СИНЕРГИНА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синергина 100 мг таблетки

Фенитоин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синергина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синергина
3. Как принимать Синергину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синергина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синергина и для чего она используется

Синергина содержит активное вещество фенитоин.

Фенитоин относится к группе препаратов, называемых антиэпилептическими средствами, которые используются для лечения эпилепсии.

Этот препарат показан для лечения следующих типов эпилепсии: генерализованные тónico-клонические судороги (большой малый приступ), сложные парциальные приступы, а также для лечения и профилактики судорог в нейрохирургии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синергина

Не принимайте Синергину

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к фенитоину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к препаратам типа гидантоинов.
• если вы принимаете препарат для лечения ВИЧ-инфекции, называемый делавирдином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас есть заболевание печени, другие тяжелые заболевания или вы пациент пожилого возраста. Если во время лечения вы заметите симптомы, предполагающие гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас есть порфирия (наследственное заболевание, которое влияет на биосинтез гемоглобина),
• если вы диабетик, поскольку фенитоин может повышать уровень глюкозы,
• если вы потребляете большое количество алкоголя или если вы делаете это в небольших количествах, но регулярно,
• если вы проходите лечение радиотерапией головного мозга или снижаете дозу кортикостероидов,
• если вы афроамериканец, ваш иммунная система подавлена, у вас или членов вашей семьи ранее был синдром гиперчувствительности к препаратам (HSS) или синдром лекарственной эозинофилии с системными симптомами (DRESS) (синдром, который обычно проявляется лихорадкой, кожной сыпью, поражением лимфатических узлов и других органов, таких как печень, почки, сердце, легкие и аномалии крови), поскольку у вас больше риска развития этого синдрома. Если во время лечения вы заметите лихорадку, кожную сыпь с отеком лимфатических узлов, которые могут быть признаками гиперчувствительности к препарату, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• были описаны кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Тяжелые кожные реакции редко встречаются во время лечения фенитоином. Первоначально они появляются как точки или круглые красноватые пятна, часто с пузырьком в центре. Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз). Эти кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, часто сопровождаются симптомами гриппа. Риск может быть связан с вариантом гена у некоторых лиц тайского или китайского происхождения. Если вы из этой популяции и ранее прошли анализ и знаете, что имеете генетическую вариацию (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом фенитоина. Если вы desarrollаете высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете этот препарат,
• если во время лечения вы испытываете состояние замешательства (такое как бред, психоз и т. д.), которое может быть признаком чрезмерного количества фенитоина в крови, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими препаратами, такими как Синергина, имели мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• существует риск вреда плоду, если Синергина используется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Синергиной (см. «Беременность и лактация»),
• если вы тайваньского, японского, малайзийского или тайского происхождения и тесты показали, что вы носитель мутации CYP2C9*3.

Во время лечения этим препаратом важно соблюдать хорошую гигиену полости рта. Таким образом, вы сможете предотвратить появление побочных эффектов в области полости рта, таких как утолщение десен.

Очень важно, чтобы ваш врач контролировал ваше лечение во время регулярных посещений и проводил анализы для исключения появления изменений крови, контроля функции печени и иногда для контроля дозы Синергина.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Синергина может влиять на определенные лабораторные тесты, которые проводятся у вас.

Фенитоин может снижать уровень связанного с белками йода. Он также может давать результаты ниже нормы в тестах на дексаметазон или в тесте на метирапон. Фенитоин может повышать уровень глюкозы в крови или концентрацию фермента алкальной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), а также может влиять на тесты обмена кальция и глюкозы в крови.

Другие препараты и Синергина

Прежде чем использовать новый препарат с Синергиной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Синергина и определенные препараты могут влиять друг на друга (взаимодействия), что приводит к дисбалансу уровней обоих препаратов в крови.

