ТРИНИСПРЕЙ 0,4 мг / 0,05 мл РАСТВОР ДЛЯ ПОДЪЯЗЫЧНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ФОРМЕ СПРЕЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триниспрей 0,4 мг / 0,05 мл раствор для сублингвального распыления

Нитроглицерин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триниспрей и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Триниспрея
3. Как использовать Триниспрей
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Триниспрея

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триниспрей и для чего он используется

Принадлежит к группе препаратов, называемых vazodilatatorами, которые расслабляют мышцы кровеносных сосудов, расширяя артерии и вены. Триниспрей увеличивает кровоток к сердцу и улучшает его функцию при недостатке кровоснабжения в коронарных артериях (артериях, питающих сердце).

Триниспрей используется для:

• лечения острых приступов стенокардии, которые представляют собой эпизоды сдавливающей боли в груди, возникающие внезапно из-за недостатка кровоснабжения в коронарных артериях.
• острой левожелудочковой недостаточности (снижения способности левого желудочка сердца качать кровь) с одышкой (затруднением дыхания), с или без боли в груди.
• также используется для предотвращения возникновения острых приступов стенокардии, если его принять за несколько минут до начала физической нагрузки или работы, которая может спровоцировать боль в груди.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Триниспрея

Не используйте Триниспрей:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• пациенты, получающие этот препарат, никогда не должны принимать одновременно препараты, содержащие силденафил, варденафил, тадалафил... (препараты, используемые для лечения проблем с эрекцией).
• если вы страдаете обструктивной миокардиопатией (заболеванием, характеризующимся обструкцией кровотока в сердце).
• если вы страдаете внутричерепной гипертензией (повышенным давлением в мозге), церебральными травмами, внутримозговым кровоизлиянием.
• если вы находитесь в состоянии шока (состоянии, при котором организм не получает достаточного кровотока и характеризующемся низким артериальным давлением, тревогой, путаницей, бледностью кожи, головокружением, потением, болью в груди, иногда потерей сознания).
• острой циркуляторной недостаточностью.
• если вы страдаете тяжелой анемией (снижением количества красных кровяных телец в крови).
• если вы страдаете гиповолемией (снижением общего объема крови).
• если вы страдаете митральным или аортальным стенозом (сужением митрального или аортального клапана сердца).
• если вы страдаете констриктивным перикардитом (воспалением сердца).
• если ваше артериальное давление очень низкое.
• если вы страдаете инфарктом миокарда с поражением правого желудочка. (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• если вы используете стимуляторы растворимой гуанилатциклазы, например, риоцигуат, используемый для лечения легочной гипертензии, из-за повышенного риска гипотонии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Триниспрея.

• может развиться толерантность. Необходимо избегать внезапного прекращения лечения.
• для предотвращения риска приступа стенокардии необходимо начать другое лечение после прекращения приема Триниспрея.
• может возникнуть рефлекторная тахикардия (ускорение сердечного ритма) и гипотония (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), что может увеличить потребность сердца в кислороде. Эти ситуации могут привести к аритмиям (нарушениям сердечного ритма) с фибрилляцией желудочков (нарушениями ритма сердца), иногда смертельными у пациентов с инфарктом миокарда с поражением правого желудочка (см. раздел 2 «Не используйте Триниспрей»).
• если возникает шок, необходимо прекратить лечение.
• если вы используете другие препараты, такие как vazodilatatory, антигипертензивные или диуретические препараты, или если вы принимаете алкоголь, поскольку это может увеличить риск гипотонии, вызванной Триниспреем, особенно у пациентов старше 65 лет.
• если вы страдаете гипоксемией (нехваткой кислорода в крови), которая может уменьшить эффективность Триниспрея.
• если вы страдаете цианозом (синюшностью кожи и слизистых оболочек из-за недостаточного снабжения тканей кислородом) из-за лечения высокими дозами, необходимо оценить, страдаете ли вы также метгемоглобинемией (заболеванием красных кровяных телец, препятствующим транспортировке кислорода к тканям).
• головные боли или симптомы гипотонии (понижения артериального давления), особенно при вставании, могут быть вызваны передозировкой, и необходимо скорректировать дозу.
• если у вас есть проблемы с глаукомой (заболеванием глаз, вызванным повышенным давлением в глазах).

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности не рекомендуется использовать этот препарат у детей.

Использование Триниспрея с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не используйте Триниспрей, если вы проходите лечение препаратами для лечения проблем с эрекцией (см. раздел 2 «Не используйте Триниспрей»).

Не следует использовать Триниспрей вместе со стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, например, риоцигуатом, из-за возможного усиления гипотонического эффекта (см. раздел 2 «Не используйте Триниспрей»).

Необходимо избегать использования Триниспрея с алкалоидами, полученными из эрготамина, из-за снижения эффективности обоих препаратов.

Триниспрей следует использовать с осторожностью при одновременном использовании с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными препаратами, гипотензивными препаратами, например, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками), а также алкоголем, поскольку это может усилить гипотонические эффекты (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Триниспрей не должен использоваться беременными женщинами. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать его в случае необходимости.

Не рекомендуется использовать Триниспрей кормящим матерям.

