реанимации.
При введении препарата Эпанутин парентеральный после разбавления его необходимо разбавить изотоническим раствором хлорида
натрия. Не следует разбавлять препарат глюкозой или растворами, содержащими добавку глюкозы, поскольку это может привести
к выпадению осадка.
Введение болюса: парентеральный болюс фенитоина должен вводиться медленно, не превышая 50 мг/мин у взрослых,
в большую вену или через венозный катетер. Каждое внутривенное введение фенитоина должно быть предварено промыванием
изотоническим раствором хлорида натрия. Чтобы избежать местного раздражения вены, вызванного щелочным действием раствора,
после введения необходимо ввести изотонический раствор хлорида натрия через ту же иглу или катетер.
Введение инфузии: для внутривенной инфузии препарат Эпанутин парентеральный необходимо разбавить в 50-100 мл изотонического
раствора хлорида натрия, с конечной концентрацией фенитоина в растворе не превышающей 10 мг/мл. Введение необходимо
начать сразу после приготовления смеси и должно быть завершено в течение часа (смеси для инфузии не следует хранить
в холодильнике). Необходимо использовать венозный фильтр (0,22-0,50 мкм). Каждое внутривенное введение фенитоина должно быть
предварено промыванием изотоническим раствором хлорида натрия. Чтобы избежать местного раздражения вены, вызванного щелочным
действием раствора, после введения необходимо ввести изотонический раствор хлорида натрия через ту же иглу или катетер.
Учитывая медленное введение фенитоина, для быстрого контроля приступов обычно будут необходимы другие процедуры, такие как
одновременное введение внутривенной бензодиазепины, например диазепама, или внутривенного короткодействующего барбитурата.
Если приступы не прекращаются под действием фенитоина, введенного парентерально, необходимо рассмотреть возможность применения
других противосудорожных препаратов, барбитуратов, общей анестезии или других соответствующих процедур.
Дозирование:

• Судорожное состояние или повторяющиеся в коротких интервалах судорожные приступы

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет
Начальная доза составляет 1 флакон препарата Эпанутин парентеральный (что эквивалентно 230 мг фенитоина).
Его вводят внутривенно с максимальной скоростью 0,5 мл/мин (что эквивалентно 23 мг фенитоина в минуту).
Если приступы не прекращаются в течение 20-30 минут, дозу можно повторить.
После прекращения приступов можно вводить внутривенно 1 флакон препарата Эпанутин парентеральный (что эквивалентно
230 мг фенитоина) каждые 1,5-6 часов. Для быстрого достижения терапевтической концентрации можно применять максимальную
суточную дозу 17 мг/кг.
Максимальная суточная доза 17 мг/кг соответствует:
Дети в возрасте до 12 лет
В первый день максимальная суточная доза составляет 30 мг/кг, во второй день 20 мг/кг, в третий день 10 мг/кг.
У новорожденных препарат необходимо вводить медленно внутривенно в дозе 1-3 мг/кг/мин, а у детей в дозе 1-3 мг/кг/мин
или 50 мг/мин, в зависимости от того, что вводится медленнее.
Этот препарат содержит 2,072 г пропиленгликоля в 5 мл раствора фенитоина, что эквивалентно 414,0 мг пропиленгликоля
на 1 мл. У новорожденных и детей до 1 года может возникнуть действие пропиленгликоля, содержащегося в препарате.
Суточная доза 30 мг/кг соответствует:
Суточная доза 20 мг/кг соответствует:

Суточная доза 10 мг/кг соответствует:

• Профилактика приступов после нейрохирургических операций и (или) травм головы

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет
1-2 флакона препарата Эпанутин парентеральный в сутки (что эквивалентно 230-460 мг фенитоина).
Препарат вводят внутривенно с максимальной скоростью 0,5 мл/мин (что эквивалентно 23 мг фенитоина в минуту).
Дети в возрасте до 12 лет
5-6 мг/кг. Скорость введения должна быть снижена в соответствии с массой тела и возрастом ребенка.
Этот препарат содержит 2,072 г пропиленгликоля в 5 мл раствора фенитоина, что эквивалентно 414,0 мг пропиленгликоля
на 1 мл. У новорожденных и детей до 1 года может возникнуть действие пропиленгликоля, содержащегося в препарате.
Суточная доза 5 мг/кг соответствует:
Суточная доза 6 мг/кг соответствует:

• Острые нарушения сердечного ритма

Применение в нарушениях сердечного ритма должно быть ограничено ситуациями, требующими срочной помощи.
Рекомендуется контролировать электрокардиограмму и артериальное давление.
Как и при применении других сильнодействующих противоаритмических препаратов, необходимо иметь под рукой набор для реанимации.
Рекомендуемая доза составляет 3,5-5 мг/кг внутривенно. При необходимости инъекцию можно повторить. Обычно достаточно
суточной дозы 700-1000 мг. Если нет ответа на лечение при концентрации препарата в крови 20 мкг/мл, действие
препарата при более высокой концентрации маловероятно.
Рекомендуется медленное введение со скоростью 30-50 мг/мин.

Дозирование у особых популяций пациентов

Пациенты с заболеваниями почек или печени
См. пункт 4.4 Характеристики Препарата.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста клиренс фенитоина незначительно снижен, поэтому могут быть
требуются меньшие дозы или снижение частоты введения (см. пункт 5.2 Характеристики Препарата).
Смена препарата:
Из-за относительно небольшого диапазона терапевтических концентраций фенитоина в сыворотке и различной
биодоступности различных лекарственных форм, не следует менять применяемый препарат на другой
препарат фенитоина без тщательного контроля его концентрации в сыворотке. Постоянная концентрация
фенитоина в сыворотке (стационарное состояние) достигается только после применения постоянной дозы
препарата в течение 5-14 дней.
По этой причине дозу препарата следует (насколько это возможно) снижать постепенно, а новые противоэпилептические
препараты следует вводить через постепенное увеличение дозы. После внезапного прекращения применения
препарата Эпанутин для парентерального введения могут возникнуть или усилиться судороги и эпилептический
статус. Если по мнению врача необходимо снижение дозы, отмену препарата или замену его другим
противоэпилептическим лечением, следует делать это постепенно. В случае аллергической реакции или реакции
чувствительности может быть необходимо быстрое введение другого противоэпилептического препарата. В этом
случае альтернативное лечение должно проводиться противоэпилептическим препаратом, не являющимся
производным гидантоина.
Фармацевтическая несовместимость:
Только для одноразового использования. После открытия, неиспользованные остатки препарата следует утилизировать.
Препарат Эпанутин для парентерального введения должен быть использован немедленно после открытия.
Препарат Эпанутин для парентерального введения не следует смешивать с другими растворами (в том числе с раствором
глюкозы или с растворами, содержащими добавку глюкозы), поскольку в этом случае происходит выпадение
осадка фенитоина .
Не следует применять препарат в случае выпадения осадка или помутнения раствора в ампуле.