Ниже перечислены препараты, которые могут повышать уровень фенитоина:

• Анальгетики/противовоспалительные препараты, такие как азапропазон, фенилбутазон и салицилаты.
• Анестетики, такие как галотан.
• Антибиотики, такие как хлорамфеникол, эритромицин, изониазид, сульфадиязин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфафеназол, сульфисоксазол и сульфонамиды.
• Антиэпилептические препараты, такие как фелбамат, окскарбазепин, валпроат натрия, сукцинимиды и топирамат.
• Антифунгальные препараты, такие как амфотерицин Б, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, миконазол и вориконазол.
• Антиопухолевые препараты, такие как капецитабин и фторурацил.
• Бензодиазепины/психотропные препараты, такие как хлордиазепоксид, диазепам, дисульфирам, метилфенидат, тразодон, вилоксазин.
• Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты, такие как амиодарон, дикумарол, дилтиазем, нифедипин, тиклопидин.
• Антагонисты Н2, такие как циметидин.
• Ингибиторы редуктазы ХМГ-КоА, такие как флувастатин.
• Гормоны, такие как эстрогены.
• Иммунодепрессанты, такие как такролимус.
• Оральные антидиабетические препараты, такие как толбутамид.
• Ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, флувоксамин, сертралин.
• Алкоголь (острая интоксикация).

Ниже перечислены препараты, которые могут снижать уровень фенитоина:

• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, рифампицин.
• Антиэпилептические препараты, такие как вигабатрин.
• Антиопухолевые препараты, такие как блеомицин, карбоплатин, цисплатин, доксорубицин и метотрексат.
• Препараты для лечения язвы, такие как сукральфат.
• Антиретровирусные препараты, такие как фосампренавир, нельфинавир и ритонавир.
• Бронходилататоры, такие как теофиллин.
• Сердечно-сосудистые препараты, такие как резерпин.
• Фолиевая кислота.
• Препараты, повышающие уровень глюкозы в крови, такие как диазоксид.
• Травяной препарат, такой как зверобой.
• Алкоголь (хроническая интоксикация).
• Препараты, содержащие кальций, включая некоторые антациды.

Ниже перечислены препараты, которые могут повышать или снижать уровень фенитоина:

• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин.
• Антиэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, валпроат натрия и валпроевая кислота.
• Антиопухолевые препараты.
• Психотропные препараты, такие как хлордиазепоксид, диазепам и фенотиазины.

Ниже перечислены препараты, уровень которых в крови и/или эффекты которых могут быть изменены при приеме фенитоина:

• Антибиотики, такие как доксициклин, рифампицин и тетрациклин.
• Антикоагулянты, например, ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан.
• Антиэпилептические препараты, такие как карбамазепин, ламотриджин, фенобарбитал, валпроат натрия, валпроевая кислота.
• Антифунгальные препараты группы азолов, такие как позаконазол и вориконазол.
• Антигельминтные препараты, такие как альбендазол, празиквантел.
• Антиопухолевые препараты, такие как тенипосид.
• Антиретровирусные препараты, такие как делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир.
• Бронходилататоры, такие как теофиллин.
• Блокаторы кальциевых каналов/сердечно-сосудистые препараты, такие как дигитоксин, дигоксин, мексилетин, никардипин, нимодипин, нисолдипин, хинидин и верапамил.
• Кортикостероиды.
• Кумариновые антикоагулянты.
• Циклоспорин.
• Мочегонные препараты, такие как фуросемид.
• Ингибиторы редуктазы ХМГ-КоА, такие как аторвастатин, флувастатин и симвастатин.
• Гормоны, такие как эстрогены и оральные контрацептивы.
• Препараты, повышающие уровень глюкозы в крови, такие как диазоксид.
• Иммунодепрессанты.
• Блокаторы нейромышечных соединений, такие как алкуроний, цисатракуриум, панкунроний, рокуроний и векуроний.
• Опиоидные анальгетики, такие как метадон.
• Оральные антидиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибурид и толбутамид.
• Психотропные препараты/антидепрессанты, такие как клозапин, пароксетин, кветиапин и сертралин.
• Витамин D.
• Лакозамид (антиэпилептический препарат)
• Тикагрелор (ингибитор агрегации тромбоцитов)

Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты), могут провоцировать появление судорог у определенных пациентов, поэтому врач может решить изменить дозу фенитоина.