Вождение и использование машин

Наблюдайте за своей реакцией на препарат, поскольку в некоторых случаях могут возникать симптомы гипотонии и головокружения, особенно в начале лечения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Следовательно, не управляйте транспортными средствами и не используйте потенциально опасные машины, пока не убедитесь, что вы хорошо переносите препарат.

Триниспрей содержит алкоголь

Этот препарат содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на распыление.

3. Как использовать Триниспрей

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат должен использоваться только сублингвально.

Лечение острых приступов стенокардии и острой левожелудочковой недостаточности

Если вы выполняете физическую нагрузку, необходимо сразу прекратить ее и сесть. Запомните точное время начала симптомов (часы и минуты).

Применяются 1-2 распыления. Эту операцию можно повторить при необходимости через 5-10 минут, до 3-4 раз, пока не исчезнет боль в груди или затруднение дыхания при острой левожелудочковой недостаточности.

Если после этого боль в груди не проходит (боль продолжается более 20 минут), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае затруднения дыхания при острой левожелудочковой недостаточности необходимо обратиться за медицинской помощью.

Профилактика острых приступов стенокардии

Для предотвращения острых приступов стенокардии применяются 1-2 распыления за 10 минут до начала физической нагрузки или работы, которая может спровоцировать боль в груди.

Метод использования

Во время использования пациент должен находиться в покое, предпочтительно в сидячем положении.

Для правильного использования следуйте следующим шагам:

1. Удалите пластиковую крышку.
2. Держите баллон в вертикальном положении с указательным пальцем, размещенным на пульте (кнопке с центральной выемкой), с насадкой баллона, обращенной вверх.
3. Откройте рот и приблизьте насадку распылителя как можно ближе к сублингвальной области (области под языком). Затем выполните 1-2 распыления, нажимая на пульт распылителя указательным пальцем, направляя струю распылителя в сублингвальную область.
4. Удалите распылитель. Закройте рот и оставайтесь несколько секунд без глотания (без проглатывания), чтобы облегчить всасывание препарата.

Поместите крышку обратно на насадку распылителя и храните в безопасном месте.

Пациенты должны привыкнуть чувствовать палец на кнопке, чтобы иметь возможность использовать аэрозоль в темноте при необходимости.

Пациенты должны привыкнуть к положению отверстия насадки распылителя, чтобы облегчить введение препарата.

Распылитель не должен вдыхаться и должен находиться подальше от глаз.

Чтобы проверить, близок ли к концу содержимое, необходимо слегка встряхнуть баллон. Таким образом, вы сможете проверить, осталось ли немного раствора или нет.

Если вы использовали больше Триниспрея, чем должно быть

Если вы использовали больше Триниспрея, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Из-за кратковременного действия (30-60 минут) и быстрого метаболизма обычно не возникают серьезные отравления. Частые применения могут вызвать раздражение и сухость слизистой оболочки.

Симптомы передозировки в основном связаны с vazodilatацией, которая может привести к рефлекторной тахикардии (учащенному сердцебиению), головной боли, тошноте, головокружению и гипотонии. Были зарегистрированы случаи метгемоглобинемии (нарушения транспортировки кислорода в крови).

В случае передозировки симптомы должны быть лечены путем прекращения лечения и введения необходимого симптоматического лечения.

Если вы пропустили использование Триниспрея

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые по частоте их возникновения: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным), были:

Часто:

Расстройства нервной системы: головная боль в начале лечения, которая обычно проходит через несколько дней.

Нечасто:

Расстройства нервной системы: головокружение.

Расстройства кровеносной системы: гипотония, иногда тяжелая, включая ортостатическую гипотонию (анормальное снижение артериального давления при изменении положения тела из сидячего в стоящее), которая может быть сопровождена рефлекторной тахикардией (учащенным сердцебиением) или парадоксальной рефлекторной брадикардией (замедленным сердцебиением).

Общие расстройства и местные реакции: астения (слабость или усталость).

Редко:

Расстройства желудочно-кишечной системы: тошнота или рвота.

Расстройства кровеносной системы: покраснение лица и шеи (rubor).

Очень редко:

Расстройства кожи и подкожной ткани: аллергические реакции на нитроглицерин.

Частота не известна:

Расстройства иммунной системы: анафилактические реакции, ангioneurotic отек, воспаление губ и языка, и крапивница (зуд).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Триниспрея

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триниспрея

Каждое распыление содержит:

• Активное вещество - нитроглицерин. Каждое распыление выпускает 0,05 мл раствора нитроглицерина с содержанием активного вещества 0,4 мг.
  • Другой компонент (вспомогательное вещество) - этанол 96º (0,05 мл).

Внешний вид и содержание упаковки

Триниспрей - прозрачный раствор, выпускаемый в алюминиевом баллоне с дозирующим распылителем.

Каждый баллон содержит 85 мг нитроглицерина в 10,5 мл раствора (концентрация 8 мг/мл).

Каждое распыление обеспечивает 0,4 мг нитроглицерина.

Каждый баллон содержит примерно 200 дозировок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

sanofi-aventis, S.A.

улица Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

F-37210 Вувре (Франция)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/