Прием Синергина с пищей, напитками и алкоголем

Острая интоксикация алкоголем может повышать уровень фенитоина, в то время как хроническая интоксикация алкоголем может снижать его, поэтому вы не должны принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Если вы получали препараты для энтеральной питания и/или витаминные добавки, вы можете иметь более низкий уровень фенитоина в плазме, чем ожидается. Поэтому рекомендуется не принимать фенитоин вместе с препаратами для энтерального питания и/или витаминными добавками. Возможно, ваш врач будет контролировать уровень препарата в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте прием препарата без консультации с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасными для вас и плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Беременность

Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Синергина; он расскажет вам о потенциальных рисках для вас и вашего ребенка. Этот препарат должен быть назначен беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Синергина может вызывать тяжелые врожденные аномалии. Если вы принимаете Синергину во время беременности, ваш ребенок имеет в 3 раза больший риск иметь врожденную аномалию, чем женщины, которые не принимают антиэпилептический препарат. Были зарегистрированы тяжелые врожденные аномалии, такие как аномалии роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из этих аномалий могут возникать одновременно как часть синдрома фетального гидантоинового синдрома.

Были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей, родившихся у матерей, которые принимали фенитоин во время беременности. Некоторые исследования показали, что фенитоин негативно влияет на развитие нервной системы детей, подвергшихся воздействию фенитоина в утробе, хотя другие исследования не обнаружили такого эффекта. Не можно исключить возможность влияния на развитие нервной системы.

Фертильность

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Синергиной. Этот препарат может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который рассмотрит с вами наиболее подходящий метод контрацепции, который вы должны использовать во время приема Синергина.

Если вы женщина детородного возраста и планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением контрацепции и перед беременностью о переходе на другие подходящие методы лечения для избежания воздействия фенитоина на плод.

Лактация

Не рекомендуется принимать Синергину во время лактации.

Вождение и использование машин

Фенитоин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Синергину

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Очень важно, чтобы вы их точно выполняли. Сообщите вашему врачу о любой причине, которая может препятствовать приему этого препарата, например, операции.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат следует принимать с не менее чем половиной стакана воды. Если у вас есть склонность к тошноте или тяжести в желудке, вы можете принимать препарат во время или после еды.

Взрослые

Начальная доза лечения составляет 300 мг Синергина в день, разделенная на три равные приема (1 таблетка каждые 8 часов до еды). Ваш врач укажет вам поддерживающую дозу, которую вам необходимо принимать, не превышая максимальную дозу 600 мг в день.

Для пациентов, которым необходимо быстро достичь высоких уровней фенитоина в состоянии равновесия, рекомендуемая нагрузочная доза составляет 1000 мг фенитоина перорально, разделенная на три приема [400 мг (4 таблетки), 300 мг (3 таблетки) и 300 мг (3 таблетки)], с интервалом 2 часа. Это необходимо делать в больничных условиях, поскольку требуется мониторинг уровня препарата в крови. Через 24 часа после приема нагрузочной дозы ваш врач установит поддерживающую дозу.

Использование у пожилых людей

Доза Синергина у пациентов пожилого возраста, которые могут принимать другие препараты, должна быть скорректирована вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Начальная доза составляет 5 мг/кг/день, разделенная на 2-3 равных приема. Затем поддерживающая доза должна быть установлена вашим врачом индивидуально, не превышая максимальную дозу 300 мг/день.

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза составляет 4 мг/кг/день до 8 мг/кг/день. Если суточная доза не может быть разделена равномерно, более высокая доза должна быть принята вечером.

Эта форма выпуска не подходит для использования у новорожденных, грудных детей, детей и подростков или у пациентов, для которых по весу невозможно скорректировать дозу с помощью этой формы выпуска. Например, пациенты с весом менее 40 кг, из-за невозможности разделить дозу не менее чем на два отдельных приема.

Пазы на таблетке служат только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли слишком много Синергина

Опасно принимать Синергину в дозах, превышающих рекомендуемые. Первоначальные симптомы: непроизвольные движения глаз, отсутствие координации мышц, трудности с речью, тремор, повышенные рефлексы, сонливость, онемение, длительный сон, невнятная речь, размытое зрение, тошнота и рвота. Пациент может впасть в кому и гипотензию.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Синергина

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только вы не подходите к следующему приему, в этом случае не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующего приема, продолжая вашу установленную схему дозирования. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Синергиной

Не прекращайте лечение Синергиной, если только ваш врач не указал вам это. Если вы прекратите принимать препарат внезапно, это может увеличить частоту судорог. Если ваш врач считает, что необходимо прекратить лечение этим препаратом, он решит, какой альтернативный метод лечения наиболее подходит для вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно,если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• если вы испытываете лихорадку, кожную сыпь и/или воспаление лимфатических узлов, особенно в течение первых двух месяцев лечения, поскольку они могут быть признаками гиперчувствительности к лекарству.

• если вы испытываете спутанность сознания или тяжелое психическое расстройство, поскольку это может быть признаком того, что у вас высокий уровень фенитоина в крови. Ваш врач проанализирует вашу кровь, чтобы определить уровень фенитоина, и если он считает это необходимым, может уменьшить дозу лекарства или даже прекратить лечение.
• если вы заметили синяки, лихорадку или кровотечение из рта. Эти могут быть первыми симптомами аномалии крови, включая снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови, чтобы обнаружить эти эффекты.
• если вы испытываете тошноту, рвоту, боли в животе, отсутствие аппетита, диарею, чувство усталости или слабости, желтушность кожи и глаз, увеличение размера печени, поскольку они могут быть признаками проблем с печенью.
• если вы развили тяжелую кожную сыпь с пузырями (которая также поражает рот и язык). Эти могут быть симптомами состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются:

• Общие расстройства и нарушения в месте введения: аллергическая реакция.
• Расстройства нервной системы: нистагм (анормальные движения глаз), атаксия (неустойчивость), невнятная речь, снижение координации, головокружение, вертиго, бессонница, временный нервоз, мышечные подергивания (неконтролируемые движения различных частей тела), головная боль, парестезии (онемение или снижение чувствительности, обычно в ноге или руке), сонливость. Редко были зарегистрированы случаи различных типов дискинезий (неконтролируемых движений или положений различных частей тела). При очень длительном лечении: периферическая полинейропатия, преимущественно сенсорная (нарушение чувствительности боли и осязания). Нарушение вкуса.
• Расстройства кожи и подкожной ткани: уплотнение черт лица, утолщение губ, утолщение десен, гипертрихоз (избыточный рост волос в отдельных местах или общий).
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: болезнь Пейрони (фиброзное уплотнение полового члена, вызывающее его искривление или деформацию во время эрекции).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, запор.
• Расстройства иммунной системы: системная красная волчанка (иммунное заболевание с поражением различных органов), узловая полиартериит (тип воспаления артерий), нарушения иммуноглобулинов (белков, вырабатываемых в ответ на иммунный ответ).
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: были зарегистрированы случаи остеопороза (декальцификации костей) и других нарушений, включая снижение уровня кальция, фосфора, витамина D и переломов. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Расстройства крови и лимфатической системы: снижение количества одного типа красных кровяных телец (апластическая анемия).
• Расстройства сосудов: васкулит (воспаление стенок сосудов).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Зарегистрированные неблагоприятные события в целом подобны у детей и взрослых. Гиперплазия десен возникает чаще у педиатрических пациентов и у тех, кто имеет плохую гигиену полости рта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синергина

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синергина 100 мг таблеток

• Активное вещество - фенитоин. Каждая таблетка содержит 100 мг фенитоина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат и повидон K 29/32.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Синергина 100 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм, белого цвета. Они выпускаются в упаковке, содержащей 100 таблеток в блистере PVC/AL.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Парке Сьентифико и Текнологико де Бискайя

Ибайсабаль Бидеа, Эдифисио 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обзора этого листка: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es